Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая (ФК) оценка внутривенного (ВВ) налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг и внутримышечного (ВМ) налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)

3 июня 2026 г. обновлено: Knoa Pharma LLC

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, трехпериодное перекрестное исследование на здоровых добровольцах для сравнения фармакокинетических профилей налмефена после внутривенного и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутривенного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг

Это исследование предназначено для характеристики фармакокинетики налмефена после внутривенного болюсного и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутривенного болюсного введения 0,5 мг инъекции гидрохлорида налмефена у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники, которые по данным медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг, являются явно здоровыми.
  2. Масса тела в диапазоне от 50 до 100 кг (110-220 фунтов) включительно при скрининге и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне [18,0-30,0] кг/м² (включительно).
  3. Готовность соблюдать протокол, способность читать, понимать и отвечать на устные вопросы.

Ключевые критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Текущий или недавний (в течение 5 лет) анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  3. Анамнез или любые текущие состояния, которые могут мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
  4. Известная аллергия или гиперчувствительность к гидрохлориду налмефена или любому из вспомогательных веществ или других компонентов лекарственного препарата гидрохлорида налмефена.
  5. Прием доз в рамках клинического исследования лекарственного препарата в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в данном исследовании.
  6. Любое значительное заболевание в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в данном исследовании.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A
Налмефен + 0,94% MgCl2 (в/в)
Лекарство: Налмефен + 0,94% MgCl2
Налмефен 0,5 мг + 0,94% MgCl2 для внутривенного (болюсного) введения
Лекарство: Налмефен + 0,94% MgCl₂
Налмефен 0,5 мг + 0,94% MgCl2 для внутримышечного введения
Экспериментальный: Лечение Б
Налмефен + 0,94% MgCl2 (внутримышечно)
Лекарство: Налмефен + 0,94% MgCl2
Налмефен 0,5 мг + 0,94% MgCl2 для внутривенного (болюсного) введения
Лекарство: Налмефен + 0,94% MgCl₂
Налмефен 0,5 мг + 0,94% MgCl2 для внутримышечного введения
Активный компаратор: Лечение C
Раствор для инъекций гидрохлорида налмефена
Лекарство: Инъекция гидрохлорида налмефена
Инъекция гидрохлорида налмефена 0,5 мг для внутривенного (болюсного) введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC0-2.5)
Временное ограничение: 2,5 минуты после приема дозы
Частичная площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до 2,5 минут после болюсного внутривенного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и болюсного внутривенного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
2,5 минуты после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-5)
Временное ограничение: через 5 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до 5 минут после болюсного внутривенного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и болюсного внутривенного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
через 5 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-10)
Временное ограничение: 10 минут после введения дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с нулевого момента до 10 минут после болюсного внутривенного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и болюсного внутривенного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
10 минут после введения дозы
Площадь под кривой (AUC0-15)
Временное ограничение: 15 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 15 минут после болюсного внутривенного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и болюсного внутривенного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
15 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-20)
Временное ограничение: 20 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до 20 минут после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутривенного болюсного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
20 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-30)
Временное ограничение: 30 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 30 минут после болюсного внутривенного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и болюсного внутривенного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
30 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUCt)
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутривенного болюсного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
До 48 часов после приема дозы
Площадь под кривой (AUCinf)
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после болюсного внутривенного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и болюсного внутривенного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
До 48 часов после приема дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
Максимальная концентрация налмефена в плазме после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутривенного болюсного введения инъекции гидрохлорида налмефена 0,5 мг
До 48 часов после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-2.5)
Временное ограничение: 2,5 минуты после приема дозы
Частичная площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до 2,5 минут после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
2,5 минуты после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-5)
Временное ограничение: через 5 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с нулевого момента до 5 минут после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
через 5 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-10)
Временное ограничение: 10 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого времени до 10 минут после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
10 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-15)
Временное ограничение: 15 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с нулевого момента до 15 минут после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
15 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-20)
Временное ограничение: через 20 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до 20 минут после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
через 20 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUC0-30)
Временное ограничение: 30 минут после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 30 минут после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
30 минут после приема дозы
Площадь под кривой (AUCt)
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации после болюсного внутривенного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
До 48 часов после приема дозы
Площадь под кривой (AUCinf)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от нулевого времени до бесконечности после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
До 48 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
Максимальная концентрация налмефена в плазме после внутривенного болюсного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2) и внутримышечного введения налмефена 0,5 мг (0,94% MgCl2)
До 48 часов после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Knoa Pharma LLC

Соавторы

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAL1008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться