Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) evaluering af intravenøs (IV) Nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) og Nalmefene Hydrochlorid-injektion 0,5 mg samt intramuskulær (IM) Nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2)

3. juni 2026 opdateret af: Knoa Pharma LLC

En fase 1, åben label, randomiseret, enkeltdosis, treperiodisk crossover-studie i raske forsøgspersoner til sammenligning af de farmakokinetiske profiler af nalmefen efter administration af intravenøs og intramuskulær nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) og intravenøs nalmefenhydrochlorid-injektion 0,5 mg

Dette studie er designet til at karakterisere PK for nalmefen efter IV bolus og IM injektioner ved brug af nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) og IV bolus på 0,5 mg nalmefen hydrochlorid injektion hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og kardiologisk overvågning.
  2. Kropsvægt i intervallet 50 til 100 kg (110-220 lbs) inklusive ved screening og body mass index (BMI) inden for intervallet [18,0-30,0] kg/m² (inklusiv).
  3. Villige til at overholde protokollen, er i stand til at læse, forstå og besvare verbale spørgsmål.

Nøgleeksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Aktuel eller nylig (inden for de seneste 5 år) historie med misbrug af stoffer eller alkohol.
  3. Historie eller nuværende tilstande, der kan forstyrre legemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nalmefenhydrochlorid eller nogen af hjælpestofferne eller andre komponenter i nalmefenhydrochloridproduktet.
  5. Dosering i en klinisk legemiddelundersøgelse i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse.
  6. Enhver betydelig sygdom i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse.

Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IV)
Medicin: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 til intravenøs (bolus) administration
Medicin: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 til IM-administration
Eksperimentel: Behandling B
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IM)
Medicin: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 til intravenøs (bolus) administration
Medicin: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 til IM-administration
Aktiv komparator: Behandling C
Nalmefene Hydrochlorid-injektion
Medicin: Nalmefenhydrochlorid-injektion
Nalmefenehydrochlorid-injektion 0,5 mg til IV (bolus) administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC0-2.5)
Tidsramme: 2,5 minutter efter dosis
Delvis areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til 2,5 minutter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefenhydrochlorid-injektion 0,5 mg IV bolusadministration
2,5 minutter efter dosis
Areal under kurven (AUC0-5)
Tidsramme: 5 minutter efter dosering
Delvis areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tid nul til 5 minutter efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefenehydrochlorid-injektion 0,5 mg IV bolusadministration
5 minutter efter dosering
Areal Under Kurven (AUC0-10)
Tidsramme: 10 minutter efter dosering
Delvis areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til 10 minutter efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustilførsel og nalmefenehydrochloridinjektion 0,5 mg IV bolustilførsel
10 minutter efter dosering
Areal under kurven (AUC0-15)
Tidsramme: 15 minutter efter dosering
Delvis areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 15 minutter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefenhydrochlorid-injektion 0,5 mg IV bolusadministration
15 minutter efter dosering
Areal under kurven (AUC0-20)
Tidsramme: 20 minutter efter dosering
Delvis areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tidspunkt nul til 20 minutter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefenhydrochlorid-injektion 0,5 mg IV bolusadministration
20 minutter efter dosering
Areal under kurven (AUC0-30)
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Delvis areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tid nul til 30 minutter efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-bolusadministration og nalmefenehydrochlorid-injektion 0,5 mg IV-bolusadministration
30 minutter efter dosis
Areal under kurven (AUCt)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefenehydrochlorid-injektion 0,5 mg IV bolusadministration
Op til 48 timer efter dosering
Areal under kurven (AUCinf)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-bolusadministration og nalmefenehydrochloridinjektion 0,5 mg IV-bolusadministration
Op til 48 timer efter dosis
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration af nalmefen efter administration af nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus og nalmefenhydrochlorid-injektion 0,5 mg IV bolus
Op til 48 timer efter dosering
Areal under kurven (AUC0-2.5)
Tidsramme: 2,5 minutter efter dosering
Delvis areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til 2,5 minutter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-bolusadministration og nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administration
2,5 minutter efter dosering
Areal under kurven (AUC0-5)
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
Delvis areal under plasmakoncentration-tids-kurven fra tid nul til 5 minutter efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administration
5 minutter efter dosis
Areal under kurven (AUC0-10)
Tidsramme: 10 minutter efter dosis
Delvis areal under plasmakoncentration-tids-kurven fra tid nul til 10 minutter efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administration
10 minutter efter dosis
Areal under kurven (AUC0-15)
Tidsramme: 15 minutter efter dosering
Delvis areal under plasmakoncentration-tids-kurven fra tid nul til 15 minutter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-bolusadministration og nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administration
15 minutter efter dosering
Areal Under Kurven (AUC0-20)
Tidsramme: 20 minutter efter dosering
Delvis areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til 20 minutter efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-bolusadministration og nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administration
20 minutter efter dosering
Areal under kurven (AUC0-30)
Tidsramme: 30 minutter efter dosering
Delvis areal under plasmakoncentration-tids-kurven fra tid nul til 30 minutter efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administration
30 minutter efter dosering
Areal under kurven (AUCt)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus-administration og nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administration
Op til 48 timer efter dosering
Areal under kurven (AUCinf)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til uendelig efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administration
Op til 48 timer efter dosering
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af nalmefen efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration og nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administration
Op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Knoa Pharma LLC

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL1008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med Nalmefene + 0,94% MgCl2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner