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Innocuité et efficacité de la pharmacopuncture guidée par échographie pour les maladies rachidiennes : une étude de registre multicentrique

15 juillet 2026 mis à jour par: Jaseng Medical Foundation

Sécurité et efficacité de la pharmacopuncture guidée par ultrasons pour les maladies de la colonne vertébrale : une étude multicentrique de registre

Cette étude observationnelle multicentrique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la pharmacopuncture échoguidée pour les patients atteints de maladies de la colonne vertébrale. Au total, 600 patients âgés de 19 à moins de 70 ans seront recrutés dans six hôpitaux de médecine coréenne. Les participants éligibles doivent avoir un score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) de 5 ou plus pour leur douleur rachidienne la plus dominante, qui inclut les cervicalgies avec irradiation douloureuse aux membres supérieurs ou les lombalgies avec irradiation aux membres inférieurs. En tant qu'étude observationnelle non interventionnelle, elle inclura des patients pour lesquels une pharmacopuncture échoguidée est déjà prévue dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Le critère de jugement principal est l'évolution de l'intensité de la douleur rachidienne la plus dominante mesurée par le NRS entre l'inclusion et 4 semaines. Les critères secondaires incluent l'incapacité fonctionnelle évaluée par l'indice d'incapacité cervicale (NDI) ou l'indice d'Oswestry (ODI), la qualité de vie via l'EQ-5D-5L, et la satisfaction des patients. La sécurité sera étroitement surveillée en évaluant tous les événements indésirables à chaque visite, en étudiant leur incidence, leur sévérité et leur lien de causalité avec la procédure. Les participants seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion stricts pour garantir la sécurité et la cohérence. Les normes éthiques, notamment le consentement éclairé, la confidentialité des données et la surveillance continue de la sécurité, seront rigoureusement respectées tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle non interventionnelle multicentrique de type registre est conçue pour collecter et analyser systématiquement les données réelles sur la sécurité et l'efficacité de la pharmacopuncture guidée par ultrasons en pratique clinique.

L'étude recrutera en concurrence un total de 600 patients ambulatoires ou hospitalisés provenant de six institutions participantes : Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Kyung Hee University Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, et Pusan National University Korean Medicine Hospital.

Les participants éligibles doivent être des adultes âgés de 19 à moins de 70 ans, diagnostiqués avec une maladie de la colonne vertébrale correspondant aux codes M et S de la KCD.

Les participants doivent signaler un score de douleur dominante de 5 ou plus sur l'échelle NRS (Numerical Rating Scale) pour les douleurs cervicales avec irradiation aux membres supérieurs ou les lombalgies avec irradiation aux membres inférieurs.

La décision d'administrer la pharmacopuncture guidée par ultrasons est prise uniquement selon le jugement clinique habituel, et non dans le cadre de l'étude.

Après l'inclusion, les données d'observation seront collectées aux semaines 1, 2, 4 et 8.

Le critère principal d'efficacité est le changement du score NRS pour la douleur rachidienne dominante entre le début (semaine 0) et la semaine 4. Les critères secondaires incluent les changements dans l'incapacité fonctionnelle (évaluée via le NDI pour les douleurs cervicales ou l'ODI pour les lombalgies) et la qualité de vie (EQ-5D-5L) évalués aux semaines 1, 2, 4 et 8. De plus, une enquête de satisfaction des patients concernant le processus de traitement, les résultats et les préférences sera menée à la semaine 4. Pour évaluer correctement la causalité de tout événement indésirable, des détails concernant la méthode de procédure - tels que le type de pharmacopuncture, les points cibles et la longueur maximale d'insertion de l'aiguille - ainsi que les traitements concomitants (acupuncture, herboristerie traditionnelle, moxibustion, ventouses, tractions vertébrales Chuna et physiothérapie) seront enregistrés méticuleusement.

La sécurité est un objectif principal de ce registre ; tous les événements indésirables survenus après la procédure seront évalués à chaque visite. Ces événements seront documentés, y compris les détails des symptômes, les dates d'apparition, la sévérité (en utilisant le CTCAE) et la causalité avec la procédure (en utilisant le système d'évaluation de causalité de l'OMC-UMC). L'analyse statistique utilisera des modèles mixtes linéaires pour analyser les changements des résultats continus dans le temps, avec des ajustements pour les covariables telles que la fréquence du traitement et les effets aléatoires des institutions et des participants. Des analyses de sous-groupes seront également effectuées en fonction des symptômes principaux des patients. Toutes les normes éthiques, y compris l'obtention du consentement écrit éclairé, la protection de la confidentialité des données et le stockage sécurisé des fiches de rapport de cas, seront strictement respectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Contact:
      • Yangsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Contact:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corée du Sud, 35262
        • Recrutement
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Corée du Sud, 14598
        • Recrutement
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06110
        • Recrutement
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes ambulatoires et hospitalisés (âgés de 19 à moins de 70 ans) diagnostiqués avec des maladies de la colonne vertébrale présentant des douleurs cervicales ou lombaires significatives (NRS ≥ 5). Ces patients sont recrutés dans les contextes cliniques de six hôpitaux participants de médecine coréenne. Ce sont des personnes qui sont déjà programmées pour recevoir une pharmacopuncture guidée par échographie dans le cadre de leur plan de soins de routine, déterminé uniquement par le jugement médical du clinicien traitant.

