Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá observační studie pro sběr dat o léčebném vzorci sekukinumabu u dospělých pacientů s mírnou až těžkou HS v reálné populaci v rámci italské populace (ANIMA - Italy)

17. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobá observační, prospektivní, multicentrická studie zaměřená na sběr dat o léčebném vzorci sekukinumabu v reálné populaci dospělých pacientů s mírnou až těžkou hidradenitidou suppurativou (HS) v rámci italské populace (ANIMA - Itálie)

Cílem této studie je získat reálné důkazy k zaplnění mezer ve znalostech ohledně odpovědi na secukinumab u pacientů se středně těžkou až těžkou HS, jeho léčebných vzorců, klinických charakteristik pacientů užívajících secukinumab, využívání zdravotnických zdrojů a ekonomického dopadu HS v Itálii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty mužského a ženského pohlaví (věk ≥ 18 let) s diagnózou středně těžké nebo těžké HS, kteří zahajují léčbu sekukinumabem podle klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Mužští a ženští pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a formulář o ochraně soukromí (ICF&PF) k účasti ve studii.

2. Věk ≥ 18 let při podpisu ICF&PF. 3. Pacienti s mírnou nebo těžkou HS (IHS4 a/nebo Hurleyho klasifikační systém, jak posoudí vyšetřovatelé) k indexovému datu.

4. Zahájení léčby sekukinumabem je do 30 dnů po podpisu ICF&PF (zařazení), podle místní standardní klinické praxe. Pacienti nebyli léčeni sekukinumabem před zařazením v rámci Programu řízeného přístupu (MAP). Zahájení léčby sekukinumabem je založeno na vlastní praxi dermatologa, bez ohledu na účast ve studii.

Pouze pro HRU a ekonomickou zátěž:

5. Pacienti, kteří poskytnou písemný ICF&PF, aby umožnili použití sekundárních (administrativních) dat pro účely této studie.

6. Pacienti s více než 12 měsíci pobytu v oblasti působnosti LHU (platí pouze pro studijní místa spojená s 6 LHU).

Vylučovací kritéria:

Účastníci studie, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

7. Účast v probíhající klinické studii. 8. Jakýkoli zdravotní nebo psychický stav, který může zabránit účasti na studii, na základě rozhodování praktiků.

Pouze pro HRU a ekonomickou zátěž:

9. Pacienti budou vyloučeni, pokud jedinečný identifikátor neumožňuje jejich identifikaci v administrativních databázích LHU souvisejících s místem, kde byli zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících 55% snížení IHS4 (IHS4-55) během observačního období.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 a 1,5 roku po zahájení léčby secukinumabem

Podíl pacientů dosahujících 55% snížení podle Mezinárodního systému hodnocení závažnosti hidradenitidy suppurativy (IHS4-55) během pozorovacího období.

IHS4 je výhradně lékařský klinický bodovací systém pro dynamické hodnocení závažnosti HS. Stanovení IHS4 vyžaduje spočítání uzlů, abscesů a drenážních tunelů/sinusových traktů, což je snadné vypočítat. Skóre IHS4 se vypočítá jako počet uzlů (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4). Skóre 3 nebo méně znamená mírnou HS, skóre 4-10 znamená středně závažnou HS a skóre 11 nebo vyšší znamená závažnou HS.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 a 1,5 roku po zahájení léčby secukinumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících 55% snížení IHS4 (IHS4-55) stratifikovaný podle dávkování
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem

Podíl pacientů dosahujících 55% snížení IHS4 (IHS4-55) stratifikovaný podle dávkování (režim q4w / q2w) v 6 měsících, 1 a 1,5 letech po zahájení léčby sekukinumabem.

IHS4 je výhradně lékařský klinický bodovací systém pro dynamické hodnocení závažnosti HS. Stanovení IHS4 vyžaduje spočítání uzlů, abscesů a drenážních tunelů/sinusových traktů, což je snadné vypočítat. Skóre IHS4 se vypočítá jako počet uzlů (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4). Skóre 3 nebo méně znamená mírnou HS, skóre 4-10 znamená středně závažnou HS a skóre 11 nebo více znamená závažnou HS.
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Podíl pacientů dosahujících 75% redukce IHS4 (IHS4-75) a 100% redukce IHS4 (IHS4-100)
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
IHS4 je výhradně lékařský klinický hodnotící systém pro dynamické posouzení závažnosti HS. Stanovení IHS4 vyžaduje počítání uzlů, abscesů a drenážních tunelů/píštělí, což je snadné vypočítat. Skóre IHS4 se vypočítá jako počet uzlů (násobený 1) plus počet abscesů (násobený 2) plus počet drenážních tunelů (násobený 4). Skóre 3 nebo méně znamená mírné HS, skóre 4-10 znamená středně závažné HS a skóre 11 nebo více znamená závažné HS
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Podíl pacientů dosahujících 50% snížení skóre HiSCR (HiSCR-50) a 75% snížení skóre HiSCR (HiSCR-75)
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) je definována jako snížení celkového počtu AN (abscesů + zánětlivých uzlíků) o ≥ 50 % a žádné zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů ve srovnání se výchozím stavem.
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Počet, typ a lokalizace HS lézí
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
šíření léze je definováno jako celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) nebo drenážních píštělí v oblasti těla, které nebyly pozorovány výchozí hodnotě
výchozí stav, 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Změna celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Podíl pacientů podstupujících zvýšení dávky
Časové okno: Do 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby secukinumabem
Podíl pacientů, kteří dostávají navýšení dávky (q4w na q2w) sekukinumabu
Do 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby secukinumabem
Podíl pacientů s down-titrací
Časové okno: do 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Podíl pacientů podstupujících snížení dávky (q2w-to-q4w) secukinumabu
do 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Čas do zvýšení a snížení dávky
Časové okno: Až 1,5 roku
Čas do zvýšení dávkování (q4w na q2w) a snížení dávkování (q2w na q4w) sekukinumabu
Až 1,5 roku
Podíl pacientů přecházejících z léčby každé 4 týdny na léčbu každé 2 týdny
Časové okno: 6 měsíců a 1,5 roku po zahájení léčby secukinumabem
Podíl pacientů přecházejících z léčby s intervalem q4w na léčbu s intervalem q2w se sekukinumabem po snížení dávky.
6 měsíců a 1,5 roku po zahájení léčby secukinumabem
Podíl pacientů, kteří dostávají více než jedno zvýšení a/nebo snížení dávky
Časové okno: do 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Podíl pacientů, kteří dostávají více než jedno zvýšení a/nebo snížení dávky sekukinumabu
do 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Demografické údaje dospělých pacientů se středně těžkou nebo těžkou HS
Časové okno: Výchozí stav
Budou provedeny popisné statistiky
Výchozí stav
Podíl pacientů dosahujících 5bodového snížení skóre Indexu kvality života u dermatologie (DLQI).
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekykinumabem
DLQI je 10položkový obecný dermatologický index postižení určený k hodnocení kvality života spojené se zdravím (HRQoL) u dospělých osob s kožními onemocněními. Dotazník je samovyplňovací a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, příznaků a pocitů, léčby a práce/školy. Doba zpětného pohledu je poslední týden. Každá položka má čtyři kategorie odpovědí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi). „Nerelevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekykinumabem
Změna skóre DLQI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
DLQI je desetibodový všeobecný dermatologický index postižení navržený k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) u dospělých jedinců s kožními onemocněními. Tento nástroj je určen k samovyplňování a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, příznaků a pocitů, léčby a práce/školy. Referenční období je poslední týden. Každá položka má čtyři kategorie odpovědí v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi). "Nerelevantní" je také platnou odpovědí a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší omezení HRQoL.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Klinické charakteristiky dospělých pacientů s mírnou až těžkou HS
Časové okno: Až 1,5 roku
Klinické charakteristiky dospělých pacientů s HS středně těžkou nebo těžkou
Až 1,5 roku
Podíl pacientů s novým drenážním tunelem
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Podíl pacientů s novými drenážními tunely (fistule/sinusy)
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Počet postižených oblastí a podíl pacientů s postižením dalších oblastí
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekykinumabem
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekykinumabem
Podíl pacientů dostávajících HS-specifickou souběžnou léčbu v kombinaci se sekukinumabem
Časové okno: Až 1,5 roku
Podíl pacientů v souladu s klinickou praxí
Až 1,5 roku
Čas zahájení užívání souběžných léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Čas zahájení souběžné medikace (po zahájení léčby sekukinumabem)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Délka léčby současně podávanými léky
Časové okno: Až 1,5 roku
Délka léčby doprovodnými léky při flexibilním dávkovacím režimu sekukinumabu
Až 1,5 roku
Podíl pacientů podstupujících postupnou redukci současně podávaných léků
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Podíl pacientů podstupujících postupné snižování doprovodné medikace při flexibilním dávkování secukinumabu.
Baseline, 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Počet a typ chirurgických zákroků
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
počet a typ chirurgických zákroků (menší a větší chirurgická excize; hospitalizace, ambulantní nebo samoléčba doma) v rámci flexibilního dávkovacího režimu sekukinumabu (q4w a q2w)
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Důvod chirurgického zákroku
Časové okno: Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Doba přerušení/pauzy léčby secukinumabem před operací
Časové okno: Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Doba přerušení/pauzy léčby sekykinumabem po operaci
Časové okno: Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Snížení počtu chirurgických zákroků
Časové okno: Až 1,5 roku po zahájení léčby secukinumabem
Až 1,5 roku po zahájení léčby secukinumabem
Identifikace potenciálních prediktorů pomocí multivariační analýzy
Časové okno: Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Deskriptivní statistika bolesti
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Deskriptivní statistika bolesti (Numerická škála hodnocení bolesti kůže).
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Podíl pacientů dosahujících 30% snížení na číselné škále hodnocení bolesti (NRS30)
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem

Numerická stupnice hodnocení kožní bolesti (NRS) je stupnice, na které respondent vybere celé číslo (celá čísla 0–10), které nejlépe odráží intenzitu jeho/její nejhorší kožní bolesti v rozsahu od 0 (žádná kožní bolest) do 10 (kožní bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Pro hodnocení by se měl pacient soustředit na nejhorší bolest, kterou jeho/její kožní léze způsobily během předchozích 24 hodin.

NRS30 je specifický práh používaný při hodnocení snížení bolesti u pacientů s HS. Je definován jako snížení kožní bolesti na NRS o ≥30 % a ≥2 body.
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Počet pacientů s nežádoucími účinky sekukinumabu v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) sekukinumabu v běžné klinické praxi
Až 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Skóre stupnice úzkosti a deprese v nemocnici [HADS]
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
HADS je široce používaný screeningový nástroj, který pomáhá identifikovat možné nebo pravděpodobné případy úzkosti a deprese u pacientů v nepsychiatrických nemocničních zařízeních. Skládá se ze 14 položek, přičemž 7 položek se týká úzkosti (HADS-A) a 7 deprese (HADS-D), které zaznamenávají, jak se pacient cítil v předchozím týdnu. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vede k maximálnímu skóre 21 pro každou subškálu. HADS je užitečný, protože vylučuje somatické příznaky, které mohou být způsobeny fyzickými zdravotními problémy spíše než psychickými stavy. Jedná se o rychlý, spolehlivý a platný nástroj, který lze vyplnit samostatně, což z něj činí praktický nástroj pro klinické pracovníky.
6 měsíců, 1 a 1,5 roku po zahájení léčby sekukinumabem
Využívání zdravotnických zdrojů u dospělých pacientů s HS
Časové okno: 2 měsíce před zahájením léčby sekukinumabem a 12 měsíců po něm
popište využívání zdravotnických zdrojů u dospělých pacientů s HS 12 měsíců před zahájením léčby sekukinumabem a 12 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem s využitím administrativních údajů o nárocích
2 měsíce před zahájením léčby sekukinumabem a 12 měsíců po něm
Náklady na HS hrazené Italským národním zdravotním systémem
Časové okno: 12 měsíců před zahájením léčby sekukinumabem a 12 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem
Náklady na HS hrazené italským národním zdravotním systémem (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) s údaji o administrativních nárocích
12 měsíců před zahájením léčby sekukinumabem a 12 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem
Přímé náklady, které nejsou hrazeny SSN, a nepřímé náklady na HS
Časové okno: 12 měsíců před zahájením léčby sekukinumabem a 12 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem
Přímé náklady, které nejsou hrazeny SSN, a nepřímé náklady HS hodnocené pomocí strukturovaného rozhovoru mezi lékaři a pacienty.
12 měsíců před zahájením léčby sekukinumabem a 12 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem
Analýza chirurgických zákroků souvisejících s HS na pacienta a souvisejících přímých nákladů hrazených SSN
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem
HS-související chirurgické zákroky a odhad přímých nákladů na HS-související chirurgické zákroky hrazených SSN v období od data první diagnózy HS do 12 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem pomocí administrativních dat nároků
12 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457MIT03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit