Aide à la décision pour la congélation d'ovocytes programmée (DAEEF)
15 avril 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Connaissances, prise de décision et résultats de la cryoconservation ovocytaire chez les femmes taïwanaises envisageant une congélation élective des ovocytes : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une aide à la décision adaptée culturellement peut améliorer la prise de décision et les résultats cliniques pour les femmes taïwanaises envisageant la congélation électrice d'ovocytes.
Les principales questions qu'il vise à répondre sont :
L'aide à la décision améliore-t-elle les connaissances des femmes sur la congélation électrice d'ovocytes et aide-t-elle à clarifier leurs valeurs personnelles ? L'aide à la décision réduit-elle les regrets de décision et la détresse psychologique après avoir pris une décision concernant la congélation d'ovocytes ?
Les chercheurs compareront les femmes qui utilisent l'aide à la décision avec celles qui reçoivent un conseil standard pour voir si l'outil améliore les connaissances, réduit la détresse et les regrets, et conduit à de meilleurs résultats cliniques (tels que la réalisation de la congélation d'ovocytes ou l'obtention d'un nombre plus élevé d'ovocytes congelés).
Les participants :
- Rempliront des questionnaires évaluant leurs connaissances de base, leurs attitudes et leurs valeurs concernant la congélation d'ovocytes
- Recevront soit l'aide à la la décision, soit un conseil standard
- Rempliront des questionnaires de suivi pour évaluer les connaissances, la détresse et les regrets de décision
- Verront leurs résultats cliniques enregistrés, y compris s'ils subissent une congélation d'ovocytes et le nombre d'ovocytes prélevés et congelés
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jou-Chien Liao, Doctor
- Numéro de téléphone: +886 987877611
- E-mail: ruth5056@gmail.com
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Jou-Chien Liao, Doctor
- Numéro de téléphone: +886987877611
- E-mail: ruth5056@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 20 ans ou plus.
- Actuellement en réflexion sur la congélation électrique des ovocytes (EEF).
- Capables de communiquer et de lire couramment le chinois.
- Ayant accès à Internet et à un appareil mobile (smartphone, tablette ou ordinateur) pour remplir les questionnaires en ligne.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant déjà effectué une cryoconservation d'ovocytes.
- Femmes suivant une préservation de la fertilité en raison d'une malignité (c'est-à-dire, un cancer du sein).
- Femmes ménopausées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Aide à la décision
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L'aide à la décision EEF utilisée dans cette étude est un outil éducatif fondé sur des données probantes conçu pour soutenir la prise de décision partagée.
Sa fonction principale est de fournir des informations claires, équilibrées et structurées pour aider les femmes à prendre des décisions qui correspondent à leurs valeurs personnelles et à leurs objectifs de procréation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de regret de décision
Délai: 6 mois, 24 mois
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L'Échelle de Regret de Décision (DRS) est un questionnaire validé de 5 items utilisé pour évaluer la détresse ou le remords après une décision de soins de santé.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand regret de décision (résultat moins favorable). |
6 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de connaissances concernant la congélation élective des ovocytes
Délai: ligne de base, 6 mois, 24 mois
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La connaissance concernant la congélation électrique des ovocytes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-développé comprenant des questions à choix multiples couvrant le déclin de la fertilité, les taux de succès, les risques et les aspects procéduraux.
Chaque réponse correcte rapporte 1 point.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance (meilleur résultat).
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ligne de base, 6 mois, 24 mois
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: baseline, 6 mois, 24 mois
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L'échelle de conflit décisionnel (Decisional Conflict Scale - DCS) est un instrument validé de 16 items mesurant les perceptions personnelles d'incertitude dans le choix des options, les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude et la prise de décision perçue comme efficace.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand conflit décisionnel (résultat moins favorable).
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baseline, 6 mois, 24 mois
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: baseline, 6 mois, 24 mois
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) est un questionnaire validé de 21 items évaluant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress à travers trois sous-échelles.
Chaque item est noté de 0 à 3. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21 (ou 0-42 après multiplication standard), les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique (résultat plus défavorable).
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baseline, 6 mois, 24 mois
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Taux d'achèvement du traitement de congélation d'ovocytes à titre préventif
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 2 ans.
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L'achèvement du traitement est défini comme les participants qui subissent au moins un cycle de prélèvement d'ovocytes terminé pour la congélation d'ovocytes électif après l'inscription.
Le taux d'achèvement sera calculé comme la proportion de participants qui terminent le traitement parmi tous les participants inscrits.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 2 ans.
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Nombre d'ovocytes cryoconservés par participant
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 2 ans.
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Le nombre total d'ovocytes matures (ovocytes au stade de métaphase II) prélevés avec succès et cryoconservés par participant pendant la période de l'étude sera enregistré.
Si les participants subissent plusieurs cycles, le nombre cumulé d'ovocytes cryoconservés sera rapporté.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 2 ans.
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Taux d'annulation du cycle de stimulation ovarienne
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention à 2 ans.
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L'annulation de cycle est définie comme l'initiation de la stimulation ovarienne sans procéder au prélèvement d'ovocytes.
Le taux d'annulation sera calculé comme la proportion des cycles initiés qui sont annulés avant le prélèvement d'ovocytes. |
Du recrutement à la fin de l'intervention à 2 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes et attentes concernant la congélation d'ovocytes programmée (évaluation qualitative)
Délai: baseline, 6 mois, 24 mois
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Les attitudes, attentes et planifications reproductives des participantes concernant la congélation élective des ovocytes seront évaluées à l'aide de questions ouvertes élaborées par les investigateurs.
Les réponses seront analysées à l'aide d'une analyse qualitative de contenu pour identifier les thèmes clés liés à la prise de décision, aux avantages et préoccupations perçus, et aux intentions reproductives futures.
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baseline, 6 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202601216RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées ne seront pas rendues publiques en raison de la nature sensible des données, qui incluent des décisions personnelles en matière de reproduction, des évaluations psychologiques et des réponses qualitatives pouvant présenter un risque de ré-identification.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .