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Pharmakokinetische (PK) Auswertung von intravenösem (IV) Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg sowie intramuskulärem (IM) Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Knoa Pharma LLC

Eine Phase-1-Studie, offen, randomisiert, mit Einzeldosis, Drei-Perioden-Crossover-Design bei gesunden Probanden zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Nalmefen nach Verabreichung von intravenösem und intramuskulärem Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) und intravenöser Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik (PK) von Nalmefen nach intravenöser (IV) Bolusgabe und intramuskulärer (IM) Injektion mit Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) sowie nach intravenöser Bolusgabe von 0,5 mg Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion bei gesunden Probanden zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach medizinischer Bewertung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung offensichtlich gesund sind.
  2. Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg (110-220 lbs) einschließlich bei Screening und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich [18,0-30,0] kg/m² (einschließlich).
  3. Bereit, das Protokoll einzuhalten, können Fragen lesen, verstehen und mündlich beantworten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 5 Jahren) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen könnten.
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nalmefenhydrochlorid oder einen der Hilfsstoffe oder anderen Wirkstoffbestandteile von Nalmefenhydrochlorid.
  5. Verabreichung in einer klinischen Arzneimittelstudie während der 30 Tage vor der Erstgabe in dieser Studie.
  6. Jede signifikante Erkrankung während der 30 Tage vor der Erstgabe in dieser Studie.

Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IV)
Arzneimittel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 zur intravenösen (Bolus-)Verabreichung
Arzneimittel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl₂ zur intramuskulären Verabreichung
Experimental: Behandlung B
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IM)
Arzneimittel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 zur intravenösen (Bolus-)Verabreichung
Arzneimittel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94 % MgCl₂ zur intramuskulären Verabreichung
Aktiver Komparator: Behandlung C
Nalmefene-Hydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion
Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg zur intravenösen (Bolus-)Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC0-2,5)
Zeitfenster: 2,5 Minuten nach der Dosis
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 2,5 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolus-Verabreichung und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg IV-Bolus-Verabreichung
2,5 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC0-5)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 5 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.v.-Bolusgabe und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg i.v.-Bolusgabe
5 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC0-10)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Einnahme
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 10 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV-Bolusgabe und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg IV-Bolusgabe
10 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC0-15)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dosis
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 15 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.v.-Bolussverabreichung und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg i.v.-Bolussverabreichung
15 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC0-20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dosis
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 20 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolusgabe und Nalmefenhydrochlorid-Injektion 0,5 mg IV-Bolusgabe
20 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC0-30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 30 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV-Bolusgabe und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg IV-Bolusgabe
30 Minuten nach Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUCt)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolusgabe und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg IV-Bolusgabe
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolusgabe und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg IV-Bolusgabe
Bis zu 48 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration von Nalmefen nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.v.-Bolusgabe und Nalmefen-Hydrochlorid-Injektion 0,5 mg i.v.-Bolusgabe
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC0-2.5)
Zeitfenster: 2,5 Minuten nach Verabreichung
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 2,5 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.v.-Bolussgabe und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.m.-Gabe
2,5 Minuten nach Verabreichung
Fläche unter der Kurve (AUC0-5)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Partielle Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 5 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.v.-Bolussgabe und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.m.-Gabe
5 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC0-10)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Einnahme
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 10 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolusgabe und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-Gabe
10 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC0-15)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einnahme
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 15 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolus-Verabreichung und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-Verabreichung
15 Minuten nach Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC0-20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dosis
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 20 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolusverabreichung und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-Verabreichung
20 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC0-30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Partielle Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 30 Minuten nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolusgabe und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-Gabe
30 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUCt)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolus-Verabreichung und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-Verabreichung
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.v.-Bolussgabe und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) i.m.-Gabe
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration von Nalmefen nach Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV-Bolus-Verabreichung und Nalmefen 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-Verabreichung
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knoa Pharma LLC

Mitarbeiter

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL1008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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