Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids Observationsstudie til Indsamling af Data i en Reel Verden Befolkning om Behandlingsmønsteret for Secukinumab hos Voksne Patienter med Moderat til Svær HS inden for den Italienske Befolkning (ANIMA - Italy)

19. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Langtidsobservations-, prospektiv, multicentrisk undersøgelse til indsamling af data om behandlingsmønsteret for secukinumab i en real-world-befolkning af voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) inden for den italienske befolkning (ANIMA - Italien)

Formålet med denne undersøgelse er at generere virkelighedsnære beviser for at udfylde videnhuller vedrørende responsen på secukinumab hos patienter med moderat til svær HS, dens behandlingsmønstre, de kliniske karakteristika hos patienter på secukinumab, sundhedsressourceforbrug og den økonomiske påvirkning af HS i Italien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter af begge køn (alder ≥ 18 år) med en diagnose på moderat eller svær HS, der påbegynder behandling med secukinumab i henhold til klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere, der er berettigede til inklusion i dette studie, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og privatlivsformular (ICF&PF) til deltagelse i studiet.

2. Alder ≥ 18 år ved underskrivelse af ICF&PF. 3. Patienter med moderat eller svær HS (IHS4 og/eller Hurley-klassifikationssystem, som vurderet af undersøgerne) på indeksdatoen.

4. Starten på secukinumab er inden for 30 dage efter ICF&PF-underskrivelsen (indskrivning), i henhold til lokal standard klinisk praksis. Patienter var ikke behandlet med secukinumab før indskrivning inden for Managed Access Program (MAP). Initieringen af secukinumab er baseret på dermatologens egen praksis, uanset studiedeltagelse.

Kun for HRU og økonomisk byrde:

5. Patienter, der giver skriftligt ICF&PF til at tillade brugen af sekundære (administrative) data til formålene med dette studie.

6. Patienter med mere end 12 måneders ophold inden for LHU's kompetenceområde (gælder kun for studiesteder tilknyttet de 6 LHU'er).

Eksklusionskriterier:

Studiedeltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til inklusion i dette studie:

7. Deltagelse i et igangværende klinisk forsøg. 8. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forhindre studiedeltagelse, baseret på praktiserende lægers beslutningstagning.

Kun for HRU og økonomisk byrde:

9. Patienter vil blive ekskluderet, hvis den unikke identifikator ikke tillader dem at blive identificeret i LHU's administrative databaser relateret til det sted, hvor de blev indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår 55 % reduktion i IHS4 (IHS4-55) i observationsperioden.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 og 1,5 år efter initiering af secukinumab

Andel af patienter, der opnår International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System 55% reduktion (IHS4-55) i observationsperioden.

IHS4 er et udelukkende lægebaseret, klinisk scoringssystem til dynamisk vurdering af HS-sværhedsgrad. Bestemmelse af IHS4 kræver optælling af knuder, abscesser og drænende tunneler/sinusgange, hvilket er let at beregne. IHS4-scoren beregnes som antallet af knuder (ganget med 1) plus antallet af abscesser (ganget med 2) plus antallet af drænende tunneler (ganget med 4). En score på 3 eller derunder betyder mild HS, en score på 4-10 betyder moderat HS og en score på 11 eller derover betyder svær HS
Baseline, 6 måneder og 1 og 1,5 år efter initiering af secukinumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår 55 % reduktion i IHS4 (IHS4-55) stratificeret efter dosering
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab-behandling

Andelen af patienter, der opnår en 55% reduktion i IHS4 (IHS4-55) opdelt efter dosering (q4w / q2w-regime), ved 6 måneder, 1 og 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab-behandling.

IHS4 er et udelukkende lægebaseret, klinisk scoringssystem til dynamisk vurdering af HS-sværhedsgrad. Bestemmelse af IHS4 kræver tælling af noduler, abscesser og drænende tunneler/sinusgange, hvilket er let at beregne. IHS4-scoren beregnes som antallet af noduler (ganget med 1) plus antallet af abscesser (ganget med 2) plus antallet af drænende tunneler (ganget med 4). En score på 3 eller derunder betyder mild HS, en score på 4-10 betyder moderat HS, og en score på 11 eller derover betyder svær HS.
6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der opnår 75% reduktion i IHS4 (IHS4-75) og 100% reduktion i IHS4 (IHS4-100)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab-behandling
IHS4 er et udelukkende lægebaseret, klinisk scoringssystem til dynamisk vurdering af HS-sværhedsgrad. Bestemmelse af IHS4 kræver tælling af knuder, abscesser og drænende tunneler/sinusgange, hvilket er let at beregne. IHS4-scoren beregnes som antallet af knuder (ganget med 1) plus antallet af abscesser (ganget med 2) plus antallet af drænende tunneler (ganget med 4). En score på 3 eller mindre betyder mild HS, en score på 4-10 betyder moderat HS og en score på 11 eller højere betyder svær HS
6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der opnår 50 % reduktion i HiSCR (HiSCR-50) og 75 % reduktion i HiSCR (HiSCR-75)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) defineres som en ≥ 50 % reduktion i det samlede AN-tal (abscesser + inflammatoriske noduler) og ingen stigning i abscesser eller drænende tunneller sammenlignet med udgangspunktet.
6 måneder, 1 og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Antal, type og placering af HS-læsioner
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år efter initiering af secukinumab-behandling
lesion spredning defineres som det totale antal abscesser og inflammatoriske knuder (AN) eller drænende fistler i en kropsregion, som ikke var synlige ved baseline
baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år efter initiering af secukinumab-behandling
Ændring af totalt antal abscesser og inflammatoriske knuder
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab-behandling
6 måneder, 1 og 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der modtager op-titrering
Tidsramme: Inden for 6 måneder, 1 og 1,5 år efter start af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der modtager optitration (q4w-til-q2w) af secukinumab
Inden for 6 måneder, 1 og 1,5 år efter start af secukinumab-behandling
Andelen af patienter, der modtager nedtitration
Tidsramme: inden for 6 måneder, 1 og 1,5 år efter start af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der modtager nedtitration (q2w-til-q4w) af secukinumab
inden for 6 måneder, 1 og 1,5 år efter start af secukinumab-behandling
Tid til op-titrering og ned-titrering
Tidsramme: Op til 1,5 år
Tid til op-titrering (q4w-til-q2w) og ned-titrering (q2w-til-q4w) af secukinumab
Op til 1,5 år
Andel af patienter, der skifter fra q4w- til q2w-behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der skifter fra q4w til q2w behandling med secukinumab efter dosisreduktion.
6 måneder og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der modtager mere end én op- og/eller nedtitration
Tidsramme: inden for 6 måneder, 1 og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Andelen af patienter, der modtager mere end én op- og/eller nedjustering af secukinumab
inden for 6 måneder, 1 og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Demografi for voksne patienter med moderat eller svær HS
Tidsramme: Baseline
Beskrivende statistik vil blive udført
Baseline
Andel af patienter, der opnår en 5-punkts reduktion i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score.
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
DLQI er en 10-spørgsmål generel dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudlidelser. Målingen udføres selv og inkluderer områder for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling samt arbejde/skole. Huskepærioden er den sidste uge. Hvert spørgsmål har fire svarkategorier fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI total-scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større HRQoL-begrænsning
6 måneder, 1 og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Ændring i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år efter start af secukinumab
DLQI er en 10-punkts generel dermatologisk handicapindeks, der er designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudlidelser. Målingen er selvadministreret og inkluderer domæner for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling samt arbejde/skole. Huskeproduktet er den sidste uge. Hvert punkt har fire svar kategorier fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI total score spænder fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer større HRQoL nedsættelse
Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år efter start af secukinumab
Kliniske karakteristika hos voksne patienter med moderat til svær HS
Tidsramme: Op til 1,5 år
Kliniske karakteristika for voksne patienter med moderat eller svær HS
Op til 1,5 år
Andel af patienter med nyt drænende tunnel
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab-behandling
Andel af patienter med nye drænende tunneler (fistler/sinus)
6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab-behandling
Antal berørte områder og andel af patienter med yderligere områdeinvolvering
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter start af secukinumab-behandling
6 måneder, 1 og 1,5 år efter start af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der modtager HS-specifikke samtidige behandlinger i kombination med secukinumab
Tidsramme: Op til 1,5 år
Andel af patienter i henhold til klinisk praksis
Op til 1,5 år
Tidspunkt for start af begyndende medicinering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Tidspunkt for igangsættelse af samtidig medicin (efter igangsættelsen af secukinumab)
Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Behandlingsvarighed med samtidig medicin
Tidsramme: Op til 1,5 år
Behandlingsvarighed med samtidig medicin i et fleksibelt doseringsregime med secukinumab
Op til 1,5 år
Andel af patienter, der gennemgår nedtrapning af samtidig medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab-behandling
Andel af patienter, der gennemgår udtrapning af ledsynende medicin i et fleksibelt doseringsregime med secukinumab.
Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab-behandling
Antal og type af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab
antal og type af kirurgiske indgreb (mindre og større kirurgisk fjernelse; indlæggelse, ambulant behandling eller selvbehandling derhjemme) i et fleksibelt doseringsregime med secukinumab (q4w og q2w)
6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab
Årsag til kirurgisk indgreb
Tidsramme: Op til 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab
Op til 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab
Varighed af afbrydelse/pause af secukinumab-behandling før operation
Tidsramme: Op til 1,5 år efter start af secukinumab
Op til 1,5 år efter start af secukinumab
Varighed af afbrydelse/pause af secukinumab-behandling efter operation
Tidsramme: Op til 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab
Op til 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab
Reduktion i antallet af kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab
Op til 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab
Identifikation af potentielle prædiktorer ved brug af multivariabel analyse
Tidsramme: Op til 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Op til 1,5 år efter igangsættelse af secukinumab-behandling
Beskrivende statistik for smerte
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter starten af secukinumab-behandlingen
Beskrivende statistik for smerte (Numerical Skin Pain Rating Scale).
6 måneder, 1 og 1,5 år efter starten af secukinumab-behandlingen
Andel af patienter, der opnår en 30% reduktion i Pain Numerical Rating Scale (NRS30)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab-behandling

Den Numeriske Hudsmertevurderingsskala (NRS) er en skala, hvor respondenten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes værste hudsmert, fra 0 (ingen hudsmert) til 10 (hudsmert så slem som man kan forestille sig).For at vurdere dette skal patienten koncentrere sig om den værste smert, hans/hendes hudlæsioner har genereret i løbet af de foregående 24 timer.

NRS30 er en specifik tærskel, der anvendes i vurderingen af smertenedsættelse hos patienter med HS. Den er defineret som en ≥30% og ≥2-point reduktion i hudsmert på NRS.
6 måneder, 1 og 1,5 år efter indledning af secukinumab-behandling
Antal patienter med secukinumab-bivirkninger i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab-behandling
Antal patienter med bivirkninger (AEs) fra secukinumab i rutinemæssig klinisk praksis
Op til 1,5 år efter påbegyndelse af secukinumab-behandling
Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] score
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år efter secukinumab-initiering
HADS er et bredt anvendt screeningværktøj, der hjælper med at identificere mulige eller sandsynlige tilfælde af angst og depression blandt patienter i ikke-psykiatriske hospitalsafdelinger. Det består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 vedrører angst (HADS-A) og 7 vedrører depression (HADS-D), og indsamler information om, hvordan patienten havde det i den foregående uge. Hvert spørgsmål gives en score fra 0 til 3, hvilket giver en maksimal score på 21 for hver underskala. HADS er nyttig, fordi den udelukker somatiske symptomer, som kan være forårsaget af fysiske helbredsproblemer snarere end psykiske tilstande. Det er et hurtigt, pålideligt og validt mål, der kan udføres som selvrapportering, hvilket gør det til et praktisk værktøj for klinikere.
6 måneder, 1 og 1,5 år efter secukinumab-initiering
Sundhedsressourceudnyttelse for voksne patienter med HS
Tidsramme: 2 måneder før og 12 måneder efter påbegyndelse af secukinumab-behandling
beskrivelse af sundhedsressourceforbrug hos voksne patienter med HS 12 måneder før og 12 måneder efter påbegyndelse af secukinumab-behandling med administrative kravsdata
2 måneder før og 12 måneder efter påbegyndelse af secukinumab-behandling
Omkostninger ved HS dækket af det italienske nationale sundhedsvæsen
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter indledning af secukinumab-behandling
Omkostninger ved HS dækket af det italienske nationale sundhedssystem (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) med administrative kravsdata
12 måneder før og 12 måneder efter indledning af secukinumab-behandling
Direkte omkostninger ikke dækket af SSN og indirekte omkostninger ved HS
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter indledning af secukinumab-behandling
Direkte omkostninger, som ikke er dækket af det offentlige sundhedsvæsen, og indirekte omkostninger ved HS vurderet gennem en struktureret samtale mellem læger og patienter.
12 måneder før og 12 måneder efter indledning af secukinumab-behandling
Analyse af HS-relaterede operationer pr. patient og relaterede direkte omkostninger dækket af SSN
Tidsramme: 12 måneder efter secukinumab-behandlingsstart
HS-relaterede operationer og estimere de direkte omkostninger ved HS-relaterede operationer dækket af det offentlige sygesikringssystem i perioden fra datoen for første HS-diagnose til 12 måneder efter indledning af sekukinumab-behandling med administrative Claims-data
12 måneder efter secukinumab-behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457MIT03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner