Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna (PK) dożylnego (IV) nalmefernu 0,5 mg (0,94% MgCl2) oraz iniekcji chlorowodorku nalmefernu 0,5 mg i domięśniowego (IM) nalmefernu 0,5 mg (0,94% MgCl2)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Knoa Pharma LLC

Faza 1, otwarte, randomizowane, pojedynczej dawki, trójokresowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników w celu porównania profili farmakokinetycznych nalmefenu po podaniu dożylnym i domięśniowym nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) oraz dożylnego wstrzyknięcia chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg

To badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki nalmefenu po podaniu dożylnym w bolusie i domięśniowym przy użyciu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) oraz dożylnym w bolusie 0,5 mg wstrzyknięcia chlorowodorku nalmefenu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy są wyraźnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie kardiologiczne.
  2. Masa ciała w zakresie od 50 do 100 kg (110-220 funtów) włącznie podczas badania przesiewowego oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie [18,0-30,0] kg/m² (włącznie).
  3. Gotowość do przestrzegania protokołu, umiejętność czytania, rozumienia i odpowiadania na pytania werbalne.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Aktualna lub niedawna (w ciągu 5 lat) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  3. Historia lub jakiekolwiek aktualne schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na chlorowodorek nalmefenu lub jakikolwiek składnik pomocniczy lub inny składnik produktu leczniczego chlorowodorku nalmefenu.
  5. Podawanie leku w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających początkową dawkę w tym badaniu.
  6. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających początkową dawkę w tym badaniu.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IV)
Lek: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 do podawania IV (bolus)
Lek: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 do podania domięśniowego
Eksperymentalny: Leczenie B
Nalmefen + 0,94% MgCl2 (IM)
Lek: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 do podawania IV (bolus)
Lek: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 do podania domięśniowego
Aktywny komparator: Leczenie C
Iniekcja chlorowodorku nalmefenu
Lek: Iniekcja chlorowodorku nalmefenu
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg do podania dożylnego (bolus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC0-2.5)
Ramy czasowe: 2,5 minuty po podaniu dawki
Częściowa powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 2,5 minuty po podaniu bolusa dożylnego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) oraz po podaniu bolusa dożylnego iniekcji chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg
2,5 minuty po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC0-5)
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu dawki
Częściowa powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 5 minut po podaniu bolusa dożylnego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) oraz po podaniu bolusa dożylnego iniekcji chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg
5 minut po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą (AUC0-10)
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 10 minut po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w bolusie dożylnym oraz po podaniu iniekcji chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg w bolusie dożylnym
10 minut po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC0-15)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 15 minut po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w bolusie dożylnym oraz wstrzyknięcia chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg w bolusie dożylnym
15 minut po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC0-20)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu dawki
Częściowa powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 20 minut po podaniu bolusa dożylnego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) oraz po podaniu bolusa dożylnego chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg
20 minut po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC0-30)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki
Częściowa powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 30 minut po podaniu bolusa dożylnego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) oraz po podaniu bolusa dożylnego iniekcji chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg
30 minut po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUCt)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu bolusa dożylnego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) i po podaniu bolusa dożylnego iniekcji chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg
Do 48 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności po podaniu bolusa dożylnego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) i po podaniu bolusa dożylnego iniekcji chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg
Do 48 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie nalmefenu w osoczu po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w postaci bolusa dożylnego oraz po podaniu wstrzyknięcia chlorowodorku nalmefenu 0,5 mg w postaci bolusa dożylnego
Do 48 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą (AUC0-2.5)
Ramy czasowe: 2,5 minuty po podaniu dawki
Częściowa powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 2,5 minuty po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) dożylnie w bolusie oraz nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowo
2,5 minuty po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC0-5)
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 5 minut po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w bolusie dożylnym oraz po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowo
5 minut po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC0-10)
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 10 minut po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w postaci bolusa dożylnego oraz po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowo
10 minut po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC0-15)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 15 minut po podaniu bolusa dożylnego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) oraz podaniu domięśniowego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2)
15 minut po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą (AUC0-20)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 20 minut po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w bolusie dożylnym oraz podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowo
20 minut po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC0-30)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 30 minut po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w bolusie dożylnym oraz nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowo
30 minut po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUCt)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu bolusa dożylnego nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) i podaniu domięśniowym nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2)
Do 48 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w bolusie dożylnym oraz podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowo
Do 48 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie nalmefenu w osoczu po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) w bolusie dożylnym oraz po podaniu nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowym
Do 48 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knoa Pharma LLC

Współpracownicy

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAL1008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie opioidów

Badania kliniczne na Nalmefene + 0,94% MgCl2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj