선택적 난자 냉동 결정 도움 (DAEEF)
2026년 4월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital
타이완 여성의 선택적 난자 냉동 보존을 고려할 때 지식, 의사결정 및 난자 냉동 보존 결과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 문화적으로 맞춤화된 결정 보조 도구가 선택적 난자 동결을 고려하는 대만 여성의 의사 결정과 임상 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
결정 보조 도구가 선택적 난자 동결에 대한 여성의 지식을 향상시키고 개인적 가치관을 명확히 하는 데 도움이 되는가? 결정 보조 도구가 난자 동결에 대한 결정을 내린 후의 결정 후회와 심리적 고통을 줄이는가?
연구자들은 결정 보조 도구를 사용하는 여성과 표준 상담을 받는 여성을 비교하여 이 도구가 지식을 향상시키고, 고통과 후회를 줄이며, 더 나은 임상 결과(예: 난자 동결 완료 또는 더 많은 수의 동결 난자 확보)로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 난자 동결에 대한 기초 지식, 태도 및 가치관을 평가하는 설문지를 작성합니다
- 결정 보조 도구 또는 표준 상담을 받습니다
- 지식, 고통 및 결정 후회를 평가하는 후속 설문지를 작성합니다
- 난자 동결을 시행했는지 여부와 채취 및 동결된 난자의 수를 포함한 임상 결과가 기록됩니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jou-Chien Liao, Doctor
- 전화번호: +886 987877611
- 이메일: ruth5056@gmail.com
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jou-Chien Liao, Doctor
- 전화번호: +886987877611
- 이메일: ruth5056@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성.
- 현재 선택적 난자 냉동보존(EEF)을 고려 중인 경우.
- 중국어를 유창하게 의사소통하고 읽을 수 있는 경우.
- 온라인 설문지를 작성하기 위해 인터넷과 모바일 기기(스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)에 접근할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 이전에 난자 냉동보존을 완료한 개인.
- 악성 종양(예: 유방암)으로 인해 생식능력 보존을 받고 있는 여성.
- 폐경 후 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 의사 결정 도움말
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본 연구에서 사용된 EEF 의사 결정 지원 도구는 공동 의사 결정을 지원하기 위해 설계된 근거 기반 교육 도구입니다.
주요 기능은 명확하고 균형 잡힌 구조화된 정보를 제공하여 여성이 개인적 가치와 생식 목표에 부합하는 결정을 내릴 수 있도록 돕는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 후회 척도
기간: 6개월, 24개월
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결정 후회 척도(DRS)는 의료 결정 후의 고통이나 후회를 평가하는 데 사용되는 5개 항목의 검증된 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 큰 결정 후회(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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6개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 난자 동결에 관한 지식 점수
기간: 기준선, 6개월, 24개월
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선택적 난자 동결에 관한 지식은 생식력 저하, 성공률, 위험성 및 절차적 측면을 다루는 객관식 문항으로 구성된 자체 개발 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 정답은 1점을 부여합니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
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기준선, 6개월, 24개월
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의사결정 갈등 척도
기간: 기준선, 6개월, 24개월
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결정 갈등 척도(DCS)는 16개 항목으로 구성된 검증된 도구로, 선택 옵션에 대한 개인적 불확실성 인식, 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요인, 인지된 효과적 의사결정을 측정합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 큰 결정 갈등(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 24개월
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우울 불안 스트레스 척도
기간: 기준선, 6개월, 24개월
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DASS-21(Depression Anxiety Stress Scales-21)은 3개의 하위 척도로 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 평가하는 21개 항목의 검증된 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 하위 척도 점수 범위는 0에서 21(또는 표준 곱셈 후 0-42)이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다(결과가 더 나쁨).
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기준선, 6개월, 24개월
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선택적 난자 동결 치료 완료율
기간: 등록부터 2년 간의 중재 종료까지.
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치료 완료는 등록 후 선택적 난자 동결을 위한 최소 한 번의 완료된 난자 채취 주기를 받은 참가자로 정의됩니다.
완료율은 등록된 모든 참가자 중 치료를 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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등록부터 2년 간의 중재 종료까지.
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참가자당 동결 보존된 난자 수
기간: 등록부터 2년 후 중재 종료까지.
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연구 기간 동안 참가자별로 성공적으로 채취 및 동결보존된 성숙난자(MII기 난자)의 총 수가 기록됩니다.
참가자가 여러 주기를 거치는 경우, 동결보존된 난자의 누적 수가 보고됩니다.
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등록부터 2년 후 중재 종료까지.
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난소 자극 주기 취소율
기간: 등록부터 2년간의 중재 종료까지.
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사이클 취소는 난자 채취로 진행하지 않고 난소 자극을 시작하는 것으로 정의됩니다.
취소율은 난자 채취 전에 취소된 시작 사이클의 비율로 계산됩니다.
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등록부터 2년간의 중재 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 난자 냉동 보존에 대한 태도와 기대 (질적 평가)
기간: 기준선, 6개월, 24개월
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참가자들의 선택적 난자 냉동에 대한 태도, 기대, 생식 계획은 연구자가 개발한 개방형 질문을 사용하여 평가될 것입니다.
응답은 의사 결정, 인식된 이점과 우려 사항, 미래의 생식 의도와 관련된 주요 주제를 식별하기 위해 질적 내용 분석을 사용하여 분석될 것입니다.
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기준선, 6개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인식별정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)는 개인의 생식 결정, 심리 평가, 재식별 위험이 있을 수 있는 질적 응답 등 민감한 정보를 포함하고 있어 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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