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超音波ガイド下薬鍼療法の脊椎疾患に対する安全性と有効性：多施設登録研究

2026年7月15日 更新者：Jaseng Medical Foundation

Safety and Effectiveness of Ultrasound-guided Pharmacopuncture for Spinal Diseases: A Multi-center, Registry Study

この多施設登録研究は、超音波ガイド下薬鍼療法の安全性と有効性を、脊髄疾患と診断された患者に対して評価することを目的としています。 19歳から70歳未満の患者計600名が、6つの韓方病院で登録されます。 適格な参加者は、最も優勢な脊髄痛（頸部痛に上肢放散痛を伴うもの、または腰痛に下肢放散痛を伴うもの）に対して、痛みのNumerical Rating Scale（NRS）が5以上である必要があります。 非介入観察研究として、日常の臨床ケアの一環としてすでに超音波ガイド下薬鍼療法を受ける予定の患者が含まれます。 主要評価項目は、ベースラインから4週間後の、最も優勢な脊髄痛の強度のNRSによる変化です。 副次評価項目には、Neck Disability Index（NDI）またはOswestry Disability Index（ODI）を用いて評価した機能障害、EQ-5D-5Lを用いた生活の質、および患者満足度が含まれます。 安全性は、すべての来院時にすべての有害事象を評価し、その発現率、重症度、および処置との因果関係を評価することで厳重に監視されます。 参加者は、安全性と一貫性を確保するために、厳格な選択基準と除外基準に基づいて選択されます。 インフォームドコンセント、データプライバシー、継続的な安全性監視などの倫理基準は、研究中厳格に遵守されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、多施設共同の非介入的観察レジストリ研究であり、臨床現場における超音波ガイド下薬鍼療法の安全性と有効性に関する実世界データを体系的に収集・分析するためにデザインされました。

本試験は、ジャセン韓方病院、大田ジャセン韓方病院、富川ジャセン韓方病院、慶熙大学韓方病院、慶熙大学校江南病院、釜山大学校韓方病院の6施設から、外来患者または入院患者合計600名を競争的にリクルートします。

適格参加者は、韓国疾病分類コードMおよびSに該当する脊椎疾患と診断され、19歳以上70歳未満の成人である必要があります。

参加者は、頸部痛および上肢放散痛、または腰痛および下肢放散痛のいずれかについて、主要な痛みのスコアがNRS 5以上であると報告しなければなりません。

超音波ガイド下薬鍼療法の投与の決定は、研究目的ではなく、臨床医の日常的な判断に従ってのみ行われます。

登録後、1週目、2週目、4週目、8週目に観察データが収集されます。

主要な有効性評価項目は、主要な脊椎痛のNRSスコアのベースライン（0週目）から4週目への変化です。副次評価項目には、機能的障害（頸部痛：NDIまたは腰痛：ODIにより評価）および生活の質（EQ-5D-5L）の変化が含まれ、1、2、4、8週目に評価されます。加えて、治療プロセス、結果、および嗜好に関する患者満足度調査が4週目に実施されます。有害事象の因果関係を徹底的に評価するために、薬鍼の種類、標的部位、最大針刺入長などの施術方法の詳細、および併用治療（鍼、漢方薬、灸、カッピング、チュナ手技療法、理学療法）が詳細に記録されます。

安全性は本レジストリの主要な焦点であり、処置後に発生したすべての有害事象が診察ごとに評価されます。

これらの事象は、症状の詳細、発現日、重症度（CTCAEを使用）、および処置との因果関係（WHO-UMC因果関係評価システムを使用）を含めて記録されます。

統計分析では、線形混合モデル（LMM）を使用して経時的な連続アウトカムの変化を分析し、治療頻度などの共変量、および施設や参加者のランダム効果を調整します。また、患者の主症状に基づくサブグループ分析も実施されます。

