Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle à long terme pour recueillir dans une population réelle des données sur le schéma thérapeutique du sécukinumab chez les patients adultes atteints de HS modérée à sévère au sein de la population italienne (ANIMA - Italy)

17 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude observationnelle prospective multicentrique à long terme visant à collecter dans une population réelle des données sur le schéma thérapeutique du sécukinumab chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (HS) au sein de la population italienne (ANIMA - Italie)

L'objectif de cette étude est de générer des preuves en vie réelle pour combler les lacunes de connaissances concernant la réponse au sécukinumab chez les patients atteints de HS modérée à sévère, ses schémas de traitement, les caractéristiques cliniques des patients sous sécukinumab, l'utilisation des ressources de santé et l'impact économique de la HS en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude inclura des patients adultes de sexe masculin et féminin (âgés de ≥ 18 ans) avec un diagnostic de HS modérée ou sévère et initiant un traitement par le sécukinumab selon la pratique clinique

La description

Critères d'inclusion :

Les participants à l'étude éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Patients hommes et femmes qui fournissent un consentement éclairé écrit et un formulaire de confidentialité (ICF&PF) pour participer à l'étude.

2. Âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF&PF. 3. Patients atteints de HS modérée ou sévère (système de stadification IHS4 et/ou Hurley, évalué par les investigateurs) à la date de référence.

4. Le début du sécukinumab est dans les 30 jours suivant la signature de l'ICF&PF (inclusion), conformément à la pratique clinique standard locale. Les patients n'ont pas été traités avec le sécukinumab avant l'inclusion dans le cadre du Programme d'Accès Géré (MAP). L'initiation du sécukinumab est basée sur la propre pratique du dermatologue, indépendamment de la participation à l'étude.

Pour l'utilisation des ressources de santé et le fardeau économique uniquement :

5. Patients qui fournissent un ICF&PF écrit pour autoriser l'utilisation de données secondaires (administratives) aux fins de cette étude.

6. Patients ayant plus de 12 mois de résidence dans la zone de compétence de la LHU (applicable uniquement aux sites d'étude associés aux 6 LHUs).

Critères d'exclusion :

Les participants à l'étude répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans cette étude :

7. Participation à un essai clinique en cours. 8. Toute condition médicale ou psychologique pouvant empêcher la participation à l'étude, sur la base de la décision des praticiens.

Pour l'utilisation des ressources de santé et le fardeau économique uniquement :

9. Les patients seront exclus si l'identifiant unique ne permet pas de les identifier dans les bases de données administratives de la LHU liées au site où ils ont été inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une réduction de 55 % de l'IHS4 (IHS4-55) pendant la période d'observation.
Délai: Au départ, à 6 mois et à 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab

Proportion de patients atteignant une réduction de 55 % selon le système de score de sévérité de l'hidradénite suppurée internationale (IHS4-55) pendant la période d'observation.

L'IHS4 est un système de notation clinique exclusivement basé sur l'évaluation du médecin pour l'évaluation dynamique de la sévérité de l'HS. La détermination de l'IHS4 nécessite de compter les nodules, les abcès et les tunnels/sinus drainants, ce qui est facile à calculer. Le score IHS4 est calculé comme le nombre de nodules (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels drainants (multiplié par 4). Un score de 3 ou moins signifie une HS légère, un score de 4 à 10 signifie une HS modérée et un score de 11 ou plus signifie une HS sévère.
Au départ, à 6 mois et à 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une réduction de 55 % de l'IHS4 (IHS4-55) stratifiée par dosage
Délai: 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'initiation du traitement par le sécukinumab

La proportion de patients atteignant une réduction de 55 % de l'IHS4 (IHS4-55) stratifiée par posologie (schéma q4w / q2w), à 6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab.

L'IHS4 est un système de score clinique exclusivement basé sur le médecin pour l'évaluation dynamique de la sévérité de l'HS. La détermination de l'IHS4 nécessite de compter les nodules, les abcès et les tunnels/sinus drainants, ce qui est facile à calculer. Le score IHS4 est calculé comme le nombre de nodules (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels drainants (multiplié par 4). Un score de 3 ou moins signifie une HS légère, un score de 4 à 10 signifie une HS modérée et un score de 11 ou plus signifie une HS sévère.
6 mois, 1 an et 1,5 an après l'initiation du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients atteignant une réduction de 75 % de l'IHS4 (IHS4-75) et une réduction de 100 % de l'IHS4 (IHS4-100)
Délai: 6 mois, 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
L'IHS4 est un système de notation clinique exclusivement basé sur les médecins, utilisé pour l'évaluation dynamique de la sévérité de l'HS.
Déterminer l'IHS4 nécessite de compter les nodules, les abcès et les tunnels/sinus drainants, ce qui est facile à calculer.
Le score IHS4 est calculé comme le nombre de nodules (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels drainants (multiplié par 4).
Un score de 3 ou moins signifie une HS légère, un score de 4-10 signifie une HS modérée et un score de 11 ou plus signifie une HS sévère
6 mois, 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients atteignant une réduction de 50 % du HiSCR (HiSCR-50) et une réduction de 75 % du HiSCR (HiSCR-75)
Délai: 6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
La réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR) est définie comme une réduction ≥ 50 % du nombre total de nodules AN (abcès + nodules inflammatoires) et aucune augmentation des abcès ou des tunnels de drainage par rapport à la valeur de référence.
6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
Nombre, type et localisation des lésions de l'HS
Délai: au départ, 6 mois, 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
l'étendue de la lésion est définie comme le nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) ou de fistules drainantes dans une région corporelle non observée à l'état basal
au départ, 6 mois, 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Changement du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires
Délai: 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'initiation du traitement par le sécukinumab
6 mois, 1 an et 1,5 an après l'initiation du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients recevant une augmentation de dose
Délai: Dans les 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'initiation du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients recevant une augmentation de dose (q4w à q2w) de sécukinumab
Dans les 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'initiation du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients recevant une réduction de dose
Délai: dans les 6 mois, 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients recevant une réduction de posologie (q2w-à-q4w) de sécukinumab
dans les 6 mois, 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Temps jusqu'à l'augmentation et à la diminution de la dose
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Délai de titration à la hausse (q4w à q2w) et à la baisse (q2w à q4w) du sécukinumab
Jusqu'à 1,5 ans
Proportion de patients passant du traitement toutes les 4 semaines (q4w) au traitement toutes les 2 semaines (q2w)
Délai: 6 mois et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients passant d'un traitement q4w à q2w avec le sécukinumab après réduction de dose.
6 mois et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients qui reçoivent plus d'une augmentation et/ou diminution de dose
Délai: dans les 6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients recevant plus d'une augmentation et/ou diminution de la posologie du sécukinumab
dans les 6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
Démographie des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée ou sévère
Délai: Ligne de base
Les statistiques descriptives seront réalisées
Ligne de base
Proportion de patients atteignant une réduction de 5 points du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI).
Délai: 6 mois, 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Le DLQI est un indice général de handicap dermatologique en 10 items conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets adultes atteints de maladies cutanées. La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement, et du travail/école. La période de rappel est la dernière semaine. Chaque item comporte quatre catégories de réponse allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). « Non pertinent » est également une réponse valide et est noté 0. Le score total du DLQI varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la HRQoL.
6 mois, 1 et 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Changement du score DLQI par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'initiation du sécukinumab
Le DLQI est un indice général de handicap dermatologique en 10 items conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets adultes atteints de maladies cutanées. La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et sentiments, du traitement, et du travail/école. La période de rappel est la dernière semaine. Chaque item comporte quatre catégories de réponse allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). « Non pertinent » est également une réponse valide et est notée 0. Le score total du DLQI varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une altération plus importante de la HRQoL.
Baseline, 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'initiation du sécukinumab
Caractéristiques cliniques des patients adultes atteints de HS modérée à sévère
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Caractéristiques cliniques des patients adultes atteints d'HS modérée ou sévère
Jusqu'à 1,5 ans
Proportion de patients avec un nouveau tunnel de drainage
Délai: 6 mois, 1 et 1,5 ans après l'initiation du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients présentant un ou plusieurs nouveaux tunnels de drainage (fistules/sinuses)
6 mois, 1 et 1,5 ans après l'initiation du traitement par le sécukinumab
Nombre de zones affectées et proportion de patients avec implication d'une zone supplémentaire
Délai: 6 mois, 1 an et 1,5 ans après l'initiation du traitement par sécukinumab
6 mois, 1 an et 1,5 ans après l'initiation du traitement par sécukinumab
Proportion de patients recevant des traitements concomitants spécifiques de l'HS en association avec le sécukinumab
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Proportion de patients selon la pratique clinique
Jusqu'à 1,5 ans
Heure de début des médicaments concomitants
Délai: Baseline, 6 mois, 1 et 1,5 an après le début du traitement par sécukinumab
Moment de l'initiation des médicaments concomitants (après le début du traitement par le sécukinumab)
Baseline, 6 mois, 1 et 1,5 an après le début du traitement par sécukinumab
Durée du traitement avec des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Durée du traitement avec les médicaments concomitants dans un schéma posologique flexible du sécukinumab
Jusqu'à 1,5 ans
Proportion de patients subissant une réduction progressive des médicaments concomitants
Délai: Baseline, 6 mois, 1 et 1,5 ans après l'initiation du traitement par le sécukinumab
Proportion de patients bénéficiant d'une réduction des traitements concomitants dans un schéma posologique flexible du sécukinumab.
Baseline, 6 mois, 1 et 1,5 ans après l'initiation du traitement par le sécukinumab
Nombre et type d'interventions chirurgicales
Délai: 6 mois, 1 et 1,5 ans après l'initiation du sécukinumab
nombre et type d'interventions chirurgicales (excision chirurgicale mineure et majeure ; traitement hospitalier, ambulatoire ou autotraitement à domicile) dans un régime posologique flexible de sécukinumab (toutes les 4 semaines et toutes les 2 semaines)
6 mois, 1 et 1,5 ans après l'initiation du sécukinumab
Raison de l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Durée de l'interruption/arrêt du traitement par le sécukinumab avant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Durée de l'interruption/la pause du traitement par le sécukinumab après une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Réduction du nombre d'interventions chirurgicales
Délai: Jusqu'à 1,5 ans après l'initiation du sécukinumab
Jusqu'à 1,5 ans après l'initiation du sécukinumab
Identification des prédicteurs potentiels par analyse multivariée
Délai: Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Statistiques descriptives de la douleur
Délai: 6 mois, 1 et 1,5 ans après l'initiation du traitement par sécukinumab
Statistiques descriptives de la douleur (Échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée).
6 mois, 1 et 1,5 ans après l'initiation du traitement par sécukinumab
Proportion de patients obtenant une réduction de 30 % de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS30)
Délai: 6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab

L'échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée (NRS) est une échelle sur laquelle le répondant sélectionne un nombre entier (0-10, nombres entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa pire douleur cutanée, allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi intense qu'on peut l'imaginer). Pour évaluer cela, le patient doit se concentrer sur la pire douleur que ses lésions cutanées ont générée au cours des 24 heures précédentes.

NRS30 est un seuil spécifique utilisé dans l'évaluation de la réduction de la douleur chez les patients atteints d'HS. Il est défini comme une réduction de la douleur cutanée sur la NRS d'au moins 30 % et d'au moins 2 points.
6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
Nombre de patients présentant des EA au sécukinumab en pratique clinique courante
Délai: Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) au sécukinumab en pratique clinique courante
Jusqu'à 1,5 ans après le début du traitement par le sécukinumab
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS]
Délai: 6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
Le HADS est un outil de dépistage largement utilisé qui aide à identifier les cas possibles ou probables d'anxiété et de dépression chez les patients dans des contextes hospitaliers non psychiatriques. Il se compose de 14 items, dont 7 liés à l'anxiété (HADS-A) et 7 liés à la dépression (HADS-D), recueillant comment le patient s'est senti au cours de la semaine précédente. Chaque item est noté de 0 à 3, ce qui donne un score maximum de 21 pour chaque sous-échelle. Le HADS est bénéfique car il exclut les symptômes somatiques, qui pourraient être causés par des problèmes de santé physique plutôt que par des conditions psychologiques. C'est une mesure rapide, fiable et valide qui peut être auto-administrée, ce qui en fait un outil pratique pour les cliniciens.
6 mois, 1 an et 1,5 an après le début du traitement par le sécukinumab
Utilisation des Ressources de Santé des patients adultes atteints d'HS
Délai: 2 mois avant et 12 mois après le début du traitement par le sécukinumab
décrire l'utilisation des ressources de soins de santé des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée 12 mois avant et 12 mois après l'initiation du traitement par le sécukinumab à l'aide de données de réclamations administratives
2 mois avant et 12 mois après le début du traitement par le sécukinumab
Coûts de l'HS pris en charge par le Système National de Santé italien
Délai: 12 mois avant et 12 mois après le début du traitement par le sécukinumab
Coûts de l'HS pris en charge par le système national de santé italien (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) avec les données des réclamations administratives
12 mois avant et 12 mois après le début du traitement par le sécukinumab
Coûts directs non couverts par le SSN et coûts indirects de la SH
Délai: 12 mois avant et 12 mois après le début du traitement par le sécukinumab
Coûts directs non couverts par le SSN et coûts indirects de l'HS évalués au moyen d'un entretien structuré entre médecins et patients.
12 mois avant et 12 mois après le début du traitement par le sécukinumab
Analyse des chirurgies liées au HS par patient et des coûts directs associés pris en charge par la SSN
Délai: 12 mois après le début du traitement par le sécukinumab
Chirurgies liées à l'HS et estimation des coûts directs des chirurgies liées à l'HS couverts par le SSN durant la période allant de la date du premier diagnostic d'HS jusqu'à 12 mois après le début du traitement par le sécukinumab avec les données administratives des réclamations
12 mois après le début du traitement par le sécukinumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457MIT03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner