Langtidsobservasjonsstudie for å samle reelle data om behandlingsmønsteret for sekukinumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig HS i den italienske befolkningen (ANIMA - Italy)
17. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Langtidsobservasjonell, prospektiv, multisentrisk studie for å samle reelle data om behandlingsmønsteret til sekukinumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS) innenfor den italienske befolkningen (ANIMA - Italia)
Formålet med denne studien er å generere reellverdensdata for å fylle kunnskapshull angående responsen på sekukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig HS, behandlingsmønstrene, de kliniske egenskapene til pasienter på sekukinumab, helseressursbruk og den økonomiske påvirkningen av HS i Italia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50122
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter av begge kjønn (alder ≥ 18 år) med en diagnose på moderat eller alvorlig HS som starter behandling med secukinumab i henhold til klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
1. Mannlige og kvinnelige pasienter som gir skriftlig informert samtykke og personvernskjema (ICF&PF) for å delta i studien.
2. Alder ≥ 18 år ved signering av ICF&PF.
3. Pasienter med moderat eller alvorlig HS (IHS4 og/eller Hurley-stadieringssystem, som vurdert av forskerne) på indeksdatoen.
4. Start på sekukinumab er innen 30 dager etter ICF&PF-signering (påmelding), i henhold til lokal standard klinisk praksis. Pasienter ble ikke behandlet med sekukinumab før påmelding innenfor Managed Access Program (MAP). Initieringen av sekukinumab er basert på dermatologens egen praksis, uavhengig av studie deltakelse.
Kun for HRU og økonomisk belastning:
5. Pasienter som gir skriftlig ICF&PF for å tillate bruk av sekundære (administrative) data til formålene med denne studien.
6. Pasienter med mer enn 12 måneders bosted innenfor kompetanseområdet til LHU (gjelder kun for studiesteder tilknyttet de 6 LHU-ene).
Eksklusjonskriterier:
Studiedeltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
7. Deltakelse i en pågående klinisk studie.
8. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan hindre studiedeltakelse, basert på behandlernes beslutninger.
Kun for HRU og økonomisk belastning:
9. Pasienter vil bli ekskludert hvis den unike identifikatoren ikke tillater dem å bli identifisert i LHU-administrative databaser knyttet til stedet hvor de ble påmeldt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår 55 % reduksjon i IHS4 (IHS4-55) i observasjonsperioden.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 og 1,5 år etter start av secukinumab
|
Andel av pasienter som oppnår 55 % reduksjon i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55) i løpet av observasjonsperioden. IHS4 er et utelukkende legebasert, klinisk scoringssystem for dynamisk vurdering av HS-alvorlighetsgrad. Å bestemme IHS4 krever telling av knuter, byller og drenerende tunneler/sinusganger, som er enkelt å beregne. IHS4-scoren beregnes som antall knuter (multiplisert med 1) pluss antall byller (multiplisert med 2) pluss antall drenerende tunneler (multiplisert med 4). En score på 3 eller mindre betyr mild HS, en score på 4–10 betyr moderat HS og en score på 11 eller høyere betyr alvorlig HS. |
Baseline, 6 måneder og 1 og 1,5 år etter start av secukinumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår 55 % reduksjon i IHS4 (IHS4-55) stratifisert etter dosering
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandlingen
|
Andelen pasienter som oppnår 55 % reduksjon i IHS4 (IHS4-55), stratifisert etter dosering (q4w / q2w-regime), ved 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling. IHS4 er et utelukkende legebasert, klinisk scoringssystem for dynamisk vurdering av HS-alvorlighetsgrad. Å bestemme IHS4 krever telling av knuter, abscesser og drænerende tunneler/sinuskanaler, som er enkelt å beregne. IHS4-scoren beregnes som antall knuter (multiplisert med 1) pluss antall abscesser (multiplisert med 2) pluss antall drænerende tunneler (multiplisert med 4). En score på 3 eller mindre betyr mild HS, en score på 4–10 betyr moderat HS, og en score på 11 eller høyere betyr alvorlig HS. |
6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandlingen
|
|
Andel pasienter som oppnår 75 % reduksjon i IHS4 (IHS4-75) og 100 % reduksjon i IHS4 (IHS4-100)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
IHS4 er et utelukkende legebasert, klinisk poengsystem for dynamisk vurdering av HS-alvorlighetsgrad.
Å bestemme IHS4 krever telling av knuter, byller og drænerende tunneler/sinustrakter, noe som er enkelt å beregne.
IHS4-poengsummen beregnes som antall knuter (multiplisert med 1) pluss antall byller (multiplisert med 2) pluss antall drænerende tunneler (multiplisert med 4).
En poengsum på 3 eller mindre betyr mild HS, en poengsum på 4-10 betyr moderat HS og en poengsum på 11 eller høyere betyr alvorlig HS
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Andel pasienter som oppnår 50 % reduksjon i HiSCR (HiSCR-50) og 75 % reduksjon i HiSCR (HiSCR-75)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) er definert som en ≥ 50 % reduksjon i totalt AN-tall (byller + inflammatoriske knuter), og ingen økning i byller eller drenerende tunneler sammenlignet med utgangspunktet.
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Antall, type og lokalisering av HS-lesjoner
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år etter initiering av secukinumab-behandling
|
lesjonspredning er definert som totalt antall byller og inflammatoriske knuter (AN) eller drenerende fistler i en kroppsregion som ikke var synlig ved utgangspunktet
|
baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år etter initiering av secukinumab-behandling
|
|
Endring i totalt antall absces og inflammatoriske knuter
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av secukinumab-behandling
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av secukinumab-behandling
|
|
|
Andel pasienter som får opptitrering
Tidsramme: Innen 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
Andel pasienter som mottar økning i dosering (q4w-til-q2w) av sekukinumab
|
Innen 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Andel pasienter som mottar nedjustering
Tidsramme: innen 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start på secukinumab-behandling
|
Andel pasienter som mottar nedtitulering (q2w-til-q4w) av sekukinumab
|
innen 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start på secukinumab-behandling
|
|
Tid til opptitrering og nedtitrering
Tidsramme: Opptil 1,5 år
|
Tid til opptitrering (q4w-til-q2w) og nedtitrering (q2w-til-q4w) av sekukinumab
|
Opptil 1,5 år
|
|
Andel pasienter som bytter fra q4w til q2w behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
Andel pasienter som bytter fra q4w til q2w behandling med secukinumab etter dosereduksjon.
|
6 måneder og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Andel pasienter som får mer enn én opp- og/eller nedtitrering
Tidsramme: innen 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
Andel pasienter som mottar mer enn én opp- og/eller ned-titrering av sekukinumab
|
innen 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Demografi for voksne pasienter med moderat eller alvorlig HS
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivende statistikk vil bli utført
|
Baseline
|
|
Andel pasienter som oppnår en 5-poengs reduksjon i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score.
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
DLQI er en 10-punkts generell dermatologisk funksjonsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne med hudlidelser.
Målingen utføres selv og inkluderer områder som daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling, og arbeid/skole.
Gjennomgangsperioden er den siste uken.
Hvert punkt har fire svarkategorier som spenner fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også et gyldig svar og poengsummen settes til 0. DLQI totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer større HRQoL-svekkelse.
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Endring i DLQI-skår fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av secukinumab
|
DLQI er en generell dermatologisk funksjonsindeks med 10 spørsmål som er utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudlidelser.
Måleinstrumentet er selvadministrert og inkluderer områder som daglige aktiviteter, fritid, personlige forhold, symptomer og følelser, behandling, og arbeid/skole.
Tilbakekallingsperioden er den siste uken.
Hvert spørsmål har fire svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også et gyldig svar og blir scoret som 0. DLQI totalscore varierer fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer større HRQoL-nedsattelse.
|
Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av secukinumab
|
|
Kliniske egenskaper hos voksne pasienter med moderat til alvorlig HS
Tidsramme: Opptil 1,5 år
|
Kliniske karakteristikker hos voksne pasienter med moderat eller alvorlig HS
|
Opptil 1,5 år
|
|
Andel pasienter med ny drænerende tunnel
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av secukinumab-behandling
|
Andel pasienter med nye drenerende tunneler (fistler/sinus)
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av secukinumab-behandling
|
|
Antall berørte områder og andel pasienter med ytterligere områdeinvolvering
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
|
Andel pasienter som mottar HS-spesifikke samtidige behandlinger i kombinasjon med secukinumab
Tidsramme: Opptil 1,5 år
|
Andel av pasienter i henhold til klinisk praksis
|
Opptil 1,5 år
|
|
Tidspunkt for påbegynnelse av samtidige medisiner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
Tidspunkt for oppstart av samtidig medikasjon (etter oppstart av secukinumab)
|
Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Behandlingsvarighet med samtidige medisiner
Tidsramme: Opptil 1,5 år
|
Varighet av behandling med samtidige medikamenter i et fleksibelt doseringsregime med sekukinumab
|
Opptil 1,5 år
|
|
Andel pasienter som gjennomgår uttrapping av samtidige medikamenter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
Andel pasienter som gjennomgår nedtrapping av samtidige medisiner i et fleksibelt doseringsregime med sekukinumab.
|
Baseline, 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Antall og type kirurgiske inngrep
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av sekukinumab
|
antall og type kirurgiske inngrep (mindre og større kirurgisk eksisjon; innlagt, poliklinisk eller egenbehandling hjemme) i et fleksibelt doseringsregime med sekukinumab (q4w og q2w)
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av sekukinumab
|
|
Årsak til kirurgisk inngrep
Tidsramme: Opptil 1,5 år etter start av secukinumab
|
Opptil 1,5 år etter start av secukinumab
|
|
|
Varighet av avbrudd/pause i secukinumab-behandling før operasjon
Tidsramme: Opptil 1,5 år etter start av secukinumab
|
Opptil 1,5 år etter start av secukinumab
|
|
|
Varighet av avbrudd/pause i secukinumab-behandling etter operasjon
Tidsramme: Opptil 1,5 år etter start av secukinumab
|
Opptil 1,5 år etter start av secukinumab
|
|
|
Reduksjon i antall kirurgiske inngrep
Tidsramme: Opptil 1,5 år etter start av secukinumab
|
Opptil 1,5 år etter start av secukinumab
|
|
|
Identifisering av potensielle prediktorer ved hjelp av multivariabel analyse
Tidsramme: Opptil 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
Opptil 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
|
Beskrivende statistikk for smerte
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
Deskriptiv statistikk for smerte (Numerisk Hudsmerte Vurderingsskala).
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter start av secukinumab-behandling
|
|
Andel pasienter som oppnår 30 % reduksjon på Pain Numerical Rating Scale (NRS30)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av secukinumab-behandling
|
Numerisk hudsmerteskala (NRS) er en skala der respondenten velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes verste hudsmert, fra 0 (ingen hudsmert) til 10 (hudsmert så ille du kan forestille deg). For å vurdere dette bør pasienten konsentrere seg om den verste smerten som hans/hennes hudlesjoner har forårsaket i løpet av de foregående 24 timene. NRS30 er en spesifikk terskel som brukes i vurderingen av smertenedsettelse hos pasienter med HS. Den er definert som en ≥30 % og ≥2-poengs reduksjon i hudsmert på NRS-skalaen. |
6 måneder, 1 og 1,5 år etter oppstart av secukinumab-behandling
|
|
Antall pasienter med secukinumab-bivirkninger i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Opptil 1,5 år etter oppstart av behandling med secukinumab
|
Antall pasienter med bivirkninger (AEs) av secukinumab i rutinemessig klinisk praksis
|
Opptil 1,5 år etter oppstart av behandling med secukinumab
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] score
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 1,5 år etter sekukinumab-initiering
|
HADS er et mye brukt screeningsverktøy som hjelper til med å identifisere mulige eller sannsynlige tilfeller av angst og depresjon blant pasienter i ikke-psykiatriske sykehusinnstillinger.
Den består av 14 spørsmål, med 7 spørsmål relatert til angst (HADS-A) og 7 relatert til depresjon (HADS-D), som samler inn hvordan pasienten følte seg den foregående uken.
Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 3, noe som fører til en maksimal poengsum på 21 for hvert subskala.
HADS er fordelaktig fordi den ekskluderer somatiske symptomer, som kan være forårsaket av fysiske helseproblemer snarere enn psykologiske tilstander.
Det er et raskt, pålitelig og gyldig mål som kan selvadministreres, noe som gjør det til et praktisk verktøy for klinikere.
|
6 måneder, 1 og 1,5 år etter sekukinumab-initiering
|
|
Helseforebruk hos voksne pasienter med HS
Tidsramme: 2 måneder før og 12 måneder etter start av secukinumab-behandling
|
beskriv Helseforetaksressursutnyttelse av voksne pasienter med HS 12 måneder før og 12 måneder etter sekukinumab-behandlingsstart med administrative kravsdata
|
2 måneder før og 12 måneder etter start av secukinumab-behandling
|
|
Kostnadene ved HS dekkes av det italienske nasjonale helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder etter start av secukinumab-behandling
|
Kostnader for HS dekket av det italienske nasjonale helsevesenet (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) med administrative kravsdata
|
12 måneder før og 12 måneder etter start av secukinumab-behandling
|
|
Direkte kostnader ikke dekket av SSN og indirekte kostnader ved HS
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder etter sekukinumabbehandlingen ble startet
|
Direkte kostnader som ikke dekkes av folketrygden og indirekte kostnader ved HS evaluert gjennom en strukturert intervju mellom leger og pasienter.
|
12 måneder før og 12 måneder etter sekukinumabbehandlingen ble startet
|
|
Analyse av HS-relaterte operasjoner per pasient og tilhørende direkte kostnader dekket av SSN
Tidsramme: 12 måneder etter start av secukinumab-behandling
|
HS-relaterte kirurgiske inngrep og estimer direkte kostnader for HS-relaterte kirurgiske inngrep dekket av SSN i perioden fra datoen for første HS-diagnose til 12 måneder etter start av secukinumab-behandling med administrative Claims-data
|
12 måneder etter start av secukinumab-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457MIT03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .