選択的卵子凍結のための意思決定支援 (DAEEF)
2026年4月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
台湾人女性における選択的卵子凍結を考慮した知識、意思決定、および卵子凍結保存のアウトカムに関する無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、文化的に調整された意思決定支援ツールが、選択的卵子凍結を検討している台湾人女性の意思決定と臨床的転帰を改善できるかどうかを評価することです。
主に解明しようとしている疑問点は以下の通りです：
意思決定支援ツールは、選択的卵子凍結に関する女性の知識を向上させ、個人的な価値観を明確にするのに役立つか？ 意思決定支援ツールは、卵子凍結に関する意思決定後の後悔や心理的苦痛を軽減するか？
研究者は、意思決定支援ツールを使用する女性と標準的なカウンセリングを受ける女性を比較し、このツールが知識の向上、苦痛や後悔の軽減、そしてより良い臨床的転帰（例えば卵子凍結を完了することや、より多くの凍結卵子を得ること）につながるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 卵子凍結に関する基礎知識、態度、価値観を評価するアンケートに回答する
- 意思決定支援ツールまたは標準的なカウンセリングのいずれかを受ける
- 知識、苦痛、意思決定の後悔を評価するための追跡調査アンケートに回答する
- 卵子凍結を実施したかどうか、および回収・凍結された卵子の数を含む臨床的転帰が記録される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jou-Chien Liao, Doctor
- 電話番号：+886 987877611
- メール：ruth5056@gmail.com
研究場所
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jou-Chien Liao, Doctor
- 電話番号：+886987877611
- メール：ruth5056@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 20歳以上の女性。
- 現在、選択的卵子凍結（EEF）を検討している。
- 中国語を流暢にコミュニケーションおよび読解できる。
- オンライン質問票を完了するためのインターネットおよびモバイルデバイス（スマートフォン、タブレット、またはコンピュータ）へのアクセスがある。
除外基準：
- 以前に卵子凍結保存を完了した個人。
- 悪性腫瘍（例：乳がん）による妊孕性温存治療を受けている女性。
- 閉経後の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：意思決定支援
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本研究で使用されたEEF決定補助ツールは、共有意思決定を支援するために設計されたエビデンスに基づく教育ツールです。
その主な機能は、明確でバランスの取れた構造化された情報を提供し、女性が個人的な価値観と生殖目標に合致した決定を行うのを支援することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断後悔尺度
時間枠：6か月、24か月
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Decision Regret Scale（DRS）は、医療上の意思決定後に生じる苦痛や後悔を評価するために使用される、5項目からなる検証済みの質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度で採点されます。 スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど意思決定の後悔が大きい（結果が悪い）ことを示します。 |
6か月、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的卵子凍結に関する知識スコア
時間枠：ベースライン、6ヵ月、24ヵ月
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選択的卵子凍結に関する知識は、妊孕性の低下、成功率、リスク、および手順に関する側面をカバーする多肢選択項目からなる独自開発の質問票を使用して評価されます。
各正解には1点が与えられます。
得点は0〜100の尺度に変換され、高い得点はより多くの知識（より良いアウトカム）を示します。
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ベースライン、6ヵ月、24ヵ月
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決断葛藤尺度
時間枠：ベースライン、6ヶ月、24ヶ月
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意思決定葛藤尺度（DCS）は、選択肢を選ぶ際の不確実性に関する個人的な認識、不確実性に寄与する修正可能な要因、および認識された効果的な意思決定を測定する、16項目の検証済みツールです。
各項目は5段階のリッカート尺度で採点されます。
スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど意思決定葛藤が大きい（結果が悪い）ことを示します。
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ベースライン、6ヶ月、24ヶ月
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抑うつ不安ストレス尺度
時間枠：ベースライン、6か月、24か月
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うつ病・不安・ストレス尺度-21（DASS-21）は、3つの下位尺度を通じて、うつ病、不安、ストレスの症状を評価する21項目からなる検証済みの質問票です。
各項目は0から3の範囲で採点されます。下位尺度のスコアは0から21（または標準的な乗算後の0〜42）の範囲であり、スコアが高いほど心理的苦痛が大きい（結果が悪い）ことを示します。
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ベースライン、6か月、24か月
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選択的卵子凍結治療完了率
時間枠：登録から2年後の介入終了まで。
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治療完了は、登録後に少なくとも1回の選択的卵子凍結のための卵子採取サイクルを完了した参加者と定義されます。
完了率は、登録した全参加者のうち治療を完了した参加者の割合として計算されます。
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登録から2年後の介入終了まで。
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参加者ごとの凍結保存卵子数
時間枠：登録から2年間の介入終了まで。
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研究期間中、参加者ごとに回収および凍結保存に成功した成熟卵子（中期II卵子）の総数を記録します。
参加者が複数の周期を経る場合、凍結保存された卵子の累積数を報告します。
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登録から2年間の介入終了まで。
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卵巣刺激サイクル中止率
時間枠：登録から2年後の介入終了まで。
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サイクルキャンセルは、卵子採取に進まずに卵巣刺激を開始することを定義します。
キャンセル率は、開始されたサイクルのうち卵子採取前にキャンセルされた割合として計算されます。 |
登録から2年後の介入終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的卵子凍結に対する態度と期待（質的評価）
時間枠：ベースライン、6か月、24か月
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参加者の態度、期待、および選択的卵子凍結に関する生殖計画は、研究者が開発した自由回答式の質問を用いて評価されます。
回答は質的内容分析を用いて分析され、意思決定、認識された利点と懸念、および将来の生殖意図に関連する主要なテーマを特定します。
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ベースライン、6か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人識別情報を除去した個別参加者データ（IPD）は、個人の生殖に関する意思決定、心理学的評価、再識別のリスクを伴う可能性のある定性的回答など、データの機密性の高さから一般公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。