Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ультразвук-ассистированной фармакопунктуры при заболеваниях позвоночника: многоцентровое регистровое исследование

15 июля 2026 г. обновлено: Jaseng Medical Foundation

Безопасность и эффективность фармакопунктуры под контролем ультразвука при заболеваниях позвоночника: многоцентровое регистровое исследование

Это многоцентровое регистровое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности фармакопунктуры под ультразвуковым контролем у пациентов с диагностированными заболеваниями позвоночника.
Всего будет включено 600 пациентов в возрасте от 19 до 70 лет из шести корейских больниц традиционной медицины.
Подходящие участники должны иметь оценку боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) 5 или выше для наиболее доминирующей боли в позвоночнике, включая боль в шее с иррадиирующей болью в верхние конечности или боль в пояснице с иррадиирующей болью в нижние конечности.
В качестве неинтервенционного наблюдательного исследования в него будут включены пациенты, которым уже запланировано проведение фармакопунктуры под ультразвуковым контролем в рамках их обычного клинического ухода.
Первичным исходом является изменение интенсивности наиболее доминирующей боли в позвоночнике, измеренное по NRS от исходного уровня до 4 недель.
Вторичные исходы включают функциональную нетрудоспособность, оцениваемую с помощью индекса нетрудоспособности шеи (NDI) или индекса нетрудоспособности Освестри (ODI), качество жизни по EQ-5D-5L и удовлетворенность пациентов.
Безопасность будет тщательно отслеживаться путем оценки всех нежелательных явлений при каждом визите, оценки их частоты, тяжести и причинно-следственной связи с процедурой.
Участники будут отобраны на основе строгих критериев включения и исключения для обеспечения безопасности и согласованности.
Этические стандарты, включая информированное согласие, конфиденциальность данных и постоянный мониторинг безопасности, будут строго соблюдаться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое неинтервенционное обсервационное регистровое исследование, предназначенное для систематического сбора и анализа реальных данных о безопасности и эффективности ультразвуковой фармакопунктуры в клинической практике.
В исследовании будут конкурентно набраны в общей сложности 600 амбулаторных или стационарных пациентов из шести учреждений: Больница корейской медицины Чжэсэн, Больница корейской медицины Чжэсэн в Тэчжоне, Больница корейской медицины Чжэсэн в Пучхоне, Больница корейской медицины Университета Кён Хи, Больница Университета Кён Хи в Кандуне и Больница корейской медицины Пуссанского национального университета.
Отбираемые участники должны быть взрослыми в возрасте от 19 до менее 70 лет, с диагнозом заболевания позвоночника, соответствующего кодам M и S по KCD.
Участники должны сообщать о доминирующей боли с оценкой NRS 5 или выше либо при боли в шее с иррадиацией в верхние конечности, либо при боли в пояснице с иррадиацией в нижние конечности.
Решение о проведении ультразвуковой фармакопунктуры принимается исключительно на основе стандартного клинического заключения врача, а не в рамках исследования.
После включения данные наблюдения будут собираться на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделях.
Первичным показателем эффективности является изменение оценки NRS для доминирующей боли в позвоночнике от исходного уровня (0-я неделя) до 4-й недели. Вторичные показатели включают изменения функциональной нетрудоспособности (оценка по NDI для боли в шее или ODI для боли в пояснице) и качества жизни (EQ-5D-5L), оцениваемых на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделях. Кроме того, на 4-й неделе будет проведен опрос удовлетворенности пациентов относительно процесса лечения, результатов и предпочтений. Для тщательной оценки причинно-следственной связи любых нежелательных явлений будут подробно регистрироваться детали процедуры — такие как тип фармакопунктуры, целевые точки и максимальная длина введения иглы, а также сопутствующие методы лечения (акупунктура, фитотерапия, мокса, баночная терапия, мануальная терапия Чуна и физиотерапия).

Безопасность является основной целью этого регистра: все нежелательные явления, возникшие после процедуры, будут оцениваться при каждом визите.
Эти явления будут документированы с указанием симптомов, дат начала, степени тяжести (с использованием CTCAE) и причинно-следственной связи с процедурой (с использованием системы оценки причинно-следственной связи ВОЗ-UMC).
Статистический анализ будет использовать линейные смешанные модели (LMM) для анализа изменений непрерывных исходов с течением времени, с поправкой на такие ковариаты, как частота лечения, и случайные эффекты учреждений и участников.
Также будет проведен подгрупповой анализ на основе основных симптомов пациентов.
Все этические стандарты, включая получение письменного информированного согласия, защиту конфиденциальности данных и надежное хранение регистрационных карт, будут строго соблюдаться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: In-Hyuk Ha
  • Номер телефона: +82-1577-0007
  • Электронная почта: hanihata@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Контакт:
          • Byung-Kwan Seo, KMD
          • Номер телефона: +82-2-1577-5800
          • Электронная почта: seohbk@hanmail.net
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Heung Cho, KMD
          • Номер телефона: +82-2-958-8114
          • Электронная почта: vetkong95@hanmail.net
      • Yangsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Контакт:
          • In Heo
          • Номер телефона: +82-2-2222-2740
          • Электронная почта: drheoin@pusan.ac.kr
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Южная Корея, 35262
        • Рекрутинг
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Контакт:
          • Sujin Kim, KMD
          • Номер телефона: +82-1577-0007
          • Электронная почта: naldo15@jaseng.org
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Южная Корея, 14598
        • Рекрутинг
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Контакт:
          • Jung-Hoon Han, KMD
          • Номер телефона: +82-1577-0007
          • Электронная почта: livercu17@jaseng.org
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06110
        • Рекрутинг
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Контакт:
          • Nam-Woo Lee, KMD
          • Номер телефона: +82-1577-0007
          • Электронная почта: kaktus0831@jaseng.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют взрослые амбулаторные и стационарные пациенты (в возрасте от 19 до 70 лет) с диагнозом заболеваний позвоночника, имеющие значительную боль в шее или пояснице (NRS ≥ 5).

Эти пациенты набираются из клинических отделений шести участвующих больниц корейской медицины.

Это лица, которым уже назначено получение ультразвукового контролируемого фармакопунктурного лечения в рамках обычного плана ухода, определенного исключительно на основе медицинского заключения лечащего врача.

Описание

Критерии включения:<\/p>

  1. Пациенты с диагностированными заболеваниями позвоночника (коды МКБ: M и S).<\/li>
  2. Пациенты с оценкой по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) для наиболее выраженной боли (боль в шее с иррадиацией в верхнюю конечность ИЛИ боль в пояснице с иррадиацией в нижнюю конечность), вызванной заболеваниями позвоночника, равной 5 или выше.<\/li>
  3. Амбулаторные или стационарные пациенты, которым планируется применение ультразвукового сканирования во время фармакопунктуры (решение о проведении ультразвуковой фармакопунктуры принимается на основании обычного медицинского заключения врача, а не в исследовательских целях).<\/li>
  4. Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в клиническом исследовании и подписавшие форму информированного согласия.<\/li><\/ol>

    Критерии исключения:<\/p>

    1. Пациенты, которые испытывают трудности с заполнением письменной формы информированного согласия.<\/li>
    2. Женщины, беременные, планирующие беременность или кормящие грудью.<\/li>
    3. Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании по причине тяжелых сопутствующих заболеваний (например, рак или другие злокачественные новообразования), которые могут повлиять на эффекты лечения или интерпретацию результатов.<\/li>
    4. Лица, признанные исследователем неподходящими для участия в клиническом исследовании.<\/li><\/ol>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ультразвук-направленной фармакопунктуры
Эта когорта состоит из пациентов в возрасте от 19 до 70 лет, у которых диагностированы заболевания позвоночника (коды по МКБ M и S). У подходящих участников должен быть показатель по Числовой рейтинговой шкале (NRS) 5 или выше для их наиболее преобладающей боли, которая может включать боль в шее с иррадиацией в верхние конечности или боль в нижней части спины с иррадиацией в нижние конечности. Это пациенты, которым уже назначена ультразвуковая фармакопунктура в рамках их обычного плана клинического ухода. Поскольку это однорукое регистровое исследование, оно состоит из одной когорты without отдельной контрольной группы.
Процедура: Фармакопунктура под контролем УЗИ

Это процедура, при которой врач корейской медицины использует аппарат ультразвуковой визуализации во время фармакопунктурной инъекции для любой из следующих двух целей:

  1. Скрининговая цель: Предварительно осмотреть и определить расположение структур высокого риска, таких как основные нервы и кровеносные сосуды, перед инъекцией.
  2. Направляющая цель: Наблюдать путь инъекции и ткани-мишени в реальном времени при введении фармакопунктурной жидкости в акупунктурные точки и мишени.

В этом исследовании данное вмешательство не назначается в исследовательских целях; скорее, оно выполняется полностью в соответствии с стандартным медицинским заключением и клиническим планом лечения врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Health Industry Development Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, будут передаваться другим исследователям, академическим обществам и организациям, обрабатывающим данные, для целей вторичных исследований.
Такая передача данных будет строго ограничена данными участников, которые дали отдельное, явное письменное информированное согласие на предоставление третьим лицам и вторичное использование их персональной информации.
Кроме того, любая передача анонимизированных данных третьей стороне будет осуществляться только после официального рассмотрения и одобрения институциональным наблюдательным советом (IRB).

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) и подтверждающая информация станут доступны через 6 месяцев после публикации первичных результатов исследования.
Данные будут доступны в течение 3 лет с даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Кто может получить доступ: Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение для целей вторичного исследования.

Что будет доступно: Обезличенные данные отдельных участников (IPD) тех, кто явно дал согласие на обмен данными, а также протокол исследования, план статистического анализа и бланк информированного согласия.

Как получить доступ: Предложения следует направлять главному исследователю или ответственному автору. Для получения доступа исследователи должны подписать соглашение о доступе к данным, а предоставление данных должно быть официально рассмотрено и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) учреждения, владеющего данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться