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Sicurezza ed efficacia della farmacopuntura ecoguidata per le malattie spinali: uno studio multicentrico di registro

27 aprile 2026 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

<string>Sicurezza ed Efficacia della Farmacopuntura Ecoguidata per le Malattie della Colonna Vertebrale: Uno Studio Multicentrico di Registro</string>

Questo studio osservazionale multicentrico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della farmacopuntura ecoguidata per pazienti affetti da patologie spinali. Un totale di 600 pazienti, di età compresa tra 19 e 70 anni, sarà arruolato in sei ospedali di medicina coreana. I partecipanti idonei devono avere un punteggio Numeric Rating Scale (NRS) del dolore di 5 o superiore per il loro dolore spinale più dominante, che include dolore cervicale con dolore irradiato agli arti superiori, o lombalgia con dolore irradiato agli arti inferiori. Come studio osservazionale non interventistico, includerà pazienti per i quali è già prevista la farmacopuntura ecoguidata come parte della loro assistenza clinica di routine. L'esito primario è la variazione dell'intensità del dolore spinale più dominante misurata tramite NRS dal basale a 4 settimane. Gli esiti secondari includono la disabilità funzionale valutata utilizzando il Neck Disability Index (NDI) o l'Oswestry Disability Index (ODI), la qualità della vita tramite EQ-5D-5L e la soddisfazione del paziente. La sicurezza sarà attentamente monitorata valutando tutti gli eventi avversi a ogni visita, analizzandone l'incidenza, la gravità e la causalità correlata alla procedura. I partecipanti saranno selezionati in base a rigorosi criteri di inclusione ed esclusione per garantire sicurezza e coerenza. Gli standard etici, inclusi il consenso informato, la privacy dei dati e il monitoraggio continuo della sicurezza, saranno rigorosamente rispettati durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non interventistico di registro multicentrico, progettato per raccogliere e analizzare sistematicamente dati del mondo reale sulla sicurezza e l'efficacia della farmacopuntura guidata da ecografia nella pratica clinica.
Lo studio recluterà in modo competitivo un totale di 600 pazienti ambulatoriali o ricoverati provenienti da sei istituti partecipanti: Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Kyung Hee University Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Hospital at Gangdong e Pusan National University Korean Medicine Hospital.
I partecipanti idonei devono essere adulti di età compresa tra 19 e meno di 70 anni, con diagnosi di una malattia spinale corrispondente ai codici KCD M e S.
I partecipanti devono riportare un punteggio di dolore dominante NRS pari o superiore a 5 per dolore al collo e irradiazione agli arti superiori, o lombalgia e irradiazione agli arti inferiori.
La decisione di somministrare la farmacopuntura guidata da ecografia è presa esclusivamente in base al giudizio clinico di routine, non per lo scopo dello studio.
Dopo l'arruolamento, i dati osservazionali saranno raccolti alle settimane 1, 2, 4 e 8.
La misura primaria di efficacia è la variazione del punteggio NRS per il dolore spinale dominante dal basale (settimana 0) alla settimana 4. Le misure secondarie includono variazioni nella disabilità funzionale (valutata tramite NDI per dolore al collo o ODI per lombalgia) e qualità della vita (EQ-5D-5L) valutate alle settimane 1, 2, 4 e 8. Inoltre, alla settimana 4 sarà condotto un sondaggio di soddisfazione del paziente riguardo al processo di trattamento, ai risultati e alle preferenze. Per valutare a fondo la causalità di eventuali eventi avversi, dettagli riguardanti il metodo della procedura, come il tipo di farmacopuntura, i punti bersaglio e la lunghezza massima di inserimento dell'ago, insieme ai trattamenti concomitanti (agopuntura, medicina erboristica, moxibustione, coppettazione, terapia manuale Chuna e fisioterapia), saranno meticolosamente registrati.

La sicurezza è un obiettivo primario di questo registro; tutti gli eventi avversi che si verificano dopo la procedura saranno valutati ad ogni visita.
Questi eventi saranno documentati includendo i dettagli dei sintomi, le date di insorgenza, la gravità (usando CTCAE) e la causalità con la procedura (usando il sistema di valutazione della causalità WHO-UMC).
L'analisi statistica utilizzerà modelli lineari misti (LMM) per analizzare le variazioni dei risultati continui nel tempo, con aggiustamenti per covariabili come la frequenza del trattamento e gli effetti random di istituti e partecipanti.
Saranno condotte anche analisi dei sottogruppi basate sui sintomi principali dei pazienti.
Tutti gli standard etici, inclusa l'ottenimento del consenso informato scritto, la protezione della privacy dei dati e la conservazione sicura delle schede di segnalazione dei casi, saranno rigorosamente rispettati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea del Sud
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Contatto:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corea del Sud, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Corea del Sud, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti ambulatoriali e ospedalizzati adulti (di età compresa tra 19 e meno di 70 anni) con diagnosi di patologie spinali che presentano dolore cervicale o lombare significativo (NRS ≥ 5). Questi pazienti sono reclutati dai reparti clinici di sei ospedali di medicina coreana partecipanti. Si tratta di soggetti che hanno già in programma di ricevere la farmacopuntura ecoguidata come parte del loro piano di cura abituale, deciso unicamente dal giudizio medico del clinico curante.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Pazienti con diagnosi di malattie spinali (codici KCD M e S).<\/li>
  2. Pazienti il cui punteggio Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore più predominante (dolore cervicale con dolore irradiato agli arti superiori O dolore lombare con dolore irradiato agli arti inferiori) causato da malattie spinali è pari o superiore a 5.<\/li>
  3. Pazienti ambulatoriali o ricoverati che hanno previsto di sottoporsi a un'ecografia durante la farmacopuntura (la decisione di eseguire la farmacopuntura guidata da ecografia è presa secondo il giudizio medico di routine del clinico, non a fini di ricerca).<\/li>
  4. Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Pazienti che hanno difficoltà a completare il modulo di consenso informato scritto.<\/li>
    2. Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o in allattamento.<\/li>
    3. Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore a causa di gravi malattie di base (ad es. cancro o altre neoplasie maligne) che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei risultati.<\/li>
    4. Soggetti che sono ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio clinico dal ricercatore.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di Farmacopuntura Ecoguidata
Questo gruppo comprende pazienti di età compresa tra 19 e meno di 70 anni che hanno ricevuto una diagnosi di malattie spinali (codici M e S del KCD). I partecipanti idonei devono avere un punteggio di 5 o superiore sulla Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore più predominante, che può includere dolore al collo con irradiazione agli arti superiori o dolore lombare con irradiazione agli arti inferiori. Si tratta di pazienti che hanno già programmato di ricevere farmacopuntura ecoguidata come parte del loro piano di cura clinico di routine. Poiché si tratta di uno studio osservazionale a braccio singolo, comprende questo singolo gruppo senza un gruppo di controllo separato.
Procedura: Farmacopuntura ecoguidata

Questa è una procedura in cui un medico di medicina coreana utilizza un dispositivo di imaging a ultrasuoni durante l'iniezione di farmacopuntura per uno dei due seguenti scopi:

  1. Scopo di screening: Esaminare e identificare preventivamente le posizioni di strutture ad alto rischio, come nervi e vasi sanguigni principali, prima dell'iniezione.
  2. Scopo di guida: Osservare il percorso di iniezione e i tessuti bersaglio in tempo reale mentre si somministra il fluido di farmacopuntura nei punti di agopuntura e nei bersagli.

In questo studio, questo intervento non è assegnato per scopi di ricerca; piuttosto, viene eseguito interamente secondo il giudizio medico di routine del clinico e il piano di cura clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Lasso di tempo: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Health Industry Development Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati raccolti durante lo studio saranno condivisi con altri ricercatori, società accademiche e istituzioni di elaborazione dei dati per scopi di ricerca secondari. Questa condivisione dei dati sarà strettamente limitata ai dati dei partecipanti che hanno fornito un consenso informato scritto esplicito e separato per la fornitura a terzi e l'utilizzo secondario delle loro informazioni personali. Inoltre, qualsiasi fornitura dei dati anonimizzati a una terza parte sarà effettuata solo dopo una revisione formale e l'approvazione da parte del Comitato di revisione istituzionale (IRB).

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.
I dati rimarranno accessibili per un periodo di 3 anni dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi può accedere: Ricercatori che presentino una proposta metodologicamente valida per scopi di ricerca secondaria.

Cosa sarà disponibile: Dati individuali dei partecipanti (IPD) deidentificati di coloro che hanno dato esplicito consenso alla condivisione dei dati, insieme al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al modulo di consenso informato in bianco.

Modalità di accesso: Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale o all'autore corrispondente. Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono firmare un accordo di accesso ai dati e la fornitura dei dati deve essere ufficialmente esaminata e approvata dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) dell'istituzione che detiene i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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