Långtidsobservationsstudie för att samla in data om behandlingsmönstret för sekukinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår HS inom den italienska befolkningen i en verkligvärldspopulation (ANIMA - Italy)
17 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Långtidsobservationsstudie, prospektiv, multicentrisk studie för att samla in data om behandlingsmönstret för sekukinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) inom den italienska populationen i en verkligvärldspopulation (ANIMA - Italien)
Syftet med denna studie är att generera verklighetsbaserad evidens för att fylla kunskapsluckor gällande responsen på secukinumab hos patienter med måttlig till svår HS, dess behandlingsmönster, de kliniska egenskaperna hos patienter på secukinumab, resursanvändning inom hälso- och sjukvården samt den ekonomiska påverkan av HS i Italien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44124
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50122
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italien, 73100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98125
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06129
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien, 38100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta vuxna patienter av båda könen (ålder ≥ 18 år) med diagnosen måttlig eller svår HS som inleder behandling med secukinumab enligt klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiedeltagare som är berättigade till inklusion i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
1. Manliga och kvinnliga patienter som ger skriftligt informerat samtycke och integritetsformulär (ICF&PF) för att delta i studien.
2. Ålder ≥ 18 år vid ICF&PF-signatur.
3. Patienter med måttlig eller svår HS (IHS4 och/eller Hurley-stageringssystem, som bedömts av forskarna) vid indexdatum.
4. Starten av sekukinumab är inom 30 dagar efter ICF&PF-signaturen (registrering), enligt lokal standard klinisk praxis.
Patienter hade inte behandlats med sekukinumab före registrering inom Managed Access Program (MAP).
Initieringen av sekukinumab baseras på dermatologens egen praxis, oavsett studie deltagande.
Endast för HRU och ekonomisk belastning:
5. Patienter som ger skriftligt ICF&PF för att tillåta användning av sekundära (administrativa) data för ändamålen med denna studie.
6. Patienter med mer än 12 månaders bosättning inom LHU:s kompetensområde (gäller endast för studieplatser associerade med de 6 LHU:erna).
Exklusionskriterier:
Studiedeltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till inklusion i denna studie:
7. Deltagande i en pågående klinisk prövning.
8. Eventuellt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan hindra studiedeltagande, baserat på praktikers beslutsfattande.
Endast för HRU och ekonomisk belastning:
9. Patienter kommer att uteslutas om den unika identifieraren inte tillåter att de identifieras i LHU:s administrativa databaser relaterade till platsen där de registrerades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår 55 % minskning av IHS4 (IHS4-55) under observationsperioden.
Tidsram: Baseline, 6 månader och 1 samt 1,5 år efter initiering av secukinumab
|
Andel patienter som uppnår International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System 55% reduktion (IHS4-55) under observationsperioden. IHS4 är ett uteslutande läkarbaserat, kliniskt poängsystem för dynamisk bedömning av HS-svårighetsgrad. Att bestämma IHS4 kräver räkning av knölar, abscesser och dränerande tunnlar/sinusgångar, vilket är lätt att beräkna. IHS4-poängen beräknas som antalet knölar (multiplicerat med 1) plus antalet abscesser (multiplicerat med 2) plus antalet dränerande tunnlar (multiplicerat med 4). En poäng på 3 eller mindre betecknar mild HS, en poäng på 4-10 betecknar måttlig HS och en poäng på 11 eller högre betecknar svår HS |
Baseline, 6 månader och 1 samt 1,5 år efter initiering av secukinumab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår 55 % minskning i IHS4 (IHS4-55) stratifierad efter dosering
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
Andelen patienter som uppnår 55 % minskning i IHS4 (IHS4-55) stratifierat efter dosering (q4w / q2w-regim), vid 6 månader, 1 och 1,5 år efter påbörjad secukinumabbehandling. IHS4 är ett uteslutande läkarbaserat, kliniskt poängsystem för dynamisk bedömning av HS-svårighetsgrad. Att bestämma IHS4 kräver räkning av noduler, abscesser och dränerande tunnlar/sinustrakt, vilket är lätt att beräkna. IHS4-poängen beräknas som antalet noduler (multiplicerat med 1) plus antalet abscesser (multiplicerat med 2) plus antalet dränerande tunnlar (multiplicerat med 4). En poäng på 3 eller mindre betyder mild HS, en poäng på 4–10 betyder måttlig HS och en poäng på 11 eller högre betyder svår HS. |
6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
|
Andel patienter som uppnår 75% reduktion i IHS4 (IHS4-75) och 100% reduktion i IHS4 (IHS4-100)
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
IHS4 är ett uteslutande läkarbaserat, kliniskt poängsystem för dynamisk bedömning av HS-severitet.
Att bestämma IHS4 kräver räkning av noduler, abscesser och dränerande tunnlar/sinusgångar, vilket är lätt att beräkna.
IHS4-poängen beräknas som antalet noduler (multiplicerat med 1) plus antalet abscesser (multiplicerat med 2) plus antalet dränerande tunnlar (multiplicerat med 4).
En poäng på 3 eller mindre betecknar mild HS, en poäng på 4-10 betecknar måttlig HS och en poäng på 11 eller högre betecknar svår HS
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
|
Andel patienter som uppnår 50 % minskning i HiSCR (HiSCR-50) och 75 % minskning i HiSCR (HiSCR-75)
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumabbehandling
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) definieras som en minskning med ≥ 50 % i det totala antalet AN (abscesser + inflammatoriska noder) utan ökning av abscesser eller dränerande tunnlar jämfört med baslinjen.
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumabbehandling
|
|
Antal, typ och lokalisation av HS-lesioner
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumabbehandling
|
lesionspridning definieras som det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) eller dränerande fistler i en kroppsregion som inte sågs vid baslinjen
|
baslinje, 6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumabbehandling
|
|
Förändring av totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter insättning av secukinumabbehandling
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter insättning av secukinumabbehandling
|
|
|
Andel patienter som får upptitrerad behandling
Tidsram: Inom 6 månader, 1 och 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
Andel patienter som får upptitration (q4w-till-q2w) av secukinumab
|
Inom 6 månader, 1 och 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
|
Andel patienter som får nedtrappning
Tidsram: inom 6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumabbehandling
|
Andel patienter som får nedtrappning (q2w-till-q4w) av sekukinumab
|
inom 6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumabbehandling
|
|
Tid till upptitrerings- och nedtitreringsdoser
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Tid till upptitration (q4w-till-q2w) och nedtitration (q2w-till-q4w) av sekukinumab
|
Upp till 1,5 år
|
|
Andel patienter som byter från q4w till q2w-behandling
Tidsram: 6 månader och 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
Andel patienter som byter från q4w till q2w-behandling med sekukinumab efter dosreducering.
|
6 månader och 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
|
Andel patienter som får mer än en upp- och/eller nedtitration
Tidsram: inom 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
Andel patienter som får mer än en upp- och/eller ned-titrering av sekukinumab
|
inom 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
|
Demografi för vuxna patienter med måttlig eller svår HS
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivande statistik kommer att utföras
|
Baslinje
|
|
Andel patienter som uppnår en 5-poängsreduktion av Dermatology life quality index (DLQI)-poäng.
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med 10 frågor som är utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos vuxna personer med hudsjukdomar.
Mätinstrumentet är självadministrerat och inkluderar områden som dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling samt arbete/skola.
Återkallningsperioden är den senaste veckan.
Varje fråga har fyra svarskategorier från 0 (inte alls) till 3 (mycket).
"Inte relevant" är också ett giltigt svar och poängsätts som 0. DLQI-totalskalan sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större HRQoL-nedsättning.
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
|
Förändring i DLQI-poäng från baslinje
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumab
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med 10 frågor som är utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos vuxna personer med hudsjukdomar.
Mätinstrumentet är självadministrerat och inkluderar områden som dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling samt arbete/skola.
Återkallningsperioden är den senaste veckan.
Varje fråga har fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
"Inte relevant" är också ett giltigt svar och poängsätts som 0. DLQI totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större HRQoL-nedsättning.
|
Baseline, 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumab
|
|
Kliniska egenskaper hos vuxna patienter med måttlig till svår HS
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Kliniska egenskaper hos vuxna patienter med måttlig eller svår HS
|
Upp till 1,5 år
|
|
Andel patienter med ny dränerande tunnel
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumab-behandling
|
Andel patienter med nya dränerande tunnlar (fistlor/sinus)
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumab-behandling
|
|
Antal drabbade områden och andel patienter med ytterligare områdesinvolvering
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter inledning av secukinumabbehandling
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter inledning av secukinumabbehandling
|
|
|
Andel patienter som får HS-specifika samtidiga behandlingar i kombination med sekukinumab
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Andel patienter enligt klinisk praxis
|
Upp till 1,5 år
|
|
Tidpunkt för initiering av samtidig medicinering
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumabbehandling
|
Tidpunkt för initiering av konkomiterande läkemedel (efter initiering av sekukinumab)
|
Baseline, 6 månader, 1 och 1,5 år efter start av secukinumabbehandling
|
|
Behandlingslängd med samtidiga läkemedel
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Behandlingens längd med samtidiga läkemedel i ett flexibelt doseringsschema för sekukinumab
|
Upp till 1,5 år
|
|
Andel patienter som genomgår minskning av samtidiga läkemedel
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
Andel patienter som genomgår nedtrappning av samtidig medicinering i ett flexibelt doseringsschema med sekukinumab.
|
Baseline, 6 månader, 1 och 1,5 år efter initiering av secukinumabbehandling
|
|
Antal och typ av kirurgiska ingrepp
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter påbörjad behandling med sekukinumab
|
antal och typ av kirurgiska ingrepp (mindre och större kirurgiska excisioner; inklusive vård på sjukhus, öppenvård eller egenbehandling hemma) i ett flexibelt doseringsschema för secukinumab (q4w och q2w)
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter påbörjad behandling med sekukinumab
|
|
Orsak till kirurgisk intervention
Tidsram: Upp till 1,5 år efter start av secukinumab
|
Upp till 1,5 år efter start av secukinumab
|
|
|
Varaktighet för avbrott/paus av secukinumabbehandling före operation
Tidsram: Upp till 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
Upp till 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
|
|
Varaktighet för avbrott/paus av secukinumabbehandling efter operation
Tidsram: Upp till 1,5 år efter initiering av secukinumab
|
Upp till 1,5 år efter initiering av secukinumab
|
|
|
Minskning av antalet kirurgiska ingrepp
Tidsram: Upp till 1,5 år efter initiering av secukinumab
|
Upp till 1,5 år efter initiering av secukinumab
|
|
|
Identifiering av potentiella prediktorer med multivariabel analys
Tidsram: Upp till 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
Upp till 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
|
|
Beskrivande statistik för smärta
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter påbörjad secukinumab-behandling
|
Beskrivande statistik för smärta (Numerisk Hudsmärtskala).
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter påbörjad secukinumab-behandling
|
|
Andel patienter som uppnår 30 % minskning av smärta på numerisk skattningsskala (NRS30)
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter inledning av secukinumab-behandling
|
Den numeriska smärtskalan för hud (NRS) är en skala där respondenten väljer ett heltal (0–10) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes värsta hudsmärta, från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (så illa hudsmärta som du kan föreställa dig). För att bedöma detta bör patienten koncentrera sig på den värsta smärtan som hans/hennes hudförändringar har orsakat under de senaste 24 timmarna. NRS30 är en specifik tröskel som används vid bedömningen av smärtreducering hos patienter med HS. Den definieras som en minskning av hudsmärta på NRS med ≥30 % och ≥2 poäng. |
6 månader, 1 och 1,5 år efter inledning av secukinumab-behandling
|
|
Antal patienter med secukinumab BVR i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Upp till 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
Antal patienter med secukinumab-biverkningar (AE) i rutinmässig klinisk praxis
|
Upp till 1,5 år efter påbörjad behandling med secukinumab
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]-poäng
Tidsram: 6 månader, 1 och 1,5 år efter secukinumab-initiering
|
HADS är ett allmänt använt screeningverktyg som hjälper till att identifiera möjliga eller troliga fall av ångest och depression hos patienter i icke-psykiatriska sjukhusmiljöer.
Det består av 14 frågor, med 7 frågor relaterade till ångest (HADS-A) och 7 relaterade till depression (HADS-D), som samlar in hur patienten mådde under den föregående veckan.
Varje fråga poängsätts från 0 till 3, vilket leder till ett maximalt poäng på 21 för varje subskala.
HADS är fördelaktigt eftersom det utesluter somatiska symptom, som kan orsakas av fysiska hälsoproblem snarare än psykologiska tillstånd.
Det är ett snabbt, tillförlitligt och giltigt mått som kan administreras själv, vilket gör det till ett praktiskt verktyg för kliniker.
|
6 månader, 1 och 1,5 år efter secukinumab-initiering
|
|
Hälsovårdsresursutnyttjande för vuxna patienter med HS
Tidsram: 2 månader före och 12 månader efter initiering av secukinumabbehandling
|
beskriv hälso- och sjukvårdsresursutnyttjandet hos vuxna patienter med HS 12 månader före och 12 månader efter initiering av secukinumabbehandling med administrativa försäkringsdata
|
2 månader före och 12 månader efter initiering av secukinumabbehandling
|
|
Kostnaderna för HS täcks av det italienska nationella hälsosystemet
Tidsram: 12 månader före och 12 månader efter påbörjat secukinumabbehandling
|
Kostnaderna för HS som täcks av det italienska nationella hälso- och sjukvårdssystemet (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) med administrativa fordringsdata
|
12 månader före och 12 månader efter påbörjat secukinumabbehandling
|
|
Direkta kostnader som inte täcks av SSN och indirekta kostnader för HS
Tidsram: 12 månader före och 12 månader efter behandlingsstart med secukinumab
|
Direkta kostnader som inte täcks av socialförsäkringen och indirekta kostnader för HS utvärderade genom en strukturerad intervju mellan läkare och patienter.
|
12 månader före och 12 månader efter behandlingsstart med secukinumab
|
|
Analys av HS-relaterade operationer per patient och relaterade direkta kostnader som täcks av SSN
Tidsram: 12 månader efter initiering av secukinumabbehandling
|
HS-relaterade operationer och uppskatta direkta kostnader för HS-relaterade operationer som täcks av SSN under perioden från datumet för första HS-diagnos till 12 månader efter start av sekukinumabbehandling med administrativa försäkringsdata
|
12 månader efter initiering av secukinumabbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457MIT03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .