Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingshulp voor electief eicel invriezen (DAEEF)

15 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Kennis, besluitvorming en resultaten van eicelpreservatie bij Taiwanese vrouwen die overwegen tot electieve eicelbevriezing: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of een cultureel aangepast beslissingshulpmiddel de besluitvorming en klinische uitkomsten kan verbeteren voor Taiwanese vrouwen die overwegen om electieve eicelvriezing te ondergaan.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Verbetert het beslissingshulpmiddel de kennis van vrouwen over electieve eicelvriezing en helpt het hun persoonlijke waarden te verduidelijken? Vermindert het beslissingshulpmiddel beslissingsspijt en psychologische stress na het nemen van een beslissing over eicelvriezing?

Onderzoekers zullen vrouwen die het beslissingshulpmiddel gebruiken vergelijken met vrouwen die standaard counseling ontvangen om te zien of het hulpmiddel de kennis verbetert, stress en spijt vermindert en leidt tot betere klinische uitkomsten (zoals het voltooien van eicelvriezing of het behalen van een hoger aantal ingevroren eicellen).

Deelnemers zullen:

  • Vragenlijsten invullen om hun basiskennis, houding en waarden met betrekking tot eicelvriezing te beoordelen
  • Het beslissingshulpmiddel of standaard counseling ontvangen
  • Follow-up vragenlijsten invullen om kennis, stress en beslissingsspijt te beoordelen
  • Hun klinische uitkomsten laten registreren, inclusief of ze eicelvriezing ondergaan en het aantal verkregen en ingevroren eicellen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20 jaar of ouder.
  • Momenteel overweegt elektieve eicelinvriezing (EEF).
  • In staat om vloeiend Chinees te communiceren en te lezen.
  • Toegang hebben tot internet en een mobiel apparaat (smartphone, tablet of computer) om online vragenlijsten in te vullen.

Exclusiecriteria:

  • Personen die eerder eicelcryopreservatie hebben ondergaan.
  • Vrouwen die vruchtbaarheidsbehoud ondergaan vanwege maligniteit (bijvoorbeeld borstkanker).
  • Postmenopauzale vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Beslissingshulp
Ander: beslissingsondersteuning voor electieve eicelvitrificatie
Het EEF-beslissingshulpmiddel dat in deze studie wordt gebruikt, is een op wetenschappelijk bewijs gebaseerd educatief hulpmiddel dat is ontworpen om gezamenlijke besluitvorming te ondersteunen. De primaire functie ervan is het verstrekken van duidelijke, evenwichtige en gestructureerde informatie om vrouwen te helpen beslissingen te nemen die aansluiten bij hun persoonlijke waarden en reproductieve doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluitspijngraadschaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 24 maanden
De Decision Regret Scale (DRS) is een gevalideerde vragenlijst van 5 items die wordt gebruikt om distress of spijt na een beslissing in de gezondheidszorg te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beslissingsspijt (slechtere uitkomst).
6 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisscore betreffende electieve eicelvriesbehandeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 24 maanden
Kennis over elektief eicel invriezen wordt beoordeeld met een zelfontwikkelde vragenlijst bestaande uit meerkeuzevragen over vruchtbaarheidsafname, slagingspercentages, risico's en procedurele aspecten. Elk correct antwoord levert 1 punt op. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis (beter resultaat).
baseline, 6 maanden, 24 maanden
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 24 maanden
De Decisional Conflict Scale (DCS) is een gevalideerd instrument met 16 items dat persoonlijke percepties meet van onzekerheid bij het kiezen van opties, aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, en waargenomen effectieve besluitvorming. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op grotere besluitvormingsconflicten (slechtere uitkomst).
baseline, 6 maanden, 24 maanden
Depressie angst stress schaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 24 maanden
De Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) is een gevalideerde vragenlijst van 21 items die symptomen van depressie, angst en stress beoordeelt via drie subschalen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Subscores variëren van 0 tot 21 (of 0-42 na standaardvermenigvuldiging), waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische stress (slechtere uitkomst).
baseline, 6 maanden, 24 maanden
Behandelingsvoltooiingspercentage voor electief eicelvriezen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar.
Behandelingsvoltooiing wordt gedefinieerd als deelnemers die ten minste één voltooide eicelretrievalcyclus ondergaan voor electieve eicelbewaring na inschrijving. Het voltooiingspercentage wordt berekend als het aandeel deelnemers dat de behandeling voltooit van alle ingeschreven deelnemers.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar.
Aantal oöcyten per deelnemer gecryopreserveerd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar.
Het totale aantal rijpe eicellen (metafase II-eicellen) dat per deelnemer tijdens de onderzoeksperiode succesvol is verkregen en gecryopreserveerd, wordt geregistreerd. Indien deelnemers meerdere cycli ondergaan, wordt het cumulatieve aantal gecryopreserveerde eicellen gerapporteerd.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar.
Annuleringspercentage ovariële stimulatiecyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar.
Cyclusannulering wordt gedefinieerd als het starten van ovariële stimulatie zonder over te gaan tot ovariumpunctie. De annuleringsfrequentie wordt berekend als het aandeel gestarte cycli dat wordt geannuleerd vóór ovariumpunctie.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attitudes en verwachtingen rondom electieve eicelbevriezing (kwalitatieve beoordeling)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 24 maanden
De houding, verwachtingen en reproductieve planning van deelnemers met betrekking tot electieve eicelvriesbehandeling zullen worden beoordeeld met behulp van door de onderzoeker ontwikkelde open vragen. De antwoorden zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse om belangrijke thema's te identificeren met betrekking tot besluitvorming, waargenomen voordelen en zorgen, en toekomstige reproductieve intenties.
baseline, 6 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202601216RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet openbaar worden gemaakt vanwege de gevoelige aard van de gegevens, waaronder persoonlijke reproductieve besluitvorming, psychologische beoordelingen en kwalitatieve reacties die een risico op heridentificatie kunnen inhouden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren