Evaluación Farmacocinética (PK) de Nalmefeno Intravenoso (IV) 0,5 mg (0,94% MgCl2) e Inyección de Clorhidrato de Nalmefeno 0,5 mg y Nalmefeno Intramuscular (IM) 0,5 mg (0,94% MgCl2)
3 de junio de 2026 actualizado por: Knoa Pharma LLC
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única y cruzado de tres períodos en sujetos sanos para comparar los perfiles farmacocinéticos de nalmefeno tras la administración de nalmefeno intravenoso e intramuscular de 0,5 mg (0,94% MgCl2) e inyección intravenosa de clorhidrato de nalmefeno de 0,5 mg
Este estudio está diseñado para caracterizar la farmacocinética del nalmefeno tras la administración de un bolo intravenoso y de inyecciones intramusculares con nalmefeno 0,5 mg (0,94% de MgCl2) y de un bolo intravenoso de 0,5 mg de inyección de clorhidrato de nalmefeno en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica que incluya antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Peso corporal entre 50 y 100 kg (110-220 lbs) inclusive en la selección e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango [18.0-30.0] kg/m2 (inclusive).
- Dispuestos a cumplir con el protocolo, capaces de leer, comprender y responder preguntas verbales.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historial actual o reciente (dentro de 5 años) de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes o cualquier condición actual que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al clorhidrato de nalmefeno o cualquiera de los excipientes u otros componentes del producto farmacéutico de clorhidrato de nalmefeno.
- Administración de dosis en un estudio clínico de fármacos durante los 30 días previos a la dosis inicial en este estudio.
- Cualquier enfermedad significativa durante los 30 días previos a la dosis inicial en este estudio.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Nalmefeno + 0,94% MgCl2 (IV)
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Nalmefeno 0.5 mg + 0.94% MgCl2 para administración IV (bolo)
Nalmefeno 0,5 mg + 0,94% de MgCl2 para administración IM
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Experimental: Tratamiento B
Nalmefeno + 0,94% MgCl2 (IM)
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Nalmefeno 0.5 mg + 0.94% MgCl2 para administración IV (bolo)
Nalmefeno 0,5 mg + 0,94% de MgCl2 para administración IM
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Comparador activo: Tratamiento C
Inyección de clorhidrato de nalmefeno
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Inyección de Hidrocloruro de Nalmefeno 0,5 mg para administración intravenosa (bolo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva (AUC0-2.5)
Periodo de tiempo: 2,5 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 2.5 minutos tras la administración en bolo intravenoso de nalmefeno 0.5 mg (0.94% MgCl2) y la administración en bolo intravenoso de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0.5 mg
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2,5 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-5)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 5 minutos tras la administración en bolo intravenoso de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración en bolo intravenoso de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0,5 mg
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5 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 10 minutos tras la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) en bolo intravenoso y la administración de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0,5 mg en bolo intravenoso
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10 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-15)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta los 15 minutos tras la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) en bolo IV y la administración de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0,5 mg en bolo IV
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15 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 20 minutos tras la administración en bolo intravenoso de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración en bolo intravenoso de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0,5 mg
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20 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-30)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 30 minutos tras la administración en bolo intravenoso de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración en bolo intravenoso de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0,5 mg
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30 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas tras la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible tras la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) en bolo intravenoso y la administración de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0,5 mg en bolo intravenoso
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Hasta 48 horas tras la dosis
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Área Bajo la Curva (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito tras la administración en bolo intravenoso de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración en bolo intravenoso de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0,5 mg
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de nalmefeno tras la administración en bolo intravenoso de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración en bolo intravenoso de inyección de clorhidrato de nalmefeno 0,5 mg
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-2.5)
Periodo de tiempo: 2.5 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta los 2,5 minutos tras la administración en bolo intravenoso de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración intramuscular de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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2.5 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-5)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 5 minutos tras la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por bolo IV y la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por vía IM
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5 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta los 10 minutos tras la administración en bolo IV de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración IM de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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10 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-15)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta los 15 minutos tras la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) en bolo IV y la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
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15 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta los 20 minutos tras la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) en bolo intravenoso y la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) por vía intramuscular
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20 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC0-30)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 30 minutos tras la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) en bolo IV y la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
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30 minutos después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible tras la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) en bolo IV y la administración de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito tras la administración intravenosa en bolo de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración intramuscular de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de nalmefeno tras la administración intravenosa en bolo de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2) y la administración intramuscular de nalmefeno 0,5 mg (0,94% MgCl2)
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de opiáceos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Compuestos de magnesio
- nalmefeno
- Cloruro de Magnesio
Otros números de identificación del estudio
- NAL1008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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