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Estudio Observacional a Largo Plazo para Recopilar en una Población del Mundo Real Datos sobre el Patrón de Tratamiento de Secukinumab en Pacientes Adultos con HS de Moderada a Grave Dentro de la Población Italiana (ANIMA - Italy)

17 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio Observacional a Largo Plazo, Prospectivo, Multicéntrico para Recopilar en una Población del Mundo Real Datos sobre el Patrón de Tratamiento de Secukinumab en Pacientes Adultos con Hidradenitis Supurativa (HS) de Moderada a Grave Dentro de la Población Italiana (ANIMA - Italia)

El objetivo de este estudio es generar evidencia del mundo real para llenar las lagunas de conocimiento en relación con la respuesta a secukinumab en pacientes con HS moderado a grave, sus patrones de tratamiento, las características clínicas de los pacientes en secukinumab, la utilización de recursos sanitarios y el impacto económico de la HS en Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes adultos de ambos sexos (de edad ≥ 18 años) con diagnóstico de HS moderado o grave que inicien tratamiento con secukinumab según la práctica clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes del estudio elegibles para la inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:

1. Pacientes masculinos y femeninos que proporcionen el consentimiento informado por escrito y el formulario de privacidad (ICF&PF) para participar en el estudio.

2. Edad ≥ 18 años en el momento de la firma del ICF&PF. 3. Pacientes con HS moderada o grave (sistema de estadificación IHS4 y/o Hurley, según lo evaluado por los investigadores) en la fecha índice.

4. El inicio de secukinumab se produce dentro de los 30 días posteriores a la firma del ICF&PF (inscripción), según la práctica clínica estándar local. Los pacientes no fueron tratados con secukinumab antes de la inscripción dentro del Programa de Acceso Gestionado (MAP). El inicio de secukinumab se basa en la práctica propia del dermatólogo, independientemente de la participación en el estudio.

Solo para uso de recursos sanitarios (HRU) y carga económica:

5. Pacientes que proporcionan el ICF&PF por escrito para permitir el uso de datos secundarios (administrativos) para los fines de este estudio.

6. Pacientes con más de 12 meses de residencia dentro del área de competencia de la LHU (aplicable solo a los centros de estudio asociados con las 6 LHUs).

Criterios de exclusión:

Los participantes del estudio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inclusión en este estudio:

7. Participación en un ensayo clínico en curso. 8. Cualquier condición médica o psicológica que pueda impedir la participación en el estudio, según la decisión de los profesionales.

Solo para uso de recursos sanitarios (HRU) y carga económica:

9. Los pacientes serán excluidos si el identificador único no les permite ser identificados en las bases de datos administrativas de la LHU relacionadas con el centro donde fueron inscritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan una reducción del 55 % en IHS4 (IHS4-55) durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 1 y 1,5 años después del inicio de secukinumab

Proporción de pacientes que alcanzan una reducción del 55% en la puntuación del Sistema de Gravedad de la Hidradenitis Supurativa Internacional (IHS4-55) durante el período de observación.

El IHS4 es un sistema de puntuación clínico basado exclusivamente en el médico para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS. Determinar el IHS4 requiere contar nódulos, abscesos y túneles/tractos sinusales drenantes, lo cual es fácil de calcular. La puntuación IHS4 se calcula como el número de nódulos (multiplicado por 1) más el número de abscesos (multiplicado por 2) más el número de túneles drenantes (multiplicado por 4). Una puntuación de 3 o menos indica HS leve, una puntuación de 4-10 indica HS moderada y una puntuación de 11 o superior indica HS grave.
Línea basal, 6 meses y 1 y 1,5 años después del inicio de secukinumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una reducción del 55% en IHS4 (IHS4-55) estratificada por dosis
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab

La proporción de pacientes que logran una reducción del 55% en el IHS4 (IHS4-55) estratificada por dosificación (regímen q4w / q2w), a los 6 meses, 1 y 1.5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab.

El IHS4 es un sistema de puntuación clínico exclusivamente basado en el médico para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS. Determinar el IHS4 requiere contar nódulos, abscesos y túneles/fístulas drenantes, lo cual es fácil de calcular. La puntuación del IHS4 se calcula como el número de nódulos (multiplicado por 1) más el número de abscesos (multiplicado por 2) más el número de túneles drenantes (multiplicado por 4). Una puntuación de 3 o menos indica HS leve, una puntuación de 4-10 indica HS moderada y una puntuación de 11 o más indica HS grave.
6 meses, 1 año y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que logran una reducción del 75% en IHS4 (IHS4-75) y una reducción del 100% en IHS4 (IHS4-100)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1.5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
El IHS4 es un sistema de puntuación clínico exclusivamente basado en el médico para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS. Determinar el IHS4 requiere contar nódulos, abscesos y túneles/fístulas drenantes, lo cual es fácil de calcular. La puntuación del IHS4 se calcula como el número de nódulos (multiplicado por 1) más el número de abscesos (multiplicado por 2) más el número de túneles drenantes (multiplicado por 4). Una puntuación de 3 o menos indica HS leve, una puntuación de 4 a 10 indica HS moderada y una puntuación de 11 o superior indica HS grave.
6 meses, 1 y 1.5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % en HiSCR (HiSCR-50) y una reducción del 75 % en HiSCR (HiSCR-75)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
La Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR) se define como una reducción ≥ 50% en el recuento total de AN (abscesos + nódulos inflamatorios), y ningún aumento en abscesos o túneles drenantes en comparación con el valor basal.
6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Número, tipo y localización de las lesiones de HS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
la extensión de la lesión se define como el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) o fístulas drenantes en una región corporal no observada en el momento basal
línea de base, 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Cambio del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que reciben titulación ascendente
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que reciben titulación ascendente (cada 4 semanas a cada 2 semanas) de secukinumab
A los 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que reciben una reducción de dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses, 1 año y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que reciben reducción de dosis (q2w-a-q4w) de secukinumab
dentro de los 6 meses, 1 año y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Tiempo hasta la titulación ascendente y la titulación descendente
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Tiempo hasta el aumento de la dosis (q4w-a-q2w) y la reducción de la dosis (q2w-a-q4w) de secukinumab
Hasta 1,5 años
Proporción de pacientes que cambian del tratamiento cada 4 semanas al tratamiento cada 2 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que cambian del tratamiento con secukinumab cada 4 semanas a cada 2 semanas tras la reducción de la dosis.
6 meses y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que reciben más de una titulación ascendente y/o descendente
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que reciben más de una titulación ascendente y/o descendente de secukinumab
dentro de los 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Demografía de pacientes adultos con HS moderado o grave
Periodo de tiempo: Línea base
Se realizarán estadísticas descriptivas
Línea base
Proporción de pacientes que logran una reducción de 5 puntos en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1.5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
El DLQI es un índice de discapacidad general de dermatología de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en sujetos adultos con enfermedades de la piel. La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela. El periodo de recuerdo es la última semana. Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta que van de 0 (nada en absoluto) a 3 (muchísimo). "No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI oscila entre 0 y 30, con puntuaciones más altas que indican un mayor deterioro de la CVRS.
6 meses, 1 y 1.5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Cambio en la puntuación DLQI desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio de secukinumab
El DLQI es un índice de discapacidad general en dermatología de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en sujetos adultos con enfermedades de la piel.
La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela.
El periodo de recuerdo es la última semana.
Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta que van de 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
Baseline, 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio de secukinumab
Características clínicas de pacientes adultos con HS moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Características clínicas de pacientes adultos con HS moderada o grave
Hasta 1,5 años
Proporción de pacientes con nuevo túnel de drenaje
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes con nuevo(s) túnel(es) drenante(s) (fístulas/sinusitis)
6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Número de áreas afectadas y proporción de pacientes con afectación adicional
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que reciben tratamientos concomitantes específicos para HS en combinación con secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Proporción de pacientes según la práctica clínica
Hasta 1,5 años
Momento de inicio de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Momento de inicio de medicamentos concomitantes (tras el inicio de secukinumab)
Línea basal, 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Duración del tratamiento con medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
Duración del tratamiento con medicamentos concomitantes en un régimen de dosificación flexible de secukinumab
Hasta 1.5 años
Proporción de pacientes sometidos a reducción gradual de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes sometidos a reducción progresiva de medicamentos concomitantes en un régimen de dosificación flexible de secukinumab.
Línea de base, 6 meses, 1 año y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Número y tipo de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio de secukinumab
número y tipo de intervenciones quirúrgicas (excisión quirúrgica menor y mayor; tratamiento hospitalario, ambulatorio o autotratamiento en el hogar) en un régimen de dosificación flexible de secukinumab (q4w y q2w)
6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio de secukinumab
Motivo de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del inicio de secukinumab
Hasta 1,5 años después del inicio de secukinumab
Duración de la interrupción/pausa del tratamiento con secukinumab antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del inicio de secukinumab
Hasta 1,5 años después del inicio de secukinumab
Duración de la interrupción/pausa del tratamiento con secukinumab después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del inicio de secukinumab
Hasta 1,5 años después del inicio de secukinumab
Reducción del número de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del inicio de secukinumab
Hasta 1,5 años después del inicio de secukinumab
Identificación de predictores potenciales mediante análisis multivariable
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Hasta 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Estadística descriptiva del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Estadística descriptiva del dolor (Escala de evaluación numérica del dolor en la piel).
6 meses, 1 año y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Proporción de pacientes que logran una reducción del 30% en la escala numérica de valoración del dolor (NRS30)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab

La Escala Numérica de Valoración del Dolor Cutáneo (NRS) es una escala en la que el encuestado selecciona un número entero (enteros 0-10) que refleja mejor la intensidad de su peor dolor cutáneo, que va desde 0 (sin dolor cutáneo) hasta 10 (dolor cutáneo tan intenso como pueda imaginar). Para evaluar esto, el paciente debe concentrarse en el peor dolor que sus lesiones cutáneas hayan generado durante las últimas 24 horas.

NRS30 es un umbral específico utilizado en la evaluación de la reducción del dolor en pacientes con HS. Se define como una reducción ≥30% y ≥2 puntos en el dolor cutáneo en la NRS.
6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Número de pacientes con EA de secukinumab en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Número de pacientes con eventos adversos (EA) de secukinumab en la práctica clínica habitual
Hasta 1,5 años después del inicio del tratamiento con secukinumab
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS]
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio de secukinumab
El HADS es una herramienta de detección ampliamente utilizada que ayuda a identificar posibles o probables casos de ansiedad y depresión entre pacientes en entornos hospitalarios no psiquiátricos. Consta de 14 ítems, con 7 ítems relacionados con la ansiedad (HADS-A) y 7 relacionados con la depresión (HADS-D), recopilando cómo se sentía el paciente en la semana anterior. Cada ítem se puntúa de 0 a 3, lo que da una puntuación máxima de 21 para cada subescala. El HADS es beneficioso porque excluye los síntomas somáticos, que podrían ser causados por problemas de salud física en lugar de condiciones psicológicas. Es una medida rápida, fiable y válida que puede ser autoadministrada, lo que la convierte en una herramienta práctica para los clínicos.
6 meses, 1 y 1,5 años después del inicio de secukinumab
Utilización de Recursos Sanitarios de pacientes adultos con HS
Periodo de tiempo: 2 meses antes y 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab
Describir la Utilización de Recursos Sanitarios de pacientes adultos con HS 12 meses antes y 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab con datos de reclamaciones administrativas
2 meses antes y 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab
Costos de la HS cubiertos por el Sistema Nacional de Salud de Italia
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab
Costos de HS cubiertos por el Sistema Nacional de Salud italiano (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) con datos administrativos de reclamaciones
12 meses antes y 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab
Costos directos no cubiertos por el SSN y costos indirectos de HS
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab
Costes directos no cubiertos por el SNS y costes indirectos de la HS evaluados mediante una entrevista estructurada entre médicos y pacientes.
12 meses antes y 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab
Análisis sobre cirugías relacionadas con HS por paciente y costos directos relacionados cubiertos por el SSN
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab
Cirugías relacionadas con HS y estimación de los costes directos de las cirugías relacionadas con HS cubiertos por el SSN durante el período desde la fecha del primer diagnóstico de HS hasta los 12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab con datos administrativos de reclamaciones
12 meses después del inicio del tratamiento con secukinumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457MIT03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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