Avaliação Farmacocinética (PK) de Nalmefeno Intravenoso (IV) 0,5 mg (0,94% MgCl2) e Injeção de Cloridrato de Nalmefeno 0,5 mg e Nalmefeno Intramuscular (IM) 0,5 mg (0,94% MgCl2)
3 de junho de 2026 atualizado por: Knoa Pharma LLC
Um Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de Dose Única, de Três Períodos Cruzados em Indivíduos Saudáveis para Comparar os Perfis Farmacocinéticos de Nalmefeno Após Administração de Nalmefeno Intravenoso e Intramuscular 0,5 mg (0,94% MgCl2) e Injeção de Cloridrato de Nalmefeno Intravenoso 0,5 mg
Este estudo foi concebido para caracterizar a farmacocinética (PK) do nalmefeno após administração por injeção intravenosa (IV) em bolus e intramuscular (IM), utilizando nalmefeno 0,5 mg (0,94% de MgCl2), e por injeção intravenosa (IV) em bolus de 0,5 mg de cloridrato de nalmefeno, em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios-chave de inclusão:
- Participantes que sejam manifestamente saudáveis conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitorização cardíaca.
- Peso corporal entre 50 e 100 kg (110-220 lbs) inclusive no momento do rastreamento e índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo [18,0-30,0] kg/m² (inclusive).
- Disposição para cumprir o protocolo, capacidade para ler, compreender e responder a questões verbais.
Critérios-chave de exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- História atual ou recente (nos últimos 5 anos) de abuso de drogas ou álcool.
- História ou quaisquer condições atuais que possam interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de nalmefeno ou a qualquer um dos excipientes ou outros componentes do produto farmacêutico do cloridrato de nalmefeno.
- Administração de dose num estudo clínico de fármaco durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
- Qualquer doença significativa durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Nalmefeno + 0,94% MgCl2 (IV)
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Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 para administração IV (bolus)
Nalmefeno 0,5 mg + 0,94% MgCl2 para administração intramuscular
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Experimental: Tratamento B
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IM)
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Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 para administração IV (bolus)
Nalmefeno 0,5 mg + 0,94% MgCl2 para administração intramuscular
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Comparador Ativo: Tratamento C
Injeção de cloridrato de nalmefeno
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Injeção de Cloridrato de Nalmefeno 0,5 mg para administração IV (bolus)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva (AUC0-2.5)
Prazo: 2,5 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva de concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero até aos 2,5 minutos após administração de bólus IV de nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e administração de bólus IV de injeção de cloridrato de nalmefene 0,5 mg
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2,5 minutos após a dose
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Área Sob a Curva (AUC0-5)
Prazo: 5 minutos pós-dose
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Área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 5 minutos após a administração em bolus intravenoso de nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e administração em bolus intravenoso de injeção de cloridrato de nalmefene 0,5 mg
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5 minutos pós-dose
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Área Sob a Curva (AUC0-10)
Prazo: 10 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até aos 10 minutos após a administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) em bolus IV e após a administração de injeção de cloridrato de nalmefeno 0,5 mg em bolus IV
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10 minutos após a dose
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Área sob a Curva (AUC0-15)
Prazo: 15 minutos pós-dose
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Área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até aos 15 minutos após administração de bolus intravenoso de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) e administração de bolus intravenoso de cloridrato de nalmefeno 0,5 mg
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15 minutos pós-dose
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Área Sob a Curva (AUC0-20)
Prazo: 20 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 20 minutos após a administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por bolus IV e a administração de injeção de cloridrato de nalmefeno 0,5 mg por bolus IV
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20 minutos após a dose
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Área Sob a Curva (AUC0-30)
Prazo: 30 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até aos 30 minutos após a administração em bolus intravenoso de nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) e administração em bolus intravenoso de injeção de cloridrato de nalmefene 0,5 mg
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30 minutos após a dose
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Área Sob a Curva (AUCt)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável após administração de bólus IV de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) e administração de bólus IV de injeção de cloridrato de nalmefeno 0,5 mg
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Até 48 horas após a dose
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Área Sob a Curva (AUCinf)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito após administração de bólus IV de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) e administração de bólus IV de injeção de cloridrato de nalmefeno 0,5 mg
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Até 48 horas após a dose
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Concentração Máxima no Plasma (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima de nalmefeno após administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) em bolus IV e administração de cloridrato de nalmefeno 0,5 mg em bolus IV
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Até 48 horas após a dose
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Área Sob a Curva (AUC0-2.5)
Prazo: 2,5 minutos após a administração
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Área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até aos 2,5 minutos após a administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) em bolus IV e após a administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
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2,5 minutos após a administração
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Área sob a Curva (AUC0-5)
Prazo: 5 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 5 minutos após administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) em bolus IV e administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
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5 minutos após a dose
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Área Sob a Curva (AUC0-10)
Prazo: 10 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva concentração-tempo no plasma desde o tempo zero até 10 minutos após administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por via intravenosa em bolus e administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por via intramuscular
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10 minutos após a dose
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Área Sob a Curva (AUC0-15)
Prazo: 15 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva de concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero até aos 15 minutos após administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por via intravenosa em bolus e administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por via intramuscular
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15 minutos após a dose
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Área Sob a Curva (AUC0-20)
Prazo: 20 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 20 minutos após a administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por bolus IV e administração de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por via IM
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20 minutos após a dose
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Área Sob a Curva (AUC0-30)
Prazo: 30 minutos após a dose
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Área parcial sob a curva concentração-tempo plasmática desde o tempo zero até aos 30 minutos após administração em bolus IV de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) e administração IM de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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30 minutos após a dose
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Área Sob a Curva (AUCt)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável após administração de nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) por bolus IV e administração de nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
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Até 48 horas após a dose
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Área Sob a Curva (AUCinf)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito após administração de nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) em bolus IV e administração de nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
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Até 48 horas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a toma
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Concentração plasmática máxima de nalmefeno após administração intravenosa (IV) em bolus de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) e administração intramuscular (IM) de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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Até 48 horas após a toma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de opiáceos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Compostos de magnésio
- Nalmefene
- Cloreto de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- NAL1008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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