Инструмент поддержки принятия решений по плановой криоконсервации яйцеклеток (DAEEF)
15 апреля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Знания, принятие решений и результаты криоконсервации ооцитов у тайваньских женщин, рассматривающих элективную заморозку яйцеклеток: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить, может ли адаптированное с учетом культурных особенностей средство поддержки принятия решений улучшить процесс принятия решений и клинические результаты для тайваньских женщин, рассматривающих возможность элективной заморозки яйцеклеток.
Основные вопросы, на которые оно направлено найти ответ:
Улучшает ли средство поддержки принятия решений знания женщин об элективной заморозке яйцеклеток и помогает ли прояснить их личные ценности? Уменьшает ли средство поддержки принятия решений сожаление о принятом решении и психологический стресс после принятия решения о заморозке яйцеклеток?
Исследователи сравнят женщин, использующих средство поддержки принятия решений, с теми, кто получает стандартную консультацию, чтобы увидеть, улучшает ли инструмент знания, снижает ли стресс и сожаление и приводит ли к лучшим клиническим результатам (таким как завершение заморозки яйцеклеток или достижение большего количества замороженных ооцитов).
Участницы будут:
- Заполнять анкеты для оценки их базовых знаний, отношения и ценностей в отношении заморозки яйцеклеток
- Получать либо средство поддержки принятия решений, либо стандартную консультацию
- Заполнять анкеты последующего наблюдения для оценки знаний, стресса и сожаления о принятом решении
- Иметь записанные клинические результаты, включая то, проходят ли они заморозку яйцеклеток и количество извлеченных и замороженных ооцитов
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jou-Chien Liao, Doctor
- Номер телефона: +886 987877611
- Электронная почта: ruth5056@gmail.com
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jou-Chien Liao, Doctor
- Номер телефона: +886987877611
- Электронная почта: ruth5056@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20 лет и старше.
- В настоящее время рассматривающие возможность плановой криоконсервации яйцеклеток (ПКЯ).
- Свободно владеющие китайским языком (устно и письменно).
- Имеющие доступ в интернет и мобильное устройство (смартфон, планшет или компьютер) для заполнения онлайн-анкет.
Критерии исключения:
- Лица, ранее прошедшие криоконсервацию ооцитов.
- Женщины, проходящие сохранение фертильности из-за злокачественного новообразования (например, рак молочной железы).
- Женщины в постменопаузе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Инструмент принятия решений
|
Использованный в этом исследовании инструмент поддержки принятия решений EEF представляет собой научно обоснованное образовательное средство, предназначенное для поддержки совместного принятия решений.
Его основная функция заключается в предоставлении ясной, сбалансированной и структурированной информации, чтобы помочь женщинам принимать решения, соответствующие их личным ценностям и репродуктивным целям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца
|
Шкала сожаления о принятом решении (DRS) — это валидированный опросник из 5 пунктов, используемый для оценки дистресса или сожаления после принятия решения в сфере здравоохранения.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большее сожаление о принятом решении (худший исход).
|
6 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл знаний относительно плановой криоконсервации ооцитов
Временное ограничение: базовая линия, 6 месяцев, 24 месяца
|
Знания об элективной криоконсервации яйцеклеток будут оцениваться с помощью самостоятельно разработанного опросника, состоящего из пунктов с множественным выбором, охватывающих снижение фертильности, показатели успеха, риски и процедурные аспекты.
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл.
Баллы переводятся в шкалу от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более глубокие знания (лучший результат).
|
базовая линия, 6 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала конфликта при принятии решений
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Шкала конфликта принятия решений (DCS) — это валидированный инструмент из 16 пунктов, измеряющий личное восприятие неопределённости при выборе вариантов, изменяемые факторы, способствующие неопределённости, и воспринимаемую эффективность принятия решений.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на больший конфликт принятия решений (худший исход).
|
базовый уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) — это валидированный опросник из 21 пункта, оценивающий симптомы депрессии, тревоги и стресса по трём субшкалам.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Баллы субшкал варьируются от 0 до 21 (или от 0 до 42 после стандартного умножения), причём более высокие баллы указывают на большую психологическую нагрузку (худший исход).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
|
Показатель завершения курса плановой криоконсервации ооцитов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 2 года.
|
Завершение лечения определяется как участники, которые проходят как минимум один завершенный цикл забора ооцитов для элективной криоконсервации яйцеклеток после включения в исследование.
Показатель завершения будет рассчитан как доля участников, завершивших лечение, от общего числа включенных участников.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 2 года.
|
|
Количество криоконсервированных ооцитов на одного участника
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 2 года.
|
Общее количество зрелых ооцитов (ооцитов в метафазе II), успешно извлеченных и подвергнутых криоконсервации у каждого участника в течение периода исследования, будет зафиксировано.
Если участники проходят несколько циклов, будет сообщено кумулятивное количество криоконсервированных ооцитов.
|
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 2 года.
|
|
Частота отмены цикла стимуляции яичников
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 2 года.
|
Отмена цикла определяется как начало стимуляции яичников без перехода к забору ооцитов.
Частота отмен будет рассчитана как доля начатых циклов, отмененных до забора ооцитов.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 2 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение и ожидания к элективной криоконсервации яйцеклеток (качественная оценка)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Отношение, ожидания и репродуктивное планирование участников в отношении элективной заморозки яйцеклеток будут оцениваться с помощью открытых вопросов, разработанных исследователями.
Ответы будут проанализированы с использованием качественного контент-анализа для выявления ключевых тем, связанных с принятием решений, воспринимаемыми преимуществами и опасениями, а также будущими репродуктивными намерениями.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202601216RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут общедоступными из-за чувствительного характера данных, которые включают личные репродуктивные решения, психологические оценки и качественные ответы, несущие риск повторной идентификации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .