Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni-ohjatun farmakopunktion turvallisuus ja tehokkuus selkärangan sairauksien hoidossa: Monikeskusrekisteritutkimus

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jaseng Medical Foundation

Ultraääniohjatun lääkepunktaation turvallisuus ja tehokkuus selkärangan sairauksissa: Monikeskusrekisteritutkimus

Tämän monikeskusrekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun lääkeakupunktuurin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu selkäydinsairauksia. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 600 potilasta, iältään 19–alle 70 vuotta, kuudesta korealaisesta lääketieteellisestä sairaalasta. Kelpoisuusehdot täyttävillä potilailla on oltava kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) vähintään 5 heidän hallitsevimmalle selkäkivulleen, joka sisältää niskakipua yläraajan säteilykivulla tai alaselkäkipua alaraajan säteilykivulla. Interventioimattomana havainnointitutkimuksena siihen sisällytetään potilaita, joille on jo suunniteltu ultraääniohjattua lääkeakupunktuuria osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Ensisijainen tulosmuuttuja on hallitsevimman selkäkivun intensiteetin muutos, mitattuna NRS:llä lähtötilanteesta neljään viikkoon. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat toimintakyvyn vajaus arvioituna niska- (NDI) tai Oswestry-vammaisuusindeksillä (ODI), elämänlaatu EQ-5D-5L:llä sekä potilastyytyväisyys. Turvallisuutta seurataan tarkasti arvioimalla kaikki haittatapahtumat jokaisella käynnillä, arvioimalla niiden ilmaantuvuutta, vakavuutta ja syy-yhteyttä toimenpiteeseen. Osallistujat valitaan tiukkojen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella turvallisuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Eettisiä standardeja, mukaan lukien tietoinen suostumus, tietosuoja ja jatkuva turvallisuusseuranta, noudatetaan tiukasti koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, ei-interventionaalinen havainnoiva rekisteritutkimus, joka on suunniteltu keräämään ja analysoimaan järjestelmällisesti reaalimaailman tietoja ultraääniohjatun lääkepunktuurin turvallisuudesta ja tehosta kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen rekrytoidaan kilpailullisesti yhteensä 600 avo- tai osastopotilasta kuudesta osallistuvasta instituutiosta: Jasengin korealaisen lääketieteen sairaala, Daejeonin Jasengin korealaisen lääketieteen sairaala, Bucheonin Jasengin korealaisen lääketieteen sairaala, Kyung Heen yliopiston korealaisen lääketieteen sairaala, Kyung Heen yliopistollinen sairaala Gangdongissa ja Pusanin kansallisen yliopiston korealaisen lääketieteen sairaala. Kelpoisten osallistujien tulee olla aikuisia, iältään 19–70 vuotta, joilla on diagnosoitu selkäydinsairaus, joka vastaa KCD M- ja S-koodeja. Osallistujien on raportoitava hallitseva kipupistemäärä NRS 5 tai korkeampi joko niskasäryn ja yläraajojen säteilykivun tai alaselkäkivun ja alaraajojen säteilykivun osalta. Päätös ultraääniohjatun lääkepunktuurin antamisesta tehdään yksinomaan kliinikon rutiininomaisen harkinnan perusteella, ei tutkimuksen tarkoituksesta. Ilmoittautumisen jälkeen havainnointitietoja kerätään viikoilla 1, 2, 4 ja 8. Ensisijainen tehon mittari on hallitsevan selkäydinkivun NRS-pistemäärän muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 4. Toissijaisia mittareita ovat toiminnallisen vamman muutos (arvioitu NDI:llä niskasäryn tai ODI:llä alaselkäkivun osalta) ja elämänlaadun (EQ-5D-5L) arviointi viikoilla 1, 2, 4 ja 8. Lisäksi tehdään potilastyytyväisyyskysely hoidon prosessista, tuloksista ja mieltymyksistä viikolla 4. Mahdollisten haittatapahtumien syy-yhteyden perusteelliseksi arvioimiseksi toimenpiteeseen liittyvät yksityiskohdat – kuten lääkepunktuurin tyyppi, kohdepisteet ja neulan maksimaalinen asetussyvyys – sekä samanaikaiset hoidot (akupunktio, kasviperäinen lääkitys, moksibustio, kuppaus, Chuna-manuaaliterapia ja fysioterapia) dokumentoidaan huolellisesti.

Turvallisuus on tämän rekisterin ensisijainen painopiste; kaikki toimenpiteen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä. Nämä tapahtumat dokumentoidaan oireiden yksityiskohdat, alkamispäivät, vakavuus (käyttäen CTCAE:tä) ja syy-yhteys toimenpiteeseen (käyttäen WHO-UMC:n kausaalitason arviointijärjestelmää). Tilastollisessa analyysissä käytetään lineaarisia sekamalleja (LMM) jossa analysoidaan jatkuvien tulosten muutoksia ajan mittaan, oikaisten muun ohella kovariaateista kuten hoitotiheydestä ja pääasiassa satunnaistekijöistä instituutioista ja osallistujista. Alaryhmäanalyyseja tehdään lisäksi potilaiden ensisijaisten oireiden perusteella. Kaikkia eettisiä normeja, mukaan lukien kirjallisen tietosuostumuksen hankkiminen, tietosuojan suojaaminen ja tapausraporttilomakkeiden turvallinen säilytys, noudatetaan tiukasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Etelä -Korea, 35262
        • Rekrytointi
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Etelä -Korea, 14598
        • Rekrytointi
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06110
        • Rekrytointi
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista avo- ja osastopotilaista (iältään 19–alle 70 vuotta), joilla on diagnosoitu selkäydinsairaus ja joilla on merkittävää niska- tai alaselkäkipua (NRS ≥ 5). Nämä potilaat rekrytoidaan kuuden osallistuvan korealaisen lääketieteen sairaalan kliinisistä ympäristöistä. He ovat henkilöitä, jotka on jo suunniteltu saamaan ultraääniohjattu lääkepunktio osana rutiinihoitosuunnitelmaansa, joka määräytyy yksinomaan hoitavan lääkärin lääketieteellisen harkinnan perusteella.

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu selkärangan sairauksia (ICD-10-koodit M ja S).
  2. Potilaat, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet hallitsevimmasta kivusta (niska- tai alaselkäkipu, johon liittyy raajojen säteilevää kipua) selkärangan sairauksien vuoksi on 5 tai korkeampi.
  3. Ammattipotilaat tai osastolla hoidettavat potilaat, jotka on suunniteltu käyttämään ultraäänitutkimusta farmakopunktion aikana (päätös ultraääniohjatun farmakopunktion suorittamisesta tehdään kliinikon tavanomaisen lääketieteellisen harkinnan mukaan, ei tutkimustarkoituksessa).
  4. Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkukriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikeuksia täyttää kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Raskaana olevat naiset, raskautta suunnittelevat naiset tai imettävät naiset.
  3. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tutkimukseen, koska heillä on vakavia perussairauksia (esim. syöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet), jotka saattavat häiritä hoitotuloksia tai tulosten tulkintaa.
  4. Henkilöt, jotka tutkija toteaa soveltumattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ultraääniohjattu lääkeakupunktuuri kohortti
"Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka ovat 19–70-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu selkärangan sairauksia (KCD-koodit M ja S). Kelpoisten osallistujien on oltava Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärä 5 tai korkeampi voimakkaimman kivun osalta, joka voi olla niskakipua, johon liittyy säteilykipua yläraajoihin, tai alaselkäkipua, johon liittyy säteilykipua alaraajoihin. Nämä potilaat on jo suunniteltu saamaan ultraääniohjattua lääkeakupunktiota osana rutiininomaista kliinistä hoitosuunnitelmaansa. Koska kyseessä on yhden haaran rekisteritutkimus, se koostuu tästä yhdestä kohortista ilman erillistä kontrolliryhmää."
Menettely: Ultrasound-guided Pharmacopuncture

Tämä on toimenpide, jossa korealainen lääkäri käyttää ultraäänikuvantamislaitetta lääkeakupunktioinjektion aikana jompaankumpaan seuraavista tarkoituksista:

  1. Seulontatarkoitus: Tarkastaa ja tunnistaa ennen injektiota korkean riskin rakenteiden, kuten suurten hermojen ja verisuonten, sijainnit.
  2. Ohjaustarkoitus: Tarkkailla injektion kulkua ja kohdekudoksia reaaliajassa, kun lääkeakupunktionestettä annostellaan akupisteisiin ja kohteisiin.

Tässä tutkimuksessa tätä toimenpidettä ei osoiteta tutkimustarkoituksiin; se suoritetaan kokonaan kliinikon rutiininomaisen lääketieteellisen harkinnan ja kliinisen hoitosuunnitelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaseng Medical Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Health Industry Development Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerätyt, tunnistetiedoista vapautetut yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan muiden tutkijoiden, akateemisten yhteisöjen ja tietojenkäsittelylaitosten kanssa toissijaisia tutkimustarkoituksia varten. Tämä tietojen jakaminen on tiukasti rajattu koskemaan niiden osallistujien tietoja, jotka ovat antaneet erillisen, nimenomaisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa henkilötietojensa kolmannelle osapuolelle luovuttamiseen ja toissijaiseen käyttöön. Lisäksi anonymisoitujen tietojen luovuttaminen kolmannelle osapuolelle tapahtuu vasta, kun instituution arviointilautakunta (IRB) on virallisesti tarkistanut ja hyväksynyt sen.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten tutkittavien tunnistamattomat tiedot (IPD) ja tukitiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla 3 vuoden ajan julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ketkä voivat käyttää: Tutkijat, jotka toimittavat metodologisesti perustellun ehdotuksen toissijaista tutkimustarkoitusta varten.

Mitä on saatavissa: Henkilötason tutkimustieto (IPD), josta on poistettu tunnistetiedot, niiden osallistujien osalta, jotka ovat nimenomaisesti suostuneet tietojen jakamiseen, sekä tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tyhjä tiedostolomake.

Kuinka saada käyttöön: Ehdotukset tulee osoittaa päätutkijalle tai vastaavalle tekijälle. Päästäkseen käyttämään tietoja tutkijoiden on allekirjoitettava tietojengankäyttösopimus, ja tietojen toimittamisen on oltava virallisesti arvioitu ja hyväksytty tutkimuksen suorittaneen toimielimen eettisen toimikunnan (IRB) toimesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa