Langetermijn observationele studie voor het verzamelen van gegevens over het behandelpatroon van secukinumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige HS binnen de Italiaanse populatie in een real-world populatie (ANIMA - Italy)
Langetermijn Observationele, Prospectieve, Multicenter Studie om in een Real-world populatie Gegevens te Verzamelen over het Behandelingspatroon van Secukinumab bij Volwassen Patiënten met Matige tot Ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) binnen de Italiaanse Bevolking (ANIMA - Italië)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60020
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italië, 44124
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50122
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italië, 73100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italië, 98125
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italië, 06129
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italië, 38100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italië, 33100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiedeelnemers die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:
1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacyformulier (ICF&PF) verlenen om deel te nemen aan de studie.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar bij ondertekening van ICF&PF. 3. Patiënten met matige of ernstige HS (IHS4 en/of Hurley-stadiëringsysteem, zoals beoordeeld door de onderzoekers) op de indexdatum.
4. De start van secukinumab vindt plaats binnen 30 dagen na ondertekening van ICF&PF (inschrijving), volgens de lokale standaard klinische praktijk. Patiënten werden vóór inschrijving niet behandeld met secukinumab binnen het Managed Access Program (MAP). De start van secukinumab is gebaseerd op de eigen praktijk van de dermatoloog, ongeacht deelname aan de studie.
Alleen voor HRU en economische last:
5. Patiënten die schriftelijke ICF&PF verlenen om het gebruik van secundaire (administratieve) gegevens voor de doeleinden van deze studie toe te staan.
6. Patiënten met meer dan 12 maanden verblijf binnen het competentiegebied van de LHU (alleen van toepassing op studielocaties die zijn geassocieerd met de 6 LHUs).
Exclusiecriteria:
Studiedeelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in deze studie:
7. Deelname aan een lopende klinische studie. 8. Elke medische of psychologische aandoening die deelname aan de studie kan verhinderen, gebaseerd op de besluitvorming van de behandelaars.
Alleen voor HRU en economische last:
9. Patiënten worden uitgesloten als de unieke identificatiecode hen niet toelaat te worden geïdentificeerd in de LHU-administratieve databases die verband houden met de locatie waar zij zijn ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat een 55% reductie in IHS4 (IHS4-55) bereikt tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab
|
Proportie van patiënten die tijdens de observatieperiode een reductie van 55% volgens het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55) bereiken. De IHS4 is een uitsluitend op artsen gebaseerd klinisch scoringssysteem voor de dynamische beoordeling van HS-ernst. Het bepalen van IHS4 vereist het tellen van noduli, abcessen en drainerende tunnels/sinusbanen, wat eenvoudig te berekenen is. De IHS4-score wordt berekend als het aantal noduli (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainerende tunnels (vermenigvuldigd met 4). Een score van 3 of minder duidt op milde HS, een score van 4-10 duidt op matige HS en een score van 11 of hoger duidt op ernstige HS. |
Baseline, 6 maanden en 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat een 55% reductie in IHS4 (IHS4-55) bereikt, gestratificeerd op dosering
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na de start van de secukinumab-behandeling
|
Het aandeel patiënten dat een 55% reductie in IHS4 (IHS4-55) bereikt, gestratificeerd volgens dosering (q4w / q2w regime), na 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van secukinumab-behandeling. De IHS4 is een uitsluitend door artsen uitgevoerd, klinisch scoringssysteem voor dynamische beoordeling van HS-ernst. Het bepalen van IHS4 vereist het tellen van noduli, abcessen en drainerende tunnels/sinusbanen, wat eenvoudig te berekenen is. De IHS4-score wordt berekend als het aantal noduli (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainerende tunnels (vermenigvuldigd met 4). Een score van 3 of minder duidt op milde HS, een score van 4-10 duidt op matige HS en een score van 11 of hoger duidt op ernstige HS. |
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na de start van de secukinumab-behandeling
|
|
Aandeel patiënten met 75% reductie in IHS4 (IHS4-75) en 100% reductie in IHS4 (IHS4-100)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van de secukinumab-behandeling
|
De IHS4 is een uitsluitend door artsen uitgevoerd, klinisch scoringssysteem voor dynamische beoordeling van HS-ernst.
Het bepalen van de IHS4 vereist het tellen van noduli, abcessen en drainerende tunnels/sinusbanen, wat gemakkelijk te berekenen is.
De IHS4-score wordt berekend als het aantal noduli (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainerende tunnels (vermenigvuldigd met 4).
Een score van 3 of minder duidt op milde HS, een score van 4-10 duidt op matige HS en een score van 11 of hoger duidt op ernstige HS.
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van de secukinumab-behandeling
|
|
Proportie patiënten die een reductie van 50% in HiSCR (HiSCR-50) en een reductie van 75% in HiSCR (HiSCR-75) bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van secukinumab-behandeling
|
De Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) wordt gedefinieerd als een ≥ 50% reductie in het totaal aantal AN (abcessen + inflammatoire noduli), en geen toename in abcessen of drainerende tunnels in vergelijking met de baseline.
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van secukinumab-behandeling
|
|
Aantal, type en lokalisatie van HS-laesies
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van de secukinumab-behandeling
|
lesieverspreiding wordt gedefinieerd als het totale abces- en ontstekingsknooptelling (AN) of drainerende fistels in een lichaamsregio die niet bij de basislijn werden gezien
|
baseline, 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van de secukinumab-behandeling
|
|
Verandering van het totale abces- en ontstekingsnodule aantal
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
|
|
Proportie van patiënten die up-titratie ontvangen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na het starten van de secukinumab-behandeling
|
Proportie van patiënten die up-titratie (q4w-naar-q2w) van secukinumab ontvangen
|
Binnen 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na het starten van de secukinumab-behandeling
|
|
Aandeel patiënten dat down-titratie ontvangt
Tijdsspanne: binnen 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van de secukinumab-behandeling
|
Aandeel patiënten dat down-titratie (q2w-naar-q4w) van secukinumab krijgt
|
binnen 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van de secukinumab-behandeling
|
|
Tijd tot op- en neertitratie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tijd tot op-titratie (q4w-naar-q2w) en down-titratie (q2w-naar-q4w) van secukinumab
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Proportie van patiënten die overstappen van q4w naar q2w behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,5 jaar na start van de behandeling met secukinumab
|
Aandeel patiënten dat na dosisvermindering van secukinumab overstapt van een q4w- naar een q2w-behandeling.
|
6 maanden en 1,5 jaar na start van de behandeling met secukinumab
|
|
Aandeel patiënten die meer dan één op- en/of neerwaartse titratie krijgen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van de secukinumab-behandeling
|
Aandeel patiënten dat meer dan één op- en/of neertitratie van secukinumab krijgt
|
binnen 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van de secukinumab-behandeling
|
|
Demografie van volwassen patiënten met matige of ernstige HS
Tijdsspanne: Baseline
|
Beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd
|
Baseline
|
|
Proportie van patiënten die een 5-puntsreductie van de Dermatology life quality index (DLQI)-score bereiken.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumabbehandeling
|
De DLQI is een 10-item algemene dermatologische beperkingsindex ontworpen om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) bij volwassen proefpersonen met huidaandoeningen te beoordelen.
De meting wordt zelf ingevuld en omvat domeinen van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.
De herinneringsperiode is de afgelopen week.
Elk item heeft vier antwoordcategorieën variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg).
"Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere HRQoL-beperking.
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumabbehandeling
|
|
Verandering in DLQI-score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab
|
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex van 10 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) te beoordelen bij volwassen proefpersonen met huidziekten.
De meting is zelf ingevuld en omvat de domeinen dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.
De terugblikperiode is de afgelopen week.
Elk item heeft vier antwoordcategorieën variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg).
"Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere beperking van de HRQoL aangeven.
|
Baseline, 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab
|
|
Klinische kenmerken van volwassen patiënten met matige tot ernstige HS
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Klinische kenmerken van volwassen patiënten met matige of ernstige HS
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Aandeel patiënten met nieuwe drainerende tunnel
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
Aandeel patiënten met nieuwe drainerende tunnel(s) (fistulae/sinussen)
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
|
Aantal aangetaste gebieden en aandeel patiënten met bijkomende gebiedsbetrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
|
|
Aandeel van patiënten die HS-specifieke concomitante behandelingen in combinatie met secukinumab ontvangen
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Proportie van patiënten volgens klinische praktijk
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Tijdstip van starten van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van secukinumab-behandeling
|
Tijdstip van start van gelijktijdige medicatie (na de start van secukinumab)
|
Baseline, 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van secukinumab-behandeling
|
|
Duur van behandeling met gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Behandelingsduur met gelijktijdige medicatie in een flexibel doseringsregime van secukinumab
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Aandeel patiënten waarbij afbouwen van gelijktijdige medicatie plaatsvindt
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
Aandeel van patiënten bij wie de dosering van gelijktijdig gebruikte medicatie wordt afgebouwd in een flexibel doseringsregime van secukinumab.
|
Baseline, 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
|
Aantal en type chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van secukinumab
|
aantal en type chirurgische ingrepen (kleine en grote chirurgische excisie; klinische behandeling, poliklinische behandeling of zelfbehandeling thuis) in een flexibel doseringsschema van secukinumab (q4w en q2w)
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na aanvang van secukinumab
|
|
Reden voor chirurgische interventie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na de start van secukinumab
|
Tot 1,5 jaar na de start van secukinumab
|
|
|
Duur van onderbreking/pauze van secukinumab-behandeling voor de operatie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na start van secukinumab
|
Tot 1,5 jaar na start van secukinumab
|
|
|
Duur van onderbreking/pauze van secukinumab-behandeling na een operatie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na het starten van secukinumab
|
Tot 1,5 jaar na het starten van secukinumab
|
|
|
Vermindering van het aantal chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na start van secukinumab
|
Tot 1,5 jaar na start van secukinumab
|
|
|
Identificatie van potentiële voorspellers met behulp van multivariabele analyse
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
Tot 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
|
|
Beschrijvende statistieken van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
Beschrijvende statistieken van pijn (Numerische Huidpijnschaal).
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
|
Proportie patiënten met een 30% reductie op de Pain Numerical Rating Scale (NRS30)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
De Numerieke Huidpijnschaal (NRS) is een schaal waarbij de respondent een geheel getal (0-10) selecteert dat het beste de intensiteit van zijn/haar ergste huidpijn weergeeft, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Om dit te beoordelen, moet de patiënt zich concentreren op de ergste pijn die zijn/haar huidlaesies de afgelopen 24 uur heeft veroorzaakt. NRS30 is een specifieke drempelwaarde die wordt gebruikt bij de beoordeling van pijnvermindering bij patiënten met HS. Het wordt gedefinieerd als een ≥30% en ≥2-punts vermindering van huidpijn op de NRS. |
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab-behandeling
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van secukinumab in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na start van de secukinumab-behandeling
|
Aantal patiënten met secukinumab-bijwerkingen in de dagelijkse klinische praktijk
|
Tot 1,5 jaar na start van de secukinumab-behandeling
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] score
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab
|
De HADS is een veelgebruikt screeningsinstrument dat helpt mogelijke of waarschijnlijke gevallen van angst en depressie te identificeren bij patiënten in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen.
Het bestaat uit 14 items, waarvan 7 gerelateerd aan angst (HADS-A) en 7 gerelateerd aan depressie (HADS-D), waarbij wordt gevraagd hoe de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat leidt tot een maximumscore van 21 voor elke subschaal.
De HADS is nuttig omdat het somatische symptomen uitsluit, die mogelijk worden veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen in plaats van psychologische aandoeningen.
Het is een snelle, betrouwbare en valide meting die zelf kan worden afgenomen, waardoor het een praktisch hulpmiddel is voor clinici.
|
6 maanden, 1 en 1,5 jaar na start van secukinumab
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen door volwassen patiënten met HS
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 12 maanden na start van secukinumab-behandeling
|
beschrijf het gebruik van gezondheidszorgbronnen door volwassen patiënten met HS 12 maanden voor en 12 maanden na het starten van de behandeling met secukinumab met behulp van administratieve claimsgegevens
|
2 maanden voor en 12 maanden na start van secukinumab-behandeling
|
|
Kosten van HS gedekt door het Italiaanse Nationale Gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden na de start van de secukinumab-behandeling
|
Kosten van HS gedekt door het Italiaanse Nationale Gezondheidssysteem (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) met administratieve Claimsgegevens
|
12 maanden voor en 12 maanden na de start van de secukinumab-behandeling
|
|
Directe kosten niet gedekt door de SSN en indirecte kosten van HS
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden na start van secukinumab-behandeling
|
Directe kosten niet gedekt door de SSN en indirecte kosten van HS geëvalueerd via een gestructureerd interview tussen artsen en patiënten.
|
12 maanden voor en 12 maanden na start van secukinumab-behandeling
|
|
Analyse van HS-gerelateerde operaties per patiënt en gerelateerde directe kosten gedekt door SSN
Tijdsspanne: 12 maanden na start van secukinumab-behandeling
|
HS-gerelateerde operaties en de directe kosten van HS-gerelateerde operaties die door de SSN worden gedekt tijdens de periode vanaf de datum van de eerste HS-diagnose tot 12 maanden na het starten van de secukinumab-behandeling met administratieve Claims-gegevens schatten
|
12 maanden na start van secukinumab-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457MIT03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .