이탈리아 인구 내 중등도에서 중증 HS를 가진 성인 환자에서 Secukinumab의 치료 패턴에 관한 실제 세계 인구 데이터를 수집하기 위한 장기 관찰 연구 (ANIMA - Italy)
2026년 7월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이탈리아 인구 내 중증도에서 중증까지의 화농성 한선염(HS)을 가진 성인 환자에서 Secukinumab의 치료 패턴에 대한 실제 인구 데이터를 수집하기 위한 장기 관찰적, 전향적, 다기관 연구 (ANIMA - Italy)
이 연구의 목적은 중증도에서 중증 HS 환자에서 secukinumab에 대한 반응, 치료 패턴, secukinumab을 투여받는 환자의 임상적 특성, 의료 자원 활용 및 이탈리아에서의 HS 경제적 영향에 관한 지식 격차를 채우기 위한 실제 세계 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 모병
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44124
- 모병
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50122
- 모병
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, 이탈리아, 73100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98125
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Novartis Investigative Site
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TN
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Trento, TN, 이탈리아, 38100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 중등도 또는 중증 HS 진단을 받고 임상 실무에 따라 세쿠키누맙 치료를 시작하는 성인 환자(연령 ≥ 18세, 남녀 모두)를 포함합니다.
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 수 있는 연구 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
1. 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인정보 제공 동의서(ICF&PF)를 작성한 남성 및 여성 환자.
2. ICF&PF 서명 시 만 18세 이상.
3. 기준일 기준 중등도 또는 중증 HS(조사관이 평가한 IHS4 및/또는 Hurley 분류 체계)를 가진 환자.
4. 지역 표준 임상 관행에 따라, secukinumab 시작이 ICF&PF 서명(등록) 후 30일 이내에 이루어짐. 환자는 Managed Access Program(MAP) 내에서 등록 전에 secukinumab으로 치료받은 적이 없음. Secukinumab 시작은 연구 참여 여부와 관계없이 피부과 전문의의 진료 관행에 기반함.
의료 자원 사용 및 경제적 부담 분석 전용:
5. 본 연구 목적으로 2차(행정) 데이터 사용을 허용하는 서면 ICF&PF를 제공한 환자.
6. LHU 관할 지역 내에서 12개월 이상 거주한 환자(6개 LHU와 연계된 연구 현장에만 적용).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 연구 참가자는 본 연구에 포함될 수 없습니다:
7. 진행 중인 임상 시험 참여.
8. 의료진의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.
의료 자원 사용 및 경제적 부담 분석 전용:
9. 고유 식별자가 환자가 등록된 현장과 관련된 LHU 행정 데이터베이스에서 환자를 식별할 수 없도록 하는 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간 동안 IHS4(IHS4-55) 55% 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 세쿠키누맙 투여 시작 시, 6개월 후 및 1년 및 1.5년 후
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관찰 기간 동안 국제 수장농포증 중증도 점수 체계 55% 감소(IHS4-55)를 달성한 환자의 비율. IHS4는 의사에 의해서만 수행되는, 수장농포증 중증도를 동적으로 평가하기 위한 임상 점수 체계입니다. IHS4를 결정하기 위해서는 결절, 농양 및 배액성 터널/누공관의 개수를 세야 하며, 이는 계산하기 쉽습니다. IHS4 점수는 결절 수(1을 곱함) 더하기 농양 수(2를 곱함) 더하기 배액성 터널 수(4를 곱함)로 계산됩니다. 3점 이하는 경증 수장농포증, 4-10점은 중등도 수장농포증, 11점 이상은 중증 수장농포증을 의미합니다. |
세쿠키누맙 투여 시작 시, 6개월 후 및 1년 및 1.5년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량별로 계층화된 IHS4(IHS4-55)에서 55% 감소를 달성한 환자 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년 시점에서 투약(q4w / q2w 요법)에 따라 층화된 IHS4(IHS4-55) 55% 감소를 달성한 환자의 비율. IHS4는 HS 중증도의 동적 평가를 위한 전적으로 의사 기반의 임상 점수 시스템입니다. IHS4를 결정하려면 결절, 농양 및 배액 터널/누공의 수를 세야 하며, 계산하기 쉽습니다. IHS4 점수는 결절 수(1을 곱함)에 농양 수(2를 곱함)를 더하고 배액 터널 수(4를 곱함)를 더하여 계산됩니다. 3점 이하는 경증 HS, 4-10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS를 의미합니다. |
세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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IHS4의 75% 감소(IHS4-75) 및 IHS4의 100% 감소(IHS4-100)를 달성한 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년 후
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IHS4는 HS 중증도를 동적으로 평가하기 위해 의사만이 사용하는 임상 점수 체계입니다.
IHS4를 결정하려면 결절, 농양 및 배액 터널/누공을 세어야 하며, 계산이 쉽습니다.
IHS4 점수는 결절 수(1을 곱함)에 농양 수(2를 곱함)를 더하고 배액 터널 수(4를 곱함)를 더하여 계산합니다.
3점 이하는 경증 HS, 4-10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS를 나타냅니다.
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년 후
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HiSCR 50% 감소(HISCR-50) 및 75% 감소(HISCR-75)를 달성한 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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Hidradenitis Suppurativa 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR)은 기준선과 비교하여 총 AN 수(농양 + 염증성 결절)가 50% 이상 감소하고 농양 또는 배액 터널이 증가하지 않은 경우로 정의됩니다.
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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HS 병변의 수, 유형 및 위치
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 시점, 6개월, 1년 및 1.5년 후
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병변 확산은 기준선에서 보이지 않았던 신체 부위의 총 농양 및 염증성 결절 수(AN) 또는 누공 배액으로 정의됩니다.
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세쿠키누맙 치료 시작 시점, 6개월, 1년 및 1.5년 후
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총 농양 및 염증성 결절 수 변화
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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용량 증량을 받는 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년 이내
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세쿠키누맙 투여 간격 단축(q4w에서 q2w로)을 받은 환자 비율
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년 이내
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투여 용량 감소를 받는 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월 이내, 1년 및 1.5년 후
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secukinumab의 감량(2주에서 4주)을 받는 환자의 비율
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월 이내, 1년 및 1.5년 후
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투여 용량 증량 및 감량까지의 시간
기간: 최대 1.5년
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세쿠키누맙의 용량 증량(4주마다 투여에서 2주마다 투여로) 및 용량 감량(2주마다 투여에서 4주마다 투여로) 시기
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최대 1.5년
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q4w에서 q2w 치료로 전환한 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월 및 1.5년
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용량 감소 후 secukinumab 치료를 q4w에서 q2w로 전환하는 환자의 비율.
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월 및 1.5년
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한 번 이상의 용량 증감을 받은 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월 이내, 1년 및 1.5년 이내
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세쿠키누맙의 용량을 한 번 이상 증량 및/또는 감량한 환자의 비율
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월 이내, 1년 및 1.5년 이내
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중등도 또는 중증 HS 성인 환자의 인구 통계
기간: 기준선
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기술 통계가 수행됩니다
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기준선
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피부과학 삶의 질 지수(DLQI) 점수 5점 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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DLQI는 피부 질환을 가진 성인 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 설계된 10문항의 일반 피부과 장애 지수입니다.
이 측정 도구는 자가 보고식이며, 일상 활동, 여가, 개인 관계, 증상 및 감정, 치료, 직장/학교 영역을 포함합니다.
회상 기간은 지난 주입니다.
각 문항은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)까지의 네 가지 응답 범주를 가집니다.
"해당 없음"도 유효한 응답이며 0점으로 점수가 매겨집니다. DLQI 총점은 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 HRQoL 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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DLQI 점수의 기저선 대비 변화
기간: 세쿠키누맙 시작 시점, 6개월, 1년 및 1.5년 후
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DLQI는 피부 질환을 가진 성인 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 설계된 10개 항목의 일반 피부과 장애 지수입니다.
이 측정 도구는 자가 평가 방식이며, 일상 활동, 여가, 개인 관계, 증상 및 감정, 치료, 직장/학교 영역을 포함합니다.
회상 기간은 지난 주입니다.
각 항목에는 0(전혀 아님)부터 3(매우 많이)까지의 4가지 응답 범주가 있습니다.
"해당 없음"도 유효한 응답이며 0점으로 계산됩니다. DLQI 총점은 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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세쿠키누맙 시작 시점, 6개월, 1년 및 1.5년 후
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중등도에서 중증 HS 환자의 임상적 특성
기간: 최대 1.5년
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중등도 또는 중증 HS를 가진 성인 환자의 임상적 특성
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최대 1.5년
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새로운 배액 터널이 발생한 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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새로운 배액 터널(누공/동공)이 발생한 환자의 비율
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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영향을 받은 부위 수 및 추가 부위 침범 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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세쿠키누맙과 병용하여 HS 특이적 동반 치료를 받은 환자의 비율
기간: 최대 1.5년
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임상 실무에 따른 환자 비율
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최대 1.5년
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동반 약물 투여 시작 시점
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 시점, 치료 시작 6개월, 1년 및 1.5년 후
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세쿠키누맙 투여 시작 후 동시 투여 약물의 시작 시기
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세쿠키누맙 치료 시작 시점, 치료 시작 6개월, 1년 및 1.5년 후
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병용 약물 치료 기간
기간: 최대 1.5년
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세쿠키누맙 유연 용량 요법에서 동반 투여 약물의 치료 기간
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최대 1.5년
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동시 투여 약물 감량을 받는 환자의 비율
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 시점, 치료 시작 6개월, 1년 및 1.5년 후
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플렉서블 도징 요법에서 세쿠키누맙을 투여받는 환자 중 동반 약물을 서서히 감량하는 환자의 비율.
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세쿠키누맙 치료 시작 시점, 치료 시작 6개월, 1년 및 1.5년 후
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수술적 개입의 수와 유형
기간: 세쿠키누맙 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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세쿠키누맙의 유연한 용량 요법(q4w 및 q2w)에서의 수술적 중재 횟수 및 유형(경미 및 중증 수술적 절제; 입원, 외래 또는 가정에서의 자가 치료)
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세쿠키누맙 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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수술적 중재의 이유
기간: 세쿠키누맙 시작 후 최대 1.5년
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세쿠키누맙 시작 후 최대 1.5년
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수술 전 세쿠키누맙 치료 중단/일시 중지 기간
기간: 세쿠키누맙 시작 후 최대 1.5년
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세쿠키누맙 시작 후 최대 1.5년
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수술 후 세쿠키누맙 치료 중단/일시 중지 기간
기간: 세쿠키누맙 시작 후 최대 1.5년
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세쿠키누맙 시작 후 최대 1.5년
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수술 절차 횟수의 감소
기간: 세쿠키누맙 투여 시작 후 최대 1.5년
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세쿠키누맙 투여 시작 후 최대 1.5년
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다변량 분석을 통한 잠재적 예측 인자 식별
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 최대 1.5년
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세쿠키누맙 치료 시작 후 최대 1.5년
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통증의 기술 통계
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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통증 기술 통계(수치 피부 통증 등급 척도).
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세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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통증 수치평가척도(NRS) 30% 감소를 달성한 환자의 비율(NRS30)
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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수치적 피부 통증 평가 척도(NRS)는 응답자가 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 피부 통증)까지의 범위에서 자신의 최악의 피부 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 척도입니다. 이를 평가하기 위해 환자는 지난 24시간 동안 자신의 피부 병변이 유발한 최악의 통증에 집중해야 합니다. NRS30은 HS 환자의 통증 감소 평가에 사용되는 특정 임계값입니다. NRS에서 피부 통증이 ≥30% 및 ≥2점 감소하는 것으로 정의됩니다. |
세쿠키누맙 치료 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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일상 임상 관행에서 세쿠키누맙 관련 이상반응을 경험한 환자 수
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 최대 1.5년
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일상 임상 실무에서 세쿠키누맙 이상반응(AE)이 발생한 환자 수
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세쿠키누맙 치료 시작 후 최대 1.5년
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병원 불안 및 우울 척도 [HADS] 점수
기간: 세쿠키누맙 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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HADS는 비정신과 병원 환경에서 환자들 사이에 불안과 우울증의 가능성 또는 개연성 사례를 확인하는 데 도움을 주는 널리 사용되는 선별 도구입니다.
이 도구는 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 불안 관련 7개 문항(HADS-A)과 우울증 관련 7개 문항(HADS-D)으로 구성되어, 지난 1주일 동안 환자가 어떻게 느꼈는지를 수집합니다.
각 문항은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 각 하위 척도의 최대 점수는 21점입니다.
HADS는 신체 건강 문제로 인해 발생할 수 있는 신체적 증상을 제외한다는 점에서 유용합니다.
이 도구는 빠르고 신뢰할 수 있으며 타당한 측정 도구로, 환자가 스스로 작성할 수 있어 임상 의사들에게 실용적인 도구입니다.
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세쿠키누맙 시작 후 6개월, 1년 및 1.5년
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HS 성인 환자의 의료 자원 활용
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 2개월 전 및 12개월 후
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행정 청구 데이터를 사용하여 성인 HS 환자의 secukinumab 치료 시작 전 12개월 및 치료 시작 후 12개월 동안의 의료 자원 활용도를 설명합니다
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세쿠키누맙 치료 시작 2개월 전 및 12개월 후
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이탈리아 국립 보건 시스템에서 부담하는 HS 치료 비용
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 12개월 전과 12개월 후
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행정 청구 데이터를 활용한 이탈리아 국가 보건 시스템(Servizio Sanitario Nazionale, SSN)에서 부담하는 HS 비용
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세쿠키누맙 치료 시작 12개월 전과 12개월 후
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SSN에서 보장하지 않는 직접 비용 및 HS의 간접 비용
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 전 12개월 및 시작 후 12개월
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SSN에서 보장되지 않는 직접 비용과 의사와 환자 간의 구조화된 인터뷰를 통해 평가된 HS의 간접 비용.
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세쿠키누맙 치료 시작 전 12개월 및 시작 후 12개월
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환자당 HS 관련 수술 및 SSN이 부담하는 관련 직접 비용에 대한 분석
기간: 세쿠키누맙 치료 시작 후 12개월
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HS 관련 수술 및 SSN이 보장하는 HS 관련 수술의 직접 비용을 첫 HS 진단 날짜부터 세쿠키누맙 치료 시작 후 12개월까지의 기간 동안 행정 청구 데이터를 사용하여 추정
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세쿠키누맙 치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .