Beslutningsstøtte for frivillig eggfrysing (DAEEF)
15. april 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Kunnskap, beslutningstaking og resultater av eggfrysing hos taiwanske kvinner som vurderer frivillig eggfrysing: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en kulturelt tilpasset beslutningsstøtte kan forbedre beslutningstaking og kliniske resultater for taiwanske kvinner som vurderer valgfritt eggfrysing.
Hovedspørsmålene den søker å besvare er:
Forbedrer beslutningsstøtten kvinners kunnskap om valgfri eggfrysing og bidrar den til å avklare deres personlige verdier? Reduserer beslutningsstøtten beslutningsangst og psykologisk belastning etter å ha tatt en beslutning om eggfrysing?
Forskere vil sammenligne kvinner som bruker beslutningsstøtten med de som mottar standard rådgivning for å se om verktøyet forbedrer kunnskap, reduserer belastning og angst, og fører til bedre kliniske resultater (som å fullføre eggfrysing eller oppnå et høyere antall frosne eggceller).
Deltakere vil:
- Fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres grunnleggende kunnskap, holdninger og verdier angående eggfrysing
- Motta enten beslutningsstøtten eller standard rådgivning
- Fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer for å vurdere kunnskap, belastning og beslutningsangst
- Få sine kliniske resultater registrert, inkludert om de gjennomfører eggfrysing og antallet eggceller som hentes og fryses
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jou-Chien Liao, Doctor
- Telefonnummer: +886 987877611
- E-post: ruth5056@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jou-Chien Liao, Doctor
- Telefonnummer: +886987877611
- E-post: ruth5056@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 20 år eller eldre.
- Som for øyeblikket vurderer elektiv eggfrysing (EEF).
- I stand til å kommunisere og lese kinesisk flytende.
- Har tilgang til internett og en mobilenhet (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) for å fullføre nettbaserte spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som tidligere har gjennomført eggcellekryokonservering.
- Kvinner som gjennomgår fertilitetsbevaring på grunn av ondartet svulst (dvs. brystkreft).
- Postmenopausale kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Beslutningsstøtte
|
EEF-beslutningsstøtteverktøyet som ble brukt i denne studien er et evidensbasert opplæringsverktøy designet for å støtte felles beslutningstaking.
Hovedfunksjonen er å gi klar, balansert og strukturert informasjon for å hjelpe kvinner med å ta beslutninger som stemmer overens med deres personlige verdier og reproduktive mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsangreskala
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder
|
Decision Regret Scale (DRS) er et valideringsspørreskjema med 5 elementer som brukes for å vurdere nød eller anger etter et helsebeslutning.
Hvert element poengsettes på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummer transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større beslutningsanger (dårligere utfall).
|
6 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsscore vedrørende valgfritt eggfrysing
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Kunnskap om valgfritt eggfrysing vil bli vurdert ved hjelp av et selvutviklet spørreskjema som består av flervalgsspørsmål som dekker fruktbarhetstap, suksessrater, risikoer og prosedyremessige aspekter.
Hvert riktig svar gir 1 poeng.
Poengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større kunnskap (bedre utfall).
|
baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
|
Skala for beslutningskonflikt
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Decisional Conflict Scale (DCS) er et valideret instrument med 16 punkter som måler personlige oppfatninger av usikkerhet ved valg av alternativer, modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet, og opplevd effektiv beslutningstaking.
Hvert punkt poengsettes på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummer konverteres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større beslutningskonflikt (dårligere utfall).
|
baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
|
Depresjon angst stress skala
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21) er et validerte spørreskjema med 21 spørsmål som vurderer symptomer på depresjon, angst og stress over tre subskalaer.
Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 3. Subskala-poengsummer varierer fra 0 til 21 (eller 0-42 etter standard multiplikasjon), med høyere poengsummer som indikerer større psykologisk belastning (dårligere utfall).
|
baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
|
Fullføringsrate for elektiv eggfrysingbehandling
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 2 år.
|
Behandlingsfullføring er definert som deltakere som gjennomgår minst én fullført egghentingssyklus for frivillig eggfrysing etter påmelding.
Fullføringsraten vil bli beregnet som andelen deltakere som fullfører behandlingen av alle påmeldte deltakere. |
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 2 år.
|
|
Antall oocyter kryokonservert per deltaker
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 2 år.
|
Det totale antallet modne eggceller (metafase II-eggceller) som er hentet og kryopreserert per deltaker i studieperioden, vil bli registrert.
Hvis deltakere gjennomgår flere sykluser, vil det kumulative antallet kryopreserverte eggceller rapporteres.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 2 år.
|
|
Kanselleringsrate for eggstokksimuleringssyklus
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 2 år.
|
Syklusavbrudd defineres som påbegynnelse av ovariell stimulering uten å fortsette til eggløsningshenting.
Avbruddsraten vil bli beregnet som andelen av påbegynte sykluser som blir avbrutt før eggløsningshenting.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger og forventninger til elektiv eggfrysing (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Deltakernes holdninger, forventninger og reproduktive planlegging vedrørende frivillig eggfrysing vil bli vurdert ved hjelp av forskerutviklede åpne spørsmål.
Responsene vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse for å identifisere nøkkeltemaer knyttet til beslutningstaking, opplevde fordeler og bekymringer, samt fremtidige reproduktive intensjoner.
|
baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202601216RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig på grunn av dataenes sensitive natur, som inkluderer personlige reproduktive beslutninger, psykologiske vurderinger og kvalitative svar som kan innebære risiko for re-identifisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .