Évaluation pharmacocinétique (PK) de la nalméfène intraveineuse (IV) 0,5 mg (0,94 % MgCl2) et de l'injection de chlorhydrate de nalméfène 0,5 mg et de la nalméfène intramusculaire (IM) 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
3 juin 2026 mis à jour par: Knoa Pharma LLC
Étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, à trois périodes en cross-over chez des sujets sains, visant à comparer les profils pharmacocinétiques du nalméfène après administration de nalméfène intraveineux et intramusculaire 0,5 mg (0,94 % de MgCl2) et d'injection de chlorhydrate de nalméfène intraveineux 0,5 mg
Cette étude est conçue pour caractériser la pharmacocinétique du nalméfène après injection IV en bolus et injection IM en utilisant du nalméfène 0,5 mg (0,94 % de MgCl2) et injection IV en bolus de 0,5 mg de chlorhydrate de nalméfène chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants manifestement en bonne santé, déterminée par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Poids corporel compris entre 50 et 100 kg (110-220 lbs) inclus au moment du dépistage et indice de masse corporelle (IMC) dans la plage [18,0-30,0] kg/m² (inclus).
- Disposés à respecter le protocole, capables de lire, comprendre et répondre à des questions verbales.
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents actuels ou récents (dans les 5 ans) d'abus de drogues ou d'alcool.
- Antécédents ou toute condition actuelle pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Allergie ou hypersensibilité connue au chlorhydrate de nalméfène ou à l'un des excipients ou autres composants du produit médicamenteux du chlorhydrate de nalméfène.
- Administration dans le cadre d'une étude clinique sur un médicament au cours des 30 jours précédant la dose initiale dans cette étude.
- Toute maladie significative au cours des 30 jours précédant la dose initiale dans cette étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement A
Nalméfène + 0,94% MgCl2 (IV)
|
Nalméfène 0,5 mg + 0,94% MgCl2 pour administration IV (bolus)
Nalméfène 0,5 mg + 0,94 % de MgCl2 pour administration IM
|
|
Expérimental: Traitement B
Nalméfène + 0,94 % MgCl2 (IM)
|
Nalméfène 0,5 mg + 0,94% MgCl2 pour administration IV (bolus)
Nalméfène 0,5 mg + 0,94 % de MgCl2 pour administration IM
|
|
Comparateur actif: Traitement C
Injection de chlorhydrate de nalméfène
|
Injection de chlorhydrate de nalméfène 0,5 mg pour administration IV (bolus)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe (ASC0-2,5)
Délai: 2,5 minutes après l'administration
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 2,5 minutes après l'administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) et l'administration en bolus IV d'injection de chlorhydrate de nalméfène 0,5 mg
|
2,5 minutes après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (ASC0-5)
Délai: 5 minutes après l'administration
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 5 minutes après l'administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94% MgCl2) et l'administration en bolus IV de chlorhydrate de nalméfène injectable 0,5 mg
|
5 minutes après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (AUC0-10)
Délai: 10 minutes après la prise
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 10 minutes après administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94% MgCl2) et administration en bolus IV d'injection de chlorhydrate de nalméfène 0,5 mg
|
10 minutes après la prise
|
|
Aire sous la courbe (AUC0-15)
Délai: 15 minutes après l'administration
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 15 minutes après l'administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) et de l'injection de chlorhydrate de nalméfène 0,5 mg en bolus IV
|
15 minutes après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (AUC0-20)
Délai: 20 minutes après l'administration
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique-temps de zéro à 20 minutes après administration de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) en bolus IV et administration de chlorhydrate de nalméfène 0,5 mg en bolus IV
|
20 minutes après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (ASC0-30)
Délai: 30 minutes après l'administration
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 30 minutes après administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94 % de MgCl2) et administration en bolus IV d'injection de chlorhydrate de nalméfène 0,5 mg
|
30 minutes après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (AUCt)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la prise
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro jusqu'au temps de la dernière concentration mesurable après administration de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) en bolus IV et administration d'injection de chlorhydrate de nalméfène 0,5 mg en bolus IV
|
Jusqu'à 48 heures après la prise
|
|
Aire sous la courbe (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini après administration de nalméfène 0,5 mg (0,94% MgCl2) en bolus IV et administration de chlorhydrate de nalméfène injectable 0,5 mg en bolus IV
|
Jusqu'à 48 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale de nalméfène après administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94 % de MgCl2) et administration en bolus IV de chlorhydrate de nalméfène injectable 0,5 mg
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (AUC0-2,5)
Délai: 2,5 minutes après administration
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 2,5 minutes après l'administration d'un bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) et l'administration IM de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
|
2,5 minutes après administration
|
|
Aire sous la courbe (ASC0-5)
Délai: 5 minutes après l'administration
|
Surface partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 5 minutes après administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) et administration IM de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
|
5 minutes après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (AUC0-10)
Délai: 10 minutes après la prise
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 10 minutes après l'administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94% MgCl2) et l'administration IM de nalméfène 0,5 mg (0,94% MgCl2)
|
10 minutes après la prise
|
|
Aire sous la courbe (ASC0-15)
Délai: 15 minutes après l'administration
|
Aire partielle sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 15 minutes après l'administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94 % de MgCl₂) et l'administration IM de nalméfène 0,5 mg (0,94 % de MgCl₂)
|
15 minutes après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (ASC0-20)
Délai: 20 minutes après l'administration
|
Aire partielle sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 20 minutes après administration de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) en bolus IV et administration de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) en IM
|
20 minutes après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (ASC0-30)
Délai: 30 minutes après la prise
|
Aire partielle sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 30 minutes après administration en bolus IV de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) et administration IM de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
|
30 minutes après la prise
|
|
Aire sous la courbe (AUCt)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable après administration de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) en bolus IV et administration de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) par voie IM
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini après administration intraveineuse en bolus de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2) et administration intramusculaire de nalméfène 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale du nalméfène après administration de nalméfène 0,5 mg (0,94 % de MgCl2) en bolus IV et administration de nalméfène 0,5 mg (0,94 % de MgCl2) en IM
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Overdose de drogue
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Troubles liés aux opioïdes
- Surdose d'opiacés
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Composés de magnésium
- nalmerene
- Chlorure de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- NAL1008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .