Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van echogeleide acupuncturistisch toedienen van farmacologische middelen voor aandoeningen van de wervelkolom: Een multicenter registerstudie

15 juli 2026 bijgewerkt door: Jaseng Medical Foundation

Veiligheid en effectiviteit van echogeleide farmacopunctuur voor aandoeningen van de wervelkolom: een multicenter registerstudie

Deze multicenter-registerstudie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van echogeleide farmacopunctuur voor patiënten met een diagnose van ruggenmergaandoeningen. In totaal zullen 600 patiënten, in de leeftijd van 19 tot onder 70 jaar, worden geïncludeerd in zes Koreaanse medische ziekenhuizen. In aanmerking komende deelnemers moeten een pijn-NRS (Numerieke Beoordelingsschaal) van 5 of hoger hebben voor hun meest dominante ruggenmergpijn, waaronder nekpijn met uitstralende pijn naar de bovenste ledematen, of lage rugpijn met uitstralende pijn naar de onderste ledematen. Als een niet-interventionele observationele studie zal het patiënten omvatten die al gepland zijn om echogeleide farmacopunctuur te ontvangen als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de intensiteit van de meest dominante ruggenmergpijn gemeten met de NRS van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn functionele beperkingen geëvalueerd met de Neck Disability Index (NDI) of Oswestry Disability Index (ODI), kwaliteit van leven met de EQ-5D-5L en patiënttevredenheid. De veiligheid zal nauwlettend worden gevolgd door bij elk bezoek alle bijwerkingen te beoordelen, waarbij de incidentie, ernst en causaliteit met betrekking tot de procedure worden geëvalueerd. Deelnemers worden geselecteerd op basis van strikte inclusie- en exclusiecriteria om veiligheid en consistentie te waarborgen. Ethische normen, waaronder geïnformeerde toestemming, gegevensprivacy en voortdurende veiligheidsmonitoring, zullen tijdens het hele onderzoek strikt worden nageleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-interventioneel observationeel registeronderzoek dat is ontworpen om systematisch real-world gegevens te verzamelen en analyseren over de veiligheid en effectiviteit van echogeleide acupunctuur (farmacopunctuur) in de klinische praktijk.
Het onderzoek zal competitief in totaal 600 poliklinische of klinische patiënten werven uit zes deelnemende instellingen: Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Kyung Hee University Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Hospital at Gangdong en Pusan National University Korean Medicine Hospital.
In aanmerking komende deelnemers moeten volwassenen zijn van 19 tot onder de 70 jaar, gediagnosticeerd met een wervelkolomaandoening die overeenkomt met KCD M- en S-codes.
Deelnemers moeten een dominante pijnscore van NRS 5 of hoger rapporteren voor nekpijn met uitstralende pijn naar de bovenste extremiteit, of lage rugpijn met uitstralende pijn naar de onderste extremiteit.
De beslissing om echogeleide farmacopunctuur toe te dienen, wordt uitsluitend genomen op basis van het routinematige oordeel van de clinicus, niet voor studiedoeleinden.
Na inclusie worden observationele gegevens verzameld op week 1, 2, 4 en 8.
De primaire effectiviteitsmaat is de verandering in de NRS-score voor de dominante wervelkolompijn van baseline (week 0) tot week 4. Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in functionele beperkingen (gemeten met NDI voor nekpijn of ODI voor lage rugpijn) en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) geëvalueerd op week 1, 2, 4 en 8. Daarnaast wordt in week 4 een patiënttevredenheidsonderzoek uitgevoerd over het behandelproces, de resultaten en de voorkeur. Om de causaliteit van eventuele bijwerkingen grondig te beoordelen, worden details over de proceduremethode – zoals type farmacopunctuur, doelpunten of -locaties, maximale naaldinbrenglengte – samen met gelijktijdige behandelingen (acupunctuur, kruidengeneeskunde, moxibustie, cupping, Chuna-manuele therapie en fysiotherapie) nauwkeurig geregistreerd.

Veiligheid staat centraal in dit register; alle bijwerkingen die na de procedure optreden, worden bij elk bezoek beoordeeld.
Deze gebeurtenissen worden gedocumenteerd met symptoomdetails, begin datums, ernst (volgens CTCAE) en causaliteit met de procedure (volgens het WHO-UMC-causaliteitsbeoordelingssysteem).
Statistische analyse maakt gebruik van lineaire mixed models (LMM) om veranderingen in continue uitkomsten in de tijd te analyseren, met correcties voor covariabelen zoals behandelingsfrequentie en de random effecten van instellingen en deelnemers.
Er zullen ook subgroepanalyses worden uitgevoerd op basis van de primaire symptomen van de patiënten.
Alle ethische normen, waaronder het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, het beschermen van gegevensprivacy en het veilig opslaan van case report forms, worden strikt nageleefd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Werving
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Contact:
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Contact:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Zuid -Korea, 35262
        • Werving
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Zuid -Korea, 14598
        • Werving
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06110
        • Werving
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen poliklinische en klinische patiënten (leeftijd 19 tot onder 70) gediagnosticeerd met wervelkolomaandoeningen die significante nek- of lage rugpijn vertonen (NRS ≥ 5). Deze patiënten worden geworven uit de klinische omgevingen van zes deelnemende Koreaanse geneeskundeziekenhuizen. Het zijn personen die al gepland staan om echogeleide farmacopunctuur te ontvangen als onderdeel van hun routinematige zorgplan, uitsluitend bepaald door het medisch oordeel van de behandelend clinicus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Patiënten gediagnosticeerd met spinale aandoeningen (KCD-codes M en S).<\/li>
  2. Patiënten met een Numeric Rating Scale (NRS)-score voor de meest overheersende pijn (nekpijn met uitstralende pijn naar de arm OF lage rugpijn met uitstralende pijn naar het been) veroorzaakt door spinale aandoeningen van 5 of hoger.<\/li>
  3. Poliklinische of klinische patiënten die gepland staan voor het gebruik van echografie tijdens farmacopunctuur (de beslissing om echogeleide farmacopunctuur uit te voeren wordt gemaakt volgens de medische beoordeling van de arts, niet voor onderzoeksdoeleinden).<\/li>
  4. Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan de klinische studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Patiënten die moeite hebben met het invullen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.<\/li>
    2. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven.<\/li>
    3. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie vanwege ernstige onderliggende ziekten (bijv. kanker of andere kwaadaardige tumoren) die de behandeleffecten of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden.<\/li>
    4. Personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ultrasound-geleide Farmacopunctuur Cohort
Dit cohort bestaat uit patiënten van 19 tot jonger dan 70 jaar die zijn gediagnosticeerd met wervelkolomaandoeningen (KCD-codes M en S).
In aanmerking komende deelnemers moeten een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)-score van 5 of hoger hebben voor hun meest overheersende pijn, waaronder nekpijn met uitstralende pijn naar de bovenste ledematen of lage rugpijn met uitstralende pijn naar de onderste ledematen.
Dit zijn patiënten die al gepland staan om echogeleide acupunctuur (farmacopunctuur) te krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische behandelplan.
Aangezien dit een single-arm registerstudie is, omvat het dit ene cohort zonder een aparte controlegroep.
Procedure: Echogeleide farmacopunctie​​

Dit is een procedure waarbij een Koreaanse geneeskundedokter gebruikmaakt van een echografisch beeldvormingsapparaat tijdens farmacopunctuurinjectie voor een van de volgende twee doeleinden:

  1. Screeningdoel: Om voorafgaand aan de injectie de locaties van risicovolle structuren, zoals grote zenuwen en bloedvaten, te onderzoeken en te identificeren.
  2. Sturingsdoel: Om de injectieroute en doelveefsels in realtime te observeren terwijl de farmacopunctuurvloeistof in de acupunten en doelen wordt toegediend.

In deze studie wordt deze interventie niet toegewezen voor onderzoeksdoeleinden; in plaats daarvan wordt deze volledig uitgevoerd volgens het routinematige medische oordeel en klinische behandelplan van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde, individuele deelnemergegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld met andere onderzoekers, academische verenigingen en gegevensverwerkende instellingen voor secundaire onderzoeksdoeleinden. Dit delen van gegevens zal strikt beperkt blijven tot de gegevens van deelnemers die afzonderlijke, expliciete, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de terbeschikkingstelling aan derden en het secundaire gebruik van hun persoonlijke informatie. Bovendien zal elke verstrekking van de geanonimiseerde gegevens aan een derde partij pas plaatsvinden na formele beoordeling en goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie worden 6 maanden na de publicatie van de primaire studieresultaten beschikbaar. De gegevens blijven toegankelijk gedurende een periode van 3 jaar vanaf de publicatiedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wie kan toegang krijgen: Onderzoekers die een methodologisch deugdelijk voorstel indienen voor secundair onderzoek.

Wat zal beschikbaar zijn: Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) van degenen die expliciet toestemming hebben gegeven voor gegevensdeling, samen met het studieprotocol, het statistisch analyseplan en het blanco toestemmingsformulier.

Hoe toegang te krijgen: Voorstellen dienen te worden gericht aan de hoofdonderzoeker of de corresponderende auteur. Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen, en de gegevensverstrekking moet officieel worden beoordeeld en goedgekeurd door de Institutionele Beoordelingsraad (IRB) van de instelling die de gegevens beheert.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren