Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ultralydveiledet farmakopunktur for spinale sykdommer: En multisenterregisterstudie

15. juli 2026 oppdatert av: Jaseng Medical Foundation

Sikkerhet og effektivitet av ultralydveiledet farmakopunkter for ryggradssykdommer: En multisenter, registerstudie

Denne multisenterregisterstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ultralydveiledet farmakopunktur for pasienter diagnostisert med ryggmargssykdommer. Totalt 600 pasienter, i alderen 19 til under 70 år, vil bli inkludert ved seks koreanske medisinske sykehus. Kvalifiserte deltakere må ha en Numeric Rating Scale (NRS) for smerte på 5 eller høyere for sin mest dominerende ryggmargssmerte, som inkluderer nakkesmerter med utstrålende smerte til øvre ekstremitet, eller korsryggsmerter med utstrålende smerte til nedre ekstremitet. Som en ikke-intervensjonell observasjonsstudie vil den inkludere pasienter som allerede er planlagt å motta ultralydveiledet farmakopunktur som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Primært utfall er endringen i den mest dominerende ryggmargssmertens intensitet målt med NRS fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall inkluderer funksjonell uførhet evaluert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI), livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L, og pasienttilfredshet. Sikkerhet vil bli nøye overvåket ved å vurdere alle uønskede hendelser ved hvert besøk, evaluere deres forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng til prosedyren. Deltakere vil bli valgt basert på strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier for å sikre sikkerhet og konsistens. Etiske standarder inkludert informert samtykke, dataprivacy og kontinuerlig sikkerhetsovervåkning vil bli strengt opprettholdt gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell observasjonsstudie i registreringsformat designet for å systematisk samle inn og analysere virkelige data om sikkerhet og effektivitet av ultralydveiledet farmakopunktur i klinisk praksis. Studien vil konkurrerende rekruttere totalt 600 polikliniske eller inneliggende pasienter fra seks deltakende institusjoner: Jaseng Sykehus for Koreansk Medisin, Daejeon Jaseng Sykehus for Koreansk Medisin, Bucheon Jaseng Sykehus for Koreansk Medisin, Kyung Hee University Koreansk Medisin Sykehus, Kyung Hee Universitetssykehus på Gangdong, og Pusan National University Koreansk Medisin Sykehus. Kvalifiserte deltakere må være voksne i alderen 19 til under 70 år, diagnostisert med en ryggsykdom som tilsvarer KCD M- og S-koder. Deltakerne må rapportere en dominerende smerteskåre på NRS 5 eller høyere for enten nakkesmerter og utstrålende smerter i øvre ekstremiteter, eller korsryggsmerter og utstrålende smerter i nedre ekstremiteter. Beslutningen om å administrere ultralydveiledet farmakopunktur tas utelukkende i henhold til klinikerens rutinemessige vurdering, ikke for studiens formål. Etter inkludering vil observasjonsdata bli samlet inn ved uke 1, 2, 4 og 8. Primært effektmål er endring i NRS-skåre for dominerende ryggsmerte fra baseline (uke 0) til uke 4. Sekundære mål inkluderer endringer i funksjonell uførhet (vurdert via NDI for nakkesmerter eller ODI for korsryggsmerter) og livskvalitet (EQ-5D-5L) evaluert ved uke 1, 2, 4 og 8. I tillegg vil en pasienttilfredshetsundersøkelse angående behandlingsprosessen, resultater og preferanse bli gjennomført ved uke 4. For å grundig vurdere årsakssammenheng for eventuelle uønskede hendelser, vil detaljer om prosedyremetoden – slik som farmakopunkturtype, målpunkter og maksimal nåleinnføringslengde – sammen med samtidige behandlinger (akupunktur, urtemedisin, moxibustjon, koppsetting, Chuna manuell terapi og fysioterapi) bli nøye dokumentert.

Sikkerhet er et hovedfokus for dette registeret; alle uønskede hendelser som oppstår etter prosedyren vil bli vurdert ved hvert besøk. Disse hendelsene vil bli dokumentert inkludert symptominformasjon, startdatoer, alvorlighetsgrad (ved bruk av CTCAE) og årsakssammenheng med prosedyren (ved bruk av WHO-UMCs årsaksvurderingssystem). Statistisk analyse vil bruke lineære blandede modeller (LMM) for å analysere endringer i kontinuerlige utfall over tid, med justeringer for kovariater som behandlingsfrekvens og tilfeldige effekter av institusjoner og deltakere. Subgruppeanalyser vil også bli utført basert på pasientenes primærsymptomer. Alle etiske standarder, inkludert innhenting av skriftlig informert samtykke, beskyttelse av dataprivacy, og sikker oppbevaring av saksrapportskjemaer, vil bli strengt overholdt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Ta kontakt med:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sør -Korea, 35262
        • Rekruttering
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ta kontakt med:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Sør -Korea, 14598
        • Rekruttering
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06110
        • Rekruttering
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne polikliniske og inneliggende pasienter (i alderen 19 til under 70) diagnostisert med ryggsykdommer som viser betydelig nakke- eller korsryggsmerter (NRS ≥ 5). Disse pasientene rekrutteres fra de kliniske avdelingene ved seks deltakende koreanske medisinske sykehus. De er personer som allerede er planlagt å få ultralydveiledet farmakopunktur som en del av sin rutinemessige behandlingsplan, utelukkende bestemt av den behandlende legens medisinske vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med ryggsykdommer (KCD-koder M og S).
  2. Pasienter hvis Numeric Rating Scale (NRS) poengsum for den mest dominerende smerten (nakkesmerter med utstrålende smerte i overekstremitetene ELLER korsryggsmerter med utstrålende smerte i underekstremitetene) forårsaket av ryggsykdommer er 5 eller høyere.
  3. Polikliniske eller innlagte pasienter som er planlagt å gjennomgå ultralydskanning under farmakopunktur (beslutningen om å utføre ultralydstyrt farmakopunktur tas i henhold til klinikerens rutinemessige medisinske vurdering, ikke for forskningsformål).
  4. Pasienter som frivillig samtykker til å delta i klinisk studie og signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har vansker med å fylle ut det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  2. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, eller ammer.
  3. Pasienter som av etterforskeren anses uegnet for studiedeltakelse på grunn av alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. kreft eller andre ondartede svulster) som kan forstyrre behandlingseffekter eller tolkning av resultater.
  4. Personer som av forskeren anses uegnet for deltakelse i klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ultralydveid Farmakopunktur Kull
Denne kohorten består av pasienter i alderen 19 til under 70 år som har fått diagnosen ryggsykdommer (KCD-koder M og S). Kvalifiserte deltakere må ha en Numeric Rating Scale (NRS)-score på 5 eller høyere for sin mest dominerende smerte, som kan inkludere nakkesmerter med utstrålende smerte til øvre ekstremiteter eller korsryggsmerter med utstrålende smerte til nedre ekstremiteter. Dette er pasienter som allerede er planlagt å få ultralydveiledet farmakopunktur som en del av deres vanlige kliniske behandlingsplan. Ettersom dette er en enarmsregisterstudie, består den av denne ene kohorten uten en separat kontrollgruppe.
Fremgangsmåte: Farmakupunkur veiledet av ultralyd

Dette er en prosedyre der en koreansk lege bruker et ultralydapparat under farmakopunkturinjeksjon for ett av følgende to formål:

  1. Screeningformål: Å forhåndsundersøke og identifisere plasseringen av høyrisikostrukturer, som store nerver og blodårer, før injeksjonen.
  2. Veiledende formål: Å observere injeksjonsveien og målvevet i sanntid mens farmakopunkturvæsken injiseres i akupunkturpunktene og målene.

I denne studien er ikke denne intervensjonen tildelt for forskningsformål. Den utføres i stedet fullstendig i henhold til klinikerens rutinemessige medisinske vurdering og kliniske behandlingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Annet stipend/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn i løpet av studien vil bli delt med andre forskere, akademiske samfunn og databehandlingsinstitusjoner for sekundære forskningsformål. Denne datadelingen vil være strengt begrenset til data fra deltakere som har gitt et eget, eksplisitt skriftlig informert samtykke til tredjepartsutlevering og sekundær bruk av deres personopplysninger. Videre vil enhver utlevering av anonymiserte data til en tredjepart kun skje etter formell gjennomgang og godkjenning av institusjonell vurderingskomité (IRB).

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttende informasjon vil bli tilgjengelige 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene. Dataene vil forbli tilgjengelige i en periode på 3 år fra publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangsrettigheter: Forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag til sekundære forskningsformål.

Tilgjengelig: Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IDD) fra de som eksplisitt har samtykket til datadeling, samt studieprotokoll, statistisk analyseplan og tomt samtykkeskjema.

Tilgang: Forslag sendes til prosjektleder eller korresponderende forfatter. For å få tilgang, må forskere signere en dataavtale, og dataleveringen må offisielt gjennomgås og godkjennes av den etiske komiteen (IRB) ved institusjonen som har dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere