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イタリア人集団における中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者におけるセクキヌマブの治療パターンに関するリアルワールド集団データを収集するための長期観察研究 (ANIMA - Italy)

2026年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

長期観察的、前向き、多施設共同研究による、イタリア人集団における中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）の成人患者におけるセクキヌマブの治療パターンに関する実世界集団データ収集（ANIMA - イタリア）

本研究の目的は、中等度から重度のHS患者におけるセクキヌマブへの反応、その治療パターン、セクキヌマブ投与中の患者の臨床的特徴、医療リソースの利用状況、およびイタリアにおけるHSの経済的影響に関する知識のギャップを埋めるための実世界エビデンスを生成することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50122
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento、TN、イタリア、38100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、中等度または重度のHSと診断され、臨床実践に基づいてセクキヌマブによる治療を開始する成人患者（年齢≥18歳）の男性および女性が含まれます

説明

対象基準:

この研究に参加する資格のある研究参加者は、以下のすべての基準を満たさなければなりません:

1. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントおよびプライバシーフォーム（ICF&PF）を提供する男性および女性の患者。

2. ICF&PF署名時に年齢が18歳以上であること。 3. 基準日において、中等度または重度のHS（IHS4および／またはハーリー分類システム、研究者による評価）を有する患者。

4. セクキヌマブの開始は、ICF&PF署名（登録）後30日以内であり、地域の標準的な臨床慣行に従うこと。 患者は、登録前にマネージドアクセスプログラム（MAP）内でセクキヌマブによる治療を受けていないこと。 セクキヌマブの開始は、研究参加の有無にかかわらず、皮膚科医自身の診療に基づく。

HRUおよび経済的負担のみ対象:

5. この研究の目的のために二次（行政）データの使用を許可する書面によるICF&PFを提供する患者。

6. LHUの管轄区域内に12か月以上居住している患者（6つのLHUに関連する研究施設にのみ適用）。

除外基準:

以下のいずれかの基準に該当する研究参加者は、この研究への参加資格がありません:

7. 進行中の臨床試験への参加。 8. 医師の判断に基づき、研究参加を妨げる可能性のある医学的または心理的状態。

HRUおよび経済的負担のみ対象:

9. 固有識別子が、登録された施設に関連するLHU行政データベースで患者を特定することを許可しない場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間中にIHS4（IHS4-55）の55％減少を達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン、セクキヌマブ開始後6か月、1年、1.5年

観察期間中に国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム55%減少（IHS4-55）を達成した患者の割合。

IHS4は、HS（化膿性汗腺炎）の重症度を動的に評価するための、医師のみによる臨床スコアリングシステムです。 IHS4を決定するには、結節、膿瘍、および排膿性トンネル／瘻管を数える必要があり、計算が容易です。 IHS4スコアは、結節の数（×1）＋膿瘍の数（×2）＋排膿性トンネルの数（×4）として計算されます。 スコアが3以下は軽度のHS、4-10は中等度のHS、11以上は重度のHSを示します。
ベースライン、セクキヌマブ開始後6か月、1年、1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量別に層別化されたIHS4（IHS4-55）の55％減少を達成した患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年

セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年時点における、投与量（q4w／q2wレジメン）別に層別化したIHS4（IHS4-55）55％減少達成患者割合。

IHS4は、HS重症度の動的評価のための、医師のみによる臨床スコアリングシステムです。 IHS4の算出には、結節、膿瘍、および排膿性トンネル／瘻管の数を数える必要があり、計算は容易です。 IHS4スコアは、結節数（×1）に膿瘍数（×2）を加え、さらに排膿性トンネル数（×4）を加えて算出されます。 スコアが3以下は軽度のHS、4～10は中等度のHS、11以上は重度のHSを示します。
セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年
IHS4の75%減少（IHS4-75）およびIHS4の100%減少（IHS4-100）を達成した患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6か月、1年および1.5年
IHS4は、HSの重症度を動的に評価するために医師のみが使用する臨床スコアリングシステムです。 IHS4の判定には、結節、膿瘍、排膿性トンネル／瘻管の数を数える必要があり、簡単に計算できます。 IHS4スコアは、結節の数（1倍）に膿瘍の数（2倍）と排膿性トンネルの数（4倍）を加算して計算されます。 スコアが3以下は軽度のHS、4〜10は中等度のHS、11以上は重度のHSを示します。
セクキヌマブ治療開始後6か月、1年および1.5年
HiSCRの50％減少（HiSCR-50）および75％減少（HiSCR-75）を達成した患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6ヶ月、1年、1.5年
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) は、ベースラインと比較して総AN数（膿瘍＋炎症性結節）が50%以上減少し、膿瘍または排膿性トンネルの増加がない場合と定義されます。
セクキヌマブ治療開始後6ヶ月、1年、1.5年
HS病変の数、種類、および局在
時間枠：セクキヌマブ治療開始後のベースライン、6か月、1年、1.5年
病変の広がりは、ベースライン時に確認されなかった身体部位における総膿瘍および炎症性結節数（AN）または排膿性瘻孔として定義されます
セクキヌマブ治療開始後のベースライン、6か月、1年、1.5年
総膿瘍および炎症性結節数の変化
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年
セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年
投与量増量を受けた患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6ヶ月以内、1年後、および1.5年後に
セクキヌマブの増量（q4wからq2w）を受けた患者の割合
セクキヌマブ治療開始後6ヶ月以内、1年後、および1.5年後に
ダウンティトレーションを受けた患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6か月以内、1年後、および1.5年後
セクキヌマブの用量減量（q2wからq4w）を受けた患者の割合
セクキヌマブ治療開始後6か月以内、1年後、および1.5年後
増量と減量までの時間
時間枠：最大1.5年
セクキヌマブの用量増量（4週間間隔から2週間間隔へ）および用量減量（2週間間隔から4週間間隔へ）までの時間
最大1.5年
q4wからq2w治療に切り替える患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6か月および1.5年
用量減少後のセクキヌマブによるq4wからq2w治療への切り替え患者の割合。
セクキヌマブ治療開始後6か月および1.5年
1回以上のアップおよび/またはダウンティトレーションを受けた患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6ヶ月以内、1年後、1.5年後
セクキヌマブの用量を1回以上増量および/または減量した患者の割合
セクキヌマブ治療開始後6ヶ月以内、1年後、1.5年後
中等度または重度のHSを有する成人患者の人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
記述統計が実施されます
ベースライン
皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアが5ポイント減少した患者の割合。
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年
DLQIは、皮膚疾患を有する成人被験者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するために設計された10項目の一般的な皮膚科障害指数です。 この測定は自己記入式で、日常生活活動、余暇、個人的関係、症状と感情、治療、仕事・学校の領域を含みます。 想起期間は過去1週間です。 各項目には、0（全くない）から3（非常に多い）までの4つの回答カテゴリがあります。 「該当しない」も有効な回答で、0点として採点されます。DLQIの総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどHRQoLの障害が大きいことを示します。
セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年
ベースラインからのDLQIスコアの変化
時間枠：セクキヌマブ開始後のベースライン、6か月、1年、1.5年
DLQIは、皮膚疾患を有する成人被験者の健康関連生活の質（HRQoL）を評価するために設計された、10項目の一般的な皮膚科障害指数です。 この測定は自己記入式であり、日常生活活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、および仕事/学校の領域を含みます。 想起期間は過去1週間です。 各項目には、0（全くない）から3（非常に多い）までの4つの回答カテゴリがあります。 「該当しない」も有効な回答であり、0点として採点されます。DLQIの総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどHRQoLの障害が大きいことを示します。
セクキヌマブ開始後のベースライン、6か月、1年、1.5年
中等度から重度のHSを有する成人患者の臨床的特徴
時間枠：最大1.5年
中等度または重度のHSを有する成人患者の臨床的特徴
最大1.5年
新たな排液トンネルを有する患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年
新たな排液トンネル（瘻孔／洞）を有する患者の割合
セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年
影響を受けた領域の数および追加領域の関与がある患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6ヶ月、1年、1年半
セクキヌマブ治療開始後6ヶ月、1年、1年半
セクキヌマブと併用してHS特異的併用治療を受けた患者の割合
時間枠：最大1.5年
臨床実践に基づく患者の割合
最大1.5年
併用薬の開始時期
時間枠：セクキヌマブ治療開始後、ベースライン、6ヶ月、1年、1.5年
セクキヌマブ開始後の併用薬開始時期
セクキヌマブ治療開始後、ベースライン、6ヶ月、1年、1.5年
併用薬の治療期間
時間枠：最大1.5年
セクキヌマブのフレキシブル投与レジメンにおける併用薬物の治療期間
最大1.5年
併用薬剤の漸減を受けた患者の割合
時間枠：セクキヌマブ治療開始時のベースライン、6ヵ月後、1年後、1.5年後
セクキヌマブのフレキシブル投与レジメンで併用薬の漸減を行う患者の割合。
セクキヌマブ治療開始時のベースライン、6ヵ月後、1年後、1.5年後
手術的介入の数と種類
時間枠：セクキヌマブ開始後6か月、1年、1.5年
セクキヌマブのフレキシブル投与レジメン（q4wおよびq2w）における外科的介入の回数と種類（軽度および重度の外科的切除；入院、外来、または自宅での自己治療）
セクキヌマブ開始後6か月、1年、1.5年
手術介入の理由
時間枠：セクキヌマブ開始後最長1.5年
セクキヌマブ開始後最長1.5年
手術前のセクキヌマブ治療中断／休薬期間
時間枠：セクキヌマブ開始後最大1.5年
セクキヌマブ開始後最大1.5年
手術後のセクキヌマブ治療の中断／休止期間
時間枠：セクキヌマブ開始後最大1.5年間
セクキヌマブ開始後最大1.5年間
手術回数の削減
時間枠：セクキヌマブ開始後最大1.5年間
セクキヌマブ開始後最大1.5年間
多変量解析を用いた潜在的な予測因子の同定
時間枠：セクキヌマブ治療開始後最大1.5年間
セクキヌマブ治療開始後最大1.5年間
痛みの記述統計
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6ヶ月、1年、1.5年
痛みの記述統計（数値スキン疼痛評価尺度）。
セクキヌマブ治療開始後6ヶ月、1年、1.5年
疼痛数値評価尺度（NRS）の30％減少を達成した患者の割合（NRS30）
時間枠：セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年

数値的皮膚痛評価尺度（NRS）は、回答者が0（皮膚痛なし）から10（想像できる限り最悪の皮膚痛）までの範囲で、自身の最悪の皮膚痛の強度を最もよく反映する整数（0〜10の整数）を選択する尺度です。これを評価するために、患者は過去24時間以内に自身の皮膚病変が引き起こした最悪の痛みに集中する必要があります。

NRS30は、HS患者の疼痛軽減の評価で使用される特定の閾値です。これは、NRSにおける皮膚痛の30%以上かつ2ポイント以上の減少と定義されます。
セクキヌマブ治療開始後6か月、1年、1.5年
日常臨床診療におけるセクキヌマブの有害事象を有する患者数
時間枠：セクキヌマブ治療開始後最長1.5年
日常診療におけるセクキヌマブ有害事象（AEs）を有する患者数
セクキヌマブ治療開始後最長1.5年
病院不安抑うつ尺度[HADS]スコア
時間枠：セクキヌマブ開始後6か月、1年、1.5年
HADSは非精神科の病院環境における患者の間で、不安や抑うつの可能性または確率の高い事例を特定するのに役立つ、広く使用されているスクリーニングツールです。 このツールは14項目から構成され、不安（HADS-A）に関連する7項目と抑うつ（HADS-D）に関連する7項目があり、患者が過去1週間どのように感じていたかを収集します。 各項目は0から3点で採点され、各下位尺度の最大スコアは21点となります。 HADSの利点は、身体的健康問題によって引き起こされる可能性があるため、心理的状態によるものではない身体症状を除外している点です。 これは迅速で信頼性が高く有効な測定方法であり、自己記入式で行えるため、臨床医にとって実用的なツールとなっています。
セクキヌマブ開始後6か月、1年、1.5年
成人HS患者の医療リソース利用状況
時間枠：セクキヌマブ治療開始の2ヶ月前および12ヶ月後
管理請求データを用いて、セクキヌマブ治療開始前12か月間および治療開始後12か月間における成人HS患者の医療リソース利用状況を記述する
セクキヌマブ治療開始の2ヶ月前および12ヶ月後
イタリア国民保健サービスによるHSの費用負担
時間枠：セクキヌマブ治療開始前12か月間および開始後12か月間
イタリア国民保健サービス（Servizio Sanitario Nazionale, SSN）が管理請求データでカバーするHSの費用
セクキヌマブ治療開始前12か月間および開始後12か月間
SSNでカバーされない直接費用とHSの間接費用
時間枠：セクキヌマブ治療開始前12か月間および治療開始後12か月間
SSNでカバーされない直接費用と、医師と患者の間で実施される構造化面接を通じて評価されるHSの間接費用。
セクキヌマブ治療開始前12か月間および治療開始後12か月間
患者ごとのHS関連手術とSSNがカバーする関連直接費用に関する分析
時間枠：セクキヌマブ治療開始後12ヶ月
HS関連手術および、初回HS診断日からセクキヌマブ治療開始後12か月までの期間に、行政請求データによるSSNでカバーされたHS関連手術の直接コストを推定する
セクキヌマブ治療開始後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457MIT03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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