Pitkän aikavälin havainnointitutkimus, jossa kerätään todellisessa maailmassa elävästä väestöstä tietoja secukinumabin hoitokäytännöistä aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea HS (hidradenitis suppurativa) Italian väestössä (ANIMA - Italy)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Pitkän aikavälin havainnointi-, prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus, jossa kerätään reaalimaailman populaation tietoja sekukinumabin hoitokäytännöistä aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) Italian väestössä (ANIMA - Italia)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellisen maailman näyttöä täyttääkseen tietoaukot liittyen secukinumabin vastaukseen kohtalaisen tai vaikean asteen HS-potilailla, sen hoitokäytäntöihin, secukinumabia saavien potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin, terveydenhuollon resurssien käyttöön sekä HS:n taloudelliseen vaikutukseen Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50122
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset mies- ja naispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea HS ja jotka aloittavat secukinumab-hoidon kliinisen käytännön mukaisesti
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen otettaviksi kelpuutetuilla tutkimusosallistujilla on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
1. Mies- ja naispotilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja yksityisyydensuojalomakkeen (ICF&PF) osallistuakseen tutkimukseen.
2. Ikää ≥ 18 vuotta ICF&PF-allekirjoituksen yhteydessä. 3. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea HS (IHS4 ja/tai Hurley-luokitus, tutkijoiden arvioimana) indeksipäivänä.
4. Secukinumabin aloitus on ICF&PF-allekirjoituksen (rekrytointi) jälkeen 30 päivän sisällä paikallisen vakiokliinisen käytännön mukaisesti. Potilaita ei hoidettu secukinumabilla ennen rekrytointia Managed Access Programin (MAP) puitteissa. Secukinumabin aloitus perustuu dermatologin omaan käytäntöön riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Vain HRU:lle ja taloudelliselle taakalle:
5. Potilaat, jotka antavat kirjallisen ICF&PF:n sallien toissijaisten (hallinnollisten) tietojen käytön tätä tutkimusta varten.
6. Potilaat, joilla on yli 12 kuukauden asuinjakso LHU:n toimialueella (sovelletaan vain niihin tutkimuspaikkoihin, jotka liittyvät 6:een LHU:hon).
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen otettaviksi eivät kelpaa tutkimusosallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
7. Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen. 8. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa estää tutkimukseen osallistumisen ammattilaisten päätöksenteon perusteella.
Vain HRU:lle ja taloudelliselle taakalle:
9. Potilaat suljetaan pois, jos yksilöllinen tunniste ei salli heidän tunnistamistaan LHU:n hallintotietokannoissa liittyen siihen tutkimuspaikkaan, jossa heidät rekrytoitiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 55 %:n vähennyksen IHS4:ssä (IHS4-55) havainnointijakson aikana.
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta sekä 1 ja 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System -järjestelmän 55 %:n vähennyksen (IHS4-55) tarkkailujakson aikana. IHS4 on yksinomaan lääkäripohjainen, kliininen pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan HS-oireyhtymän vakavuutta dynaamisesti. IHS4:n määrittäminen vaatii kyhmyjen, paiseiden ja vuotavien tunnelien/sinuuskanavien laskemisen, mikä on helppo laskea. IHS4-pisteet lasketaan kyhmyjen lukumääränä (kerrottuna 1:llä) plus paiseiden lukumääränä (kerrottuna 2:lla) plus vuotavien tunnelien lukumääränä (kerrottuna 4:llä). Pistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää HS-oireyhtymää, pistemäärä 4–10 tarkoittaa kohtalaista HS-oireyhtymää ja pistemäärä 11 tai enemmän tarkoittaa vakavaa HS-oireyhtymää. |
Alkutila, 6 kuukautta sekä 1 ja 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 55 %:n vähennyksen IHS4:ssä (IHS4-55), annostelun mukaan kerrostettuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta seukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat 55 %:n vähennyksen IHS4:ssä (IHS4-55) annostuksen mukaan kerrostettuna (q4w / q2w annostelu), 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta. IHS4 on yksinomaan lääkärin käyttämä kliininen pisteytysjärjestelmä HS:n vakavuuden dynaamista arviointia varten. IHS4:n määrittäminen vaatii kyhmyjen, paiseiden ja vuotavien tunnelien/sinuuskanavien laskemisen, mikä on helppo laskea. IHS4-pisteet lasketaan kyhmyjen lukumääränä (kerrottuna 1:llä) plus paiseiden lukumääränä (kerrottuna 2:lla) plus vuotavien tunnelien lukumääränä (kerrottuna 4:llä). Pistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää HS:ää, pistemäärä 4–10 tarkoittaa kohtalaista HS:ää ja pistemäärä 11 tai enemmän tarkoittaa vakavaa HS:ää. |
6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta seukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 75 % vähennyksen IHS4:ssä (IHS4-75) ja 100 % vähennyksen IHS4:ssä (IHS4-100)
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumabi-hoidon aloittamisesta
|
IHS4 on yksinomaan lääkärin perustuva kliininen pisteytysjärjestelmä HS:n vakavuuden dynaamiseen arviointiin.
IHS4:n määrittäminen edellyttää kyhmymäkkäiden, paiseiden ja vuotavien tunnelien/sinusraktien laskemista, mikä on helppo laskea.
IHS4-pisteet lasketaan kyhmymäkkäiden lukumääränä (kerrottuna 1:llä) plus paiseiden lukumääränä (kerrottuna 2:lla) plus vuotavien tunnelien lukumääränä (kerrottuna 4:llä).
Pistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää HS:ää, pistemäärä 4-10 tarkoittaa kohtalaista HS:ää ja pistemäärä 11 tai enemmän tarkoittaa vakavaa HS:ää.
|
6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumabi-hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 %:n vähennyksen HiSCR:ssä (HiSCR-50) ja 75 %:n vähennyksen HiSCR:ssä (HiSCR-75)
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kokonaisessa AN-määrässä (abscessit + tulehtuneet noduulit) ilman abscessien tai dreenauskanavien lisääntymistä verrattuna lähtöarvoon.
|
6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
|
HS-lesioiden määrä, tyyppi ja sijainti
Aikaikkuna: perusarvo, 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
lesion leviämiseksi määritellään absoluuttisten ja tulehduksellisten nodulien kokonaismäärä (AN) tai valuvien fistuloiden määrä kehon alueella, jota ei havaittu perustasolla
|
perusarvo, 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Koko abskessin ja tulehduksellisen nodulin määrän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua sekukinumab-hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua sekukinumab-hoidon aloittamisesta
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat annoksen nostoa
Aikaikkuna: Sekukinumabilääkityksen aloittamisen jälkeen 6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluessa
|
Potilaiden osuus, jotka saavat secukinumabin annoksen nostoa (q4w:stä q2w:hen)
|
Sekukinumabilääkityksen aloittamisen jälkeen 6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluessa
|
|
Potilaiden osuus, joille annetaan annostuksen alentamista
Aikaikkuna: sekukinumabilääkityksen aloittamisen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluessa
|
Potilaiden osuus, jotka saavat sekukinumabin annostusta vähennettynä (q2w-q4w)
|
sekukinumabilääkityksen aloittamisen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluessa
|
|
Aika ylös-titraukseen ja alas-titraukseen
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
Aika secukinumabin annoksen nostamiseen (q4w:stä q2w:hen) ja alentamiseen (q2w:stä q4w:hen)
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, jotka vaihtavat q4w-hoidosta q2w-hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
Potilaiden osuus, jotka siirtyvät secukinumab-hoidossa q4w:stä q2w:hon annoksen pienentämisen jälkeen.
|
6 kuukauden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat enemmän kuin yhden annoksen korotuksen ja/tai alennuksen
Aikaikkuna: sekukinumabilääkityksen aloittamisen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluessa
|
Potilaiden osuus, jotka saavat enemmän kuin yhden secukinumabin annoksen korotuksen ja/tai alennuksen
|
sekukinumabilääkityksen aloittamisen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluessa
|
|
Aikuisten potilaiden demografia, joilla on kohtalainen tai vakava HS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan
|
Perustaso
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 5 pisteen alennuksen ihoelämänlaatuindeksissä (DLQI).
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
DLQI on 10 kohteen yleinen dermatologian vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauksista kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Mittari on itse täytettävä ja sisältää päivittäisten toimintojen, vapaa-ajan, henkilösuhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon sekä työn/koulun osa-alueet. Muistelujaksona on viimeinen viikko. Jokaisella kohdalla on neljä vastausvaihtoehtoa asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin paljon). "Ei ole merkitystä" on myös kelvollinen vastaus ja se lasketaan arvoon 0. DLQI:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL:n heikkenemistä.
|
6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
|
DLQI-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta sekukinumabin aloittamisen jälkeen
|
DLQI on 10-kohdainen yleinen dermatologian toimintakyvyn indeksi, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauksista kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Mittari on itse täytettävä ja sisältää seuraavat osa-alueet: päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, henkilösuhteet, oireet ja tunteet, hoito sekä työ/koulu. Muistelujakso on viimeinen viikko. Jokaisella kohdalla on neljä vastausvaihtoehtoa asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin paljon). "Ei ole merkitystä" on myös kelvollinen vastaus, ja se pisteytetään 0:ksi. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL:n heikentymistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta sekukinumabin aloittamisen jälkeen
|
|
Keskivaikean tai vaikean HS:n sairastavien aikuispotilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
Aikuisten potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea HS, kliiniset ominaisuudet
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on uusi dreenauskanava
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumabilääkityksen aloittamisesta
|
Potilaiden osuus uusien dreenauskanavien (fistuloita/sinuksia) kanssa
|
6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumabilääkityksen aloittamisesta
|
|
Vaikutuksen saaneiden alueiden määrä ja potilaiden osuus, joilla on lisäalueiden osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden, 1 ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat HS-spesifejä samanaikaisia hoitoja sekukinumabin kanssa yhdistettynä
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
Potilaiden osuus kliinisessä käytännössä
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden aloittamisaika
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sekukinumabi-aloituksen jälkeen käynnistettyjen samanaikaisten lääkkeiden aloitusaika
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Saman aikaisen lääkityksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
Sekukinumabin joustavan annostelurytmin yhteydessä käytettyjen lääkkeiden hoitojakson kesto
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, joille vähennetään rinnakkaislääkitystä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla seurataan seuranaisten lääkkeiden vähentämistä joustavassa secukinumabin annostelusuunnitelmassa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Leikkausmenetelmien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
sekukinumabin joustavan annosteluasetelman (q4w ja q2w) aikana tapahtuvien kirurgisten toimenpiteiden määrä ja tyyppi (pienet ja suuret kirurgiset leikkaukset; sairaalahoito, avohoito tai kotona tapahtuva itsehoito)
|
6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen syy
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
Enintään 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
|
|
Sekukinumabilääkehoidon keskeyttämisen/tauottamisen kesto ennen leikkausta
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
Enintään 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
|
|
Secukinumab-hoidon keskeyttämisen/tauottamisen kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta seukinumabin aloittamisen jälkeen
|
Enintään 1,5 vuotta seukinumabin aloittamisen jälkeen
|
|
|
Leikkausmenettelyjen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
Enintään 1,5 vuotta secukinumabin aloittamisen jälkeen
|
|
|
Mahdollisten ennustetekijöiden tunnistaminen monimuuttuja-analyysin avulla
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kivun kuvaileva tilasto
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
Kiputilastojen kuvaileva tilasto (Numeerinen ihokipuarviointiasteikko).
|
6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 30 %:n vähennyksen kipun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS30)
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
Numeerinen ihokipu-arviointiasteikko (NRS) on asteikko, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0–10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen pahimman ihokipunsa voimakkuutta asteikolla 0 (ei ihokipua) 10 (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Tätä arvioitaessa potilaan tulisi keskittyä pahimpaan kipuun, jonka hänen ihovaurionsa ovat aiheuttaneet edellisen 24 tunnin aikana. NRS30 on erityinen kynnysarvo, jota käytetään HS-potilaiden kivun lievittymisen arvioinnissa. Se määritellään vähintään 30 prosentin ja vähintään 2 pisteen vähenemiseksi ihokivussa NRS-asteikolla. |
6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua secukinumab-hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sekukinumabi-liitännäishaitoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy secukinumabin haittavaikutuksia (AEs) rutiinikliinisessä käytännössä
|
Enintään 1,5 vuotta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko [HADS] -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumab-aloituksen jälkeen
|
HADS on laajalti käytetty seulontatyökalu, joka auttaa tunnistamaan mahdollisia tai todennäköisiä ahdistuksen ja masennuksen tapauksia potilailla ei-psykiatrisissa sairaalaolosuhteissa.
Se koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 liittyy ahdistukseen (HADS-A) ja 7 masennukseen (HADS-D), keräten tietoa siitä, miltä potilas on viime viikolla tuntenut.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, mikä johtaa enimmäispisteisiin 21 kummallekin alaskaalalle.
HADS on hyödyllinen, koska se sulkee pois somaattiset oireet, jotka voivat johtua fyysisistä terveysongelmista eivätkä psykologisista tiloista.
Se on nopea, luotettava ja pätevä mittari, joka voidaan toteuttaa itsehallinnolla, mikä tekee siitä käytännöllisen työkalun kliinikoille.
|
6 kuukautta, 1 ja 1,5 vuotta secukinumab-aloituksen jälkeen
|
|
Aikuisten HS-potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen ja 12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
kuvaa aikuisten HS-potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukautta ennen ja 12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamista hallinnollisten vaatimusaineistojen avulla
|
2 kuukautta ennen ja 12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
HS:n kustannukset Italian kansanterveysjärjestelmän kattamat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ja 12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
HS:n kustannukset Italian kansallisen terveysjärjestelmän (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) kattamia hallinnollisten korvausvaatimusten tietojen avulla
|
12 kuukautta ennen ja 12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suorat kustannukset, joita SSN ei kata, ja HS:n välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ja 12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Suoraan SSN:n kattamattomat kustannukset ja HS:n välilliset kustannukset, jotka arvioidaan lääkäreiden ja potilaiden välisellä strukturoidulla haastattelulla.
|
12 kuukautta ennen ja 12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyysi HS:n liittyvistä leikkaushoidoista potilasta kohden ja siihen liittyvistä SSN:n kattamista suorista kustannuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
HS:ään liittyvät leikkaukset ja arvio HS:ään liittyvien leikkauksien suorista kustannuksista, joita SSN kattaa ajanjaksolta ensimmäisen HS-diagnoosin päivämäärästä 12 kuukauteen sekukinumab-hoitojen aloittamisen jälkeen hallinnollisilla vakuutusvaatimustiedoilla
|
12 kuukautta secukinumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457MIT03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .