Döntéstámogató eszköz választható petesejt-fagyasztáshoz (DAEEF)
2026. április 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
Tudás, döntéshozatal és petesejt-fagyasztás eredményei tajvani nőknél, akik választható petesejt-fagyasztást fontolgatnak: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy kulturálisan szabott döntéstámogató eszköz javíthatja-e a döntéshozatalt és a klinikai eredményeket az elektív petefagyasztást fontolgató tajvani nők esetében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Javítja-e a döntéstámogató eszköz a nők tudását az elektív petefagyasztásról, és segít-e tisztázni személyes értékeiket? Csökkenti-e a döntéstámogató eszköz a döntési megbánást és a pszichológiai distresszt a petefagyasztásról hozott döntés után?
A kutatók összehasonlítják a döntéstámogató eszközt használó nőket azokkal, akik szabványos tanácsadást kapnak, hogy megtudják, vajon az eszköz javítja-e a tudást, csökkenti-e a distresszt és a megbánást, és jobb klinikai eredményekhez vezet-e (például a petefagyasztás befejezéséhez vagy nagyobb számú fagyasztott petesejt eléréséhez).
A résztvevők:
- Kitöltenek kérdőíveket, amelyek felmérik a petefagyasztással kapcsolatos alaptudásukat, attitűdjeiket és értékeiket
- Megkapják a döntéstámogató eszközt vagy a szabványos tanácsadást
- Kitöltenek utólagos kérdőíveket a tudás, a distressz és a döntési megbánás felmérésére
- Rögzítik klinikai eredményeiket, beleértve azt, hogy végrehajtják-e a petefagyasztást, valamint a kinyert és fagyasztott petesejtek számát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jou-Chien Liao, Doctor
- Telefonszám: +886 987877611
- E-mail: ruth5056@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jou-Chien Liao, Doctor
- Telefonszám: +886987877611
- E-mail: ruth5056@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20 év vagy annál idősebb nők.
- Jelenleg elektív petesejt-fagyasztást (EEF) fontolgatnak.
- Képesek folyékonyan kommunikálni és olvasni kínaiul.
- Hozzáférésük van internethez és mobil eszközhöz (okostelefon, táblagép vagy számítógép) online kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik korábban már elvégezték petesejt-fagyasztást.
- Rák miatt (pl. mellrák) termékenység-megőrzésen áteső nők.
- Menopauzán túli nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Döntéstámogató
|
Az ebben a tanulmányban használt EEF döntéstámogató eszköz egy bizonyítékokon alapuló oktatási eszköz, amelyet a közös döntéshozatal támogatására terveztek.
Elsődleges funkciója, hogy világos, kiegyensúlyozott és strukturált információkat nyújtson, hogy segítse a nőket olyan döntések meghozatalában, amelyek összhangban állnak személyes értékeikkel és reprodukciós céljaikkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntésmegbánás Skála
Időkeret: 6 hónap, 24 hónap
|
A Döntési Mégbánás Skála (DRS) egy 5 tételből álló validált kérdőív, amelyet az egészségügyi döntés utáni stressz vagy megbánás felmérésére használnak.
Minden tétel 5-fokozatú Likert-skálán értékelhető. Az eredményeket 0-100-as skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám nagyobb döntési megbánást (rosszabb eredményt) jelez. |
6 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudásszint az elektív petesejt-fagyasztással kapcsolatban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 24 hónap
|
Az elektív petefagyasztással kapcsolatos tudást egy önfejlesztett, többszörös választásos kérdéseket tartalmazó kérdőívvel értékeljük, amely a termékenység csökkenését, a sikerességi arányokat, a kockázatokat és a beavatkozás folyamatát öleli fel.
Minden helyes válasz 1 pontot ér.
A pontszámokat 0-100 skálára transzformáljuk, ahol a magasabb pontszám nagyobb tudást jelöl (jobb eredmény).
|
alapvonal, 6 hónap, 24 hónap
|
|
Döntési konfliktus skála
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 24 hónap
|
A Döntési Konfliktus Skála (DCS) egy 16 tételekkel rendelkező validált eszköz, amely a személyes bizonytalanság érzését méri a lehetőségek választásában, a bizonytalansághoz hozzájáruló módosítható tényezőket és az érzékelt hatékony döntéshozatalt.
Minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán pontoznak.
A pontszámokat 0-100 skálára konvertálják, ahol a magasabb pontszám nagyobb döntési konfliktust jelez (rosszabb eredményt).
|
alapvonal, 6 hónap, 24 hónap
|
|
Depresszió, szorongás, stressz skála
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 24 hónap
|
A Depresszió Szorongás Stressz Skála-21 (DASS-21) egy 21 tételes validált kérdőív, amely a depresszió, szorongás és stressz tüneteit értékeli három alszkálán keresztül.
Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható. Az alszkálapontszámok 0-tól 21-ig terjednek (vagy 0-42-ig a standard szorzás után), ahol a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai distresszt jeleznek (rosszabb kimenetel). |
alapvonal, 6 hónap, 24 hónap
|
|
Választott petesejt-fagyasztás kezelés befejezési aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 2 éves intervenció végéig.
|
A kezelés befejezésének akkor tekintjük, ha a résztvevők legalább egy befejezett petesejt-aspirációs cikluson esnek át az elektív petesejt-fagyasztás céljából a bevonás után.
A befejezési arányt a kezelést befejező résztvevők arányaként számítják ki az összes bevont résztvevőhöz viszonyítva.
|
A beiratkozástól a 2 éves intervenció végéig.
|
|
Résztvevőnként kriókonzervált petesejtek száma
Időkeret: A regisztrációtól a 2 éves intervenció végéig.
|
A vizsgálati időszak alatt résztvevőnként sikeresen nyert és kriomegőrzött érett petesejtek (metafázis II petesejtek) teljes számát rögzítjük.
Ha a résztvevők több cikluson esnek át, a kriomegőrzött petesejtek kumulatív számát jelentjük.
|
A regisztrációtól a 2 éves intervenció végéig.
|
|
Petefészk stimulációs ciklus megszakítási aránya
Időkeret: A bekerüléstől a 2 éves intervenció végéig.
|
A ciklus megszakítása azt jelenti, hogy megindul a petesejt-érettségi kezelés, de nem kerül sor petesejt-gyűjtésre.
A megszakítási arányt a megindított ciklusok azon arányaként számítják ki, amelyeket a petesejt-gyűjtés előtt megszakítanak.
|
A bekerüléstől a 2 éves intervenció végéig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektív petefészek-fagyasztással kapcsolatos attitűdök és elvárások (minőségi értékelés)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 24 hónap
|
A résztvevők attitűdjét, elvárásait és reprodukciós tervezését az elektív petefagyasztással kapcsolatban kutatók által kidolgozott, nyitott végű kérdésekkel fogják felmérni.
A válaszokat kvalitatív tartalomelemzés segítségével fogják elemezni, hogy azonosítsák a döntéshozatalhoz, az érzékelt előnyökhöz és aggályokhoz, valamint a jövőbeli reprodukciós szándékokhoz kapcsolódó kulcstémákat.
|
alapvonal, 6 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202601216RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetőek az adatok érzékeny jellege miatt, amely magában foglalja a személyes reprodukciós döntéshozatalt, pszichológiai értékeléseket és kvalitatív válaszokat, amelyek újra-identifikálás kockázatát hordozhatják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .