Долгосрочное наблюдательное исследование для сбора данных о схемах лечения секукинумабом у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой степенью HS в реальной популяции в рамках итальянской популяции (ANIMA - Italy)
17 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Долгосрочное наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование по сбору данных о схеме лечения секукинумабом у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой гидраденита в реальной популяции в рамках итальянского населения (ANIMA - Италия)
Целью данного исследования является получение реальных данных для заполнения пробелов в знаниях относительно ответа на секукинумаб у пациентов со средней и тяжелой степенью HS, моделей его применения, клинических характеристик пациентов, получающих секукинумаб, использования ресурсов здравоохранения и экономического влияния HS в Италии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60020
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50122
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Италия, 73100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Италия, 98125
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06129
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Италия, 38100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые пациенты мужского и женского пола (возраст ≥ 18 лет) с диагнозом среднетяжелой или тяжелой ГГ и начинающие лечение секукинумабом в соответствии с клинической практикой
Описание
Критерии включения:
Участники исследования, подходящие для включения в данное исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
1. Пациенты мужского и женского пола, предоставившие письменное информированное согласие и форму конфиденциальности (ИС&ФК) для участия в исследовании.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания ИС&ФК. 3. Пациенты с умеренной или тяжелой ГГ (по системе IHS4 и/или стадирования Херли, по оценке исследователей) на индексную дату.
4. Начало приема секукинумаба в течение 30 дней после подписания ИС&ФК (включение), в соответствии с местной стандартной клинической практикой. Пациенты не получали лечение секукинумабом до включения в рамках Программы управляемого доступа (ПУД). Начало приема секукинумаба основано на собственной практике дерматолога, независимо от участия в исследовании.
Только для ИМП и экономического бремени:
5. Пациенты, предоставившие письменное ИС&ФК, разрешающее использование вторичных (административных) данных для целей данного исследования.
6. Пациенты, проживающие более 12 месяцев на территории компетенции МЗО (применимо только к исследовательским центрам, связанным с 6 МЗО).
Критерии исключения:
Участники исследования, соответствующие любому из следующих критериев, не подходят для включения в данное исследование:
7. Участие в текущем клиническом исследовании. 8. Любое медицинское или психологическое состояние, которое может препятствовать участию в исследовании, на основании решения практикующих врачей.
Только для ИМП и экономического бремени:
9. Пациенты будут исключены, если уникальный идентификатор не позволяет идентифицировать их в административных базах данных МЗО, связанных с центром, где они были включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших 55% снижения по шкале IHS4 (IHS4-55) в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 и 1,5 года после начала применения секукинумаба
|
Доля пациентов, достигших снижения на 55% по Международной системе оценки тяжести гидраденита (IHS4-55) в течение наблюдательного периода. IHS4 — это исключительно врачебная клиническая система оценки для динамической оценки тяжести ГС. Определение IHS4 требует подсчета узлов, абсцессов и дренирующих свищей/синусовых ходов, что легко рассчитать. Оценка IHS4 рассчитывается как количество узлов (умноженное на 1) плюс количество абсцессов (умноженное на 2) плюс количество дренирующих свищей (умноженное на 4). Оценка 3 или менее указывает на легкую степень ГС, оценка 4-10 указывает на умеренную степень ГС, а оценка 11 или выше указывает на тяжелую степень ГС. |
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 и 1,5 года после начала применения секукинумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших снижения IHS4 на 55% (IHS4-55), стратифицированная по дозированию
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Доля пациентов, достигших 55% снижения индекса IHS4 (IHS4-55), стратифицированная по режимам дозирования (режим q4w / q2w), через 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом. IHS4 – это исключительно врачебная клиническая система оценки для динамической оценки тяжести ГГ. Для определения IHS4 требуется подсчет узлов, абсцессов и дренирующих туннелей/синусных ходов, что легко рассчитать. Оценка IHS4 рассчитывается как количество узлов (умноженное на 1) плюс количество абсцессов (умноженное на 2) плюс количество дренирующих туннелей (умноженное на 4). Оценка 3 или менее указывает на легкую степень ГГ, оценка 4-10 – на умеренную степень ГГ, а оценка 11 или выше – на тяжелую степень ГГ. |
6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Доля пациентов, достигших 75% снижения по IHS4 (IHS4-75) и 100% снижения по IHS4 (IHS4-100)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
IHS4 — это исключительно врачебная клиническая система оценки для динамического определения тяжести ГГ.
Определение IHS4 требует подсчёта узлов, абсцессов и дренирующих ходов/синусных трактов, что легко вычислить.
Балл IHS4 рассчитывается как количество узлов (умноженное на 1) плюс количество абсцессов (умноженное на 2) плюс количество дренирующих ходов (умноженное на 4).
Балл 3 или менее указывает на лёгкую степень ГГ, балл 4-10 — на умеренную степень ГГ, а балл 11 или выше — на тяжёлую степень ГГ
|
6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Доля пациентов, достигших 50% снижения по шкале HiSCR (HiSCR-50) и 75% снижения по шкале HiSCR (HiSCR-75)
Временное ограничение: через 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Клинический ответ при гидрадените (HiSCR) определяется как снижение общего количества воспалительных очагов (абсцессов + воспалительных узлов) на ≥50% без увеличения количества абсцессов или дренирующих ходов по сравнению с исходным уровнем.
|
через 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Количество, тип и локализация поражений при HS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
распространение поражения определяется как общее количество абсцессов и воспалительных узлов (АН) или дренирующих свищей в области тела, не наблюдавшихся на исходном уровне
|
исходный уровень, 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Изменение общего количества абсцессов и воспалительных узелков
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
|
Доля пациентов, получающих титрование вверх
Временное ограничение: В течение 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Доля пациентов, получающих усиление дозировки (q4w-к-q2w) секукинумаба
|
В течение 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Доля пациентов, получающих снижение дозировки
Временное ограничение: в течение 6 месяцев, 1 и 1,5 лет после начала лечения секукинумабом
|
Доля пациентов, получающих снижение дозы (q2w-к-q4w) секукинумаба
|
в течение 6 месяцев, 1 и 1,5 лет после начала лечения секукинумабом
|
|
Время до повышения и снижения дозировки
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Время до повышения дозы (с каждых 4 недель до каждых 2 недель) и снижения дозы (с каждых 2 недель до каждых 4 недель) секукинумаба
|
До 1,5 лет
|
|
Доля пациентов, переходящих с лечения каждые 4 недели на лечение каждые 2 недели
Временное ограничение: через 6 месяцев и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Доля пациентов, перешедших с режима дозирования q4w на q2w при лечении секукинумабом после снижения дозы.
|
через 6 месяцев и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Доля пациентов, получивших более одного повышения и/или понижения дозировки
Временное ограничение: в течение 6 месяцев, через 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Доля пациентов, получающих более одной коррекции дозы секукинумаба в сторону увеличения и/или уменьшения
|
в течение 6 месяцев, через 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Демографические данные взрослых пациентов с умеренной или тяжелой ГС
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будут выполнены описательные статистические расчеты
|
Исходный уровень
|
|
Доля пациентов, достигших снижения показателя индекса качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) на 5 баллов.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
DLQI — это 10-пунктный общий дерматологический индекс инвалидности, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у взрослых пациентов с кожными заболеваниями.
Метод заполняется самостоятельно и включает в себя следующие области: повседневная деятельность, досуг, личные отношения, симптомы и ощущения, лечение, а также работа/учеба.
Период воспоминаний — последняя неделя.
Каждый пункт имеет четыре категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
«Не относится» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на большее нарушение HRQoL.
|
6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
DLQI — это 10-бальный общий дерматологический индекс ограничения жизнедеятельности, предназначенный для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) у взрослых пациентов с кожными заболеваниями.
Методика является самооценочной и включает такие аспекты, как повседневная активность, досуг, личные отношения, симптомы и ощущения, лечение, а также работа/учеба.
Период оценки — последняя неделя.
Каждый пункт имеет четыре варианта ответа от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Ответ «Не относится» также является допустимым и оценивается в 0 баллов. Общий балл DLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение HRQoL.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Клинические характеристики взрослых пациентов с умеренной и тяжелой степенью HS
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Клинические характеристики взрослых пациентов с HS средней или тяжелой степени
|
До 1,5 лет
|
|
Доля пациентов с новым дренирующим туннелем
Временное ограничение: через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Доля пациентов с новыми дренирующими туннелями (фистулами/синусами)
|
через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Количество пораженных областей и доля пациентов с вовлечением дополнительных областей
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
|
Доля пациентов, получающих сопутствующее лечение, специфичное для HS, в комбинации с секукинумабом
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Доля пациентов в соответствии с клинической практикой
|
До 1,5 лет
|
|
Время начала приема сопутствующих лекарственных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 год и через 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Время начала приёма сопутствующих лекарственных препаратов (после начала терапии секукинумабом)
|
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 год и через 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Продолжительность лечения сопутствующими лекарственными средствами
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Продолжительность лечения сопутствующими препаратами при гибком режиме дозирования секукинумаба
|
До 1,5 лет
|
|
Доля пациентов, у которых проводится снижение доз сопутствующих лекарственных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Доля пациентов, у которых проводится снижение дозы сопутствующих лекарственных препаратов при использовании гибкого режима дозирования секукинумаба.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Количество и тип хирургических вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после начала приема секукинумаба
|
количество и тип хирургических вмешательств (малые и большие хирургические иссечения; стационарное, амбулаторное лечение или самолечение в домашних условиях) при гибком режиме дозирования секукинумаба (каждые 4 недели и каждые 2 недели)
|
6 месяцев, 1 год и 1,5 года после начала приема секукинумаба
|
|
Причина хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 1,5 лет после начала применения секукинумаба
|
До 1,5 лет после начала применения секукинумаба
|
|
|
Продолжительность отмены/паузы лечения секукинумабом перед операцией
Временное ограничение: До 1,5 лет после начала применения секукинумаба
|
До 1,5 лет после начала применения секукинумаба
|
|
|
Длительность прекращения/паузы лечения секукинумабом после операции
Временное ограничение: До 1,5 лет после начала приёма секукинумаба
|
До 1,5 лет после начала приёма секукинумаба
|
|
|
Сокращение количества хирургических вмешательств
Временное ограничение: До 1,5 лет после начала применения секукинумаба
|
До 1,5 лет после начала применения секукинумаба
|
|
|
Идентификация потенциальных предикторов с использованием многомерного анализа
Временное ограничение: До 1,5 лет после начала лечения секукинумабом
|
До 1,5 лет после начала лечения секукинумабом
|
|
|
Описательная статистика боли
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Описательная статистика боли (Числовая шкала оценки кожной боли).
|
6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Доля пациентов, достигших 30% снижения по шкале числовой оценки боли (NRS30)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
Числовая шкала оценки кожной боли (NRS) — это шкала, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое наилучшим образом отражает интенсивность его/её самой сильной кожной боли в диапазоне от 0 (отсутствие кожной боли) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько можно представить). Для оценки пациент должен сосредоточиться на самой сильной боли, которую вызвали его/её кожные поражения в течение предыдущих 24 часов. NRS30 — это конкретный порог, используемый при оценке уменьшения боли у пациентов с HS (гидраденит). Он определяется как снижение кожной боли по шкале NRS на ≥30% и ≥2 балла. |
6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала лечения секукинумабом
|
|
Количество пациентов с НЯ секукинумаба в рутинной клинической практике
Временное ограничение: До 1,5 лет после начала лечения секукинумабом
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) секукинумаба в рутинной клинической практике
|
До 1,5 лет после начала лечения секукинумабом
|
|
Балл по госпитальной шкале тревоги и депрессии [HADS]
Временное ограничение: через 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала применения секукинумаба
|
HADS — это широко используемый инструмент скрининга, который помогает выявить возможные или вероятные случаи тревоги и депрессии у пациентов в непсихиатрических больничных условиях.
Он состоит из 14 пунктов, из которых 7 связаны с тревогой (HADS-A) и 7 — с депрессией (HADS-D), собирая информацию о том, как пациент себя чувствовал в течение предыдущей недели.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что приводит к максимальному баллу 21 для каждой субшкалы.
HADS полезен тем, что исключает соматические симптомы, которые могут быть вызваны физическими проблемами со здоровьем, а не психологическими состояниями.
Это быстрая, надежная и валидная мера, которая может быть самоадминистрируемой, что делает ее практичным инструментом для клиницистов.
|
через 6 месяцев, 1 и 1,5 года после начала применения секукинумаба
|
|
Использование ресурсов здравоохранения взрослыми пациентами с HS
Временное ограничение: за 2 месяца до и через 12 месяцев после начала лечения секукинумабом
|
описать использование медицинских ресурсов взрослыми пациентами с ГГ в течение 12 месяцев до и 12 месяцев после начала лечения секукинумабом с использованием данных административных требований
|
за 2 месяца до и через 12 месяцев после начала лечения секукинумабом
|
|
Расходы на ГС, покрываемые Итальянской национальной системой здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев после начала лечения секукинумабом
|
Затраты на HS покрываются Итальянской национальной системой здравоохранения (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) с использованием данных административных требований
|
12 месяцев до и 12 месяцев после начала лечения секукинумабом
|
|
Прямые расходы, не покрываемые СНС, и косвенные расходы на ГС
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев после начала лечения секукинумабом
|
Прямые расходы, не покрываемые ССЗ, и косвенные расходы на ГС, оцениваемые посредством структурированного интервью между врачами и пациентами.
|
12 месяцев до и 12 месяцев после начала лечения секукинумабом
|
|
Анализ операций, связанных с HS, на пациента и связанных прямых расходов, покрываемых SSN
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения секукинумабом
|
Операции, связанные с ГС, и оценка прямых затрат на операции, связанные с ГС, покрываемые ССН в период с даты первого диагноза ГС до 12 месяцев после начала лечения секукинумабом с использованием административных данных по требованиям
|
12 месяцев после начала лечения секукинумабом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457MIT03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .