Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av ultraljudsstyrd farmakopunktur vid ryggradssjukdomar: En multicenter, registerstudie

15 juli 2026 uppdaterad av: Jaseng Medical Foundation

Säkerhet och effektivitet av ultraljudsguidad farmakopunktur för ryggradssjukdomar: En multicenterregisterstudie

Denna multicenterregisterstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ultraljudsstyrd farmakopunktur för patienter som diagnostiserats med ryggradssjukdomar. Totalt 600 patienter, i åldrarna 19 till under 70 år, kommer att inkluderas från sex koreanska medicinska sjukhus. Berättigade deltagare måste ha en smärta Numeric Rating Scale (NRS) på 5 eller högre för sin mest dominanta ryggradssmärta, vilket inkluderar nacksmärta med utstrålande smärta i övre extremiteten, eller ländryggssmärta med utstrålande smärta i nedre extremiteten. Som en icke-interventionell observationsstudie kommer den att inkludera patienter som redan är planerade att få ultraljudsstyrd farmakopunktur som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. Det primära utfallet är förändringen i intensiteten av den mest dominanta ryggradssmärtan mätt med NRS från baslinjen till 4 veckor. Sekundära utfall inkluderar funktionell funktionsnedsättning utvärderad med Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI), livskvalitet med EQ-5D-5L och patientnöjdhet. Säkerheten kommer att övervakas noggrant genom att bedöma alla biverkningar vid varje besök, utvärdera deras incidens, svårighetsgrad och orsakssamband med proceduren. Deltagare kommer att väljas ut baserat på strikta inklusions- och exklusionskriterier för att säkerställa säkerhet och konsekvens. Etiska standarder inklusive informerat samtycke, dataintegritet och kontinuerlig säkerhetsövervakning kommer att upprätthållas strikt under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-interventionsbaserad observationsregisterstudie utformad för att systematiskt samla in och analysera verkliga data om säkerhet och effektivitet av ultraljudsstyrd farmakopunktur i klinisk praxis. Studien kommer att konkurrensutsättande rekrytera totalt 600 öppenvårds- eller slutenvårdspatienter från sex deltagande institutioner: Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Kyung Hee University Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Hospital at Gangdong och Pusan National University Korean Medicine Hospital. Berättigade deltagare måste vara vuxna i åldern 19 till under 70 år diagnostiserade med en ryggradssjukdom som motsvarar KCD M- och S-koder. Deltagarna måste rapportera en dominerande smärtpoäng på NRS 5 eller högre för antingen hals- och övre extremitetsstrålande smärta eller ländryggssmärta och nedre extremitetsstrålande smärta. Beslutet att administrera ultraljudsstyrd farmakopunktur fattas enbart enligt klinikerns rutinmässiga bedömning, inte för studiens syfte. Efter inskrivning kommer observationsdata att samlas in vid veckorna 1, 2, 4 och 8. Det primära effektmåttet är förändringen i NRS-poäng för dominerande ryggradssmärta från baslinjen (vecka 0) till vecka 4. Sekundära mått inkluderar förändringar i funktionsnedsättning (bedömd via NDI för nacksmärta eller ODI för ländryggssmärta) och livskvalitet (EQ-5D-5L) utvärderade vid veckorna 1, 2, 4 och 8. Dessutom kommer en patientnöjdhetsundersökning avseende behandlingsprocessen, resultat och preferens att genomföras vid vecka 4. För att noggrant bedöma orsakssamband för eventuella biverkningar kommer detaljer angående procedurmetoden – såsom farmakopunkturtyp, målpunkter och maximalt injektionsnålsdjup – tillsammans med samtidiga behandlingar (akupunktur, örtmedicin, moxibustion, koppning, Chuna-manuell terapi och fysioterapi) att noggrant dokumenteras.

Säkerhet är ett primärt fokus för detta register; alla biverkningar som uppstår efter proceduren kommer att bedömas vid varje besök. Dessa händelser kommer att dokumenteras inklusive symtomdetaljer, startdatum, svårighetsgrad (med CTCAE) och orsakssamband med proceduren (med WHO-UMC-orsakssambandsbedömningssystemet). Statistisk analys kommer att använda linjära blandade modeller (LMM) för att analysera förändringar i kontinuerliga utfall över tid, med justeringar för kovariater som behandlingsfrekvens och slumpmässiga effekter av institutioner och deltagare. Subgruppsanalyser kommer också att utföras baserat på patienternas primära symtom. Alla etiska standarder, inklusive inhämtande av skriftligt informerat samtycke, skydd av dataintegritet och säker förvaring av case report-formulär, kommer att upprätthållas strikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Kontakt:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sydkorea, 35262
        • Rekrytering
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Sydkorea, 14598
        • Rekrytering
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06110
        • Rekrytering
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter (åldern 19 till under 70) diagnostiserade med ryggradssjukdomar som uppvisar betydande nack- eller ländryggssmärta (NRS ≥ 5). Dessa patienter rekryteras från de kliniska miljöerna hos sex deltagande koreanska medicinsjukhus. Det är individer som redan är planerade att få ultraljudsstyrd farmakopunktur som en del av sin rutinmässiga vårdplan, enbart bestämd av den behandlande läkarens medicinska bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter diagnostiserade med ryggradssjukdomar (KCD-koder M och S).<\/li>
  2. Patienter vars Numeric Rating Scale (NRS)-poäng för den mest dominerande smärtan (nacksmärta med utstrålande smärta i övre extremiteten ELLER ländryggssmärta med utstrålande smärta i nedre extremiteten) orsakad av ryggradssjukdom är 5 eller högre.<\/li>
  3. Polikliniska eller slutenvårdspatienter som planerar att använda ultraljudsundersökning vid farmakopunktur (beslutet att utföra ultraljudsstyrd farmakopunktur fattas enligt läkarens rutinmässiga medicinska bedömning, inte i forskningssyfte).<\/li>
  4. Patienter som frivilligt samtycker till att delta i den kliniska studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    1. Patienter som har svårt att fylla i det skriftliga formuläret för informerat samtycke.<\/li>
    2. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.<\/li>
    3. Patienter som av utredaren bedöms olämpliga för studiedeltagande på grund av allvarliga underliggande sjukdomar (t.ex. cancer eller andra maligna neoplasmer) som kan störa behandlingseffekter eller tolkning av resultat.<\/li>
    4. Individer som av forskaren bedöms olämpliga för deltagande i den kliniska studien.<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ultraljudsguidad farmakoakupunktur-kohort
Denna kohort består av patienter i åldrarna 19 till under 70 år som diagnostiserats med ryggradssjukdomar (KCD-koder M och S). Berättigade deltagare måste ha en Numeric Rating Scale (NRS) poäng på 5 eller högre för sin mest framträdande smärta, vilket kan inkludera nacksmärta med utstrålande smärta till övre extremiteter eller ländryggssmärta med utstrålande smärta till nedre extremiteter. Dessa är patienter som redan är planerade att få ultraljudsguidad farmakopunktur som en del av sin rutinmässiga kliniska vårdplan. Eftersom detta är en enarmad registerstudie består den av denna enda kohort utan separat kontrollgrupp.
Procedur: Ultraljudsstyrd farmakopunktur

Detta är en procedur där en koreansk läkare använder en ultraljudsavbildningsanordning under farmakopunkturinjektion för något av följande två syften:

  1. Screening: För att före injektionen förundersöka och identifiera platsen för högriskstrukturer, såsom större nerver och blodkärl.
  2. Vägledande syfte: För att i realtid observera injektionsvägen och målvävnaderna medan farmakopunkturvätskan administreras i akupunkterna och målen.

I denna studie tilldelas inte denna intervention för forskningsändamål; snarare utförs den helt enligt läkarens rutinmässiga medicinska bedömning och kliniska vårdplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Tidsram: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Utredare

  • Studierektor: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som samlats in under studien kommer att delas med andra forskare, akademiska samfund och databearbetningsinstitutioner för sekundära forskningsändamål. Denna datadelning kommer att strikt begränsas till data från deltagare som har lämnat ett separat, explicit skriftligt informerat samtycke för tredje parts tillhandahållande och sekundär användning av deras personuppgifter. Dessutom kommer eventuellt tillhandahållande av anonymiserade data till en tredje part endast att ske efter formell granskning och godkännande av Institutional Review Board (IRB).

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten. Datarna kommer att förbli tillgängliga under en period av 3 år från publiceringsdatumet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kan få tillgång: Forskare som lämnar ett metodologiskt sunt förslag för sekundära forskningsändamål.

Vad kommer att finnas tillgängligt: Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) från de som uttryckligen samtyckt till datadelning, tillsammans med studieprotokoll, statistisk analysplan och blankt informerat samtyckesformulär.

Hur man får tillgång: Förslag ska riktas till huvudprövare eller motsvarande författare. För att få tillgång måste forskare underteckna ett dataåtkomstavtal, och datatillhandahållandet måste officiellt granskas och godkännas av den institutionella granskningsnämnden (IRB) vid den institution som innehar data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera