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Entscheidungshilfe für die elektive Eizellenkonservierung (DAEEF)

15. April 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wissen, Entscheidungsfindung und Ergebnisse der Kryokonservierung von Oozyten bei taiwanesischen Frauen, die eine elektive Eizellenentnahme in Erwägung ziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob ein kulturell angepasstes Entscheidungshilfeinstrument die Entscheidungsfindung und klinischen Ergebnisse für taiwanesische Frauen verbessern kann, die eine elektive Eizellenkryokonservierung in Betracht ziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Entscheidungshilfe das Wissen der Frauen über elektive Eizellenkryokonservierung und hilft sie, ihre persönlichen Werte zu klären? Verringert die Entscheidungshilfe Entscheidungsbereuen und psychische Belastung nach einer Entscheidung über Eizellenkryokonservierung?

Die Forscher werden Frauen, die die Entscheidungshilfe nutzen, mit denen vergleichen, die eine Standardberatung erhalten, um festzustellen, ob das Instrument das Wissen verbessert, Belastung und Bereuen verringert und zu besseren klinischen Ergebnissen führt (wie dem Abschluss der Eizellenkryokonservierung oder der Erzielung einer höheren Anzahl eingefrorener Oozyten).

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Fragebögen ausfüllen, die ihr Grundwissen, ihre Einstellungen und Werte bezüglich Eizellenkryokonservierung erfassen
  • Entweder die Entscheidungshilfe oder eine Standardberatung erhalten
  • Nachfolgefragebögen ausfüllen, um Wissen, Belastung und Entscheidungsbereuen zu bewerten
  • Ihre klinischen Ergebnisse dokumentieren lassen, einschließlich ob sie eine Eizellenkryokonservierung durchführen und der Anzahl entnommener und eingefrorener Oozyten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter.
  • Derzeit in Erwägung ziehen, eine elektive Eizellenkryokonservierung (EEF) durchzuführen.
  • In der Lage, fließend Chinesisch zu kommunizieren und zu lesen.
  • Zugang zum Internet und einem mobilen Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer) haben, um Online-Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits eine Eizellenkryokonservierung abgeschlossen haben.
  • Frauen, die aufgrund einer bösartigen Erkrankung (z.B. Brustkrebs) eine Fertilitätserhaltung durchführen.
  • Postmenopausale Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Entscheidungshilfe
Sonstiges: Entscheidungshilfe zur elektiven Eizellenkryokonservierung
Die in dieser Studie verwendete EEF-Entscheidungshilfe ist ein evidenzbasiertes Bildungswerkzeug, das zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung entwickelt wurde. Ihre Hauptfunktion besteht darin, klare, ausgewogene und strukturierte Informationen bereitzustellen, um Frauen bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen, die ihren persönlichen Werten und reproduktiven Zielen entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungs-Bereuen-Skala
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate
Die Decision Regret Scale (DRS) ist ein validierter 5-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung von Belastung oder Reue nach einer gesundheitsbezogenen Entscheidung verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf größere Entscheidungsreue (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
6 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand bezüglich der elektiven Eizellenkonservierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 24 Monate
Das Wissen über die elektive Eizellenkryokonservierung wird mithilfe eines selbstentwickelten Fragebogens bewertet, der aus Multiple-Choice-Fragen zu Fertilitätsrückgang, Erfolgsraten, Risiken und Verfahrensaspekten besteht. Jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet. Die Punktzahlen werden auf eine Skala von 0-100 umgerechnet, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen (besseres Ergebnis) anzeigen.
Ausgangswert, 6 Monate, 24 Monate
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Die Decisional Conflict Scale (DCS) ist ein validiertes Instrument mit 16 Items, das persönliche Wahrnehmungen von Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, modifizierbare Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und wahrgenommenes effektives Entscheidungsverhalten misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Bewertungen werden in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei höhere Werte auf einen größeren Entscheidungskonflikt (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Die Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) ist ein validierter Fragebogen mit 21 Items, der Symptome von Depression, Angst und Stress über drei Subskalen erfasst. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet. Die Subskalen-Scores reichen von 0 bis 21 (oder 0-42 nach Standardmultiplikation), wobei höhere Scores auf größere psychische Belastung (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Abschlussrate der elektiven Eizellenkonservierungstherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren.
Die Behandlung wird als abgeschlossen betrachtet, wenn Teilnehmer nach der Einschreibung mindestens einen abgeschlossenen Eizellentnahmezyklus zur elektiven Eizellkryokonservierung durchlaufen.
Die Abschlussrate wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die die Behandlung abschließen, bezogen auf alle eingeschriebenen Teilnehmer.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren.
Anzahl der pro Teilnehmer kryokonservierten Oozyten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren.
Die Gesamtzahl der erfolgreich entnommenen und kryokonservierten reifen Oozyten (Metaphase-II-Oozyten) pro Teilnehmer während des Studienzeitraums wird erfasst. Wenn Teilnehmer mehrere Zyklen durchlaufen, wird die kumulative Anzahl der kryokonservierten Oozyten gemeldet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren.
Abbruchrate des ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren.
Unter Zyklusabbruch wird die Einleitung der ovariellen Stimulation verstanden, ohne dass eine Eizellentnahme erfolgt. Die Abbruchrate wird als Anteil der eingeleiteten Zyklen berechnet, die vor der Eizellentnahme abgebrochen werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen und Erwartungen zum elektiven Einfrieren von Eizellen (qualitative Bewertung)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Die Einstellungen, Erwartungen und die Familienplanung der Teilnehmer in Bezug auf das elektive Einfrieren von Eizellen werden mit vom Untersucher entwickelten offenen Fragen bewertet. Die Antworten werden mit qualitativer Inhaltsanalyse ausgewertet, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit Entscheidungsfindung, wahrgenommenen Vorteilen und Bedenken sowie zukünftigen Reproduktionsabsichten zu identifizieren.
Baseline, 6 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202601216RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht, da es sich um sensible Daten handelt, die persönliche Entscheidungen zur Familienplanung, psychologische Bewertungen und qualitative Antworten umfassen, die ein Risiko der Re-Identifizierung bergen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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