La description

Critères d'inclusion :<\/p>

  1. Patients diagnostiqués avec des maladies de la colonne vertébrale (codes KCD M et S).<\/li>
  2. Patients dont le score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur la plus prédominante (douleur cervicale avec irradiation dans les membres supérieurs OU douleur lombaire avec irradiation dans les membres inférieurs) causée par des maladies de la colonne vertébrale est de 5 ou plus.<\/li>
  3. Patients externes ou hospitalisés prévoyant d'utiliser une échographie lors de la pharmacopuncture (la décision de réaliser une pharmacopuncture guidée par échographie est prise selon le jugement médical de routine du clinicien, et non à des fins de recherche).<\/li>
  4. Patients qui acceptent volontairement de participer à l'étude clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.<\/li><\/ol>

    Critères d'exclusion :<\/p>

    1. Patients qui ont des difficultés à remplir le formulaire de consentement éclairé écrit.<\/li>
    2. Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes.<\/li>
    3. Patients jugés inappropriés pour la participation à l'étude par l'investigateur en raison de maladies sous-jacentes graves (par exemple, cancer ou autres néoplasmes malins) pouvant interférer avec les effets du traitement ou l'interprétation des résultats.<\/li>
    4. Personnes jugées inappropriées pour la participation à l'étude clinique par le chercheur.<\/li><\/ol>

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de pharmacopuncture guidée par échographie
Cette cohorte est constituée de patients âgés de 19 à moins de 70 ans chez qui des maladies de la colonne vertébrale (codes CIM M et S) ont été diagnostiquées.
Les participants éligibles doivent avoir un score de 5 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour leur douleur la plus prédominante, qui peut inclure des douleurs cervicales irradiant vers les membres supérieurs ou des douleurs lombaires irradiant vers les membres inférieurs.
Ces patients sont déjà programmés pour recevoir une pharmacoponcture échoguidée dans le cadre de leur plan de soins cliniques de routine.
Comme il s'agit d'une étude de registre à un seul bras, elle comprend cette seule cohorte sans groupe témoin distinct.
Procédure: Pharmacopuncture échoguidée

Ceci est une intervention dans laquelle un médecin de médecine coréenne utilise un appareil d'imagerie par ultrasons lors d'une injection de pharmacopuncture pour l'un des deux objectifs suivants :

  1. Objectif de dépistage : Examiner et identifier au préalable les emplacements des structures à haut risque, telles que les nerfs majeurs et les vaisseaux sanguins, avant l'injection.
  2. Objectif de guidage : Observer en temps réel le trajet de l'injection et les tissus cibles pendant l'administration du liquide de pharmacopuncture dans les acupoints et les cibles.

Dans cette étude, cette intervention n'est pas assignée à des fins de recherche ; elle est plutôt réalisée entièrement selon le jugement médical de routine et le plan de soins cliniques du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Délai: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Délai: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Délai: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Délai: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Délai: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Autre subvention/numéro de financement: Korea Health Industry Development Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants dé-identifiées collectées au cours de l'étude seront partagées avec d'autres chercheurs, sociétés savantes et institutions de traitement des données à des fins de recherche secondaire.
Ce partage de données sera strictement limité aux données des participants ayant donné un consentement éclairé écrit séparé et explicite pour la fourniture à des tiers et l'utilisation secondaire de leurs informations personnelles.
En outre, toute fourniture des données anonymisées à un tiers ne sera effectuée qu'après examen et approbation formels par le comité d'examen institutionnel (IRB).

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants dé-identifiées (IPD) et les informations de support seront disponibles 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude.
Les données resteront accessibles pendant une période de 3 ans à compter de la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Qui peut y accéder : Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide à des fins de recherche secondaire.

Ce qui sera disponible : Les données individuelles des participants (IPD) dé-identifiées de ceux qui ont explicitement consenti au partage des données, ainsi que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé vierge.

Comment accéder : Les propositions doivent être adressées au chercheur principal ou à l'auteur correspondant. Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent signer un accord d'accès aux données, et la fourniture des données doit être officiellement examinée et approuvée par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'institution détenant les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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