書面によるインフォームドコンセントの取得、データプライバシーの保護、症例報告書の安全な保管を含むすべての倫理基準が厳格に遵守されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、02447
        • 募集
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Yangsan、韓国
        • 募集
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • コンタクト：
    • Daejeon
      • Daejeon、Daejeon、韓国、35262
        • 募集
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • コンタクト：
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si、GGyeonggi-do、韓国、14598
        • 募集
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • コンタクト：
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06110
        • 募集
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、有意な頸部または腰部痛（NRS ≧ 5）を呈する脊椎疾患と診断された成人の外来および入院患者（19歳以上70歳未満）で構成されています。
これらの患者は、6つの協力韓方病院の臨床現場から募集されています。
彼らは、主治医の医学的判断のみに基づいて決定された日常のケア計画の一環として、既に超音波ガイド下薬鍼療法を受ける予定の個人です。

説明

適格基準：<\/p>

  1. 脊椎疾患と診断された患者（KCDコードMおよびS）。<\/li>
  2. 脊椎疾患に起因する最も主要な痛み（頸部痛に上肢の放散痛を伴う場合、または腰部痛に下肢の放散痛を伴う場合）のNumerical Rating Scale（NRS）スコアが5以上の患者。<\/li>
  3. 薬鍼療法時に超音波検査を利用する予定の外来患者または入院患者（超音波ガイド下薬鍼療法の実施判断は、研究目的ではなく、担当医師の通常の医学的判断に基づく）。<\/li>
  4. 臨床研究に自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。<\/li><\/ol>

    除外基準：<\/p>

    1. 書面によるインフォームドコンセントフォームを完了することが困難な患者。<\/li>
    2. 妊娠中、妊娠の計画がある、または授乳中の女性。<\/li>
    3. 治療効果や結果の解釈に影響を与える可能性のある重篤な基礎疾患（例：がんまたは他の悪性新生物）を有するため、治験担当医師が研究参加に不適切と判断した患者。<\/li>
    4. 研究者が臨床研究への参加に不適切と判断した者。<\/li><\/ol>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ultrasound-guided Pharmacopuncture Cohort
このコホートは、脊椎疾患（KCDコードMおよびS）と診断された19歳から70歳未満の患者で構成されています。 適格な参加者は、最も優勢な痛みについて数値評価スケール（NRS）スコアが5以上である必要があります。これには、上肢に放散する痛みを伴う頸部痛、または下肢に放散する痛みを伴う腰痛が含まれます。 これらの患者は、日常の臨床ケア計画の一環として超音波ガイド下薬鍼療法を受ける予定です。 これは単群登録研究であるため、別の対照群なしでこの単一コホートで構成されています。
手順：超音波ガイド下薬鍼療法

これは、韓方医が薬鍼注入中に超音波画像装置を以下の2つの目的のいずれかで利用する手技です：

  1. スクリーニング目的：注入前に、主要な神経や血管などのリスクの高い構造物の位置を事前に検査し特定すること。
  2. ガイド目的：薬液を経穴や標的に注入する際、注入経路と標的組織をリアルタイムで観察すること。

本研究では、この介入は研究目的で割り当てられるものではなく、医師の日常的な医学的判断と臨床ケア計画に従って完全に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
時間枠：Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
時間枠：Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
時間枠：Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
時間枠：Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
時間枠：Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
時間枠：Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaseng Medical Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：In-Hyuk Ha, Dr、Jaseng Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月29日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (その他の助成金/資金番号：Korea Health Industry Development Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で収集された匿名化済み個別参加者データは、二次的研究目的で他の研究者、学会、データ処理機関と共有されます。
このデータ共有は、個人情報の第三者提供および二次利用に関して、別途明示的な書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者のデータに厳格に限定されます。
さらに、匿名化データの第三者への提供は、施設内審査委員会（IRB）による正式な審査と承認を受けた後にのみ実施されます。

IPD 共有時間枠

主要な研究結果の公表から6ヶ月後、匿名化された個々の参加者データ（IPD）および補足情報が利用可能になります。 データは、公表日から3年間アクセス可能です。

IPD 共有アクセス基準

アクセス可能な者：二次研究目的の方法論的に妥当な提案を提供する研究者。

利用可能なもの：データ共有に明示的に同意した対象者の匿名化された個別参加者データ（IPD）、研究プロトコル、統計解析計画、および空のインフォームドコンセントフォーム。

アクセス方法：提案は主任研究者または責任著者に提出してください。 アクセスを得るには、研究者はデータアクセス契約に署名し、データ提供の公式な審査と承認をデータ保有機関の治験審査委員会（IRB）から受ける必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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