Valutazione Farmacocinetica (PK) di Nalmefene per Via Endovenosa (EV) 0.5 mg (0.94% MgCl2) e Iniezione di Cloridrato di Nalmefene 0.5 mg e Nalmefene per Via Intramuscolare (IM) 0.5 mg (0.94% MgCl2)
3 giugno 2026 aggiornato da: Knoa Pharma LLC
Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a tre periodi incrociati in soggetti sani per confrontare i profili farmacocinetici del nalmefene dopo la somministrazione di nalmefene endovenoso e intramuscolare 0,5 mg (0,94% MgCl2) e di iniezione di cloridrato di nalmefene endovenoso 0,5 mg
Questo studio è progettato per caratterizzare la PK del nalmefene dopo iniezioni in bolo EV e IM utilizzando nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e bolo EV di 0,5 mg di iniezione di cloridrato di nalmefene in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti chiaramente sani come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (110-220 libbre) inclusi allo screening e indice di massa corporea (IMC) nell'intervallo [18,0-30,0] kg/m² (incluso).
- Disponibilità a rispettare il protocollo, capacità di leggere, comprendere e rispondere a domande verbali.
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Storia attuale o recente (entro 5 anni) di abuso di droghe o alcol.
- Storia o qualsiasi condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Allergia o ipersensibilità nota all'idrocloruro di nalmefene o a qualsiasi eccipiente o altro componente del prodotto farmaceutico dell'idrocloruro di nalmefene.
- Somministrazione in uno studio farmacologico clinico nei 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
- Qualsiasi malattia significativa durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (EV)
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Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 per somministrazione endovenosa (bolo)
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 per somministrazione IM
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Sperimentale: Trattamento B
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IM)
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Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 per somministrazione endovenosa (bolo)
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 per somministrazione IM
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Comparatore attivo: Trattamento C
Iniezione di cloridrato di nalmefene
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Iniezione di Nalmefene Cloridrato 0,5 mg per somministrazione endovenosa (bolus)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva (AUC0-2,5)
Lasso di tempo: 2,5 minuti dopo la dose
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Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 2,5 minuti dopo la somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per bolo endovenoso e la somministrazione di iniezione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg per bolo endovenoso
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2,5 minuti dopo la dose
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Area Under the Curve (AUC0-5)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
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Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 5 minuti dopo somministrazione in bolo endovenoso di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e somministrazione in bolo endovenoso di iniezione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg
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5 minuti dopo la somministrazione
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Area Under the Curve (AUC0-10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la dose
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Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 10 minuti dopo somministrazione in bolo IV di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e somministrazione in bolo IV di iniezione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg
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10 minuti dopo la dose
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Area Under the Curve (AUC0-15)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose
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Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 15 minuti successiva alla somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per via endovenosa in bolo e alla somministrazione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg per via endovenosa in bolo
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15 minuti dopo la dose
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Area Sotto la Curva (AUC0-20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la dose
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Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 20 minuti dopo la somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per bolo endovenoso e somministrazione di iniezione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg per bolo endovenoso
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20 minuti dopo la dose
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Area Sotto la Curva (AUC0-30)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
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Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a 30 minuti dopo la somministrazione in bolo endovenoso di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e la somministrazione in bolo endovenoso di iniezione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg
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30 minuti dopo la somministrazione
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Area Sotto la Curva (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile dopo somministrazione in bolo EV di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e somministrazione in bolo EV di iniezione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Area Sotto la Curva (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a infinito dopo somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per bolo EV e somministrazione di iniezione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg per bolo EV
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima di nalmefene dopo somministrazione di bolo EV di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e somministrazione di bolo EV di iniezione di cloridrato di nalmefene 0,5 mg
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Area Sotto la Curva (AUC0-2.5)
Lasso di tempo: 2,5 minuti dopo la dose
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Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 2,5 minuti dopo somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per via endovenosa in bolo e somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per via intramuscolare
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2,5 minuti dopo la dose
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Area Sotto la Curva (AUC0-5)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
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Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 5 minuti dopo somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per via endovenosa in bolo e somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per via intramuscolare
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5 minuti dopo la somministrazione
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Area Sotto la Curva (AUC0-10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione
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Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 10 minuti dopo somministrazione di nalmefene 0.5 mg (0.94% MgCl2) in bolo IV e somministrazione di nalmefene 0.5 mg (0.94% MgCl2) IM
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10 minuti dopo la somministrazione
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Area Under the Curve (AUC0-15)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione
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Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 15 minuti dopo somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) in bolo EV e somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
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15 minuti dopo la somministrazione
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Area Sotto la Curva (AUC0-20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione
|
Area parziale sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero a 20 minuti dopo la somministrazione endovenosa in bolo di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e la somministrazione intramuscolare di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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20 minuti dopo la somministrazione
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Area Sotto la Curva (AUC0-30)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose
|
Area parziale sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica da zero a 30 minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e somministrazione intramuscolare di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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30 minuti dopo la dose
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Area Sotto la Curva (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero fino al tempo dell'ultima concentrazione misurabile dopo somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per bolo EV e somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per via IM
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Area Sotto la Curva (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a infinito dopo somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per bolo EV e somministrazione di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) per via IM
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima di nalmefene dopo somministrazione endovenosa in bolo di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e somministrazione intramuscolare di nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Overdose di droga
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di oppiacei
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Composti di magnesio
- nalmefene
- Cloruro di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAL1008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Nalmefene + 0,94% MgCl2
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Kholood AltassanCompletato