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Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten Pharmakopunktur bei Wirbelsäulenerkrankungen: Eine multizentrische Registerstudie

27. April 2026 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation
Diese multizentrische Registerstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Pharmakopunktur bei Patienten mit diagnostizierten Wirbelsäulenerkrankungen zu bewerten. Insgesamt 600 Patienten im Alter von 19 bis unter 70 Jahren werden in sechs koreanischen Krankenhäusern für traditionelle Medizin eingeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer Schmerz-Numerischen Rating-Skala (NRS) von 5 oder höher für ihren dominantesten Wirbelsäulenschmerz, einschließlich Nackenschmerzen mit ausstrahlenden Schmerzen in die oberen Extremitäten oder Kreuzschmerzen mit ausstrahlenden Schmerzen in die unteren Extremitäten. Als nicht-interventionelle Beobachtungsstudie werden Patienten eingeschlossen, die bereits planen, eine ultraschallgesteuerte Pharmakopunktur im Rahmen ihrer Routineversorgung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Intensität des dominierenden Wirbelsäulenschmerzes, gemessen mit der NRS, vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die funktionelle Behinderung, bewertet mit dem Neck Disability Index (NDI) oder dem Oswestry Disability Index (ODI), die Lebensqualität mittels EQ-5D-5L und die Patientenzufriedenheit. Die Sicherheit wird durch die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch eng überwacht, wobei deren Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität im Zusammenhang mit dem Verfahren beurteilt werden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage strenger Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, um Sicherheit und Konsistenz zu gewährleisten. Ethische Standards, einschließlich informierter Einwilligung, Datenschutz und kontinuierlicher Sicherheitsüberwachung, werden während der gesamten Studie strikt eingehalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle observationsregisterbasierte Studie, die darauf abzielt, reale Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgestützten Pharmakoakupunktur in der klinischen Praxis systematisch zu sammeln und zu analysieren. Die Studie wird konkurrierend insgesamt 600 ambulante oder stationäre Patienten aus sechs teilnehmenden Einrichtungen rekrutieren: Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Kyung Hee University Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Hospital at Gangdong sowie Pusan National University Korean Medicine Hospital. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 19 bis unter 70 Jahren, bei denen eine Wirbelsäulenerkrankung entsprechend den KCD M- und S-Codes diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer müssen einen dominanten Schmerzscore von NRS 5 oder höher für entweder Nackenschmerzen und ausstrahlende Schmerzen in die oberen Extremitäten oder Kreuzschmerzen und ausstrahlende Schmerzen in die unteren Extremitäten angeben. Die Entscheidung zur Durchführung der ultraschallgestützten Pharmakoakupunktur erfolgt ausschließlich nach dem klinischen Ermessen des Behandlers, nicht für den Zweck der Studie. Nach der Einschreibung werden Beobachtungsdaten nach 1, 2, 4 und 8 Wochen gesammelt. Das primäre Wirksamkeitsmaß ist die Veränderung des NRS-Scores für den dominanten Wirbelsäulenschmerz vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 4. Sekundäre Maße umfassen Veränderungen der funktionellen Behinderung (bewertet mittels NDI bei Nackenschmerzen oder ODI bei Kreuzschmerzen) und der Lebensqualität (EQ-5D-5L), die zu den Zeitpunkten Woche 1, 2, 4 und 8 evaluiert werden. Zusätzlich wird in Woche 4 eine Patientenzufriedenheitsbefragung zum Behandlungsprozess, den Ergebnissen und der Präferenz durchgeführt. Zur gründlichen Beurteilung der Kausalität unerwünschter Ereignisse werden Details zum Behandlungsverfahren – wie Art der Pharmakoakupunktur, Zielpunkte und maximale Nadeleinstichtiefe – zusammen mit Begleittherapien (Akupunktur, Kräutermedizin, Moxibustion, Schröpfen, Chuna-Manualtherapie und Physiotherapie) sorgfältig dokumentiert.

Die Sicherheit hat in diesem Register höchste Priorität; alle nach dem Eingriff aufgetretenen unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Besuch bewertet. Diese Ereignisse werden dokumentiert, einschließlich Symptomdetails, Beginn, Schweregrad (mittels CTCAE) und Kausalität mit dem Verfahren (mittels des WHO-UMC-Kausalitätsbewertungssystems). Die statistische Analyse wird lineare gemischte Modelle (LMM) nutzen, um Änderungen kontinuierlicher Ergebnisse im Zeitverlauf zu analysieren, mit Anpassungen für Kovariate wie Behandlungsfrequenz und Zufallseffekte von Einrichtungen und Teilnehmern. Es werden auch Subgruppenanalysen basierend auf den primären Symptomen der Patienten durchgeführt. Alle ethischen Standards, einschließlich der Einholung der schriftlichen Einwilligung, des Schutzes der Datenprivatsphäre und der sicheren Aufbewahrung der Fallberichtsbögen, werden strikt eingehalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Yangsan, Südkorea
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Kontakt:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Südkorea, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Südkorea, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen ambulanten und stationären Patienten (Alter 19 bis unter 70), bei denen Wirbelsäulenerkrankungen diagnostiziert wurden, die mit erheblichen Nacken- oder Rückenschmerzen (NRS ≥ 5) einhergehen.
Diese Patienten werden aus den klinischen Einrichtungen von sechs teilnehmenden koreanischen Krankenhäusern rekrutiert.
Es handelt sich um Personen, bei denen bereits im Rahmen ihres Routinebehandlungsplans eine ultraschallgesteuerte Pharmakopunktur geplant ist, die ausschließlich nach medizinischem Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierten Wirbelsäulenerkrankungen (KCD-Codes M und S).
  2. Patienten, deren Numerische Rating-Skala (NRS)-Score für den am stärksten ausgeprägten Schmerz (Nackenschmerz mit Ausstrahlung in die oberen Extremitäten ODER Rückenschmerz mit Ausstrahlung in die unteren Extremitäten), verursacht durch Wirbelsäulenerkrankungen, 5 oder höher ist.
  3. Ambulante oder stationäre Patienten, die für eine Ultraschalluntersuchung während der Pharmakopunktur vorgesehen sind (die Entscheidung zur Durchführung einer ultraschallgesteuerten Pharmakopunktur erfolgt gemäß der klinischen Routineentscheidung des Arztes, nicht zu Forschungszwecken).
  4. Patienten, die freiwillig der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Schwierigkeiten beim Ausfüllen der schriftlichen Einwilligungserklärung haben.
  2. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  3. Patienten, die vom Prüfarzt aufgrund schwerwiegender Grunderkrankungen (z. B. Krebs oder andere bösartige Neubildungen) als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden, da diese die Behandlungseffekte oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen könnten.
  4. Personen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschallgestützte Pharmakopunktur-Kohortenstudie
Diese Kohorte besteht aus Patienten im Alter von 19 bis unter 70 Jahren, bei denen Wirbelsäulenerkrankungen (ICD-Codes M und S) diagnostiziert wurden.
Teilnahmeberechtigte müssen einen Score von 5 oder höher auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für ihren vorherrschenden Schmerz haben, wobei es sich um Nackenschmerzen mit Ausstrahlung in die oberen Extremitäten oder um Schmerzen im unteren Rücken mit Ausstrahlung in die unteren Extremitäten handeln kann.
Es handelt sich um Patienten, die im Rahmen ihres routinemäßigen klinischen Behandlungsplans bereits für eine ultraschallgesteuerte Pharmakopunktur vorgesehen sind.
Da es sich um eine einarmige Registerstudie handelt, umfasst sie nur diese eine Kohorte ohne separate Kontrollgruppe.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Pharmakopunktur

Dies ist ein Verfahren, bei dem ein Arzt der koreanischen Medizin während der Pharmakopunktur-Injektion ein Ultraschallbildgebungsgerät für einen der folgenden zwei Zwecke einsetzt:

  1. Screening-Zweck: Zur Voruntersuchung und Identifizierung der Lokalisationen von Hochrisikostrukturen wie großen Nerven und Blutgefäßen vor der Injektion.
  2. Führungszweck: Zur Echtzeit-Beobachtung des Injektionswegs und der Zielgewebe während der Verabreichung der Pharmakopunkturflüssigkeit in die Akupunkturpunkte und Ziele.

In dieser Studie wird diese Intervention nicht zu Forschungszwecken zugewiesen; vielmehr wird sie vollständig gemäß der routinemäßigen ärztlichen Beurteilung und dem klinischen Behandlungsplan des Klinikers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Zeitfenster: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erhobenen, de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten werden zu sekundären Forschungszwecken mit anderen Forschenden, akademischen Gesellschaften und Datenverarbeitungseinrichtungen geteilt. Diese Datenweitergabe beschränkt sich strikt auf die Daten der Teilnehmer:innen, die eine separate, ausdrückliche schriftliche Einwilligung zur Weitergabe und sekundären Nutzung ihrer personenbezogenen Daten an Dritte erteilt haben. Des Weiteren erfolgt eine anonymisierte Datenweitergabe an Dritte erst nach genehmigender Überprüfung und Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission (IRB).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein.
Die Daten bleiben für einen Zeitraum von 3 Jahren ab dem Datum der Veröffentlichung zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer darauf zugreifen kann: Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Zwecke der Sekundärforschung vorlegen.

Was verfügbar sein wird: De-identifizierte individuelle Patientendaten (IPD) derjenigen, die ausdrücklich der Datenweitergabe zugestimmt haben, zusammen mit dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und dem leeren Einwilligungsformular.

Wie darauf zugegriffen werden kann: Vorschläge sollten an den Hauptprüfarzt oder den korrespondierenden Autor gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, und die Datenbereitstellung muss offiziell von der institutionellen Prüfstelle (IRB) der Einrichtung, die die Daten hält, überprüft und genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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