Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost farmakopunktury vedené ultrazvukem u onemocnění páteře: Multicentrická registrační studie

27. dubna 2026 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation

Bezpečnost a účinnost ultrazvukem řízené farmakopunktury u onemocnění páteře: multicentrická registrační studie

Tato multicentrická registrační studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost ultrazvukem řízené farmakopunktury u pacientů s diagnostikovaným onemocněním páteře. Celkem 600 pacientů ve věku 19 až do 70 let bude zařazeno do šesti nemocnic tradiční korejské medicíny. Způsobilí účastníci musí mít skóre Numerické hodnotící škály bolesti (NRS) 5 nebo vyšší pro svou nejdominantnější bolest páteře, která zahrnuje bolest krku s vyzařující bolestí do horních končetin nebo bolest dolní části zad s vyzařující bolestí do dolních končetin. Jako neintervenční observační studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je již plánována ultrazvukem řízená farmakopunktura jako součást běžné klinické péče. Primárním výstupem je změna intenzity nejdominantnější bolesti páteře měřená NRS od výchozího stavu do 4 týdnů. Sekundární výstupy zahrnují funkční postižení hodnocené pomocí Neck Disability Index (NDI) nebo Oswestry Disability Index (ODI), kvalitu života pomocí EQ-5D-5L a spokojenost pacientů. Bezpečnost bude důkladně sledována hodnocením všech nežádoucích událostí při každé návštěvě, vyhodnocením jejich incidence, závažnosti a kauzality související s procedurou. Účastníci budou vybráni na základě přísných kritérií pro zařazení a vyloučení, aby byla zajištěna bezpečnost a konzistence. Během celé studie budou přísně dodržovány etické standardy, včetně informovaného souhlasu, ochrany dat a průběžného monitorování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, neintervenční observační registrační studii navrženou k systematickému sběru a analýze reálných dat o bezpečnosti a účinnosti ultrazvukem řízené farmakopunktury v klinické praxi. Studie bude konkurenčně rekrutovat celkem 600 ambulantních či hospitalizovaných pacientů ze šesti zúčastněných institucí: Jaseng Korean Medicine Hospital, Daejeon Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Hospital at Gangdong a Pusan National University Korean Medicine Hospital. Způsobilí účastníci musí být dospělí ve věku 19 až do 70 let s diagnózou onemocnění páteře odpovídajícího kódům KCD M a S. Účastníci musí uvádět dominantní skóre bolesti NRS 5 nebo vyšší buď pro bolest krku a vyzařující bolest horní končetiny, nebo pro bolest dolní části zad a vyzařující bolest dolní končetiny. Rozhodnutí o podání ultrazvukem řízené farmakopunktury je učiněno výhradně podle běžného úsudku lékaře, nikoli pro účely studie. Po zařazení budou observační údaje sbírány v 1., 2., 4. a 8. týdnu. Primární míra účinnosti je změna skóre NRS pro dominantní bolest páteře od výchozího stavu (týden 0) do 4. týdne. Sekundární měření zahrnují změny funkčního postižení (hodnocené pomocí NDI pro bolest krku nebo ODI pro bolest dolní části zad) a kvality života (EQ-5D-5L) hodnocené v 1., 2., 4. a 8. týdnu. Kromě toho bude ve 4. týdnu proveden průzkum spokojenosti pacientů týkající se procesu léčby, výsledků a preferencí. Pro důkladné posouzení kauzality všech nežádoucích příhod budou pečlivě zaznamenány podrobnosti týkající se metody procedury – jako je typ farmakopunktury, cílové body a maximální délka vpichu jehly – spolu se souběžnou léčbou (akupunktura, bylinná medicína, moxování, baňkování, Chuna manuální terapie a fyzioterapie).

Bezpečnost je primárním zaměřením této registrační studie; všechny nežádoucí příhody vyskytující se po proceduře budou posouzeny při každé návštěvě. Tyto příhody budou dokumentovány včetně podrobností o symptomech, datu vzniku, závažnosti (pomocí CTCAE) a kauzality s procedurou (pomocí systému hodnocení kauzality WHO-UMC). Statistická analýza bude využívat lineárních smíšených modelů (LMM) k analýze změn kontinuálních výsledků v čase s úpravami o kovariáty, jako je frekvence léčby, a náhodné efekty institucí a účastníků. Budou také provedeny analýzy podskupin na základě primárních symptomů pacientů. Budou přísně dodržovány všechny etické standardy, včetně získání písemného informovaného souhlasu, ochrany soukromí dat a bezpečného ukládání formulářů pro hlášení případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Yangsan, Jižní Korea
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Kontakt:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Jižní Korea, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Jižní Korea, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých ambulantních a hospitalizovaných pacientů (ve věku 19 až do 70 let) s diagnózou onemocnění páteře, kteří mají významnou bolest krku nebo dolní části zad (NRS ≥ 5). Tito pacienti jsou získáváni z klinických prostředí šesti zúčastněných nemocnic tradiční korejské medicíny. Jedná se o jedince, kteří již mají naplánovanou ultrazvukem řízenou farmakopunkturu jako součást svého běžného léčebného plánu, stanoveného výhradně na základě lékařského uvážení ošetřujícího lékaře.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovaným onemocněním páteře (kódy MKN M a S).
  2. Pacienti, jejichž skóre na numerické stupnici (NRS) pro nejvíce převažující bolest (bolest krku s vyzařující bolestí do horní končetiny NEBO dolní části zad s vyzařující bolestí do dolní končetiny) způsobenou onemocněním páteře je 5 nebo vyšší.
  3. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, u nichž je plánováno použití ultrazvuku během farmakopunktury (rozhodnutí o provedení ultrazvukem navigované farmakopunktury je učiněno podle běžného klinického uvážení lékaře, nikoli pro výzkumné účely).
  4. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v klinické studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají potíže s vyplněním písemného informovaného souhlasu.
  2. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  3. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího nevhodní pro účast ve studii kvůli závažným základním onemocněním (např. rakovina nebo jiné maligní novotvary), která by mohla interferovat s účinkem léčby nebo interpretací výsledků.
  4. Osoby, které jsou výzkumníkem považovány za nevhodné pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrasonograficky řízená farmakopunkturní kohorta
Tato kohorta se skládá z pacientů ve věku 19 až do 70 let, u nichž byla diagnostikována onemocnění páteře (kódy KCD M a S).
Způsobilí účastníci musí mít skóre Numerické hodnotící stupnice (NRS) 5 nebo vyšší pro svou nejvýraznější bolest, která může zahrnovat bolest krku s vyzařující bolestí do horních končetin nebo bolest dolní části zad s vyzařující bolestí do dolních končetin.
Jedná se o pacienty, kteří již mají naplánováno, že podstoupí ultrazvukem řízenou farmakopunkturu v rámci svého běžného klinického plánu péče.
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoramennou registrační studii, zahrnuje pouze tuto jednu kohortu bez samostatné kontrolní skupiny.
Postup: Ultrazvukem naváděná farmakopunktura

Jedná se o postup, při kterém korejský lékař tradiční medicíny používá ultrazvukové zobrazovací zařízení během injekční aplikace farmakopunktury pro jeden z následujících dvou účelů:

  1. Vyšetřovací účel: K předběžnému prozkoumání a identifikaci polohy vysoce rizikových struktur, jako jsou hlavní nervy a krevní cévy, před aplikací injekce.
  2. Naváděcí účel: K pozorování injekční dráhy a cílových tkání v reálném čase během podávání farmakopunkturní tekutiny do akupunkturních bodů a cílů.

V této studii tento zákrok není přiřazen pro výzkumné účely; je prováděn zcela podle běžného lékařského uvážení a klinického plánu péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Jiné číslo grantu/financování: Korea Health Industry Development Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelná individuální data účastníků shromážděná během studie budou sdílena s dalšími výzkumníky, akademickými společnostmi a institucemi zpracovávajícími data pro sekundární výzkumné účely. Toto sdílení dat bude přísně omezeno na data účastníků, kteří poskytli samostatný, výslovný písemný informovaný souhlas s poskytnutím třetí straně a sekundárním využitím svých osobních údajů. Kromě toho bude jakékoli poskytnutí anonymizovaných dat třetí straně probíhat pouze po formálním přezkoumání a schválení Institucionální revizní radou (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální údaje účastníků (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků studie. Data zůstanou přístupná po dobu 3 let od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo má přístup: Výzkumníci, kteří předloží metodologicky korektní návrh pro účely sekundárního výzkumu.<\/p>

Co bude k dispozici: Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) těch, kteří výslovně souhlasili se sdílením dat, spolu s protokolem studie, plánem statistické analýzy a vzorem informovaného souhlasu.<\/p>

Jak získat přístup: Návrhy by měly být směrovány hlavnímu výzkumníkovi nebo korespondujícímu autorovi. Pro získání přístupu musí výzkumníci podepsat smlouvu o sdílení dat a poskytnutí dat musí být oficiálně přezkoumáno a schváleno Institucionální revizní komisí (IRB) instituce, která data spravuje.<\/p>

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Ultrazvukem naváděná farmakopunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit