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Seguridad y eficacia de la farmacopuntura guiada por ultrasonido para enfermedades de la columna: un estudio de registro multicéntrico

15 de julio de 2026 actualizado por: Jaseng Medical Foundation

Seguridad y eficacia de la farmacopuntura guiada por ultrasonido para enfermedades espinales: un estudio multicéntrico de registro

Este estudio de registro multicéntrico tiene como objetivo evaluar la seguridad y efectividad de la farmacopuntura guiada por ecografía para pacientes diagnosticados con enfermedades de la columna vertebral. Se inscribirán un total de 600 pacientes, de 19 a menos de 70 años, en seis hospitales de medicina coreana. Los participantes elegibles deben tener una puntuación de 5 o superior en la Escala Numérica de Evaluación del Dolor (NRS) para el dolor espinal más dominante, que incluye dolor de cuello con dolor irradiado en la extremidad superior, o dolor lumbar con dolor irradiado en la extremidad inferior. Como estudio observacional no intervencionista, incluirá a pacientes que ya tengan previsto recibir farmacopuntura guiada por ecografía como parte de su atención clínica rutinaria. El resultado primario es el cambio en la intensidad del dolor espinal más dominante medido por la NRS desde el inicio hasta las 4 semanas. Los resultados secundarios incluyen la discapacidad funcional evaluada utilizando el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) o el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), la calidad de vida mediante el EQ-5D-5L y la satisfacción del paciente. La seguridad se controlará estrechamente evaluando todos los eventos adversos en cada visita, evaluando su incidencia, gravedad y causalidad relacionada con el procedimiento. Los participantes serán seleccionados en base a criterios estrictos de inclusión y exclusión para garantizar la seguridad y la consistencia. Se mantendrán rigurosamente los estándares éticos, incluido el consentimiento informado, la privacidad de los datos y la monitorización continua de la seguridad, durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional de registro no intervencionista, multicéntrico, diseñado para recopilar y analizar sistemáticamente datos del mundo real sobre la seguridad y efectividad de la farmacopuntura guiada por ultrasonido en la práctica clínica. El estudio reclutará de forma competitiva un total de 600 pacientes ambulatorios u hospitalizados de seis instituciones participantes: Hospital de Medicina Coreana Jaseng, Hospital de Medicina Coreana Jaseng de Daejeon, Hospital de Medicina Coreana Jaseng de Bucheon, Hospital de Medicina Coreana de la Universidad Kyung Hee, Hospital de la Universidad Kyung Hee en Gangdong y Hospital de Medicina Coreana de la Universidad Nacional de Pusan. Los participantes elegibles deben ser adultos de 19 a menos de 70 años, diagnosticados con una enfermedad de la columna correspondiente a los códigos M y S de la CIE. Los participantes deben reportar una puntuación de dolor dominante de NRS 5 o superior, ya sea por dolor de cuello y dolor irradiado a extremidades superiores, o por dolor lumbar y dolor irradiado a extremidades inferiores. La decisión de administrar farmacopuntura guiada por ultrasonido es tomada únicamente según el juicio clínico habitual, no con fines del estudio. Tras la inscripción, se recopilarán datos observacionales en las semanas 1, 2, 4 y 8. La medida principal de efectividad es el cambio en la puntuación NRS del dolor espinal dominante desde el inicio (semana 0) hasta la semana 4. Las medidas secundarias incluyen cambios en la discapacidad funcional (evaluada mediante NDI para dolor de cuello u ODI para dolor lumbar) y calidad de vida (EQ-5D-5L) evaluadas en las semanas 1, 2, 4 y 8. Además, se realizará una encuesta de satisfacción del paciente sobre el proceso de tratamiento, resultados y preferencia en la semana 4. Para evaluar minuciosamente la causalidad de cualquier evento adverso, se registrarán meticulosamente los detalles sobre el método del procedimiento (como tipo de farmacopuntura, puntos objetivo y longitud máxima de inserción de la aguja), junto con los tratamientos concurrentes (acupuntura, medicina herbal, moxibustión, ventosas, terapia manual Chuna y fisioterapia).

La seguridad es un enfoque principal de este registro; todos los eventos adversos ocurridos después del procedimiento se evaluarán en cada visita. Estos eventos se documentarán incluyendo detalles de los síntomas, fechas de inicio, gravedad (usando CTCAE) y causalidad con el procedimiento (usando el sistema de evaluación de causalidad de la OMS-UMC). El análisis estadístico utilizará modelos mixtos lineales (LMM) para analizar cambios en los resultados continuos a lo largo del tiempo, con ajustes por covariables como la frecuencia del tratamiento y los efectos aleatorios de instituciones y participantes. También se realizarán análisis de subgrupos basados en los síntomas principales de los pacientes. Se mantendrán estrictamente todos los estándares éticos, incluida la obtención del consentimiento informado por escrito, la protección de la privacidad de los datos y el almacenamiento seguro de los formularios de reporte de casos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: In-Hyuk Ha
  • Número de teléfono: +82-1577-0007
  • Correo electrónico: hanihata@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
          • Byung-Kwan Seo, KMD
          • Número de teléfono: +82-2-1577-5800
          • Correo electrónico: seohbk@hanmail.net
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Contacto:
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Contacto:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corea del Sur, 35262
        • Reclutamiento
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contacto:
          • Sujin Kim, KMD
          • Número de teléfono: +82-1577-0007
          • Correo electrónico: naldo15@jaseng.org
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Corea del Sur, 14598
        • Reclutamiento
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contacto:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06110
        • Reclutamiento
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

<translation>La población del estudio consiste en pacientes adultos ambulatorios y hospitalizados (de 19 a menos de 70 años) diagnosticados con enfermedades de la columna vertebral que presentan dolor cervical o lumbar significativo (NRS ≥ 5). Estos pacientes se reclutan en los entornos clínicos de seis hospitales de medicina coreana participantes. Son individuos que ya tienen programada la recepción de farmacopuntura guiada por ecografía como parte de su plan de atención de rutina, determinado únicamente por el criterio médico del médico tratante.</translation>

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  1. Pacientes diagnosticados con enfermedades de la columna vertebral (códigos KCD M y S).<\/li>
  2. Pacientes cuya puntuación en la Escala de Valoración Numérica (NRS) para el dolor más predominante (dolor cervical con dolor irradiado a miembros superiores O dolor lumbar con dolor irradiado a miembros inferiores) causado por enfermedades de la columna vertebral sea de 5 o superior.<\/li>
  3. Pacientes ambulatorios u hospitalizados que tengan programado el uso de una ecografía durante la farmacopuntura (la decisión de realizar farmacopuntura guiada por ecografía se toma según el criterio médico rutinario del clínico, no con fines de investigación).<\/li>
  4. Pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio clínico y firmen el consentimiento informado.<\/li><\/ol>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    1. Pacientes que tengan dificultades para completar el formulario de consentimiento informado por escrito.<\/li>
    2. Mujeres embarazadas, que planeen quedarse embarazadas o en periodo de lactancia.<\/li>
    3. Pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio por el investigador debido a enfermedades subyacentes graves (p. ej., cáncer u otras neoplasias malignas) que puedan interferir con los efectos del tratamiento o la interpretación de los resultados.<\/li>
    4. Personas que sean consideradas no aptas para participar en el estudio clínico por el investigador.<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Farmacopuntura Guiada por Ultrasonido
Esta cohorte consta de pacientes de 19 a menores de 70 años diagnosticados con enfermedades de la columna vertebral (códigos KCD M y S). Los participantes elegibles deben tener una puntuación de 5 o superior en la Escala Numérica de Calificación (NRS) para su dolor más predominante, que puede incluir dolor de cuello con dolor irradiado a los miembros superiores o dolor lumbar con dolor irradiado a los miembros inferiores. Estos son pacientes que ya están programados para recibir farmacopuntura guiada por ecografía como parte de su plan de atención clínica habitual. Al ser un estudio de registro de un solo brazo, comprende esta única cohorte sin un grupo de control separado.
Procedimiento: Farmacopuntura guiada por ultrasonido

Este es un procedimiento en el que un médico de medicina coreana utiliza un dispositivo de ultrasonido durante la inyección de farmacopuntura con uno de los siguientes propósitos:<\/p>

  1. Propósito de detección: para examinar previamente e identificar las ubicaciones de estructuras de alto riesgo, como nervios y vasos sanguíneos importantes, antes de la inyección.<\/li>
  2. Propósito de guía: para observar la vía de inyección y los tejidos diana en tiempo real mientras se administra el fluido de farmacopuntura en los acupuntos y objetivos.<\/li><\/ol>

    En este estudio, esta intervención no se asigna con fines de investigación; más bien, se realiza completamente según el juicio médico rutinario del clínico y su plan de atención clínica.<\/p>

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Periodo de tiempo: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Otro número de subvención/financiamiento: Korea Health Industry Development Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados recolectados durante el estudio se compartirán con otros investigadores, sociedades académicas e instituciones de procesamiento de datos para fines de investigación secundaria.
Este intercambio de datos se limitará estrictamente a los datos de los participantes que hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito separado y explícito para la provisión a terceros y la utilización secundaria de su información personal.
Además, cualquier provisión de los datos anonimizados a un tercero se realizará solo después de la revisión y aprobación formal por parte del Comité de Revisión Institucional (IRB).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) y la información complementaria estarán disponibles 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio. Los datos permanecerán accesibles durante un período de 3 años a partir de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Quién puede acceder: Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para fines de investigación secundaria.

Lo que estará disponible: Datos de participantes individuales (DPI) no identificados de aquellos que dieron su consentimiento explícito para compartir datos, junto con el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado en blanco.

Cómo acceder: Las propuestas deben dirigirse al investigador principal o al autor correspondiente. Para obtener acceso, los investigadores deben firmar un acuerdo de acceso a datos, y la provisión de datos debe ser revisada y aprobada oficialmente por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la institución que posee los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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