静脉注射（IV）纳美芬 0.5 mg（0.94% MgCl2）与盐酸纳美芬注射液 0.5 mg 及肌内注射（IM）纳美芬 0.5 mg（0.94% MgCl2）的药代动力学（PK）评估
2026年6月3日 更新者：Knoa Pharma LLC
一项针对健康受试者进行的1期、开放标签、随机、单剂量、三周期交叉研究，旨在比较静脉注射和肌肉注射0.5 mg纳美芬（含0.94% MgCl2）与静脉注射0.5 mg盐酸纳美芬注射剂后的药代动力学特征
本研究旨在通过静脉推注和肌肉注射0.5 mg纳美芬（含0.94%氯化镁）以及静脉推注0.5 mg盐酸纳美芬注射液，在健康受试者中表征纳美芬的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio Clinical Trials
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定为明显健康的参与者。
- 筛查时体重在50至100公斤（110-220磅）之间，体重指数（BMI）在[18.0-30.0]公斤/平方米范围内（含边界值）。
- 愿意遵守研究方案，能够阅读、理解并回答口头问题。
主要排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性。
- 当前或近期（5年内）有药物或酒精滥用史。
- 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或任何当前状况。
- 已知对盐酸纳美芬或任何辅料或其他盐酸纳美芬药物成分过敏或超敏。
- 在本研究首次给药前30天内参与过临床药物研究给药。
- 在本研究首次给药前30天内患有任何重大疾病。
可能适用其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗A
Nalmefene + 0.94% MgCl2（静脉注射）
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Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 用于静脉（推注）给药
Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 用于肌肉注射
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实验性的：治疗B
纳美芬 + 0.94% 氯化镁（肌肉注射）
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Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 用于静脉（推注）给药
Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 用于肌肉注射
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有源比较器：治疗C
盐酸纳美芬注射液
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盐酸纳美芬注射液 0.5 mg 用于静脉（推注）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积（AUC0-2.5）
大体时间：给药后2.5分钟
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纳美芬 0.5 mg (0.94% MgCl2) 静脉推注给药与纳美芬盐酸盐注射液 0.5 mg 静脉推注给药后，从时间零到 2.5 分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后2.5分钟
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曲线下面积 (AUC0-5)
大体时间：给药后5分钟
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纳美芬0.5毫克（0.94% MgCl2）静脉推注给药和盐酸纳美芬注射液0.5毫克静脉推注给药后，从时间零到5分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后5分钟
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曲线下面积 (AUC0-10)
大体时间：给药后10分钟
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纳美芬0.5毫克（0.94%氯化镁）静脉推注给药和盐酸纳美芬注射液0.5毫克静脉推注给药后，从零时间至10分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后10分钟
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曲线下面积 (AUC0-15)
大体时间：给药后15分钟
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在静脉推注 0.5 mg 纳美芬（0.94% MgCl2）与静脉推注 0.5 mg 盐酸纳美芬注射液后，从零时到 15 分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后15分钟
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曲线下面积 (AUC0-20)
大体时间：给药后20分钟
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纳美芬 0.5 mg（0.94% MgCl2）静脉推注给药与盐酸纳美芬注射液 0.5 mg 静脉推注给药后，从零时至 20 分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后20分钟
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曲线下面积 (AUC0-30)
大体时间：给药后30分钟
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纳美芬0.5毫克（0.94%氯化镁）静脉推注给药与盐酸纳美芬注射液0.5毫克静脉推注给药后，血浆浓度-时间曲线下从零时到30分钟的部分面积
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给药后30分钟
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曲线下面积 (AUCt)
大体时间：给药后最长48小时
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纳美芬0.5毫克（含0.94%氯化镁）静脉推注给药与盐酸纳美芬注射液0.5毫克静脉推注给药后，从给药开始至最后一次可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后最长48小时
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曲线下面积（AUCinf）
大体时间：给药后最多48小时
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纳美芬 0.5 mg（含 0.94% MgCl2）静脉推注给药与盐酸纳美芬注射液 0.5 mg 静脉推注给药后，从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后最多48小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多48小时
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纳美芬 0.5 mg（0.94% MgCl2）静脉推注给药与盐酸纳美芬注射液 0.5 mg 静脉推注给药后的纳美芬最大血浆浓度
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给药后最多48小时
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曲线下面积 (AUC0-2.5)
大体时间：给药后2.5分钟
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纳美芬 0.5 mg（含 0.94% MgCl2）静脉推注给药和纳美芬 0.5 mg（含 0.94% MgCl2）肌肉注射给药后，从零时到 2.5 分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后2.5分钟
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曲线下面积 (AUC0-5)
大体时间：给药后5分钟
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纳美芬0.5 mg（含0.94% MgCl2）静脉推注给药和纳美芬0.5 mg（含0.94% MgCl2）肌内给药后，从时间零到5分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后5分钟
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曲线下面积 (AUC0-10)
大体时间：给药后10分钟
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纳美芬0.5 mg（含0.94% MgCl2）静脉推注给药与纳美芬0.5 mg（含0.94% MgCl2）肌内注射给药后，从时间零到10分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后10分钟
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曲线下面积 (AUC0-15)
大体时间：给药后15分钟
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纳美芬0.5毫克（0.94% MgCl2）静脉推注给药和纳美芬0.5毫克（0.94% MgCl2）肌肉注射给药后，从时间零点到15分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后15分钟
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曲线下面积 (AUC0-20)
大体时间：给药后20分钟
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纳美芬 0.5 mg（0.94% MgCl2）静脉推注给药与纳美芬 0.5 mg（0.94% MgCl2）肌内给药后，从时间零到20分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后20分钟
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曲线下面积 (AUC0-30)
大体时间：给药后30分钟
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纳美芬 0.5 毫克（0.94% MgCl2）静脉推注给药和纳美芬 0.5 毫克（0.94% MgCl2）肌肉注射给药后，从零时间到 30 分钟的血浆浓度-时间曲线下部分面积
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给药后30分钟
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曲线下面积 (AUCt)
大体时间：给药后最长48小时
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静脉注射纳美芬0.5毫克（0.94%氯化镁）和肌肉注射纳美芬0.5毫克（0.94%氯化镁）后，从零时间至最后可测浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后最长48小时
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曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药后最多48小时
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静脉推注和肌肉注射 0.5 mg 纳美芬（含 0.94% MgCl2）后，从零时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后最多48小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多48小时
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纳美芬 0.5 mg（0.94% MgCl2）静脉推注给药与纳美芬 0.5 mg（0.94% MgCl2）肌肉注射给药后的纳美芬最大血浆浓度
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给药后最多48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月6日
初级完成 (实际的)
2026年4月3日
研究完成 (实际的)
2026年4月3日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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