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Sussidio decisionale per la crioconservazione elettiva degli ovociti (DAEEF)

15 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Conoscenza, Processo Decisionale e Risultati della Crioconservazione degli Oociti nelle Donne Taiwanese che Considerano il Congelamento Elettivo degli Ovuli: uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un supporto decisionale culturalmente adattato possa migliorare il processo decisionale e i risultati clinici per le donne taiwanesi che stanno considerando la crioconservazione elettiva degli ovociti.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

Il supporto decisionale migliora la conoscenza delle donne sulla crioconservazione elettiva degli ovociti e aiuta a chiarire i loro valori personali?
Il supporto decisionale riduce il rimpianto decisionale e il disagio psicologico dopo aver preso una decisione sulla crioconservazione degli ovociti?

I ricercatori confronteranno le donne che utilizzano il supporto decisionale con quelle che ricevono un counseling standard per verificare se lo strumento migliora la conoscenza, riduce il disagio e il rimpianto e porta a migliori risultati clinici (come completare la crioconservazione degli ovociti o ottenere un numero maggiore di ovociti congelati).

Le partecipanti:

  • Completeranno questionari per valutare la loro conoscenza di base, atteggiamenti e valori riguardanti la crioconservazione degli ovociti
  • Riceveranno il supporto decisionale o il counseling standard
  • Completeranno questionari di follow-up per valutare conoscenza, disagio e rimpianto decisionale
  • Verranno registrati i loro risultati clinici, incluso se sottopongono a crioconservazione degli ovociti e il numero di ovociti prelevati e congelati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jou-Chien Liao, Doctor
  • Numero di telefono: +886 987877611
  • Email: ruth5056@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 20 anni.
  • Attualmente in considerazione per la crioconservazione elettiva degli ovociti (EEF).
  • In grado di comunicare e leggere il cinese fluentemente.
  • Accesso a Internet e a un dispositivo mobile (smartphone, tablet o computer) per completare questionari online.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno già completato la crioconservazione degli ovociti.
  • Donne che si sottopongono a preservazione della fertilità a causa di neoplasie maligne (ad esempio, cancro al seno).
  • Donne in postmenopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Strumento di Supporto alle Decisioni
Altro: strumento decisionale per la crioconservazione elettiva degli ovociti
L'ausilio decisionale EEF utilizzato in questo studio è uno strumento educativo basato su evidenze progettato per supportare il processo decisionale condiviso. La sua funzione principale è fornire informazioni chiare, equilibrate e strutturate per aiutare le donne a prendere decisioni in linea con i loro valori personali e obiettivi riproduttivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Rimpianto Decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi, 24 mesi
La Decision Regret Scale (DRS) è un questionario validato di 5 voci utilizzato per valutare il disagio o il rimorso dopo una decisione sanitaria. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto decisionale (esito peggiore).
6 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza riguardante la crioconservazione elettiva degli ovociti
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 24 mesi
La conoscenza riguardo alla crioconservazione elettiva degli ovociti sarà valutata utilizzando un questionario autosviluppato composto da domande a scelta multipla che coprono il declino della fertilità, i tassi di successo, i rischi e gli aspetti procedurali. Ogni risposta corretta riceve 1 punto. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza (migliore risultato).
baseline, 6 mesi, 24 mesi
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 24 mesi
La Decisional Conflict Scale (DCS) è uno strumento validato di 16 elementi che misura le percezioni personali di incertezza nella scelta delle opzioni, i fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza e il processo decisionale percepito come efficace. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale (esito peggiore).
baseline, 6 mesi, 24 mesi
Scala di depressione ansia stress
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 24 mesi
La Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) è un questionario validato di 21 voci che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress attraverso tre sottoscale. Ogni voce è valutata da 0 a 3. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 21 (o 0-42 dopo la moltiplicazione standard), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico (esito peggiore).
baseline, 6 mesi, 24 mesi
Tasso di completamento del trattamento di congelamento elettivo degli ovociti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 2 anni.
Il completamento del trattamento è definito come i partecipanti che subiscono almeno un ciclo di prelievo di ovociti completato per la crioconservazione elettiva degli ovociti dopo l'arruolamento. Il tasso di completamento sarà calcolato come la proporzione di partecipanti che completano il trattamento su tutti i partecipanti arruolati.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 2 anni.
Numero di ovociti crioconservati per partecipante
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 2 anni.
Il numero totale di ovociti maturi (ovociti in metafase II) recuperati e crioconservati con successo per ogni partecipante durante il periodo dello studio sarà registrato. Se i partecipanti si sottopongono a più cicli, verrà riportato il numero cumulativo di ovociti crioconservati.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 2 anni.
Tasso di cancellazione del ciclo di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 2 anni.
L'annullamento del ciclo è definito come l'inizio della stimolazione ovarica senza procedere al prelievo degli ovociti. La percentuale di annullamento sarà calcolata come la proporzione di cicli iniziati che vengono annullati prima del prelievo degli ovociti.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti e aspettative sulla crioconservazione elettiva degli ovociti (valutazione qualitativa)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 24 mesi
Le attitudini, le aspettative e la pianificazione riproduttiva dei partecipanti riguardo al congelamento elettivo degli ovociti saranno valutate utilizzando domande aperte sviluppate dai ricercatori. Le risposte saranno analizzate utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto per identificare i temi chiave relativi al processo decisionale, ai benefici percepiti e alle preoccupazioni, e alle intenzioni riproduttive future.
baseline, 6 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202601216RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) non saranno resi pubblicamente disponibili a causa della natura sensibile dei dati, che includono decisioni personali sulla riproduzione, valutazioni psicologiche e risposte qualitative che potrebbero comportare un rischio di re-identificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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