Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravenoosin (IV) nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) ja nalmefeenihydrokloridi-injektio 0,5 mg sekä intramuskulaarinen (IM) nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) farmakokineettinen (PK) arviointi

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Knoa Pharma LLC

Terveille koehenkilöille suunnattu vaiheen 1 avoimen merkinnän satunnaistettu yksiannoksinen kolmen jakson ristikkäistutkimus, jossa verrataan nalmefeenin farmakokineettisiä profiileja 0,5 mg:n (0,94 % MgCl2) nalmefeenin laskimonsisäisen ja lihakssisäisen annostelun sekä 0,5 mg:n nalmefeenihydrokloridin laskimonsisäisen injektion jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan nalmefeenin farmakokinetiikkaa (PK) IV bolus- ja IM-injektioiden jälkeen käyttäen nalmefeenia 0,5 mg (0,94 % MgCl2) sekä IV bolus-injektiota 0,5 mg nalmefeenihydrokloridia terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Päätuokioonottokriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat selkeästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  2. Ruumiinpaino välillä 50–100 kg (110–220 paunaa) seulonnassa ja ruumiinmassaindeksi (BMI) välillä [18,0–30,0] kg/m² (mukaan lukien).
  3. Halukkuus noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, kyky lukea, ymmärtää ja vastata suullisiin kysymyksiin.

Päätuokiopoissulkukriteerit:

  1. Raskaana tai imettävä naiset.
  2. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 5 vuoden aikana) huume- tai alkoholiriippuvuuden historia.
  3. Historia tai nykyiset tilat, jotka voivat häiritä lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys nalmefeenihydrokloridia tai mihin tahansa nalmefeenihydrokloridin apuaineisiin tai muihin lääkeaineen komponentteihin.
  5. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.
  6. Merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.

Muita tuokioonotto-/poissulkukriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IV)
Lääke: Nalmefeeni + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 IV (bolus) -annostelua varten
Lääke: Nalmefeeni + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 IM-annostelua varten
Kokeellinen: Hoito B
Nalmefeeni + 0,94 % MgCl2 (IM)
Lääke: Nalmefeeni + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 IV (bolus) -annostelua varten
Lääke: Nalmefeeni + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 IM-annostelua varten
Active Comparator: Hoito C
Nalmefeenihydrokloridi-injektio
Lääke: Nalmefeenihydrokloridiliuos
Nalmefeenihydrokloridipistos 0,5 mg IV (bolus) -annostelua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-2.5)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajalta nolla 2,5 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeenihydrokloridin injektion 0,5 mg IV bolusannoksen jälkeen
2,5 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-5)
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen pinta-ala plasmankonsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla 5 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeenihydrokloridin ruiskeen 0,5 mg IV bolusannoksen jälkeen
5 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alapuolen pinta-ala (AUC0-10)
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 10 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV-bolusannoksen ja nalmefeenihydrokloridin 0,5 mg IV-bolusannoksen jälkeen
10 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-15)
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla 15 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeenihydrokloridi-injektion 0,5 mg IV bolusannoksen jälkeen
15 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-20)
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 20 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeenihydrokloridin injektion 0,5 mg IV bolusannoksen jälkeen
20 minuuttia annoksen jälkeen
Ala käyrän alla (AUC0-30)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 30 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeeni-hydrokloridipistoksen 0,5 mg IV bolusannoksen jälkeen
30 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV-bolusannoksen ja nalmefeenihydrokloridiliuoksen 0,5 mg IV-bolusannoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nollaan äärettömyyteen nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeenihydrokloridipistoksen 0,5 mg IV bolusannoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeenin maksimipitoisuus plasmassa nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus -annoksen ja nalmefeenihydrokloridin 0,5 mg IV bolus -injektion jälkeen
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alapuoli (AUC0-2.5)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen pinta-ala plasmankonsentraatio-aika-käyrän alla ajanhetkestä nolla 2,5 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IM annoksen jälkeen
2,5 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-5)
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen pinta-ala plasmankonsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla viiteen minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IM annoksen jälkeen
5 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alapuoli (AUC0-10)
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 10 minuuttiin nalmefeenin 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-pistoksen ja nalmefeenin 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-annostelun jälkeen
10 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-15)
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen plasmapitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 15 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM annoksen jälkeen
15 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-20)
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 20 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IM annoksen jälkeen
20 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-30)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Osittainen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla 30 minuuttiin nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl₂) IV bolusannoksen ja nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl₂) IM annoksen jälkeen
30 minuuttia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM annoksen jälkeen
Enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusannoksen ja nalmefeeni 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM annoksen jälkeen
Enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Maksimi plasmakoostumus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeeneille saavutettu suurin plasmankonsentraatio nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV-pistoksena ja nalmefeeni 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IM-annoksena
Enintään 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Knoa Pharma LLC

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAL1008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa