Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) evaluering av intravenøs (IV) nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl₂) og nalmefenhydroklorid-injeksjon 0,5 mg og intramuskulær (IM) nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl₂)

3. juni 2026 oppdatert av: Knoa Pharma LLC

En fase 1, åpen merket, randomisert, enkeltdose, tre-perioders kryssstudie hos friske forsøkspersoner for å sammenligne farmakokinetiske profiler av nalmefen etter administrering av intravenøs og intramuskulær nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) og intravenøs nalmefenhydroklorid-injeksjon 0,5 mg

Denne studien er designet for å karakterisere PK av nalmefen etter IV-bolus og IM-injeksjoner ved bruk av nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2) og IV-bolus med 0,5 mg nalmefenhydroklorid-injeksjon hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåkning.
  2. Kroppsvekt fra 50 til 100 kg (110-220 lbs) inklusive ved screening og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området [18,0-30,0] kg/m² (inklusive).
  3. Villige til å følge protokollen, kan lese, forstå og svare på muntlige spørsmål.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Nåværende eller nylig (innen 5 år) historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk.
  3. Historie eller nåværende tilstander som kan forstyrre legemiddelets absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  4. Kjent allergi eller overfølsomhet for nalmefenhydroklorid eller noe av hjelpestoffene eller andre legemiddelkomponenter i nalmefenhydroklorid.
  5. Dosering i en klinisk legemiddelstudie i løpet av 30 dagene før første dose i denne studien.
  6. Enhver betydelig sykdom i løpet av 30 dagene før første dose i denne studien.

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IV)
Legemiddel: Nalmefene + 0,94% MgCl₂
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 for IV (bolus) administrering
Legemiddel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 for IM-administrasjon
Eksperimentell: Behandling B
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IM)
Legemiddel: Nalmefene + 0,94% MgCl₂
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 for IV (bolus) administrering
Legemiddel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 for IM-administrasjon
Aktiv komparator: Behandling C
Nalmefenhydroklorid injeksjon
Legemiddel: Nalmefenhydroklorid-injeksjon
Nalmefen-hydroklorid-injeksjon 0,5 mg for IV (bolus) administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC0-2.5)
Tidsramme: 2,5 minutter etter dosering
Delvis område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 2,5 minutter etter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefenehydroklorid-injeksjon 0,5 mg IV bolusadministrering
2,5 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUC0-5)
Tidsramme: 5 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon–tidskurven fra tid null til 5 minutter etter nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl₂) IV-bolusadministrering og nalmefenhydrokloridinjeksjon 0,5 mg IV-bolusadministrering
5 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUC0-10)
Tidsramme: 10 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 10 minutter etter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefenhydrokloridinjeksjon 0,5 mg IV bolusadministrering
10 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUC0-15)
Tidsramme: 15 minutter etter dose
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 15 minutter etter nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl₂) IV bolusadministrering og nalmefenhydroklorid injeksjon 0,5 mg IV bolusadministrering
15 minutter etter dose
Areal under kurven (AUC0-20)
Tidsramme: 20 minutter etter dosering
Delvis område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 20 minutter etter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefen-hydroklorid-injeksjon 0,5 mg IV bolusadministrering
20 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUC0-30)
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter etter nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl₂) IV-bolusadministrering og nalmefen-hydroklorid-injeksjon 0,5 mg IV-bolusadministrering
30 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUCt)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbar konsentrasjon etter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefenhydroklorid-injeksjon 0,5 mg IV bolusadministrering
Opptil 48 timer etter dosering
Areal under kurven (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig etter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefenehydroklorid injeksjon 0,5 mg IV bolusadministrering
Opptil 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av nalmefen etter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefenhydroklorid injeksjon 0,5 mg IV bolusadministrering
Opptil 48 timer etter dose
Areal under kurven (AUC0-2.5)
Tidsramme: 2,5 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon–tidskurven fra tid null til 2,5 minutter etter intravenøs bolusadministrasjon av nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2) og intramuskulær administrasjon av nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
2,5 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUC0-5)
Tidsramme: 5 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 5 minutter etter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-bolusadministrering og nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administrering
5 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUC0-10)
Tidsramme: 10 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 10 minutter etter nalmefene 0,5 mg (0,94 % MgCl₂) IV bolusadministrering og nalmefene 0,5 mg (0,94 % MgCl₂) IM administrering
10 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUC0-15)
Tidsramme: 15 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 15 minutter etter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl₂) IV-bolusadministrering og nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl₂) IM-administrering
15 minutter etter dosering
Areal under kurven (AUC0-20)
Tidsramme: 20 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven fra tid null til 20 minutter etter nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IM administrering
20 minutter etter dosering
Flate under kurven (AUC0-30)
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter etter nalmefene 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefene 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IM administrering
30 minutter etter dosering
Flateareal under kurven (AUCt)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon etter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering og nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administrering
Opptil 48 timer etter dosering
Areal under kurven (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig etter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl₂) IV bolusadministrering og nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl₂) IM administrering
Opptil 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av nalmefen etter administrering av nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl₂) som IV-bolus og nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl₂) som IM-injeksjon
Opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Knoa Pharma LLC

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAL1008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere