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超声引导下药物穿刺治疗脊柱疾病的安全性和有效性：一项多中心、注册研究

2026年7月15日 更新者：Jaseng Medical Foundation

超声引导下药针疗法治疗脊柱疾病的安全性和有效性：一项多中心注册研究

这项多中心注册研究旨在评估超声引导下药物针灸对诊断为脊柱疾病患者的安全性和有效性。 共有600名年龄在19岁至70岁以下的患者将在六家韩国医学医院招募。 符合条件的参与者必须其最显著的脊柱疼痛（包括颈部疼痛伴有上肢放射痛，或下背部疼痛伴有下肢放射痛）的疼痛数字评分（NRS）达到5或更高。 作为一项非干预性观察性研究，它将纳入已在常规临床护理中计划接受超声引导下药物针灸的患者。 主要结局是从基线到4周时由NRS测量的最显著脊柱疼痛强度的变化。 次要结局包括使用颈部残疾指数（NDI）或Oswestry残疾指数（ODI）评估的功能性残疾、使用EQ-5D-5L评估的生活质量以及患者满意度。 通过每次访视评估所有不良事件，评估其发生率、严重程度及与操作的相关性，将密切监测安全性。 参与者将根据严格的纳入和排除标准进行选择，以确保安全性和一致性。 整个研究过程中将严格遵循知情同意、数据隐私和持续安全监测等伦理标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、非干预性观察性注册研究，旨在系统收集和分析超声引导下药物针灸在临床实践中的安全性和有效性的真实世界数据。

该研究将从六家参与机构（包括：济州韩医医院、大田济州韩医医院、富川济州韩医医院、庆熙大学韩医医院、庆熙大学江东医院、釜山国立大学韩医医院）竞争性招募共600名门诊或住院患者。

合格的参与者必须为19至70岁以下的成人，且被诊断出与KCD M和S代码对应的脊柱疾病。

参与者必须报告其主要疼痛部位（如颈部疼痛及上肢放射痛，或腰痛及下肢放射痛）的NRS评分≥5。

超声引导下药物针灸的实施决定完全依据临床医生的常规判断，而非出于研究目的。

入组后，将在第1、2、4、8周收集观察数据。

主要有效性指标是从基线（第0周）到第4周脊柱主要疼痛部位的NRS评分变化。次要指标包括在第1、2、4、8周评估的功能功能障碍（颈部疼痛使用NDI，腰部疼痛使用ODI）和生活质量（EQ-5D-5L）的变化。此外，还将在第4周对患者进行关于治疗过程、结果和偏好的满意度调查。为了彻底评估不良事件的因果关系，将详细记录操作方法的细节——如药物针灸的类型、靶点、最大针插入长度，以及伴随治疗（针刺、草药、艾灸、拔罐、椎拿推拿和物理治疗）。

安全性是本注册研究的重点；所有操作后发生的不良事件均将在每次访视时进行评估。将记录这些事件，包括症状细节、发生日期、严重程度（使用CTCAE）及与操作方法的因果关系（使用WHO-UMC因果关系评估系统）。

统计分析将采用线性混合模型分析连续结果随时间的变化，并对治疗频率等协变量以及机构和参与者的随机效应进行调整。还将根据患者的主要症状进行亚组分析。

所有伦理标准，包括获取书面知情同意书、保护数据隐私、安全保存病历报告表等，均将严格遵守。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
      • Seoul、韩国、02447
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • 接触：
      • Yangsan、韩国
        • 招聘中
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • 接触：
    • Daejeon
      • Daejeon、Daejeon、韩国、35262
        • 招聘中
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 接触：
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si、GGyeonggi-do、韩国、14598
        • 招聘中
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 接触：
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韩国、06110
        • 招聘中
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括诊断为脊柱疾病并伴有明显颈部或下背部疼痛（NRS ≥ 5）的成年门诊和住院患者（年龄19至70岁以下）。 这些患者来自六家参与研究的韩国医院临床机构。 他们是已计划接受超声引导下药物针灸作为常规治疗计划一部分的患者，该方案完全由治疗医生的医学判断决定。

描述

纳入标准：

  1. 确诊为脊柱疾病（KCD编码M和S）的患者。
  2. 因脊柱疾病引起的以最主要的疼痛（颈部疼痛伴上肢放射痛或腰部疼痛伴下肢放射痛）的数字评分量表（NRS）评分≥5的患者。
  3. 计划在药针疗法中使用超声扫描的门诊或住院患者（是否进行超声引导下的药针疗法由临床医生根据常规医疗判断决定，并非出于研究目的）。
  4. 自愿同意参加临床研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 难以完成书面知情同意书的患者。
  2. 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性。
  3. 因严重的基础疾病（例如癌症或其他恶性肿瘤）可能影响治疗效果或误导结果判读，且研究者认为不适合参加研究的患者。
  4. 研究者认为不适合参加临床研究的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超声引导药物针刺队列
该队列由19岁以上至70岁以下、诊断为脊柱疾病（KCD编码为M和S）的患者组成。 符合条件的参与者必须是针对其主要疼痛的数字评分量表（NRS）得分≥5分，可能是颈部疼痛伴上肢放射痛或腰痛伴下肢放射痛。 这些患者已经预定在常规临床护理计划中接受超声引导下药物针灸治疗。 由于这是单臂注册研究，因此仅包含这一队列，没有单独的对照组。
程序：超声引导药物针刀疗法

这是韩医医生使用超声成像设备进行药针注射操作的一种程序，目的如下两者之一：

  1. 筛查目的：在注射前预先检查并确定主要神经和血管等高风险结构的位置。
  2. 引导目的：在将药针液注射到穴位和靶点组织的过程中，实时观察注射路径和靶组织。

在本研究中，此干预措施并非因研究目而指定给受试者；而是完全仅根据医师的常规临床医学判断及护理计划施行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
大体时间：Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
大体时间：Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
大体时间：Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
大体时间：Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
大体时间：Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
大体时间：Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
大体时间：Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaseng Medical Foundation

调查人员

  • 研究主任：In-Hyuk Ha, Dr、Jaseng Medical Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月29日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (其他赠款/资助编号：Korea Health Industry Development Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究期间收集的去识别化个体参与者数据将与研究人员、学术团体和数据处理机构共享，用于二次研究。 这种数据共享将严格限于已提供单独、明确书面知情同意的参与者的数据，该知情同意涉及将其个人信息提供给第三方并进行二次利用。 此外，将匿名数据提供给第三方仅会在机构审查委员会（IRB）正式审查和批准后进行。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据（IPD）脱敏后及支持性信息将在主要研究结果发表后6个月内提供。 数据自发表之日起3年内可访问。

IPD 共享访问标准

访问权限：提供方法学上合理方案用于二次研究目的的研究人员。

可获取的内容：已明确同意数据共享的受试者的去识别化个体参与者数据（IPD），以及研究方案、统计分析计划和空白知情同意书。

如何获取：方案应提交给主要研究者或通讯作者。 要获得访问权限，研究人员必须签署数据访问协议，且数据提供必须经过持有数据的机构的机构审查委员会（IRB）正式审核和批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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