呼吸パターン障害の理学療法評価 (PHAB)
2026年4月28日 更新者：Lizzie Grillo、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
理学療法評価の検討；呼吸パターン障害の理学療法評価を評価する混合法研究
本研究は、物理療法士が呼吸パターン障害（BPD）を評価するために使用する臨床ツールである呼吸パターン評価ツール（BPAT）を評価することを目的としています。BPATは、呼吸が非効率的であるか、体の必要に応じて同期していない状態であり、息切れなどの症状を引き起こすBPDを特定し、評価するための信頼性と正確性を調査します。また、物理療法治療後などの経時的な変化を監視できるかどうかも調べます。さらに、BPATのスコアを、息切れや呼吸症状を測定するために一般的に使用される他のアンケートと比較します。
参加者には、BPD患者、喘息患者、健常者が含まれます。BPD患者は、通常のケアの一環として物理療法セッションに参加し、治療前後を含む異なる時点でBPATを用いて呼吸が評価されます。健常者は1回の評価訪問に参加し、喘息患者のデータは日常の臨床ケアから収集されます。
この研究では、治療後にBPATスコアが変化するかどうか、またその変化が患者や臨床医によって報告された改善を反映しているかどうかも調査します。さらに、少数の患者と物理療法士が、評価プロセスと治療の経験についてインタビューに参加するよう招待されます。これにより、BPATが臨床実践で受け入れられ、有用であるかどうかを理解するのに役立ちます。
全体として、この研究は呼吸パターン障害の評価と監視の改善を目指し、将来の患者のより良い治療につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、呼吸パターン評価ツール（BPAT：Breathing Pattern Assessment Tool）の測定特性と臨床的有用性を評価します。BPATは、理学療法士が実施する評価であり、呼吸パターン障害（BPD：Breathing Pattern Disorder）を特定するために用いられます。
BPDは、呼吸が非効率的または身体のニーズに不適切である状態であり、息切れなどの症状と関連しています。
この研究の目的は、BPATがBPDの特定と評価において信頼性が高く妥当な方法であるか、また経時的な変化（特に理学療法後）をモニタリングできるかを判断することです。
BPATスコアは、呼吸症状や息切れを測定する既存の質問票と比較されます。
また、BPATスコアの変化が患者や医師によって報告された変化を反映するかどうかも評価します。
参加者は、BPD患者（n=100）、喘息患者（n=25）、健康な対照群（n=25）です。
BPD患者は理学療法外来サービスから募集され、通常のケアの一部として理学療法を受けます。
健康対照群は1回の評価訪問に参加し、喘息対照データは日常的な臨床評価から得られます。
初回評価では、2名の理学療法士が各参加者のBPATスコアを独立して記録します。
BPD患者は約4週間後にフォローアップ評価に参加し、そこで再度BPAT評価が行われます。
BPDと診断された場合は、通常のケアとして理学療法（通常4セッション）を受けます。
BPATおよび他のアウトカム指標は治療終了時（最長6ヶ月後）に再度評価されます。
患者と医師は、治療後の症状の変化についても評価を提供します。
この研究では、BPATの評価者間および経時的な信頼性、他の一般的なアウトカム指標との比較による妥当性、および治療後の変化に対する応答性を評価します。
さらに、患者と理学療法士のサブグループは、半構造化インタビューに参加し、BPATの経験や臨床実践における使用について意見を述べます。
これらのインタビューは、ツールの受容性と実用性を評価するのに役立ちます。
この混合手法研究は、呼吸パターン障害の評価とモニタリングを改善し、より一貫性のある効果的な臨床ケアを支援することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lizzie Grillo JF Clinical Specialist Physiotherapist, BSc MSc
- 電話番号：07843203979
- メール：lizzie.grillo1@nhs.net
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Lizzie JF Grillo, MSc
- 電話番号：+447843203979
- メール：l.grillo@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Lizzie JF Grillo, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BPD患者（n=100）22ヶ月の募集期間中に、ロイヤル・ブロンプトン病院の理学療法外来にBPDまたは原因不明の息切れで紹介された患者から便宜的サンプルを募集する。
健常対照群（n=25）研究参加者に同伴する親族・重要な他者および/または病院職員から健常対照者を便宜的サンプルとして募集する。
喘息対照患者（n=25）喘息系統的評価外来から患者を募集し、完了した通常ケア評価のデータを使用する。
説明
包含基準（呼吸パターン障害グループ）
- 18歳以上の成人
- 「原因不明の息切れ」または可能性のある呼吸パターン障害のための外来紹介
- 原発性BPD（他の重要な呼吸器または心臓病の診断なし）
- 二次性BPD（喘息の診断を受けた患者）
- 外来理学療法の最大4セッションを完了できること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸パターン障害
呼吸パターン障害で理学療法に紹介された患者
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呼吸パターン障害のある患者は、呼吸パターン評価ツールを用いて評価され、その後、理学療法の介入を受けます。
これには、最高4回の理学療法セッションが含まれ、呼吸パターンに対する生体力学的、生化学的、および精神病理学的介入が含まれます。
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健康な対照群
呼吸器症状または呼吸器障害のない患者
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呼吸パターン障害のある患者は、呼吸パターン評価ツールを用いて評価され、その後、理学療法の介入を受けます。
これには、最高4回の理学療法セッションが含まれ、呼吸パターンに対する生体力学的、生化学的、および精神病理学的介入が含まれます。
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喘息
喘息と診断されたが、呼吸パターン障害の懸念がない患者
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呼吸パターン障害のある患者は、呼吸パターン評価ツールを用いて評価され、その後、理学療法の介入を受けます。
これには、最高4回の理学療法セッションが含まれ、呼吸パターンに対する生体力学的、生化学的、および精神病理学的介入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Breathing Pattern Assessment Tool BPAT
時間枠：Baseline for all participants; 4 weeks and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) is a clinician-completed assessment of breathing pattern.
Assessment components include (i) evaluation of chest/abdominal wall movement, noise of (ii) inspiratory and (iii) expiratory flow, (iv) channel of inspiration and expiration, (v) signs of air hunger (yawning, sighing and deeper breaths), (vi) RR and (vii) rhythm.
Each component is scored from 0 (normal) to 2 (severely abnormal), with a total score ranging from 0 to 14. Higher scores indicate greater deviation from normal breathing patterns.
Changes in score over time reflect changes in breathing pattern.
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Baseline for all participants; 4 weeks and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸警戒質問票
時間枠：すべての参加者のベースライン時；および呼吸パターン障害のある参加者の試験完了時（最大6ヶ月）
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「呼吸警戒心質問票（Breathe-VQ）」は、呼吸に対する意識的モニタリングと注意集中の程度を評価する、患者報告型の6項目尺度です。
各項目はリッカート尺度で評価され、合計スコアは6～30の範囲です。
スコアが高いほど呼吸に対する警戒心または過剰な意識が高いことを示し、これは機能不全呼吸パターンと関連します。
スコアが低いほど呼吸に対する意識的モニタリングが低いことを示します。
経時的なスコアの変化は、呼吸関連の警戒心の変化を反映します。
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すべての参加者のベースライン時；および呼吸パターン障害のある参加者の試験完了時（最大6ヶ月）
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Nijmegen Questionnaire
時間枠：Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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The Nijmegen Questionnaire is a 16-item patient-reported outcome measure assessing symptoms associated with breathing pattern disorder and hyperventilation.
Each item is scored from 0 ("never") to 4 ("very often"), with a total score ranging from 0 to 64.
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores of 19 or above are commonly considered indicative of clinically significant symptoms.
Changes in score over time reflect changes in symptom severity.
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Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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Dyspnoea 12 (D-12) Questionnaire
時間枠：Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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The Dyspnoea-12 Questionnaire is a 12-item patient-reported outcome measure assessing the severity of breathlessness, including both physical and affective components.
Each item is scored from 0 ("none") to 3 ("severe"), with a total score ranging from 0 to 36.
Higher scores indicate worse breathlessness (greater dyspnoea severity).
Changes in score over time reflect changes in symptom severity.
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Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
時間枠：Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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The EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a standardized measure of health-related quality of life comprising a descriptive system and a visual analogue scale (EQ VAS).
The descriptive system assesses five domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on five levels from 1 ("no problems") to 5 ("extreme problems"), which can be converted into a single index score.
The descriptive system responses are converted into a single index score using established value sets, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health).
The EQ VAS records self-rated health on a scale from 0 ("worst imaginable health") to 100 ("best imaginable health").
Higher scores indicate better health-related quality of life, while lower scores indicate poorer health status.
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Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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Breath Hold
時間枠：Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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Breath-Hold Time (seconds) is a functional measure of respiratory control and tolerance to carbon dioxide.
It is assessed as the duration, in seconds, that a participant can comfortably hold their breath following a normal exhalation.
Typical values in healthy adults are approximately 20 to 40 seconds.
Higher values indicate better respiratory control and greater tolerance to carbon dioxide, while lower values indicate poorer tolerance and potential breathing pattern disorder (hyperventilation).
Changes in breath-hold time over time reflect changes in respiratory function.
There is no fixed upper limit; values are recorded in seconds.
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Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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End Tidal C02
時間枠：Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂, mmHg) is an objective physiological measure of the partial pressure of carbon dioxide at the end of expiration, assessed using capnography via a nasal cannula.
EtCO₂ is used as an indicator of ventilatory status.
Lower values indicate relative hypocapnia and potential hyperventilation, while higher values within the normal physiological range indicate improved ventilatory regulation.
Changes in EtCO₂ over time reflect changes in respiratory function.
Normal values are typically approximately 35-45 mmHg or 4.7 to 6.0 kPa.
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Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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Self evaluation of breathing questionnaire
時間枠：Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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The Self-Evaluation of Breathing Questionnaire (SEBQ) is a patient-reported outcome measure assessing symptoms associated with dysfunctional breathing.
It consists of 25 items, each scored on a Likert scale, with a total score ranging from 0 to 75.
Higher scores indicate worse breathing pattern disorder/dysfunctional breathing.
A total score greater than 11 has been suggested as indicative of possible dysfunctional breathing.
Changes in score over time reflect changes in symptom severity.
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Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lizzie JF Grillo, BSc MSc、Royal Brompton and Harefield Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 315897
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ（ベースライン特性、アウトカム測定、関連する共変量を含む）。
共有前にすべての直接識別子が削除されます。
データは、出版物の結果の根底にあるIPDについて利用可能になります。
これは出版物内で利用可能になり、匿名化されたデータはオンラインリポジトリで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
開始: 主要結果の公表から6ヶ月後。
終了: 無期限
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、匿名化された個々の参加者のデータへのアクセスを要求できます。
リクエストは治験責任医師が審査します。
承認されたデータは、安全なオンラインリポジトリまたは直接データ転送を介して共有されます。
データは、報告された解析を再現するために必要な匿名化されたデータセットに限定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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