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Estudo Observacional de Longo Prazo para Recolha de Dados numa População do Mundo Real sobre o Padrão de Tratamento com Secuquinumabe em Doentes Adultos com HS Moderada a Grave na População Italiana (ANIMA - Italy)

17 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Observacional de Longo Prazo, Prospectivo, Multicêntrico para Recolher numa População de Mundo Real Dados sobre o Padrão de Tratamento de Secuquinumabe em Doentes Adultos com Hidradenite Supurativa (HS) de Moderada a Grave na População Italiana (ANIMA - Itália)

O objetivo deste estudo é gerar evidências do mundo real para preencher lacunas de conhecimento relativamente à resposta ao secuquinumabe em doentes com HS moderada a grave, os seus padrões de tratamento, as características clínicas dos doentes em secuquinumabe, a utilização de recursos de saúde e o impacto económico da HS em Itália.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50122
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Itália, 38100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá doentes adultos do sexo masculino e feminino (com idade ≥ 18 anos) com diagnóstico de HS moderada ou grave e que iniciem tratamento com secukinumabe de acordo com a prática clínica

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes do estudo elegíveis para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino que forneçam consentimento informado por escrito e formulário de privacidade (ICF&PF) para participar no estudo.

2. Idade ≥ 18 anos na assinatura do ICF&PF. 3. Pacientes com HS moderado ou grave (sistema de estadiamento IHS4 e/ou Hurley, conforme avaliado pelos investigadores) na data de índice.

4. O início do secuquinumabe ocorre dentro de 30 dias após a assinatura do ICF&PF (inscrição), de acordo com a prática clínica padrão local. Os pacientes não foram tratados com secuquinumabe antes da inscrição no âmbito do Programa de Acesso Gerido (MAP). A iniciação do secuquinumabe baseia-se na prática própria do dermatologista, independentemente da participação no estudo.

Apenas para HRU e encargo económico:

5. Pacientes que fornecem ICF&PF por escrito para permitir a utilização de dados secundários (administrativos) para os fins deste estudo.

6. Pacientes com mais de 12 meses de residência dentro da área de competência da LHU (aplicável apenas aos locais do estudo associados às 6 LHUs).

Critérios de Exclusão:

Os participantes do estudo que cumpram qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

7. Participação num ensaio clínico em curso. 8. Qualquer condição médica ou psicológica que possa impedir a participação no estudo, com base na decisão dos profissionais de saúde.

Apenas para HRU e encargo económico:

9. Os pacientes serão excluídos se o identificador único não permitir que sejam identificados nas bases de dados administrativas da LHU relacionadas com o local onde foram inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com redução de 55% no IHS4 (IHS4-55) durante o período de observação.
Prazo: Baseline, 6 meses e 1 e 1,5 anos após o início do secuquinumabe

Proporção de doentes que atingiram uma redução de 55% no Sistema de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa Internacional (IHS4-55) durante o período de observação.

O IHS4 é um sistema de pontuação clínico exclusivamente baseado no médico, para avaliação dinâmica da gravidade da HS. A determinação do IHS4 requer a contagem de nódulos, abscessos e túneis/fístulas drenantes, sendo fácil de calcular. A pontuação IHS4 é calculada como o número de nódulos (multiplicado por 1) mais o número de abscessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis drenantes (multiplicado por 4). Uma pontuação de 3 ou menos significa HS leve, uma pontuação de 4-10 significa HS moderada e uma pontuação de 11 ou superior significa HS grave.
Baseline, 6 meses e 1 e 1,5 anos após o início do secuquinumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que atingem redução de 55% no IHS4 (IHS4-55) estratificada por dosagem
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe

A proporção de doentes que alcançam uma redução de 55% no IHS4 (IHS4-55) estratificada por dosagem (regime q4w / q2w), aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe.

O IHS4 é um sistema de pontuação clínico exclusivamente baseado no médico, para avaliação dinâmica da gravidade da HS. Determinar o IHS4 requer contar nódulos, abcessos e túneis/fístulas drenantes, o que é fácil de calcular. A pontuação IHS4 é calculada como o número de nódulos (multiplicado por 1) mais o número de abcessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis drenantes (multiplicado por 4). Uma pontuação de 3 ou menos significa HS ligeira, uma pontuação de 4-10 significa HS moderada e uma pontuação de 11 ou superior significa HS grave.
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes com redução de 75% no IHS4 (IHS4-75) e redução de 100% no IHS4 (IHS4-100)
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
O IHS4 é um sistema de pontuação clínica exclusivamente baseado no médico, para avaliação dinâmica da gravidade da HS. Determinar o IHS4 requer contar nódulos, abscessos e túneis/fístulas drenantes, o que é fácil de calcular. A pontuação do IHS4 é calculada como o número de nódulos (multiplicado por 1) mais o número de abscessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis drenantes (multiplicado por 4). Uma pontuação de 3 ou menos significa HS ligeira, uma pontuação de 4-10 significa HS moderada e uma pontuação de 11 ou superior significa HS grave.
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes que atingem uma redução de 50% no HiSCR (HiSCR-50) e uma redução de 75% no HiSCR (HiSCR-75)
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
A Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa (HiSCR) é definida como uma redução de ≥ 50% na contagem total de nódulos inflamatórios (abcessos + nódulos inflamatórios) e nenhum aumento em abcessos ou túneis de drenagem quando comparado com a linha de base.
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Número, tipo e localização das lesões de HS
Prazo: baseline, 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
a disseminação da lesão é definida como a contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) ou fístulas drenantes numa região corporal não observada na linha de base
baseline, 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Alteração da contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes que recebem titulação ascendente
Prazo: Dentro de 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes que recebem titulação ascendente (q4w-para-q2w) de secuquinumabe
Dentro de 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes a receber redução de dose
Prazo: dentro de 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes que recebem desdose (q2w-para-q4w) de secukinumabe
dentro de 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Tempo até à titração ascendente e descendente
Prazo: Até 1,5 anos
Tempo para titulação ascendente (q4w-para-q2w) e titulação descendente (q2w-para-q4w) do secuquinumabe
Até 1,5 anos
Proporção de doentes que mudam de tratamento q4w para q2w
Prazo: 6 meses e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes a mudar do tratamento q4w para q2w com secuquinumabe após redução da dose.
6 meses e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes que recebem mais do que uma titulação ascendente e/ou descendente
Prazo: dentro de 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes que recebem mais do que uma titulação ascendente e/ou descendente de secukinumabe
dentro de 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Demografia de pacientes adultos com HS moderada ou grave
Prazo: Linha de Base
Serão realizadas estatísticas descritivas
Linha de Base
Proporção de doentes que atingiram uma redução de 5 pontos no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
O DLQI é um índice geral de incapacidade dermatológica de 10 itens concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) em adultos com doenças de pele. A medida é auto-administrada e inclui domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola. O período de recordação é a última semana. Cada item tem quatro categorias de resposta que vão de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" é também uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior incapacitação da HRQoL
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Alteração no score DLQI em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do secukinumabe
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de 10 itens concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) em indivíduos adultos com doenças da pele. A medida é auto-administrada e inclui domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola. O período de recordação é a última semana. Cada item tem quatro categorias de resposta que variam de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior comprometimento da QVRS.
Linha de base, 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do secukinumabe
Características clínicas de doentes adultos com HS moderado a grave
Prazo: Até 1,5 anos
Características clínicas de doentes adultos com HS moderada ou grave
Até 1,5 anos
Proporção de doentes com novo túnel de drenagem
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes com novo(s) túnel(is) de drenagem (fístulas/sinusites)
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Número de áreas afetadas e proporção de doentes com envolvimento adicional de área
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secukinumabe
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secukinumabe
Proporção de doentes que recebem tratamentos concomitantes específicos para HS em combinação com secuquinumabe
Prazo: Até 1,5 anos
Proporção de doentes conforme a prática clínica
Até 1,5 anos
Momento de início de medicação concomitante
Prazo: Baseline, 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secukinumab
Momento de início de medicação concomitante (após o início do secuquinumabe)
Baseline, 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secukinumab
Duração do tratamento com medicamentos concomitantes
Prazo: Até 1,5 anos
Duração do tratamento com medicamentos concomitantes num regime posológico flexível de secuquinumabe
Até 1,5 anos
Proporção de doentes submetidos a redução gradual da medicação concomitante
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secukinumabe
Proporção de doentes submetidos à redução gradual de medicação concomitante num regime posológico flexível de secuquinumabe.
Linha de base, 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secukinumabe
Número e tipo de intervenções cirúrgicas
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do secuquinumabe
número e tipo de intervenções cirúrgicas (excisão cirúrgica menor e maior; tratamento em internamento, ambulatório ou autotratamento em casa) num regime posológico flexível de secukinumabe (q4w e q2w)
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do secuquinumabe
Razão para intervenção cirúrgica
Prazo: Até 1,5 anos após o início do secukinumabe
Até 1,5 anos após o início do secukinumabe
Duração da descontinuação/pausa do tratamento com secuquinumabe antes da cirurgia
Prazo: Até 1,5 anos após o início do secuquinumabe
Até 1,5 anos após o início do secuquinumabe
Duração da interrupção/pausa do tratamento com secuquinumabe após cirurgia
Prazo: Até 1,5 anos após o início do secuquinumabe
Até 1,5 anos após o início do secuquinumabe
Redução no número de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Até 1,5 anos após o início do secukinumabe
Até 1,5 anos após o início do secukinumabe
Identificação de potenciais preditores através de análise multivariada
Prazo: Até 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Até 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Estatísticas descritivas da dor
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Estatísticas descritivas da dor (Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea).
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Proporção de doentes que atingem uma redução de 30% na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS30)
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe

A Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea (NRS) é uma escala na qual o inquirido seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade da sua pior dor cutânea, variando de 0 (sem dor cutânea) a 10 (dor cutânea tão intensa quanto se possa imaginar). Para avaliar isto, o paciente deve concentrar-se na pior dor que as suas lesões cutâneas geraram durante as últimas 24 horas.

NRS30 é um limiar específico utilizado na avaliação da redução da dor em doentes com HS. É definido como uma redução ≥30% e ≥2 pontos na dor cutânea na NRS.
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Número de doentes com EA do secuquinumabe na prática clínica de rotina
Prazo: Até 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Número de doentes com eventos adversos (EA) de secuquinumabe na prática clínica de rotina
Até 1,5 anos após o início do tratamento com secuquinumabe
Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar [HADS]
Prazo: 6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do secuquinumabe
O HADS é uma ferramenta de rastreio amplamente utilizada que ajuda a identificar possíveis ou prováveis casos de ansiedade e depressão entre doentes em ambientes hospitalares não psiquiátricos.
Consiste em 14 itens, com 7 itens relacionados com a ansiedade (HADS-A) e 7 relacionados com a depressão (HADS-D), recolhendo como o doente se sentiu na semana anterior.
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação máxima de 21 para cada subescala.
O HADS é benéfico porque exclui sintomas somáticos, que podem ser causados por problemas de saúde física em vez de condições psicológicas.
É uma medida rápida, fiável e válida que pode ser auto-administrada, tornando-a uma ferramenta prática para clínicos.
6 meses, 1 e 1,5 anos após o início do secuquinumabe
Utilização de Recursos de Saúde em doentes adultos com HS
Prazo: 2 meses antes e 12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe
descrever a Utilização de Recursos de Saúde de doentes adultos com HS 12 meses antes e 12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe com dados de reclamações administrativas
2 meses antes e 12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe
Custos da HS cobertos pelo Sistema Nacional de Saúde italiano
Prazo: 12 meses antes e 12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe
Custos da HS cobertos pelo Sistema Nacional de Saúde italiano (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) com dados de reivindicações administrativas
12 meses antes e 12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe
Custos diretos não cobertos pelo SNS e custos indiretos de HS
Prazo: 12 meses antes e 12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe
Custos diretos não cobertos pelo SNS e custos indiretos da HS avaliados através de uma entrevista estruturada entre médicos e pacientes.
12 meses antes e 12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe
Análise sobre cirurgias relacionadas com HS por doente e custos diretos relacionados cobertos pelo SNS
Prazo: 12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe
Cirurgias relacionadas com HS e estimar os custos diretos das cirurgias relacionadas com HS cobertos pelo SSN durante o período desde a data do primeiro diagnóstico de HS até 12 meses após o início do tratamento com secukinumab com dados administrativos de Reivindicações
12 meses após o início do tratamento com secuquinumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457MIT03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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