Farmakokinetisk (PK) utvärdering av intravenös (IV) Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) och Nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg samt intramuskulär (IM) Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2)
3 juni 2026 uppdaterad av: Knoa Pharma LLC
En fas 1-studie, öppen, randomiserad, med enkel dos, treperiodisk korsning hos friska försökspersoner för att jämföra farmakokinetiska profiler av nalmefen efter administrering av intravenöst och intramuskulärt nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) samt intravenöst nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg
Denna studie är utformad för att karakterisera farmakokinetiken för nalmefen efter IV-bolus och IM-injektioner med nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) samt IV-bolus av 0,5 mg nalmefenhydroklorid-injektion på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagare som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg (110-220 lbs) inklusive vid screening och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet [18,0-30,0] kg/m² (inklusive).
- Villiga att följa protokollet, kan läsa, förstå och besvara verbala frågor.
Viktiga exklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Nuvarande eller nylig (inom 5 år) historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Historia eller några nuvarande tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Känd allergi eller överkänslighet mot nalmefenhydroklorid eller något av hjälpämnena eller andra läkemedelskomponenter i nalmefenhydroklorid.
- Dosering i en klinisk läkemedelsstudie under de 30 dagarna före den första dosen i denna studie.
- Någon betydande sjukdom under de 30 dagarna före den första dosen i denna studie.
Andra inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IV)
|
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 för IV (bolus) administration
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 för IM-administrering
|
|
Experimentell: Behandling B
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IM)
|
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 för IV (bolus) administration
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 för IM-administrering
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Nalmefenhydrokloridinjektion
|
Nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg för IV (bolus) administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC0-2.5)
Tidsram: 2,5 minuter efter dosering
|
Partiell area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till 2,5 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration och nalmefenhydroklorid injektion 0,5 mg IV bolusadministration
|
2,5 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-5)
Tidsram: 5 minuter efter dosering
|
Partiell area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 5 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration och nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg IV bolusadministration
|
5 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-10)
Tidsram: 10 minuter efter dosering
|
Partiell area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till 10 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering och nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg IV bolusadministrering
|
10 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-15)
Tidsram: 15 minuter efter dosering
|
Partiell area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till 15 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration och nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg IV bolusadministration
|
15 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-20)
Tidsram: 20 minuter efter dosering
|
Partiellt area under plasmakoncentration–tidskurvan från tidpunkt noll till 20 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering och nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg IV bolusadministrering
|
20 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-30)
Tidsram: 30 minuter efter dosering
|
Partiell area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till 30 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration och nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg IV bolusadministration
|
30 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUCt)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration following nalmefene 0.5 mg (0.94% MgCl2) IV bolus administration and nalmefene hydrochloride injection 0.5 mg IV bolus administration
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUCinf)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Area under the plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet efter nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration och nalmefenehydrokloridinjektion 0,5 mg IV bolusadministration
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
|
Maximal plasmakoncentration av nalmefen efter nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusadministration och nalmefenhydrokloridinjektion 0,5 mg IV bolusadministration
|
Upp till 48 timmar efter dos
|
|
Area Under the Curve (AUC0-2.5)
Tidsram: 2,5 minuter efter dosering
|
Partiellt area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 2,5 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering och nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administrering
|
2,5 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-5)
Tidsram: 5 minuter efter dos
|
Partiellt area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tidpunkt noll till 5 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-bolusadministration och nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administration
|
5 minuter efter dos
|
|
Area Under the Curve (AUC0-10)
Tidsram: 10 minuter efter dosering
|
Partiellt area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 10 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering och nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administrering
|
10 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-15)
Tidsram: 15 minuter efter dosering
|
Partiell area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till 15 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministrering och nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administrering
|
15 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-20)
Tidsram: 20 minuter efter dosering
|
Partiellt area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 20 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration och nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-administration
|
20 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC0-30)
Tidsram: 30 minuter efter dosering
|
Partiellt area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till 30 minuter efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration och nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administration
|
30 minuter efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUCt)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till tiden för senast mätbara koncentration efter nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusadministration och nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM administration
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUCinf)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity following nalmefene 0.5 mg (0.94% MgCl2) IV bolus administration and nalmefene 0.5 mg (0.94% MgCl2) IM administration
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration av nalmefen efter intravenös bolusadministration av nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2) och intramuskulär administration av nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Missbruk av droger
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Drogöverdos
- Missbruk av receptbelagda läkemedel
- Opioidrelaterade störningar
- Opiatöverdos
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Magnesiumföreningar
- nalmefen
- Magnesiumklorid
Andra studie-ID-nummer
- NAL1008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .