Ayuda para la Toma de Decisiones sobre la Congelación Electiva de Óvulos (DAEEF)
15 de abril de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Conocimiento, Toma de Decisiones y Resultados de la Criopreservación de Ovocitos en Mujeres Taiwanesas que Consideran la Congelación Electiva de Óvulos: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una ayuda de decisión adaptada culturalmente puede mejorar la toma de decisiones y los resultados clínicos para mujeres taiwanesas que consideran la congelación electiva de óvulos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La ayuda de decisión mejora el conocimiento de las mujeres sobre la congelación electiva de óvulos y ayuda a clarificar sus valores personales? ¿La ayuda de decisión reduce el arrepentimiento de la decisión y el malestar psicológico después de tomar una decisión sobre la congelación de óvulos?
Los investigadores compararán a las mujeres que usan la ayuda de decisión con aquellas que reciben asesoramiento estándar para ver si la herramienta mejora el conocimiento, reduce el malestar y el arrepentimiento, y conduce a mejores resultados clínicos (como completar la congelación de óvulos o lograr un mayor número de ovocitos congelados).
Los participantes:
- Completarán cuestionarios que evalúen su conocimiento, actitudes y valores iniciales respecto a la congelación de óvulos
- Recibirán la ayuda de decisión o el asesoramiento estándar
- Completarán cuestionarios de seguimiento para evaluar el conocimiento, el malestar y el arrepentimiento de la decisión
- Tendrán registrados sus resultados clínicos, incluyendo si se someten a la congelación de óvulos y el número de ovocitos recuperados y congelados
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jou-Chien Liao, Doctor
- Número de teléfono: +886 987877611
- Correo electrónico: ruth5056@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jou-Chien Liao, Doctor
- Número de teléfono: +886987877611
- Correo electrónico: ruth5056@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 años o más.
- Actualmente considerando la congelación electiva de óvulos (EEF).
- Capaces de comunicarse y leer chino con fluidez.
- Tener acceso a internet y un dispositivo móvil (teléfono inteligente, tableta o computadora) para completar cuestionarios en línea.
Criterios de exclusión:
- Personas que hayan completado previamente la criopreservación de ovocitos.
- Mujeres que se someten a preservación de la fertilidad debido a malignidad (es decir, cáncer de mama).
- Mujeres posmenopáusicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Ayuda para la Toma de Decisiones
|
La herramienta de apoyo a la decisión EEF utilizada en este estudio es un recurso educativo basado en evidencia diseñado para apoyar la toma de decisiones compartida.
Su función principal es proporcionar información clara, equilibrada y estructurada para ayudar a las mujeres a tomar decisiones que se alineen con sus valores personales y objetivos reproductivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Arrepentimiento de Decisiones
Periodo de tiempo: 6 meses, 24 meses
|
La Escala de Arrepentimiento de Decisión (DRS) es un cuestionario validado de 5 ítems utilizado para evaluar la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican mayor arrepentimiento de la decisión (peor resultado).
|
6 meses, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de conocimiento sobre la congelación electiva de óvulos
Periodo de tiempo: línea basal, 6 meses, 24 meses
|
El conocimiento sobre la vitrificación electiva de óvulos se evaluará mediante un cuestionario autodesarrollado que consta de ítems de opción múltiple que abarcan el descenso de la fertilidad, las tasas de éxito, los riesgos y los aspectos del procedimiento.
Cada respuesta correcta se puntúa con 1 punto.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento (mejor resultado).
|
línea basal, 6 meses, 24 meses
|
|
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 24 meses
|
La Escala de Conflicto Decisional (DCS) es un instrumento validado de 16 ítems que mide las percepciones personales de incertidumbre al elegir opciones, los factores modificables que contribuyen a la incertidumbre y la toma de decisiones efectiva percibida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor conflicto decisional (peor resultado).
|
baseline, 6 meses, 24 meses
|
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 24 meses
|
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) es un cuestionario validado de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en tres subescalas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21 (o 0-42 después de la multiplicación estándar), y las puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico (peor resultado).
|
línea de base, 6 meses, 24 meses
|
|
Tasa de finalización del tratamiento de congelación electiva de óvulos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
|
La finalización del tratamiento se define como los participantes que se someten al menos a un ciclo completo de recuperación de ovocitos para la congelación electiva de óvulos después de la inscripción.
La tasa de finalización se calculará como la proporción de participantes que completan el tratamiento de todos los participantes inscritos.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
|
|
Número de ovocitos criopreservados por participante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
|
Se registrará el número total de ovocitos maduros (ovocitos en metafase II) recuperados y criopreservados con éxito por participante durante el período de estudio.
Si los participantes se someten a múltiples ciclos, se informará el número acumulado de ovocitos criopreservados.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
|
|
Tasa de cancelación del ciclo de estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
|
La cancelación del ciclo se define como el inicio de la estimulación ovárica sin proceder a la recuperación de ovocitos.
La tasa de cancelación se calculará como la proporción de ciclos iniciados que se cancelan antes de la recuperación de ovocitos.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actitudes y expectativas sobre la congelación electiva de óvulos (evaluación cualitativa)
Periodo de tiempo: basal, 6 meses, 24 meses
|
Las actitudes, expectativas y planificación reproductiva de los participantes con respecto a la congelación electiva de óvulos se evaluarán mediante preguntas abiertas desarrolladas por el investigador.
Las respuestas se analizarán utilizando análisis de contenido cualitativo para identificar temas clave relacionados con la toma de decisiones, los beneficios y preocupaciones percibidos, y las intenciones reproductivas futuras.
|
basal, 6 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202601216RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados no estarán disponibles públicamente debido a la naturaleza sensible de los datos, que incluyen decisiones personales sobre reproducción, evaluaciones psicológicas y respuestas cualitativas que podrían conllevar un riesgo de reidentificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .