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Studio Osservazionale a Lungo Termine per Raccogliere in una Popolazione Reale Dati sullo Schema di Trattamento del Secukinumab in Pazienti Adulti con HS da Moderata a Grave nella Popolazione Italiana (ANIMA - Italy)

19 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio Osservazionale a Lungo Termine, Prospettico, Multicentrico per Raccogliere Dati sulla Modalità di Trattamento con Secukinumab in una Popolazione Reale di Pazienti Adulti con Idrosadenite Suppurativa (HS) da Moderata a Grave all'interno della Popolazione Italiana (ANIMA - Italia)

Lo scopo di questo studio è generare evidenze del mondo reale per colmare le lacune di conoscenza riguardanti la risposta al secukinumab nei pazienti con HS da moderata a grave, i suoi schemi di trattamento, le caratteristiche cliniche dei pazienti in trattamento con secukinumab, l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto economico dell'HS in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti di sesso maschile e femminile (età ≥ 18 anni) con diagnosi di HS moderata o grave e che iniziano il trattamento con secukinumab secondo la pratica clinica

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti allo studio eleggibili per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile che forniscono il consenso informato scritto e il modulo sulla privacy (ICF&PF) per partecipare allo studio.

2. Età ≥ 18 anni alla firma dell'ICF&PF. 3. Pazienti con HS moderata o grave (sistema di stadiazione IHS4 e/o Hurley, come valutato dagli investigatori) alla data indice.

4. L'inizio del secukinumab avviene entro 30 giorni dalla firma dell'ICF&PF (arruolamento), secondo la pratica clinica standard locale. I pazienti non sono stati trattati con secukinumab prima dell'arruolamento nell'ambito del Managed Access Program (MAP). L'inizio del secukinumab si basa sulla pratica del dermatologo, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Solo per HRU e onere economico:

5. Pazienti che forniscono l'ICF&PF scritto per consentire l'uso di dati secondari (amministrativi) ai fini di questo studio.

6. Pazienti con più di 12 mesi di residenza all'interno dell'area di competenza dell'ASL (applicabile solo ai siti di studio associati alle 6 ASL).

Criteri di esclusione:

I partecipanti allo studio che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono eleggibili per l'inclusione in questo studio:

7. Partecipazione a una sperimentazione clinica in corso. 8. Qualsiasi condizione medica o psicologica che possa impedire la partecipazione allo studio, in base alla decisione dei professionisti.

Solo per HRU e onere economico:

9. I pazienti saranno esclusi se l'identificatore univoco non consente di identificarli nei database amministrativi dell'ASL relativi al sito in cui sono stati arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 55% nell'IHS4 (IHS4-55) durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 1 e 1,5 anni dopo l'inizio di secukinumab

Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 55% secondo l'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55) durante il periodo di osservazione.

L'IHS4 è un sistema di punteggio clinico esclusivamente basato sul medico per la valutazione dinamica della gravità dell'HS. Determinare l'IHS4 richiede contare noduli, ascessi e tunnel/senit drenanti, il che è facile da calcolare. Il punteggio IHS4 è calcolato come numero di noduli (moltiplicato per 1) più il numero di ascessi (moltiplicato per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicato per 4). Un punteggio di 3 o meno indica HS lieve, un punteggio di 4-10 indica HS moderato e un punteggio di 11 o superiore indica HS grave.
Baseline, 6 mesi e 1 e 1,5 anni dopo l'inizio di secukinumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 55% nell'IHS4 (IHS4-55) stratificata per dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab

La proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 55% nell'IHS4 (IHS4-55) stratificata per dosaggio (regime q4w / q2w), a 6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab.

L'IHS4 è un sistema di punteggio clinico esclusivamente basato sul medico per la valutazione dinamica della gravità dell'HS. Determinare l'IHS4 richiede il conteggio di noduli, ascessi e tunnel/sinus drenanti, che è facile da calcolare. Il punteggio IHS4 viene calcolato come il numero di noduli (moltiplicato per 1) più il numero di ascessi (moltiplicato per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicato per 4). Un punteggio di 3 o meno indica HS lieve, un punteggio di 4-10 indica HS moderata e un punteggio di 11 o superiore indica HS grave.
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 75% dell'IHS4 (IHS4-75) e una riduzione del 100% dell'IHS4 (IHS4-100)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab
L'IHS4 è un sistema di punteggio clinico esclusivamente basato sul medico per la valutazione dinamica della gravità dell'HS. La determinazione dell'IHS4 richiede il conteggio di noduli, ascessi e tunnel/sinus drenanti, che è facile da calcolare. Il punteggio IHS4 viene calcolato come il numero di noduli (moltiplicato per 1) più il numero di ascessi (moltiplicato per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicato per 4). Un punteggio di 3 o meno indica HS lieve, un punteggio di 4-10 indica HS moderato e un punteggio di 11 o superiore indica HS grave.
6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 50% nell'HiSCR (HiSCR-50) e una riduzione del 75% nell'HiSCR (HiSCR-75)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
La Risposta Clinica dell'Idradenite Suppurativa (HiSCR) è definita come una riduzione ≥ 50% del numero totale di AN (ascessi + noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o tunnel drenanti rispetto al basale.
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Numero, tipo e localizzazione delle lesioni HS
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
la diffusione della lesione è definita come il conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) o delle fistole drenanti in una regione del corpo non osservata al basale
baseline, 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Cambio del numero totale di ascessi e noduli infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che ricevono l'up-titration
Lasso di tempo: Entro 6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti sottoposti a up-titration (da q4w a q2w) di secukinumab
Entro 6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che ricevono una riduzione del dosaggio
Lasso di tempo: entro 6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che ricevono la down-titration (q2w-a-q4w) di secukinumab
entro 6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab
Tempo per up-titration e down-titration
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Tempo per l'aumento del dosaggio (da q4w a q2w) e la riduzione del dosaggio (da q2w a q4w) di secukinumab
Fino a 1,5 anni
Proporzione di pazienti che passano dal trattamento q4w a q2w
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che passano dal trattamento q4w a q2w con secukinumab dopo la riduzione della dose.
6 mesi e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Percentuale di pazienti che ricevono più di una titolazione al rialzo e/o al ribasso
Lasso di tempo: entro 6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che ricevono più di una titolazione al rialzo e/o al ribasso di secukinumab
entro 6 mesi, 1 e 1,5 anni dall'inizio del trattamento con secukinumab
Demografia dei pazienti adulti con HS moderata o grave
Lasso di tempo: Baseline
Le statistiche descrittive saranno eseguite
Baseline
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione di 5 punti del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale a 10 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti adulti con malattie della pelle. La misura è autosomministrata e include domini di attività quotidiane, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e lavoro/scuola. Il periodo di richiamo è l'ultima settimana. Ogni voce ha quattro categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). "Non pertinente" è anche una risposta valida e viene valutata come 0. Il punteggio totale del DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della HRQoL
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Cambiamento del punteggio DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale a 10 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti adulti con malattie della pelle. La misurazione è autosomministrata e include domini di attività quotidiane, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e lavoro/scuola. Il periodo di riferimento è l'ultima settimana. Ogni voce ha quattro categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). "Non pertinente" è anche una risposta valida e viene valutata come 0. Il punteggio totale del DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
Baseline, 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Caratteristiche cliniche dei pazienti adulti con HS da moderata a severa
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Caratteristiche cliniche dei pazienti adulti con HS moderata o grave
Fino a 1,5 anni
Proporzione di pazienti con nuovo tunnel di drenaggio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti con nuovi tunnel drenanti (fistole/sen)
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Numero di aree interessate e proporzione di pazienti con coinvolgimento di aree aggiuntive
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che ricevono trattamenti concomitanti specifici per HS in combinazione con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Proporzione di pazienti secondo la pratica clinica
Fino a 1,5 anni
Tempo di inizio dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Momento di inizio dei farmaci concomitanti (dopo l'inizio di secukinumab)
Baseline, 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Durata del trattamento con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Durata del trattamento con farmaci concomitanti in un regime di dosaggio flessibile di secukinumab
Fino a 1,5 anni
Proporzione di pazienti sottoposti a riduzione graduale dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti sottoposti a riduzione graduale dei farmaci concomitanti in un regime posologico flessibile di secukinumab.
Baseline, 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Numero e tipologia di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
numero e tipologia di interventi chirurgici (escissione chirurgica minore e maggiore; trattamento ospedaliero, ambulatoriale o autogestito a domicilio) in un regime posologico flessibile di secukinumab (q4w e q2w)
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Motivo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del secukinumab
Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del secukinumab
Durata della sospensione/interruzione del trattamento con secukinumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Durata dell'interruzione/della pausa del trattamento con secukinumab dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Riduzione del numero di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del secukinumab
Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del secukinumab
Identificazione di potenziali predittori mediante analisi multivariata
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Statistiche descrittive del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Statistiche descrittive del dolore (Scala Numerica di Valutazione del Dolore Cutaneo).
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 30% della scala di valutazione numerica del dolore (NRS30)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab

La Scala Numerica di Valutazione del Dolore Cutaneo (NRS) è una scala in cui il rispondente seleziona un numero intero (da 0 a 10) che riflette al meglio l'intensità del suo peggior dolore cutaneo, che va da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo il più grave immaginabile). Per valutarlo, il paziente dovrebbe concentrarsi sul peggior dolore che le sue lesioni cutanee hanno generato nelle precedenti 24 ore.

NRS30 è una soglia specifica utilizzata nella valutazione della riduzione del dolore nei pazienti con HS. È definita come una riduzione ≥30% e ≥2 punti del dolore cutaneo sulla NRS.
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Numero di pazienti con eventi avversi di secukinumab nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) di secukinumab nella pratica clinica di routine
Fino a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera [HADS]
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
L'HADS è uno strumento di screening ampiamente utilizzato che aiuta a identificare possibili o probabili casi di ansia e depressione tra i pazienti in contesti ospedalieri non psichiatrici.
Consiste di 14 item, con 7 item relativi all'ansia (HADS-A) e 7 relativi alla depressione (HADS-D), che raccolgono come il paziente si è sentito nella settimana precedente.
Ogni item è valutato da 0 a 3, portando a un punteggio massimo di 21 per ogni sottoscala.
L'HADS è vantaggioso perché esclude i sintomi somatici, che potrebbero essere causati da problemi di salute fisica piuttosto che da condizioni psicologiche.
È una misura rapida, affidabile e valida che può essere autosomministrata, rendendola uno strumento pratico per i clinici.
6 mesi, 1 e 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Utilizzo delle Risorse Sanitarie dei pazienti adulti con HS
Lasso di tempo: 2 mesi prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti adulti con HS 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab utilizzando dati amministrativi
2 mesi prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Costi della HS coperti dal Servizio Sanitario Nazionale italiano
Lasso di tempo: 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Costi della HS coperti dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) con dati amministrativi delle prestazioni
12 mesi prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Costi diretti non coperti dal SSN e costi indiretti dell'HS
Lasso di tempo: 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Costi diretti non coperti dal SSN e costi indiretti della HS valutati attraverso un'intervista strutturata tra medici e pazienti.
12 mesi prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Analisi sugli interventi chirurgici correlati all'HS per paziente e relativi costi diretti coperti dal SSN
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Chirurgie correlate all'HS e stima dei costi diretti delle chirurgie correlate all'HS coperte dal SSN nel periodo dalla data della prima diagnosi di HS a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab con dati amministrativi di Claims
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457MIT03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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