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一项长期观察性研究，旨在意大利人群中收集关于司库奇尤单抗在中度至重度HS成年患者中治疗模式的真实世界人群数据 (ANIMA - Italy)

2026年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项长期观察性、前瞻性、多中心研究，旨在意大利人群中收集关于司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者治疗模式的真实世界人群数据（ANIMA - 意大利）

本研究旨在生成真实世界证据，填补关于中重度HS患者对司库奇尤单抗的应答、其治疗模式、使用司库奇尤单抗患者的临床特征、医疗资源利用以及HS在意大利的经济影响方面的知识空白。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60020
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44124
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、意大利、50122
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、意大利、73100
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98125
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese、MI、意大利、20097
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento、TN、意大利、38100
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断为中度或重度化脓性汗腺炎（HS）的成年男性和女性患者（年龄≥18岁），并根据临床实践开始使用司库奇尤单抗治疗

描述

纳入标准：

符合纳入本研究条件的受试者必须满足以下所有标准：

1. 提供书面知情同意书和隐私表格（ICF&PF）同意参与研究的男性和女性患者。

2. 签署ICF&PF时年龄≥18岁。

3. 在索引日期患有中重度HS（根据研究者评估的IHS4和/或Hurley分期系统）。

4. 根据当地标准临床实践，司库奇尤单抗的启动时间在ICF&PF签署（入组）后30天内。 患者在入组前未通过管理准入计划（MAP）接受过司库奇尤单抗治疗。 司库奇尤单抗的启动基于皮肤科医生的个人临床实践，与研究参与无关。

仅针对HRU和经济负担：

5. 提供书面ICF&PF允许为研究目的使用二次（管理）数据的患者。

6. 在地方卫生局（LHU）管辖区域内居住超过12个月的患者（仅适用于与6个LHU相关的研究中心）。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不符合本研究纳入条件：

7. 正在参与其他临床试验。

8. 根据执业医师判断，任何可能妨碍研究参与的医疗或心理状况。

仅针对HRU和经济负担：

9. 如果唯一标识符无法在患者入组中心相关的LHU管理数据库中进行识别，则患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在观察期内达到IHS4评分降低55%（IHS4-55）的患者比例。
大体时间：基线、开始使用司库奇尤单抗后6个月、1年及1.5年

在观察期内，达到国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统55%减少（IHS4-55）的患者比例。

IHS4是一种完全基于医生的临床评分系统，用于动态评估HS严重程度。 确定IHS4需要计数结节、脓肿和引流隧道/窦道，易于计算。 IHS4分数计算为结节数量（乘以1）加上脓肿数量（乘以2）加上引流隧道数量（乘以4）。 分数为3或以下表示轻度HS，分数为4-10表示中度HS，分数为11或以上表示重度HS。
基线、开始使用司库奇尤单抗后6个月、1年及1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按剂量分层的达到IHS4评分降低55%（IHS4-55）的患者比例
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年

按给药方案（q4w / q2w 方案）分层的患者在开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年时，达到IHS4降低55%（IHS4-55）的比例。

IHS4是一种完全基于医生的临床评分系统，用于动态评估HS（化脓性汗腺炎）的严重程度。 确定IHS4需要计数结节、脓肿和引流隧道/窦道，计算简便。 IHS4评分的计算方式为：结节数量（乘以1）加上脓肿数量（乘以2）加上引流隧道数量（乘以4）。 评分≤3表示轻度HS，评分4-10表示中度HS，评分≥11表示重度HS。
开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
实现IHS4评分降低75%（IHS4-75）和降低100%（IHS4-100）的患者比例
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
IHS4 是一个专为医生设计的临床评分系统，用于动态评估 HS 的严重程度。 确定 IHS4 需要计数结节、脓肿和引流隧道/窦道，计算简便。 IHS4 分数的计算方式为：结节数量（乘以 1）加上脓肿数量（乘以 2）再加上引流隧道数量（乘以 4）。 分数 ≤3 表示轻度 HS，分数 4-10 表示中度 HS，分数 ≥11 表示重度 HS。
开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
达到HiSCR改善50%（HiSCR-50）和HiSCR改善75%（HiSCR-75）的患者比例
大体时间：在开始司库奇尤单抗治疗后的6个月、1年和1.5年
化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR）定义为与基线相比，总AN计数（脓肿+炎性结节）减少≥50%，且脓肿或引流隧道数量无增加。
在开始司库奇尤单抗治疗后的6个月、1年和1.5年
HS皮损的数量、类型和部位
大体时间：基线、开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
病变扩散定义为基线时未观察到的身体区域中总脓肿和炎性结节计数（AN）或引流瘘管
基线、开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
脓肿和炎性结节总数变化
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
接受剂量上调的患者比例
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗后6个月内、1年和1.5年
接受司库奇尤单抗剂量上调（每4周一次至每2周一次）的患者比例
开始司库奇尤单抗治疗后6个月内、1年和1.5年
接受剂量下调的患者比例
大体时间：在开始司库奇尤单抗治疗后的6个月内、1年及1.5年
接受司库奇尤单抗降阶梯治疗（q2w转为q4w）的患者比例
在开始司库奇尤单抗治疗后的6个月内、1年及1.5年
向上滴定和向下滴定的时间
大体时间：最长1.5年
secukinumab 上调滴定（每4周至每2周）和下调滴定（每2周至每4周）的时间
最长1.5年
从q4w转为q2w治疗的患者比例
大体时间：在开始司库奇尤单抗治疗后的6个月和1.5年
在剂量降低后，从每4周（q4w）治疗切换至每2周（q2w）secukinumab治疗的患者比例。
在开始司库奇尤单抗治疗后的6个月和1.5年
接受超过一次剂量上调及/或下调的患者比例
大体时间：在开始司库奇尤单抗治疗后6个月内、1年及1.5年时
接受超过一次司库奇尤单抗剂量上调及/或下调的患者比例
在开始司库奇尤单抗治疗后6个月内、1年及1.5年时
中重度HS成年患者的人口统计学特征
大体时间：基线
将进行描述性统计分析
基线
达到皮肤病生活质量指数（DLQI）评分降低5分的患者比例。
大体时间：在开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
DLQI是一种包含10个项目的通用皮肤病残疾指数，旨在评估患有皮肤疾病的成年受试者的健康相关生活质量（HRQoL）。 该量表为自评量表，涵盖日常活动、休闲、人际关系、症状与感受、治疗以及工作/学习等领域。 回忆周期为过去一周。 每个项目有四个应答类别，范围从0（完全没有）到3（非常严重）。 “不相关”也是一个有效应答，计为0分。DLQI总分范围为0至30分，分数越高表示HRQoL受损越严重。
在开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
DLQI 评分相对于基线的变化
大体时间：开始使用司库奇尤单抗后的基线、6个月、1年和1.5年
DLQI是一种包含10个项目的通用皮肤病残疾指数，旨在评估患有皮肤病的成年受试者的健康相关生活质量（HRQoL）。 该量表为自评量表，涵盖日常活动、休闲、人际关系、症状与感受、治疗以及工作/学习等领域。 回忆期为过去一周。 每个项目有四个应答类别，范围从0（完全没有）到3（非常严重）。 “不相关”也是一个有效应答，计为0分。DLQI总分范围为0至30分，分数越高表示HRQoL受损越严重。
开始使用司库奇尤单抗后的基线、6个月、1年和1.5年
成人中重度 HS 患者的临床特征
大体时间：最长1.5年
中重度成人HS患者的临床特征
最长1.5年
新引流隧道患者比例
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
出现新引流隧道（瘘管/窦道）的患者比例
开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
受影响区域数量及患者额外区域受累比例
大体时间：开始使用司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
开始使用司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
接受HS特异性伴随治疗联合司库奇尤单抗治疗的患者比例
大体时间：最长1.5年
按临床实践的患病人群比例
最长1.5年
伴随用药开始时间
大体时间：基线、开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
合并用药开始时间（secukinumab开始治疗后）
基线、开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
伴随用药的治疗持续时间
大体时间：最长1.5年
secukinumab 灵活给药方案中伴随药物的治疗持续时间
最长1.5年
接受伴随药物减量的患者比例
大体时间：基线、开始司库奇尤单抗治疗后的6个月、1年和1.5年
在司库奇尤单抗灵活给药方案中接受伴随药物减量治疗的患者比例。
基线、开始司库奇尤单抗治疗后的6个月、1年和1.5年
手术干预的数量和类型
大体时间：开始使用司库奇尤单抗后的6个月、1年和1.5年
secukinumab灵活给药方案（q4w和q2w）中手术干预的数量和类型（小型和大型手术切除；住院、门诊或家庭自我治疗）
开始使用司库奇尤单抗后的6个月、1年和1.5年
手术干预的原因
大体时间：开始使用司库奇尤单抗后长达1.5年
开始使用司库奇尤单抗后长达1.5年
secukinumab治疗在手术前中断/暂停的持续时间
大体时间：开始使用司库奇尤单抗后长达1.5年
开始使用司库奇尤单抗后长达1.5年
手术后暂停司库奇尤单抗治疗的持续时间
大体时间：开始使用司库奇尤单抗后长达1.5年
开始使用司库奇尤单抗后长达1.5年
减少手术次数
大体时间：开始使用苏金单抗后最多1.5年
开始使用苏金单抗后最多1.5年
通过多变量分析识别潜在预测因子
大体时间：开始苏金单抗治疗后长达1.5年
开始苏金单抗治疗后长达1.5年
疼痛的描述性统计
大体时间：secukinumab治疗开始后6个月、1年和1.5年
疼痛的描述性统计（数字皮肤疼痛评分量表）。
secukinumab治疗开始后6个月、1年和1.5年
实现疼痛数字评分量表（NRS30）减少30%的患者比例
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年

数字皮肤疼痛评分量表（NRS）是一种量表，受试者需选择一个整数（0-10之间的整数）来最佳反映其最严重皮肤疼痛的强度，范围从0（无皮肤疼痛）到10（可以想象的最严重皮肤疼痛）。为评估此指标，患者应专注于其皮肤病变在过去24小时内引起的最严重疼痛。

NRS30是用于评估HS患者疼痛减轻的特定阈值。它定义为在NRS量表上皮肤疼痛评分降低≥30%且≥2分。
开始司库奇尤单抗治疗后6个月、1年和1.5年
常规临床实践中接受司库奇尤单抗治疗的患者发生不良事件的数量
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗后长达1.5年
常规临床实践中使用司库奇尤单抗发生不良事件（AEs）的患者数量
开始司库奇尤单抗治疗后长达1.5年
医院焦虑与抑郁量表 [HADS] 评分
大体时间：开始使用司库奇尤单抗后的6个月、1年和1.5年
HADS是一种广泛应用的筛查工具，有助于在非精神科医院环境中识别患者可能或潜在的焦虑和抑郁情况。 该工具包含14个条目，其中7个条目与焦虑相关（HADS-A），7个与抑郁相关（HADS-D），收集患者在过去一周内的感受。 每个条目的评分范围为0到3分，每个子量表最高得分为21分。 HADS的优点是排除了躯体症状，这些症状可能由身体健康问题而非心理状况引起。 它是一种快速、可靠且有效的自评测量工具，对临床医生而言非常实用。
开始使用司库奇尤单抗后的6个月、1年和1.5年
成人HS患者的医疗资源利用情况
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗前2个月及治疗后12个月内
使用行政索赔数据描述成人HS患者在开始司库奇尤单抗治疗前12个月和治疗后12个月的医疗资源利用情况
开始司库奇尤单抗治疗前2个月及治疗后12个月内
由意大利国家卫生系统承担HS的费用
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗前12个月及治疗后12个月
HS费用由意大利国家卫生系统（Servizio Sanitario Nazionale，SSN）通过行政索赔数据覆盖
开始司库奇尤单抗治疗前12个月及治疗后12个月
国家卫生服务未覆盖的直接费用和造血干细胞移植的间接费用
大体时间：secukinumab治疗开始前12个月及开始后12个月
由SSN未覆盖的直接成本和通过医患之间结构化访谈评估的HS间接成本。
secukinumab治疗开始前12个月及开始后12个月
每位患者HS相关手术分析及SSN覆盖的相关直接费用
大体时间：开始司库奇尤单抗治疗后12个月
使用行政索赔数据估算从首次HS诊断之日起至司库奇尤单抗治疗开始后12个月内，SSN覆盖的HS相关手术及HS相关手术的直接成本
开始司库奇尤单抗治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月17日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457MIT03

计划个人参与者数据 (IPD)

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不

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