Ocena fizjoterapeutyczna zaburzeń wzorca oddechowego (PHAB)
Ocena oceny fizjoterapeutycznej; Badanie metodami mieszanymi w celu oceny fizjoterapeutycznej oceny zaburzeń wzorca oddychania
Celem tego badania jest ocena narzędzia klinicznego zwanego Narzędziem Oceny Wzorca Oddechowego (BPAT), które jest używane przez fizjoterapeutów do oceny zaburzeń wzorca oddechowego (BPD). BPD to stan, w którym oddychanie jest nieefektywne lub niezsynchronizowane z potrzebami organizmu, prowadząc do objawów takich jak duszność.
Badanie zbada, czy BPAT jest niezawodnym i dokładnym sposobem identyfikacji i oceny BPD oraz czy może być używany do monitorowania zmian w czasie, szczególnie po leczeniu fizjoterapeutycznym. Porówna również wyniki BPAT z innymi powszechnie stosowanymi kwestionariuszami mierzącymi duszność i objawy oddechowe.
Uczestnikami będą pacjenci z BPD, pacjenci z astmą oraz osoby zdrowe. Pacjenci z BPD będą uczestniczyć w sesjach fizjoterapeutycznych w ramach standardowej opieki, podczas których ich oddech będzie oceniany za pomocą BPAT w różnych punktach czasowych, w tym przed i po leczeniu. Zdrowe osoby wezmą udział w jednej wizycie oceniającej, a dane pacjentów z astmą zostaną zebrane z rutynowej opieki klinicznej.
Badanie zbada również, czy wyniki BPAT zmieniają się po leczeniu i czy te zmiany odzwierciedlają poprawę zgłaszaną przez pacjentów i klinicystów.
Ponadto niewielka liczba pacjentów i fizjoterapeutów zostanie zaproszona do udziału w wywiadach, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z procesu oceny i leczenia. Pomoże to zrozumieć, czy BPAT jest akceptowalny i użyteczny w praktyce klinicznej.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ma na celu poprawę sposobu oceny i monitorowania zaburzeń wzorca oddechowego, co może pomóc w prowadzeniu lepszego leczenia pacjentów w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni właściwości pomiarowe i użyteczność kliniczną Narzędzia do Oceny Wzorca Oddechowego (BPAT), które jest wypełniane przez fizjoterapeutę w celu identyfikacji zaburzeń wzorca oddechowego (BPD). BPD to stan, w którym oddychanie jest nieefektywne lub nieodpowiednie do potrzeb organizmu i wiąże się z objawami takimi jak duszność.
Celem badania jest określenie, czy BPAT jest rzetelną i trafną metodą identyfikacji i oceny BPD oraz czy może być stosowane do monitorowania zmian w czasie, szczególnie po leczeniu fizjoterapeutycznym. Wyniki BPAT będą porównywane z uznanymi kwestionariuszami mierzącymi objawy ze strony układu oddechowego i duszność. Badanie oceni również, czy zmiany w wynikach BPAT odzwierciedlają zmiany zgłaszane przez pacjentów i klinicystów.
Uczestnikami będą pacjenci z BPD (n=100), pacjenci z astmą (n=25) oraz zdrowe osoby z grupy kontrolnej (n=25). Pacjenci z BPD zostaną zrekrutowani z oddziałów fizjoterapii ambulatoryjnej i otrzymają fizjoterapię w ramach standardowej opieki. Zdrowe osoby z grupy kontrolnej wezmą udział w jednej wizycie oceniającej, a dane dotyczące kontroli astmy zostaną uzyskane z rutynowych ocen klinicznych.
Podczas pierwszej wizyty dwóch fizjoterapeutów niezależnie wypełni dla każdego uczestnika oceny BPAT. Pacjenci z BPD wezmą udział w wizycie kontrolnej w ciągu około 4 tygodnie, podczas której powtórzona zostanie ocena BPAT. Następnie u tych, u których zdiagnozowano BPD, odbędzie się seria zabiegów fizjoterapeutycznych w ramach standardowej opieki, składająca się zazwyczaj z czterech sesji. BPAT i inne pomiary wyników zostaną powtórzone na koniec leczenia (do 6 miesięcy). Pacjenci i klinicyści dokonają również oceny zmiany objawów po leczeniu.
Badanie obejmie ocenę rzetelności BPAT między fizjoterapeutami oraz w czasie, jego trafności przez porównanie z innymi powszechnie stosowanymi miarami wyników, oraz wrażliwości na zmiany po leczeniu.
Dodatkowo, podgrupa pacjentów i fizjoterapeutów weźmie udział w wywiadach jakościowych, aby zbadać ich doświadczenia z BPAT i jego zastosowaniem w praktyce klinicznej. Wywiady te pomogą ocenić akceptowalność i praktyczność narzędzia.
To badanie z mieszanymi metodami ma na celu poprawę oceny i monitorowania zaburzeń wzorca oddechowego oraz wsparcie bardziej spójnej i skutecznej opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lizzie Grillo JF Clinical Specialist Physiotherapist, BSc MSc
- Numer telefonu: 07843203979
- E-mail: lizzie.grillo1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Lizzie JF Grillo, MSc
- Numer telefonu: +447843203979
- E-mail: l.grillo@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Lizzie JF Grillo, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z BPD (n=100) Zostanie zrekrutowana próba dogodności pacjentów skierowanych do poradni fizjoterapii szpitala Royal Brompton z powodu BPD lub niewyjaśnionej duszności, w okresie rekrutacji trwającym 22 miesiące.
Grupa kontrolna zdrowa (n=25) Zostanie zrekrutowana próba dogodności zdrowych ochotników spośród bliskich/ważnych osób towarzyszących uczestnikowi badania i/lub personelu szpitala.
Pacjenci z astmą (grupa kontrolna) (n=25) Pacjenci zostaną zrekrutowani z Poradni Systematycznej Oceny Astmy, a dane zostaną wykorzystane na podstawie ich wcześniejszej standardowej oceny klinicznej.
Opis
Kryteria włączenia (grupa zaburzeń wzorca oddechowego)
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
- Skierowania ambulatoryjne z powodu "niewyjaśnionej duszności" lub możliwego zaburzenia wzorca oddechowego
- Pierwotne BPD (bez innego istotnego rozpoznania pulmonologicznego lub kardiologicznego)
- Wtórne BPD (pacjenci z rozpoznaniem astmy)
- Możliwość ukończenia do czterech sesji ambulatoryjnej fizjoterapii Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z rozpoznaniem pulmonologicznym, w tym POChP, śródmiąższową chorobą płuc, rozstrzeniami oskrzeli i mukowiscydozą lub strukturalną chorobą serca
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Osoby aktualnie uczestniczące w rehabilitacji pulmonologicznej/kardiologicznej
- Osoby otrzymujące specjalistyczną terapię logopedyczną laryngologiczną z powodu objawów górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia wzorca oddychania
Pacjenci skierowani na fizjoterapię z zaburzeniem wzorca oddechowego
|
Pacjenci z zaburzeniami wzorca oddechowego zostaną ocenieni za pomocą Narzędzia Oceny Wzorca Oddechowego, a następnie zostaną poddani interwencji fizjoterapeutycznej.
Obejmuje to do 4 sesji leczenia fizjoterapeutycznego, które obejmują interwencje biomechaniczne, biochemiczne i psychopatologiczne w przypadku wzorca oddechowego |
|
Healthy Control
Pacjenci bez objawów lub zaburzeń oddechowych
|
Pacjenci z zaburzeniami wzorca oddechowego zostaną ocenieni za pomocą Narzędzia Oceny Wzorca Oddechowego, a następnie zostaną poddani interwencji fizjoterapeutycznej.
Obejmuje to do 4 sesji leczenia fizjoterapeutycznego, które obejmują interwencje biomechaniczne, biochemiczne i psychopatologiczne w przypadku wzorca oddechowego |
|
Astma
Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę, ale brak obaw o zaburzenia wzorca oddychania
|
Pacjenci z zaburzeniami wzorca oddechowego zostaną ocenieni za pomocą Narzędzia Oceny Wzorca Oddechowego, a następnie zostaną poddani interwencji fizjoterapeutycznej.
Obejmuje to do 4 sesji leczenia fizjoterapeutycznego, które obejmują interwencje biomechaniczne, biochemiczne i psychopatologiczne w przypadku wzorca oddechowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Breathing Pattern Assessment Tool BPAT
Ramy czasowe: Baseline for all participants; 4 weeks and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) is a clinician-completed assessment of breathing pattern.
Assessment components include (i) evaluation of chest/abdominal wall movement, noise of (ii) inspiratory and (iii) expiratory flow, (iv) channel of inspiration and expiration, (v) signs of air hunger (yawning, sighing and deeper breaths), (vi) RR and (vii) rhythm.
Each component is scored from 0 (normal) to 2 (severely abnormal), with a total score ranging from 0 to 14. Higher scores indicate greater deviation from normal breathing patterns.
Changes in score over time reflect changes in breathing pattern.
|
Baseline for all participants; 4 weeks and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Czujności Oddechowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa dla wszystkich uczestników; oraz do zakończenia badania (do 6 miesięcy) dla uczestników z zaburzeniem wzorca oddychania
|
Kwestionariusz Czujności Oddechowej (Breathe-VQ) to 6-itemowe narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, mierzące stopień świadomego monitorowania i skupienia uwagi na oddychaniu.
Każda pozycja oceniana jest w skali Likerta, a łączna punktacja waha się od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większą czujność oddechową lub nadmierną świadomość oddychania, co jest związane z dysfunkcyjnymi wzorcami oddychania. Niższe wyniki oznaczają mniej świadome monitorowanie oddychania. Zmiany wyników w czasie odzwierciedlają zmiany w czujności związanej z oddychaniem. |
Wartość początkowa dla wszystkich uczestników; oraz do zakończenia badania (do 6 miesięcy) dla uczestników z zaburzeniem wzorca oddychania
|
|
Nijmegen Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
The Nijmegen Questionnaire is a 16-item patient-reported outcome measure assessing symptoms associated with breathing pattern disorder and hyperventilation.
Each item is scored from 0 ("never") to 4 ("very often"), with a total score ranging from 0 to 64.
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores of 19 or above are commonly considered indicative of clinically significant symptoms.
Changes in score over time reflect changes in symptom severity.
|
Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
|
Dyspnoea 12 (D-12) Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
The Dyspnoea-12 Questionnaire is a 12-item patient-reported outcome measure assessing the severity of breathlessness, including both physical and affective components.
Each item is scored from 0 ("none") to 3 ("severe"), with a total score ranging from 0 to 36.
Higher scores indicate worse breathlessness (greater dyspnoea severity).
Changes in score over time reflect changes in symptom severity.
|
Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a standardized measure of health-related quality of life comprising a descriptive system and a visual analogue scale (EQ VAS).
The descriptive system assesses five domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on five levels from 1 ("no problems") to 5 ("extreme problems"), which can be converted into a single index score.
The descriptive system responses are converted into a single index score using established value sets, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health).
The EQ VAS records self-rated health on a scale from 0 ("worst imaginable health") to 100 ("best imaginable health").
Higher scores indicate better health-related quality of life, while lower scores indicate poorer health status.
|
Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
|
Breath Hold
Ramy czasowe: Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
Breath-Hold Time (seconds) is a functional measure of respiratory control and tolerance to carbon dioxide.
It is assessed as the duration, in seconds, that a participant can comfortably hold their breath following a normal exhalation.
Typical values in healthy adults are approximately 20 to 40 seconds.
Higher values indicate better respiratory control and greater tolerance to carbon dioxide, while lower values indicate poorer tolerance and potential breathing pattern disorder (hyperventilation).
Changes in breath-hold time over time reflect changes in respiratory function.
There is no fixed upper limit; values are recorded in seconds.
|
Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
|
End Tidal C02
Ramy czasowe: Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂, mmHg) is an objective physiological measure of the partial pressure of carbon dioxide at the end of expiration, assessed using capnography via a nasal cannula.
EtCO₂ is used as an indicator of ventilatory status.
Lower values indicate relative hypocapnia and potential hyperventilation, while higher values within the normal physiological range indicate improved ventilatory regulation.
Changes in EtCO₂ over time reflect changes in respiratory function.
Normal values are typically approximately 35-45 mmHg or 4.7 to 6.0 kPa.
|
Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
|
Self evaluation of breathing questionnaire
Ramy czasowe: Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
The Self-Evaluation of Breathing Questionnaire (SEBQ) is a patient-reported outcome measure assessing symptoms associated with dysfunctional breathing.
It consists of 25 items, each scored on a Likert scale, with a total score ranging from 0 to 75.
Higher scores indicate worse breathing pattern disorder/dysfunctional breathing.
A total score greater than 11 has been suggested as indicative of possible dysfunctional breathing.
Changes in score over time reflect changes in symptom severity.
|
Baseline for all participants; and through study completion (up to 6 months) for participants with Breathing Pattern Disorder
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lizzie JF Grillo, BSc MSc, Royal Brompton and Harefield Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby zostaną rozpatrzone przez badaczy prowadzących badanie.
Zatwierdzone dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium online lub w wyniku bezpośredniego przesyłania danych.
Dane będą ograniczone do zanonimizowanych zbiorów danych niezbędnych do odtworzenia zgłoszonych analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .